PAGE衛(wèi)生院器械驗(yàn)收制度一、總則1.目的為加強(qiáng)衛(wèi)生院醫(yī)療器械驗(yàn)收管理，確保購進(jìn)的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求，保障醫(yī)療安全，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院所有醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作，包括但不限于診斷設(shè)備、治療設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、醫(yī)用耗材等。3.職責(zé)分工驗(yàn)收小組：由衛(wèi)生院相關(guān)管理人員、專業(yè)技術(shù)人員組成，負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收。采購部門：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購工作，確保采購的醫(yī)療器械符合衛(wèi)生院需求，并提供相關(guān)采購資料。使用部門：負(fù)責(zé)提出醫(yī)療器械的需求，配合驗(yàn)收小組進(jìn)行驗(yàn)收，并反饋使用過程中發(fā)現(xiàn)的問題。質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械驗(yàn)收工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，確保驗(yàn)收工作符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。二、驗(yàn)收依據(jù)1.法律法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。2.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識等相關(guān)要求。三、驗(yàn)收流程1.驗(yàn)收準(zhǔn)備資料收集：采購部門在醫(yī)療器械到貨前，應(yīng)收集齊全相關(guān)的采購合同、發(fā)票、隨貨同行單、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識等資料，并移交驗(yàn)收小組。人員安排：驗(yàn)收小組根據(jù)醫(yī)療器械的類別和數(shù)量，合理安排驗(yàn)收人員，確保驗(yàn)收工作順利進(jìn)行。驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉醫(yī)療器械的驗(yàn)收流程和標(biāo)準(zhǔn)。場地準(zhǔn)備：選擇合適的驗(yàn)收場地，確保場地清潔、通風(fēng)良好，具備必要的驗(yàn)收設(shè)備和工具，如卡尺、萬用表、顯微鏡、溫濕度計(jì)等。2.初步驗(yàn)收數(shù)量核對：驗(yàn)收人員根據(jù)隨貨同行單，核對醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量等信息，確保與采購合同一致。外觀檢查：對醫(yī)療器械的外觀進(jìn)行檢查，查看是否有破損、變形、污漬、標(biāo)識不清等情況。檢查醫(yī)療器械的包裝是否完好，標(biāo)簽和說明書是否齊全、清晰。文件審查：對收集到的醫(yī)療器械相關(guān)資料進(jìn)行審查，核實(shí)醫(yī)療器械的合法性、有效性和完整性。檢查醫(yī)療器械的注冊證、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、標(biāo)簽等是否符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。3.質(zhì)量驗(yàn)收性能檢測：根據(jù)醫(yī)療器械的類別和特點(diǎn)，采用相應(yīng)的檢測方法和設(shè)備，對醫(yī)療器械的性能進(jìn)行檢測。檢測項(xiàng)目包括但不限于功能、精度、安全性、可靠性等。對于一些復(fù)雜的醫(yī)療器械，可邀請廠家技術(shù)人員或第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。無菌檢測：對于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行無菌檢測。檢測方法可采用無菌檢查法、微生物限度檢查法等。檢測結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定的無菌要求。電氣安全檢測：對于具有電氣性能的醫(yī)療器械，應(yīng)進(jìn)行電氣安全檢測。檢測項(xiàng)目包括接地電阻、絕緣電阻、泄漏電流等。檢測結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求，確保醫(yī)療器械的使用安全。4.驗(yàn)收記錄記錄內(nèi)容：驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)記錄醫(yī)療器械的驗(yàn)收情況，包括驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品編號、注冊證號、外觀檢查情況、性能檢測結(jié)果、無菌檢測結(jié)果、電氣安全檢測結(jié)果、資料審查情況等。記錄保存：驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年。對于植入性醫(yī)療器械，驗(yàn)收記錄應(yīng)永久保存。驗(yàn)收記錄可采用紙質(zhì)記錄或電子記錄的形式，電子記錄應(yīng)具備備份和防篡改功能。5.驗(yàn)收結(jié)論合格判定：驗(yàn)收小組根據(jù)驗(yàn)收記錄和檢測結(jié)果，對醫(yī)療器械進(jìn)行綜合評價(jià)，判定是否合格。對于驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，驗(yàn)收小組應(yīng)出具驗(yàn)收合格報(bào)告，并在醫(yī)療器械上粘貼驗(yàn)收合格標(biāo)識。不合格處理：對于驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，驗(yàn)收小組應(yīng)及時(shí)通知采購部門，并按照合同約定進(jìn)行處理。采購部門應(yīng)與供應(yīng)商協(xié)商解決，如退貨、換貨、補(bǔ)貨等。對于不合格醫(yī)療器械的處理情況，應(yīng)進(jìn)行記錄，并跟蹤處理結(jié)果。四、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.外觀標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械應(yīng)無破損、變形、污漬、標(biāo)識不清等情況。醫(yī)療器械的包裝應(yīng)完好，標(biāo)簽和說明書應(yīng)齊全、清晰，符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.性能標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的性能應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對于具有功能指標(biāo)的醫(yī)療器械，其功能應(yīng)正常，精度應(yīng)符合要求。醫(yī)療器械的安全性和可靠性應(yīng)得到保證，在正常使用情況下不應(yīng)出現(xiàn)危及患者安全的情況。3.無菌標(biāo)準(zhǔn)無菌醫(yī)療器械應(yīng)無菌，無菌檢測結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定的無菌要求。無菌醫(yī)療器械的包裝應(yīng)密封良好，無泄漏現(xiàn)象。4.電氣安全標(biāo)準(zhǔn)具有電氣性能的醫(yī)療器械，其接地電阻、絕緣電阻、泄漏電流等電氣安全指標(biāo)應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。醫(yī)療器械的電氣絕緣性能應(yīng)良好，無漏電現(xiàn)象。五、驗(yàn)收周期1.對于一次性使用的醫(yī)療器械，應(yīng)在到貨后立即進(jìn)行驗(yàn)收。2.對于重復(fù)性使用的醫(yī)療器械，應(yīng)根據(jù)使用頻率和質(zhì)量狀況，定期進(jìn)行驗(yàn)收，一般每年至少進(jìn)行一次全面驗(yàn)收。3.對于新購進(jìn)的醫(yī)療器械，應(yīng)在到貨后10個(gè)工作日內(nèi)完成驗(yàn)收工作。對于緊急采購的醫(yī)療器械，應(yīng)在到貨后24小時(shí)內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收，并及時(shí)投入使用。六、特殊情況處理1.緊急放行在特殊情況下，如搶救患者急需使用醫(yī)療器械，而驗(yàn)收工作尚未完成時(shí)，經(jīng)衛(wèi)生院主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可先放行使用，但應(yīng)做好記錄，并在驗(yàn)收合格后及時(shí)補(bǔ)辦相關(guān)手續(xù)。2.不合格醫(yī)療器械的追溯對于驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)追溯其來源和流向，查明原因，采取相應(yīng)的措施，防止不合格醫(yī)療器械再次流入衛(wèi)生院或市場。3.醫(yī)療器械召回如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題或安全隱患，可能對人體健康造成損害時(shí)，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，及時(shí)啟動醫(yī)療器械召回程序，通知相關(guān)部門和人員，采取有效的措施，確?；颊叩陌踩?。七、培訓(xùn)與監(jiān)督1.培訓(xùn)衛(wèi)生院應(yīng)定期組織驗(yàn)收人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)療器械法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收流程、驗(yàn)收方法、質(zhì)量控制等方面的知識和技能。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種形式，確保驗(yàn)收人員不斷更新知識，提高業(yè)務(wù)水平。2.監(jiān)督質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對醫(yī)療器械驗(yàn)收工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括驗(yàn)收流程的執(zhí)行情況、驗(yàn)收記錄的完整性和準(zhǔn)確性、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的落