PAGE鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院醫(yī)療器械制度一、總則1.目的為加強(qiáng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院醫(yī)療器械管理，確保醫(yī)療器械的安全、有效使用，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院內(nèi)所有醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修、報(bào)廢等全過程管理。3.依據(jù)本制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、管理職責(zé)1.院領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)全面負(fù)責(zé)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院醫(yī)療器械管理工作的領(lǐng)導(dǎo)和決策。審批醫(yī)療器械采購計(jì)劃、預(yù)算及重大事項(xiàng)。2.醫(yī)療器械管理部門職責(zé)負(fù)責(zé)制定和完善醫(yī)療器械管理制度、操作規(guī)程，并組織實(shí)施。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放、調(diào)配等日常管理工作。定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)、清查，確保賬物相符。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)控，對(duì)不合格醫(yī)療器械及時(shí)進(jìn)行處理。組織開展醫(yī)療器械使用人員的培訓(xùn)和考核。3.臨床科室職責(zé)負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械的正確使用、日常維護(hù)和保養(yǎng)。及時(shí)向醫(yī)療器械管理部門反饋醫(yī)療器械的使用情況和存在問題。配合醫(yī)療器械管理部門做好醫(yī)療器械的盤點(diǎn)、清查等工作。4.使用人員職責(zé)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療器械，確保醫(yī)療安全。做好醫(yī)療器械的日常清潔、消毒、維護(hù)等工作，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告。參加醫(yī)療器械相關(guān)培訓(xùn)和考核，掌握正確的使用方法和注意事項(xiàng)。三、醫(yī)療器械采購管理1.采購計(jì)劃各臨床科室根據(jù)業(yè)務(wù)需求和醫(yī)療器械使用情況，每年年底前向醫(yī)療器械管理部門提交下一年度醫(yī)療器械采購計(jì)劃。醫(yī)療器械管理部門匯總各科室采購計(jì)劃，結(jié)合庫存情況、設(shè)備更新需求等因素，編制年度醫(yī)療器械采購預(yù)算，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)審批。2.供應(yīng)商選擇建立合格供應(yīng)商名錄，優(yōu)先選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、產(chǎn)品質(zhì)量可靠的供應(yīng)商。對(duì)新供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核，包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證等相關(guān)證件的查驗(yàn)。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。3.采購流程醫(yī)療器械管理部門根據(jù)審批后的采購計(jì)劃，通過招標(biāo)、詢價(jià)、議價(jià)等方式選擇供應(yīng)商進(jìn)行采購。采購合同應(yīng)明確采購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。采購過程中應(yīng)嚴(yán)格按照合同約定執(zhí)行，確保采購產(chǎn)品按時(shí)、按質(zhì)、按量到貨。四、醫(yī)療器械驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員醫(yī)療器械管理部門應(yīng)配備專業(yè)的驗(yàn)收人員，負(fù)責(zé)對(duì)采購的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和流程。2.驗(yàn)收依據(jù)以采購合同、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)證等相關(guān)文件為驗(yàn)收依據(jù)。3.驗(yàn)收內(nèi)容核對(duì)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息是否與采購合同一致。檢查醫(yī)療器械的外觀、包裝是否完好，有無破損、變形、污漬等情況。對(duì)醫(yī)療器械的性能、功能進(jìn)行測試，確保其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。檢查醫(yī)療器械的隨機(jī)附件、配件、說明書、合格證等是否齊全。4.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)認(rèn)真填寫醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄，包括驗(yàn)收日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、驗(yàn)收情況等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年。五、醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存條件根據(jù)醫(yī)療器械的性能、特性和儲(chǔ)存要求，設(shè)置相應(yīng)的儲(chǔ)存?zhèn)}庫或?qū)９?，確保儲(chǔ)存環(huán)境符合規(guī)定。對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。2.分區(qū)分類存放按照醫(yī)療器械的類別、品種、規(guī)格、批次等進(jìn)行分區(qū)分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)存放，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。3.庫存管理建立醫(yī)療器械庫存臺(tái)賬，詳細(xì)記錄醫(yī)療器械的出入庫情況，包括日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、來源、去向等信息。定期對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬物相符。發(fā)現(xiàn)賬物不符時(shí)，應(yīng)及時(shí)查明原因，并進(jìn)行處理。對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)隔離，并報(bào)告醫(yī)療器械管理部門進(jìn)行處理。六、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃醫(yī)療器械管理部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的特性、使用頻率、儲(chǔ)存環(huán)境等因素，制定年度醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)明確養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容、方法、時(shí)間、責(zé)任人等。2.養(yǎng)護(hù)措施定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行清潔、消毒、潤滑、緊固等維護(hù)保養(yǎng)工作，確保其性能良好。對(duì)需要校準(zhǔn)的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)間和要求進(jìn)行校準(zhǔn)，確保測量準(zhǔn)確。檢查醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽等是否完好，如有損壞及時(shí)更換。對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)處理。3.養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)認(rèn)真填寫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄，包括養(yǎng)護(hù)日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、養(yǎng)護(hù)內(nèi)容、養(yǎng)護(hù)情況等信息。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年。七、醫(yī)療器械使用管理1.操作規(guī)程醫(yī)療器械管理部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書、使用指南等，制定相應(yīng)的操作規(guī)程，并發(fā)放給使用人員。使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療器械，不得擅自更改操作方法。2.培訓(xùn)考核醫(yī)療器械管理部門應(yīng)定期組織醫(yī)療器械使用人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)療器械的性能、操作方法、維護(hù)保養(yǎng)、安全注意事項(xiàng)等。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)使用人員進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗操作。3.使用記錄使用人員應(yīng)認(rèn)真填寫醫(yī)療器械使用記錄，包括使用日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、使用科室、使用人員、使用情況等信息。使用記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年。4.消毒滅菌按照醫(yī)療器械的消毒滅菌要求，對(duì)可重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格的消毒滅菌處理。消毒滅菌方法應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確保消毒滅菌效果。對(duì)消毒滅菌后的醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測，合格后方可使用。八、醫(yī)療器械維修管理1.維修申請(qǐng)使用人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械出現(xiàn)故障或損壞時(shí)，應(yīng)及時(shí)填寫維修申請(qǐng)單，注明故障現(xiàn)象、發(fā)生時(shí)間、使用科室等信息，并提交給醫(yī)療器械管理部門。2.維修流程醫(yī)療器械管理部門接到維修申請(qǐng)后，應(yīng)及時(shí)安排維修人員進(jìn)行維修。維修人員應(yīng)首先對(duì)故障進(jìn)行檢查和診斷，確定維修方案，并及時(shí)進(jìn)行維修。維修完成后，維修人員應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)試和測試，確保其性能恢復(fù)正常。維修人員應(yīng)填寫維修記錄，包括維修日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、故障現(xiàn)象、維修方法、維修結(jié)果等信息。3.維修記錄維修記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年。4.報(bào)廢管理對(duì)于無法修復(fù)或維修成本過高的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢處理。醫(yī)療器械報(bào)廢前，應(yīng)進(jìn)行技術(shù)鑒定和審批，填寫醫(yī)療器械報(bào)廢申請(qǐng)表，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，避免造成環(huán)境污染和資源浪費(fèi)。九、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報(bào)告1.監(jiān)測職責(zé)醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，指定專人負(fù)責(zé)收集、整理、分析醫(yī)療器械不良事件信息。臨床科室應(yīng)積極配合醫(yī)療器械管理部門做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，及時(shí)報(bào)告發(fā)現(xiàn)的不良事件。2.報(bào)告流程使用人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)立即停止使用該醫(yī)療器械，并及時(shí)報(bào)告本科室負(fù)責(zé)人?？剖邑?fù)責(zé)人應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告醫(yī)療器械管理部門。醫(yī)療器械管理部門接到報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、分析，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向上級(jí)主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。3.報(bào)告要求報(bào)告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確