PAGE鄉(xiāng)衛(wèi)生院耗材管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)鄉(xiāng)衛(wèi)生院醫(yī)用耗材管理，規(guī)范耗材采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、發(fā)放等環(huán)節(jié)，確保醫(yī)用耗材質(zhì)量安全，保障醫(yī)療工作正常開展，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于鄉(xiāng)衛(wèi)生院內(nèi)所有醫(yī)用耗材的管理，包括一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、診斷試劑、衛(wèi)生材料等。3.依據(jù)本制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、管理職責(zé)1.院領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)負(fù)責(zé)審批醫(yī)用耗材采購計(jì)劃、采購預(yù)算及重大采購事項(xiàng)。監(jiān)督醫(yī)用耗材管理工作的執(zhí)行情況，協(xié)調(diào)解決管理過程中的重大問題。2.設(shè)備科職責(zé)負(fù)責(zé)制定醫(yī)用耗材采購計(jì)劃，組織采購活動(dòng)，確保耗材供應(yīng)及時(shí)、質(zhì)量合格。建立醫(yī)用耗材供應(yīng)商檔案，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核、評(píng)價(jià)與管理。負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、發(fā)放及庫存管理工作。定期對(duì)醫(yī)用耗材庫存進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。3.臨床科室職責(zé)根據(jù)臨床需求，合理申報(bào)醫(yī)用耗材使用計(jì)劃。正確使用醫(yī)用耗材，嚴(yán)格執(zhí)行耗材使用登記制度，做好使用記錄。協(xié)助設(shè)備科做好醫(yī)用耗材的質(zhì)量反饋工作，及時(shí)報(bào)告耗材使用過程中出現(xiàn)的問題。4.財(cái)務(wù)科職責(zé)負(fù)責(zé)審核醫(yī)用耗材采購預(yù)算，監(jiān)督采購資金的使用。做好醫(yī)用耗材成本核算工作，定期提供成本分析報(bào)告。5.質(zhì)量管理部門職責(zé)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)用耗材采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查。對(duì)不合格醫(yī)用耗材進(jìn)行確認(rèn)、處理，并跟蹤整改情況。收集、分析醫(yī)用耗材質(zhì)量信息，定期向院領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。三、采購管理1.采購計(jì)劃制定：臨床科室應(yīng)根據(jù)本科室業(yè)務(wù)發(fā)展、患者需求及庫存情況，每月定期向設(shè)備科申報(bào)醫(yī)用耗材使用計(jì)劃。設(shè)備科匯總各科室計(jì)劃后，結(jié)合庫存狀況、預(yù)計(jì)用量及市場供應(yīng)情況，綜合考慮制定年度采購計(jì)劃，并報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)審批。2.供應(yīng)商選擇與管理設(shè)備科應(yīng)建立醫(yī)用耗材供應(yīng)商檔案，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等進(jìn)行全面評(píng)估。優(yōu)先選擇具有合法資質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量可靠、信譽(yù)良好的供應(yīng)商。與選定的供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保所采購的醫(yī)用耗材符合質(zhì)量要求。定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、售后服務(wù)、價(jià)格等方面。對(duì)于評(píng)價(jià)不合格的供應(yīng)商，及時(shí)采取措施進(jìn)行整改或終止合作。3.采購流程設(shè)備科根據(jù)審批后的采購計(jì)劃，按照相關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)院規(guī)定，選擇合適的采購方式進(jìn)行采購。采購方式包括招標(biāo)采購、詢價(jià)采購、競爭性談判采購、單一來源采購等。采購人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行采購程序，確保采購過程公開、公平、公正。采購合同應(yīng)明確采購品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、付款方式等條款。對(duì)于高值耗材、植入性醫(yī)療器械等特殊耗材，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行采購，確保采購過程可追溯。四、驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員與職責(zé)：設(shè)備科應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的驗(yàn)收工作，驗(yàn)收人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉醫(yī)用耗材驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和流程。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)及采購合同要求，對(duì)醫(yī)用耗材的外觀、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等進(jìn)行逐一核對(duì)。檢查醫(yī)用耗材的包裝是否完好，有無破損、變形、受潮等情況。對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)檢查產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、有效期、滅菌標(biāo)識(shí)等，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)且經(jīng)過有效的滅菌處理。對(duì)植入性醫(yī)療器械，應(yīng)檢查產(chǎn)品的質(zhì)量合格證明、醫(yī)療器械注冊證、產(chǎn)品說明書等文件是否齊全，并核對(duì)產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)、序列號(hào)等信息與文件是否一致。3.驗(yàn)收流程醫(yī)用耗材到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)組織驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)將采購合同、發(fā)票與實(shí)物進(jìn)行核對(duì)，確保三者一致。按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并辦理入庫手續(xù)；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)及時(shí)填寫不合格品記錄，注明不合格原因，并通知采購人員與供應(yīng)商聯(lián)系處理。對(duì)驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題或疑問，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。對(duì)于涉及重大質(zhì)量問題的醫(yī)用耗材，應(yīng)立即停止使用，并報(bào)告質(zhì)量管理部門和院領(lǐng)導(dǎo)。五、儲(chǔ)存管理1.倉庫設(shè)施與環(huán)境要求鄉(xiāng)衛(wèi)生院應(yīng)設(shè)置專門的醫(yī)用耗材倉庫，倉庫應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施，保持倉庫內(nèi)清潔衛(wèi)生。倉庫應(yīng)劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)等不同區(qū)域，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。根據(jù)醫(yī)用耗材的特性和儲(chǔ)存要求，合理設(shè)置儲(chǔ)存條件，如常溫庫、陰涼庫、冷藏庫等。對(duì)于需要冷藏儲(chǔ)存的醫(yī)用耗材，應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏設(shè)備，并確保設(shè)備正常運(yùn)行。2.庫存管理設(shè)備科應(yīng)建立醫(yī)用耗材庫存管理制度，定期對(duì)庫存進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。盤點(diǎn)周期可根據(jù)實(shí)際情況確定，一般每月或每季度進(jìn)行一次全面盤點(diǎn)。按照醫(yī)用耗材的類別、品種、規(guī)格、批次等進(jìn)行分類存放，遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則，確保醫(yī)用耗材在有效期內(nèi)使用。對(duì)庫存醫(yī)用耗材進(jìn)行標(biāo)識(shí)管理，標(biāo)明名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期等信息。對(duì)于近效期醫(yī)用耗材，應(yīng)設(shè)置明顯的警示標(biāo)識(shí)，并及時(shí)通知相關(guān)科室合理使用。定期對(duì)庫存醫(yī)用耗材進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或過期失效的醫(yī)用耗材，應(yīng)及時(shí)清理，并填寫不合格品記錄，按照規(guī)定進(jìn)行處理。六、使用管理1.使用培訓(xùn)：設(shè)備科應(yīng)定期組織醫(yī)用耗材使用培訓(xùn)，向臨床科室醫(yī)護(hù)人員介紹醫(yī)用耗材的性能特點(diǎn)、使用方法、注意事項(xiàng)等，確保醫(yī)護(hù)人員正確使用醫(yī)用耗材。2.使用登記：臨床科室應(yīng)建立醫(yī)用耗材使用登記制度，對(duì)每一次使用的醫(yī)用耗材進(jìn)行詳細(xì)記錄，記錄內(nèi)容包括耗材名稱、規(guī)格、型號(hào)、使用日期、患者姓名、使用科室等信息。使用登記應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，便于追溯和查詢。3.使用監(jiān)督：質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)醫(yī)用耗材使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括使用記錄是否完整、使用方法是否正確、有無違規(guī)使用等情況。發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)督促整改，確保醫(yī)用耗材使用安全、合理。4.高值耗材與植入性醫(yī)療器械使用管理對(duì)于高值耗材、植入性醫(yī)療器械等特殊耗材，臨床科室應(yīng)在使用前詳細(xì)了解患者病情，評(píng)估使用必要性，并向患者或其家屬充分說明使用風(fēng)險(xiǎn)和注意事項(xiàng)，取得患者或其家屬的書面同意。使用過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保手術(shù)或治療順利進(jìn)行。使用后，應(yīng)及時(shí)將使用記錄、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書等資料整理歸檔，以便追溯和查詢。七、發(fā)放管理1.發(fā)放原則：醫(yī)用耗材發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近效期先出、按需發(fā)放的原則，確保臨床科室能夠及時(shí)獲得所需的醫(yī)用耗材。2.發(fā)放流程：臨床科室根據(jù)實(shí)際需求填寫醫(yī)用耗材領(lǐng)用申請(qǐng)表，經(jīng)科室負(fù)責(zé)人簽字后提交設(shè)備科。設(shè)備科發(fā)放人員根據(jù)申請(qǐng)表進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)庫存有貨后，按照規(guī)定辦理發(fā)放手續(xù)，并在領(lǐng)用申請(qǐng)表上簽字確認(rèn)。發(fā)放人員應(yīng)及時(shí)更新庫存信息，確保庫存賬物相符。3.發(fā)放記錄：設(shè)備科應(yīng)建立醫(yī)用耗材發(fā)放記錄，記錄內(nèi)容包括領(lǐng)用日期、領(lǐng)用科室、耗材名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、發(fā)放人員等信息。發(fā)放記錄應(yīng)妥善保存，以備查詢和追溯。八、不合格品管理1.不合格品識(shí)別與確認(rèn)：在醫(yī)用耗材驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或不符合要求的醫(yī)用耗材，應(yīng)及時(shí)識(shí)別為不合格品。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員對(duì)不合格品進(jìn)行確認(rèn)，明確不合格原因和處理意見。2.不合格品處理對(duì)于驗(yàn)收不合格的醫(yī)用耗材，采購人員應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨、換貨或補(bǔ)貨等手續(xù)。供應(yīng)商應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)處理不合格品，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。對(duì)于儲(chǔ)存過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)立即隔離存放，并填寫不合格品記錄。質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果采取報(bào)廢、降價(jià)處理、返工等措施。對(duì)于使用過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，臨床科室應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告設(shè)備科和質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門應(yīng)組織調(diào)查，分析不合格原因，采取相應(yīng)的處理措施，防止不合格品再次流入臨床使用。3.不合格品記錄與追溯：設(shè)備科應(yīng)建立不合格品記錄檔案，詳細(xì)記錄不合格品的名稱、規(guī)格、型號(hào)、批次、數(shù)量、不合格原因、處理情況等信息。不合格品記錄應(yīng)妥善保存，以便追溯和查詢。對(duì)于涉及重大質(zhì)量問題的不合格品，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定及時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。九、信息化管理1.建立醫(yī)用耗材管理信息系統(tǒng)：鄉(xiāng)衛(wèi)生院應(yīng)建立完善的醫(yī)用耗材管理信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材采購計(jì)劃、采購訂單、驗(yàn)收記錄、庫存管理、使用登記、發(fā)放記錄、不合格品管理等環(huán)節(jié)的信息化管理。2.信息系統(tǒng)功能要求采購計(jì)劃管理功能：能夠匯總各科室醫(yī)用耗材使用計(jì)劃，生成年度采購計(jì)劃，并對(duì)采購計(jì)劃進(jìn)行審批、調(diào)整等操作。采購訂單管理功能：能夠根據(jù)采購計(jì)劃生成采購訂單，跟蹤采購訂單執(zhí)行情況，并與供應(yīng)商進(jìn)行信息交互。驗(yàn)收管理功能：能夠記錄醫(yī)用耗材驗(yàn)收信息，包括驗(yàn)收人員、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果等，并對(duì)驗(yàn)收不合格品進(jìn)行標(biāo)記和處理。庫存管理功能：能夠?qū)崟r(shí)更新醫(yī)用耗材庫存信息，包括庫存數(shù)量、庫存位置、有效期等，并進(jìn)行庫存盤點(diǎn)和預(yù)警提示。使用登記功能：能夠記錄醫(yī)用耗材使用信息，包括使用科室、患者姓名、使用日期、耗材名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等，并進(jìn)行使用統(tǒng)計(jì)和分析。發(fā)放管理功能：能夠根據(jù)臨床科室領(lǐng)用申請(qǐng)，辦理醫(yī)用耗材發(fā)放手續(xù)，并記錄發(fā)放信息，更新庫存信息。不合格品管理功能：能夠記錄不合格品信息，包括不合格品名稱、規(guī)格、型號(hào)、批次、數(shù)量、不合格原因、處理情況等，并進(jìn)行不合格品追溯和查詢。3.信息安全與保密：醫(yī)用耗材管理信息系統(tǒng)應(yīng)采取必要的安全防護(hù)措施，確保信息安全。對(duì)涉及患者隱私、商業(yè)秘密等敏感信息，應(yīng)嚴(yán)格保密，防止信息泄露。十、監(jiān)督與考核1.內(nèi)部監(jiān)督：質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)醫(yī)用耗材管理工作進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、發(fā)放、不合格品管理等環(huán)節(jié)的執(zhí)行情況。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)督促整改，并跟蹤整改效果。2.外部監(jiān)督：積極配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門等