PAGE檢查衛(wèi)生院疫苗管理制度一、總則（一）目的為加強衛(wèi)生院疫苗管理，確保疫苗質(zhì)量，保障預防接種工作的安全、有效開展，依據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》等相關法律法規(guī)及行業(yè)標準，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院內(nèi)疫苗的采購、儲存、運輸、接種、報廢等全過程管理。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴格遵守國家有關疫苗管理的法律法規(guī)和政策要求，確保疫苗管理工作合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：始終將疫苗質(zhì)量放在首位，從各個環(huán)節(jié)保障疫苗質(zhì)量不受影響。3.科學規(guī)范原則：運用科學的管理方法和規(guī)范的操作流程，提高疫苗管理效率和水平。4.安全有效原則：確保疫苗接種安全，達到預防、控制傳染病的預期效果。二、疫苗采購管理（一）采購計劃制定1.衛(wèi)生院應根據(jù)轄區(qū)內(nèi)人口數(shù)量、免疫規(guī)劃疫苗接種需求、非免疫規(guī)劃疫苗使用情況等因素，科學合理地制定年度疫苗采購計劃。2.采購計劃應明確疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、采購時間等內(nèi)容，并報上級主管部門審核備案。（二）供應商選擇1.嚴格按照相關規(guī)定選擇具有合法資質(zhì)的疫苗供應商。供應商應具備藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、疫苗批簽發(fā)證明等相關資質(zhì)文件。2.對供應商進行評估，包括企業(yè)信譽、產(chǎn)品質(zhì)量、供應能力、售后服務等方面，建立供應商檔案，并定期進行更新和評估。（三）采購合同簽訂1.與選定的供應商簽訂采購合同，合同應明確疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標準、交貨時間、交貨地點、驗收方式、付款方式、違約責任等條款。2.采購合同應符合法律法規(guī)要求，確保雙方權益得到有效保障。（四）采購驗收1.疫苗到貨后，必須由專人負責驗收。驗收內(nèi)容包括疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、質(zhì)量檢驗報告、疫苗電子追溯碼等。2.按照規(guī)定的驗收標準和方法進行驗收，對驗收合格的疫苗出具驗收報告，并及時入庫；對驗收不合格的疫苗，應立即按照規(guī)定進行處理，做好記錄，并及時向上級主管部門報告。三、疫苗儲存管理（一）儲存設施設備1.衛(wèi)生院應配備與疫苗儲存規(guī)模相適應的冷庫、冷藏箱、冷藏包等儲存設施設備，并定期進行檢查、維護和校準，確保其正常運行。2.冷庫應具備自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度功能，溫度應控制在2℃～8℃之間；冷藏箱、冷藏包應能保證疫苗在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)儲存和運輸。（二）分區(qū)分類存放1.按照疫苗的品種、規(guī)格、批號、有效期等進行分區(qū)分類存放，并有明顯的標識。2.疫苗與非藥品、不同批號的疫苗應分開存放，避免混淆和交叉污染。（三）庫存管理1.建立疫苗庫存管理制度，定期盤點庫存疫苗，做到賬、物、卡相符。2.及時掌握疫苗的出入庫情況，對庫存疫苗數(shù)量、有效期等進行動態(tài)監(jiān)控，確保庫存疫苗數(shù)量合理，避免疫苗過期失效。（四）溫度監(jiān)測1.冷庫應安裝溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)，監(jiān)測記錄應保存至少3年。2.冷藏箱、冷藏包應配備溫度監(jiān)測設備，每次使用前應檢查設備的溫度顯示情況，并做好記錄。四、疫苗運輸管理（一）運輸工具選擇1.根據(jù)疫苗的數(shù)量、運輸距離、運輸時間等因素，選擇合適的運輸工具。運輸疫苗應使用符合疫苗運輸溫度要求的冷藏車、冷藏箱、冷藏包等。2.運輸工具應定期進行維護和保養(yǎng)，確保其性能良好，能夠滿足疫苗運輸?shù)臏囟纫?。（二）運輸過程管理1.在疫苗運輸過程中，應采取有效的保溫、冷藏措施，確保疫苗始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境中。2.運輸疫苗時，應隨車攜帶疫苗運輸溫度記錄設備，實時記錄運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，并做好運輸記錄。運輸記錄應包括疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、啟運時間、到達時間、運輸溫度、運輸工具等信息，運輸記錄應保存至少3年。（三）交接管理1.疫苗運輸至目的地后，運輸人員應與接收人員共同對疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、外觀、溫度等進行檢查和核對，并做好交接記錄。2.交接記錄應包括疫苗名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、啟運時間、到達時間、運輸溫度、交接時間、交接雙方簽名等內(nèi)容，交接記錄應保存至少3年。五、疫苗接種管理（一）接種人員資質(zhì)1.從事疫苗接種工作的人員必須具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生資格，并經(jīng)過縣級衛(wèi)生健康主管部門組織的預防接種專業(yè)培訓，考核合格后取得預防接種資質(zhì)證書。2.接種人員應嚴格遵守預防接種工作規(guī)范和操作規(guī)程，確保接種工作安全、有效。（二）接種前準備1.接種人員應提前做好接種場所的清潔、消毒工作，準備好接種所需的疫苗、注射器、消毒用品、急救藥品等物資。2.對接種對象進行健康狀況詢問、核查接種禁忌，告知接種疫苗的品種、作用、接種程序、不良反應以及注意事項等，并如實記錄告知情況。（三）接種操作1.接種人員應按照預防接種工作規(guī)范和操作規(guī)程進行接種操作，確保接種部位、劑量、途徑等符合要求。2.接種后，應及時在接種證、接種記錄卡（冊）上記錄接種信息，并告知接種對象留觀30分鐘，注意觀察有無不良反應。（四）接種異常反應處理1.建立接種異常反應監(jiān)測和報告制度，接種人員在接種過程中發(fā)現(xiàn)接種對象出現(xiàn)接種異常反應時，應立即采取相應的急救措施，并及時報告衛(wèi)生院負責人。2.衛(wèi)生院應及時組織專家對接種異常反應進行調(diào)查、診斷和處理，并按照規(guī)定向上級衛(wèi)生健康主管部門報告。六、疫苗報廢管理（一）報廢原因疫苗報廢的原因主要包括過期、失效、破損、變質(zhì)、被污染等。（二）報廢程序1.發(fā)現(xiàn)疫苗有報廢情況時，使用科室應填寫疫苗報廢申請表，詳細說明報廢疫苗的品種、規(guī)格數(shù)量、批號、有效期、報廢原因等信息，并提交至衛(wèi)生院疫苗管理部門。2.疫苗管理部門對報廢申請表進行審核，核實情況屬實后，報衛(wèi)生院負責人審批。3.經(jīng)批準報廢的疫苗，應按照規(guī)定進行銷毀處理。銷毀過程應進行記錄，記錄內(nèi)容包括疫苗名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、銷毀時間、銷毀方式、銷毀人員簽名等，銷毀記錄應保存至少3年。（三）監(jiān)督管理衛(wèi)生院應加強對疫苗報廢管理工作的監(jiān)督檢查，確保報廢疫苗得到及時、妥善的處理，防止報廢疫苗流入市場。七、疫苗信息化管理（一）疫苗追溯系統(tǒng)應用1.衛(wèi)生院應按照國家要求，使用疫苗電子追溯系統(tǒng)，對疫苗的采購、儲存、運輸、接種等全過程信息進行實時記錄和追溯。2.確保疫苗追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)的準確性、完整性和及時性，實現(xiàn)疫苗從生產(chǎn)到使用全過程的可追溯管理。（二）信息安全管理1.加強疫苗信息化管理系統(tǒng)的信息安全管理，采取必要的安全防護措施，防止信息泄露、篡改和丟失。2.對系統(tǒng)操作人員進行培訓，提高其信息安全意識，規(guī)范操作流程，確保系統(tǒng)安全運行。八、人員培訓與考核（一）培訓計劃制定1.根據(jù)疫苗管理工作的需要和人員實際情況，制定年度疫苗管理培訓計劃。2.培訓計劃應明確培訓內(nèi)容、培訓方式、培訓時間、培訓對象等，確保培訓工作有針對性、系統(tǒng)性和實效性。（二）培訓內(nèi)容1.疫苗管理相關法律法規(guī)和政策要求。2.疫苗采購、儲存、運輸、接種、報廢等環(huán)節(jié)的管理知識和操作技能。3.疫苗信息化管理系統(tǒng)的應用。4.疫苗接種異常反應的處理等。（三）培訓方式1.定期組織內(nèi)部培訓，邀請專家進行講座、培訓。2.參加上級主管部門組織的培訓和學術交流活動。3.開展線上學習，利用網(wǎng)絡平臺提供的學習資源進行自主學習。（四）考核管理1.建立疫苗管理培訓考核制度，對參加培訓的人員進行考核。2.考核內(nèi)容包括理論知識和實際操作技能等，考核結果應作為人員崗位晉升、績效評價等的重要依據(jù)。九、監(jiān)督檢查與評估（一）內(nèi)部監(jiān)督檢查1.衛(wèi)生院應定期對疫苗管理工作進行內(nèi)部監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括疫苗采購、儲存、運輸、接種、報廢等環(huán)節(jié)的管理情況，以及人員培訓、考核等情況。2.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時進行整改，并跟蹤整改落實情況。（二）外部監(jiān)督檢查1.積極配合上級衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門等開展的疫苗管理監(jiān)督檢查工作。2.對外部監(jiān)督檢查提出的意見和建議，應認真落實，