醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理及使用安全指南前言藥品作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展診療活動(dòng)的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，其質(zhì)量與使用安全直接關(guān)系到患者的生命健康和醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量。為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理流程，最大限度降低用藥風(fēng)險(xiǎn)，保障患者用藥安全、有效、合理，特制定本指南。本指南旨在為各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供一套系統(tǒng)性、可操作性強(qiáng)的藥品管理及使用安全指導(dǎo)原則，適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)所有與藥品流轉(zhuǎn)、使用相關(guān)的部門(mén)及人員。一、藥品遴選與采購(gòu)管理（一）藥品遴選原則醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全藥品遴選制度，成立由多學(xué)科專(zhuān)家組成的藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（或藥事管理委員會(huì)），負(fù)責(zé)藥品遴選的組織與決策。遴選藥品時(shí)，應(yīng)以國(guó)家基本藥物目錄為基礎(chǔ)，優(yōu)先選擇安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理、臨床必需的藥品。同時(shí)，應(yīng)充分考慮本機(jī)構(gòu)的診療范圍、專(zhuān)科特色、患者需求以及藥物的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，避免盲目引進(jìn)新品種或高價(jià)藥品。對(duì)存在安全隱患、療效不確切或性?xún)r(jià)比不高的藥品，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行評(píng)估和淘汰。（二）采購(gòu)渠道規(guī)范藥品采購(gòu)必須嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。嚴(yán)禁從非法渠道采購(gòu)藥品或采購(gòu)無(wú)批準(zhǔn)證明文件、過(guò)期、變質(zhì)、被污染的藥品。建立健全供應(yīng)商審核與動(dòng)態(tài)管理制度，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)證明、質(zhì)量信譽(yù)、供貨能力等進(jìn)行嚴(yán)格審核，并定期進(jìn)行評(píng)估。采購(gòu)過(guò)程應(yīng)堅(jiān)持公開(kāi)、公平、公正的原則，可根據(jù)實(shí)際情況采用集中招標(biāo)采購(gòu)、議價(jià)采購(gòu)等多種方式，確保采購(gòu)藥品的質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)性。二、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理（一）儲(chǔ)存條件控制醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)藥品特性及說(shuō)明書(shū)要求，設(shè)置符合規(guī)定的藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所，配備必要的溫濕度調(diào)控設(shè)備（如冷藏柜、陰涼柜、空調(diào)等）及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。對(duì)有特殊溫濕度要求的藥品，如冷藏藥品、冷凍藥品、陰涼儲(chǔ)存藥品等，必須嚴(yán)格按照其規(guī)定條件進(jìn)行存放，并對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度進(jìn)行連續(xù)、實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)與記錄。定期對(duì)溫濕度調(diào)控設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)和校驗(yàn)，確保其正常運(yùn)行。藥品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)劃分清晰，實(shí)行色標(biāo)管理，合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)，防止混淆。（二）藥品入庫(kù)驗(yàn)收藥品到貨后，藥學(xué)部門(mén)應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)驗(yàn)收。驗(yàn)收人員需依據(jù)采購(gòu)訂單、隨貨同行單及藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等資料，對(duì)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠(chǎng)家、批號(hào)、有效期、數(shù)量、包裝完整性、外觀(guān)質(zhì)量等進(jìn)行逐一核對(duì)。對(duì)冷藏、冷凍藥品，還需重點(diǎn)檢查運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄是否符合要求。驗(yàn)收合格的藥品方可入庫(kù)；對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)及時(shí)拒收并做好記錄，通知采購(gòu)部門(mén)與供應(yīng)商聯(lián)系處理。（三）在庫(kù)養(yǎng)護(hù)與效期管理建立藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)制度，定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查與養(yǎng)護(hù)。重點(diǎn)關(guān)注易變質(zhì)、近效期、特殊儲(chǔ)存條件的藥品。按照“先進(jìn)先出”、“近效期先出”的原則發(fā)放藥品。建立藥品效期預(yù)警機(jī)制，對(duì)有效期不足一定期限的藥品進(jìn)行標(biāo)識(shí)和登記，及時(shí)與臨床溝通，優(yōu)先使用；對(duì)過(guò)期、變質(zhì)、被污染的藥品，應(yīng)立即隔離存放，按照規(guī)定程序進(jìn)行報(bào)損和銷(xiāo)毀，嚴(yán)禁再次流入使用環(huán)節(jié)。三、處方管理與藥品調(diào)劑（一）處方開(kāi)具規(guī)范醫(yī)師開(kāi)具處方應(yīng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，根據(jù)患者病情需要，按照診療規(guī)范、藥品說(shuō)明書(shū)中的適應(yīng)癥、用法用量等開(kāi)具處方。處方內(nèi)容應(yīng)字跡清晰、項(xiàng)目完整，包括患者基本信息、臨床診斷、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、醫(yī)師簽名等。使用藥品通用名稱(chēng)開(kāi)具處方，特殊情況下如需使用商品名，應(yīng)同時(shí)注明通用名。對(duì)于特殊管理藥品、高警示藥品等，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定開(kāi)具和使用。（二）處方審核與調(diào)劑藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員是處方審核與調(diào)劑的責(zé)任主體。調(diào)劑人員在接收處方后，應(yīng)首先對(duì)處方的合法性、規(guī)范性和適宜性進(jìn)行嚴(yán)格審核。審核內(nèi)容包括：處方醫(yī)師資質(zhì)、患者信息、臨床診斷與用藥的相符性、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、劑量、用法用量、給藥途徑、是否有重復(fù)用藥、配伍禁忌等。對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題處方，應(yīng)及時(shí)與處方醫(yī)師溝通，確認(rèn)或修改后方可調(diào)劑；對(duì)嚴(yán)重不合理用藥或用藥錯(cuò)誤的處方，有權(quán)拒絕調(diào)劑，并向醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)部門(mén)報(bào)告。藥品調(diào)劑應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對(duì)”制度，即查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。調(diào)劑過(guò)程中應(yīng)注意藥品的外觀(guān)質(zhì)量，核對(duì)藥品有效期。發(fā)藥時(shí)，應(yīng)向患者或其家屬清晰交代藥品的用法用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等信息，并耐心解答其疑問(wèn)。四、臨床藥品使用管理（一）病區(qū)藥品管理臨床科室應(yīng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)的藥品存放區(qū)域，保持清潔、干燥、通風(fēng)，符合藥品儲(chǔ)存條件。藥品存放應(yīng)分類(lèi)定位，標(biāo)簽清晰。高警示藥品、易混淆藥品應(yīng)單獨(dú)存放，并設(shè)置醒目的警示標(biāo)識(shí)。建立病區(qū)藥品領(lǐng)發(fā)制度，根據(jù)臨床需求定期申領(lǐng)，做到少量多次，減少庫(kù)存積壓。護(hù)士在給藥前，必須嚴(yán)格執(zhí)行“三查七對(duì)”制度，即操作前、操作中、操作后查；對(duì)床號(hào)、姓名、藥名、劑量、濃度、時(shí)間、用法。確保藥品準(zhǔn)確無(wú)誤地用于患者。（二）用藥過(guò)程監(jiān)護(hù)醫(yī)護(hù)人員應(yīng)密切關(guān)注患者用藥過(guò)程中的反應(yīng)，特別是對(duì)于特殊人群（如老年人、兒童、孕婦、肝腎功能不全患者等）以及使用特殊藥品的患者，應(yīng)加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即停藥，采取相應(yīng)救治措施，并按照規(guī)定及時(shí)、準(zhǔn)確上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告。鼓勵(lì)患者參與用藥安全，告知患者所用藥品的名稱(chēng)、作用及可能發(fā)生的不良反應(yīng)，指導(dǎo)患者正確用藥。（三）特殊藥品管理對(duì)于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行管理。設(shè)立專(zhuān)門(mén)的儲(chǔ)存設(shè)施，雙人雙鎖管理，建立專(zhuān)用賬冊(cè)，做到賬物相符。領(lǐng)用、調(diào)配、使用均需嚴(yán)格履行審批手續(xù)和登記制度，防止流失和濫用。五、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，明確各部門(mén)及人員的職責(zé)。鼓勵(lì)醫(yī)護(hù)藥人員主動(dòng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)，對(duì)報(bào)告者的信息予以保密。藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的收集、整理、分析、評(píng)價(jià)和上報(bào)工作，并定期向臨床反饋相關(guān)信息，為臨床合理用藥提供參考。對(duì)嚴(yán)重、罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即組織調(diào)查，并按規(guī)定時(shí)限上報(bào)。通過(guò)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，不斷提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估和控制能力。六、人員培訓(xùn)與考核醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期組織從事藥品管理、調(diào)劑、使用的相關(guān)人員進(jìn)行法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、操作規(guī)程及職業(yè)道德的培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品管理相關(guān)法規(guī)、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)知識(shí)、處方審核要點(diǎn)、合理用藥原則、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告方法等。建立培訓(xùn)考核機(jī)制，確保相關(guān)人員具備必要的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)和操作技能，考核不合格者不得上崗。通過(guò)持續(xù)的培訓(xùn)與考核，不斷提升從業(yè)人員的責(zé)任意識(shí)和業(yè)務(wù)水平，為藥品管理及使用安全提供人才保障。結(jié)語(yǔ)藥品管理及使用安全是醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理的核心內(nèi)容之一，是一項(xiàng)長(zhǎng)期而艱巨的任務(wù)