PAGE衛(wèi)生院醫(yī)療器管理制度一、總則1.目的為加強衛(wèi)生院醫(yī)療器械管理，確保醫(yī)療器械的安全、有效使用，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院內(nèi)所有醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、使用、維修、報廢等全過程管理。3.依據(jù)本制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關法律法規(guī)及行業(yè)標準制定。二、管理職責1.衛(wèi)生院領導全面負責衛(wèi)生院醫(yī)療器械管理工作的領導和決策。審批醫(yī)療器械采購計劃、預算等重要事項。2.醫(yī)療器械管理部門負責制定和完善醫(yī)療器械管理制度、操作規(guī)程等。組織醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、發(fā)放等工作。定期對醫(yī)療器械進行清查盤點，確保賬物相符。負責醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)控，處理質(zhì)量問題。對醫(yī)療器械使用科室進行指導和監(jiān)督。3.醫(yī)療器械使用科室負責本科室醫(yī)療器械的正確使用、日常維護和保管。向醫(yī)療器械管理部門提出采購、維修等需求。配合醫(yī)療器械管理部門做好相關管理工作。4.醫(yī)務人員嚴格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療器械，確保醫(yī)療安全。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械故障或異常及時報告。參與醫(yī)療器械相關培訓和考核。三、采購管理1.采購計劃醫(yī)療器械使用科室根據(jù)臨床需求和庫存情況，每年定期提出采購計劃。使用科室應詳細填寫采購申請表，注明醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、用途等。醫(yī)療器械管理部門對采購計劃進行審核，綜合考慮臨床需求、預算、現(xiàn)有庫存等因素，提出審核意見后報衛(wèi)生院領導審批。2.供應商選擇建立合格供應商名錄，選擇具有合法資質(zhì)、信譽良好、產(chǎn)品質(zhì)量可靠的供應商。對供應商進行評估和管理，定期審核其資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務等情況。優(yōu)先采購通過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證的產(chǎn)品。3.采購合同醫(yī)療器械管理部門與選定的供應商簽訂采購合同，明確采購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標準、售后服務等條款。合同簽訂后，應妥善保管合同副本，作為采購、驗收、付款等工作的依據(jù)。4.采購驗收醫(yī)療器械到貨后，由醫(yī)療器械管理部門組織相關人員進行驗收。驗收人員應依據(jù)采購合同、產(chǎn)品標準、驗收規(guī)范等對醫(yī)療器械的數(shù)量、規(guī)格型號、外觀、質(zhì)量證明文件等進行逐一核對。對需要進行功能測試、性能檢測的醫(yī)療器械，應按照規(guī)定進行測試和檢測。驗收合格的醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)，驗收不合格的醫(yī)療器械及時與供應商聯(lián)系退換或處理。四、驗收管理1.驗收人員驗收人員應具備相關專業(yè)知識和技能，熟悉醫(yī)療器械驗收標準和流程。驗收人員應包括醫(yī)療器械管理部門人員、使用科室專業(yè)人員等。2.驗收內(nèi)容醫(yī)療器械的外包裝應完好，標簽、說明書等應符合規(guī)定。醫(yī)療器械的規(guī)格型號、數(shù)量應與采購合同一致。醫(yī)療器械的外觀應無破損、變形等缺陷。醫(yī)療器械的質(zhì)量證明文件應齊全，包括產(chǎn)品注冊證、合格證、檢驗報告等。對植入性醫(yī)療器械，應進行重點驗收，檢查其溯源性文件等。3.驗收記錄驗收人員應做好驗收記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、供應商、驗收日期、驗收情況等。驗收記錄應真實、準確、完整，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年。五、儲存管理1.倉庫設施衛(wèi)生院應設置專門的醫(yī)療器械倉庫，倉庫應具備良好的通風、防潮、防蟲、防火、防盜等設施。倉庫應劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)等，并有明顯標識。倉庫內(nèi)應配備必要的貨架、貨柜、溫濕度監(jiān)測設備、消防器材等。2.分類存放醫(yī)療器械應按照類別、品種、規(guī)格型號等進行分類存放，不同類別的醫(yī)療器械應分開存放，并有明顯標識。對有特殊儲存要求的醫(yī)療器械，如冷藏、冷凍醫(yī)療器械，應按照規(guī)定的條件儲存。3.庫存管理建立醫(yī)療器械庫存臺賬，詳細記錄醫(yī)療器械的出入庫情況，包括名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、日期、來源、去向等。定期對醫(yī)療器械進行盤點，確保賬物相符。發(fā)現(xiàn)賬物不符時，應及時查明原因并進行處理。對庫存醫(yī)療器械應進行養(yǎng)護檢查，及時清理過期、損壞、變質(zhì)等醫(yī)療器械。六、養(yǎng)護管理1.養(yǎng)護計劃醫(yī)療器械管理部門應制定醫(yī)療器械養(yǎng)護計劃，明確養(yǎng)護的周期、內(nèi)容、人員等。養(yǎng)護計劃應根據(jù)醫(yī)療器械的類別、特性、使用頻率等因素制定。2.養(yǎng)護內(nèi)容檢查醫(yī)療器械的外觀、性能、運行狀況等，確保其正常使用。對醫(yī)療器械進行清潔、消毒、潤滑等維護保養(yǎng)工作。檢查醫(yī)療器械的配件、耗材等是否齊全、完好。對有特殊要求的醫(yī)療器械，如電子設備、精密儀器等，應按照規(guī)定進行專項養(yǎng)護。3.養(yǎng)護記錄養(yǎng)護人員應做好養(yǎng)護記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、養(yǎng)護日期、養(yǎng)護內(nèi)容、養(yǎng)護人員等。養(yǎng)護記錄應真實、準確、完整，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年。七、使用管理1.操作規(guī)程醫(yī)療器械使用科室應根據(jù)醫(yī)療器械說明書和實際使用情況，制定操作規(guī)程。操作規(guī)程應明確醫(yī)療器械的使用方法、步驟、注意事項等，確保操作人員正確使用。2.人員培訓對使用醫(yī)療器械的醫(yī)務人員進行培訓，使其熟悉醫(yī)療器械的性能、操作規(guī)程、維護保養(yǎng)等知識。培訓應定期進行，新上崗人員應進行崗前培訓。培訓后應進行考核，考核合格后方可上崗操作。3.使用記錄醫(yī)務人員在使用醫(yī)療器械時應做好使用記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、使用日期、使用人員、使用情況等。使用記錄應真實、準確、完整，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年。4.安全使用醫(yī)務人員應嚴格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療器械，確保醫(yī)療安全。在使用過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械故障或異常時，應立即停止使用，并及時報告。對一次性使用的醫(yī)療器械，應嚴格按照規(guī)定進行銷毀處理，防止重復使用。八、維修管理1.維修申請醫(yī)療器械使用科室發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械故障或損壞時，應及時填寫維修申請表，注明醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、故障情況等。維修申請表應提交給醫(yī)療器械管理部門。2.維修人員醫(yī)療器械管理部門應配備專業(yè)的維修人員或委托有資質(zhì)的維修機構進行醫(yī)療器械維修。維修人員應具備相關專業(yè)知識和技能，熟悉醫(yī)療器械維修流程和技術要求。3.維修記錄維修人員應做好維修記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、維修日期、維修內(nèi)容、維修人員等。維修記錄應真實、準確、完整，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年。4.維修后驗收醫(yī)療器械維修后，由醫(yī)療器械管理部門組織相關人員進行驗收。驗收人員應按照維修要求對醫(yī)療器械進行檢查，確保其性能恢復正常。驗收合格的醫(yī)療器械方可重新投入使用。九、報廢管理1.報廢鑒定醫(yī)療器械管理部門定期對庫存和在用的醫(yī)療器械進行清查，對符合報廢條件的醫(yī)療器械進行鑒定。報廢鑒定應依據(jù)醫(yī)療器械的損壞程度、使用年限、技術性能等因素進行。2.報廢審批經(jīng)報廢鑒定的醫(yī)療器械，由醫(yī)療器械管理部門填寫報廢申請表，報衛(wèi)生院領導審批。衛(wèi)生院領導審批同意后，方可進行報廢處理。3.報廢處理對批準報廢的醫(yī)療器械，應按照規(guī)定進行處理。對可回收利用的醫(yī)療器械，應進行回收處理；對不可回收利用的醫(yī)療器械，應進行銷毀處理。報廢處理過程應做好記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、報廢日期、處理方式等。十、監(jiān)督檢查1.定期檢查醫(yī)療器械管理部門定期對醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、使用、維修、報廢等環(huán)節(jié)進行檢查，確保管理制度的有效執(zhí)行。檢查內(nèi)容包括制度執(zhí)行情況、工作記錄、醫(yī)療器械質(zhì)量等。2.專項檢查根據(jù)工作需要，對重點醫(yī)療器械或關鍵環(huán)節(jié)進行