2025年實驗室儀器設備期間核查記錄**總標題：2025年實驗室儀器設備期間核查記錄**

**引言/通用信息(GeneralInformation)**

***目的與依據(jù)(PurposeandBasis):**

*闡述進行期間核查的目的（如：確保設備在兩次校準間隔內(nèi)性能穩(wěn)定、滿足測量要求、符合實驗室質(zhì)量管理體系要求等）。

*說明進行期間核查所依據(jù)的法規(guī)、標準、SOP（標準操作程序）或?qū)嶒炇屹|(zhì)量手冊條款。

***核查周期(VerificationInterval):**

*明確本年度期間核查的頻率或時間間隔（例如：每月、每季度、根據(jù)風險評估結果確定）。

***適用范圍(Scope):**

*列出本次核查記錄涵蓋的儀器設備范圍（可以是全部設備或按風險分類的部分設備）。

***記錄負責人(RecordCustodian):**

*指明負責維護和記錄期間核查信息的人員或部門。

***記錄編號(RecordNumber):**

*為本年度期間核查記錄系列分配唯一編號。

**年度核查計劃概述(AnnualVerificationPlanOverview)**

***計劃概述(PlanSummary):**

*簡述本年度期間核查的整體安排，如計劃核查的設備數(shù)量、大致時間分布等。

***風險優(yōu)先級(RiskPrioritization):**

*說明設備被選入期間核查計劃的優(yōu)先級考慮因素（如：高風險測量、易漂移設備、關鍵任務設備等）。

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**分項核查記錄(IndividualVerificationRecords)**

***章節(jié)結構說明:**此部分應按設備逐一記錄，可采用表格形式或單獨的記錄頁面。每項核查記錄應包含以下核心要素：

***設備基本信息(EquipmentIdentification):**

***設備名稱/型號(EquipmentName/Model):**清晰標識設備。

***設備編號/資產(chǎn)號(EquipmentID/AssetTag):**唯一標識符。

***制造商(Manufacturer):**

***序列號(SerialNumber):**

***安裝位置(Location):**

***上次校準日期(LastCalibrationDate):**

***下次校準計劃日期(NextScheduledCalibrationDate):**

***校準依據(jù)/標準(CalibrationStandard/Reference):**

***操作人員(Operator):**

***核查日期(VerificationDate):**

***環(huán)境條件(EnvironmentalConditions):**核查時記錄的溫度、濕度等。

***核查依據(jù)/校準點選擇(VerificationBasis/SelectedPoints):**

***核查依據(jù)(BasisforVerification):**如校準證書、設備說明書、SOP要求、風險評估結果等。

***選定的核查點/測試項(VerificationPoints/TestsPerformed):**明確本次核查要檢查的具體功能或性能參數(shù)。

***核查標準/方法(VerificationCriteria/Method):**

***標準物質(zhì)/參考儀器(ReferenceMaterial/ReferenceInstrument):**使用何種標準或方法進行比對或驗證。

***允收準則(AcceptanceCriteria):**明確的、可測量的接受范圍或限值（通常參考校準證書或設備要求）。

***核查過程與結果(VerificationProcedureandResults):**

***核查步驟描述(ProcedureSteps):**簡述執(zhí)行核查的操作過程。

***記錄的測量數(shù)據(jù)(RecordedMeasurementData):**準確、清晰地記錄核查時測得的原始數(shù)據(jù)。

***結果比對(ResultComparison):**將測量結果與允收準則進行比較。

***結果判定(ResultEvaluation):**

***判定結論(Conclusion):**結果是“在控”、“合格”還是“超出允收范圍”。

***漂移情況說明(DriftDescription):**與上次校準結果或穩(wěn)定性的比較說明。

***采取的措施(ActionsTaken):**

***如結果合格:**簡述（如：確認設備狀態(tài)正常）。

***如結果不合格:**

*描述采取的糾正措施（如：嘗試調(diào)整、重新校準、送修等）。

*記錄采取措施的人員和時間。

*如需調(diào)整，記錄調(diào)整后的狀態(tài)。

***附件(Attachments):**（如有）

*相關的照片、曲線圖、調(diào)整記錄、維修報告等。

***簽字確認(Signatures):**

*核查執(zhí)行人簽字。

*審核人（如需要）簽字。

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**期間核查結果匯總與統(tǒng)計分析(SummaryofVerificationResultsandStatisticalAnalysis)**

***年度合格率統(tǒng)計(AnnualPassRateStatistics):**

*按設備、按類別統(tǒng)計合格的設備數(shù)量和比例。

***不合格項分析(AnalysisofNon-PassItems):**

*列出所有不合格的設備及其原因分析（如：設備老化、環(huán)境因素影響、操作不當?shù)龋?/p>

*趨勢分析（如：某些設備或類別的漂移問題是否呈現(xiàn)趨勢）。

***對校準計劃的影響評估(ImpactonCalibrationSchedule):**

*期間核查結果是否導致需要提前進行校準或調(diào)整校準頻率。

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**結論與建議(ConclusionandRecommendations)**

***年度期間核查總結(AnnualSummary):**

*對本年度實驗室設備期間核查工作的整體表現(xiàn)進行評價。

***改進建議(RecommendationsforImprovement):**

*基于核查結果和分析，提出對設備管理、校準策略、操作規(guī)程、環(huán)境控制等方面的改進建議。

*是否需要修訂風險評估或核查計劃。

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**附錄(Appendices)**

***相關SOP列表(ListofRelevantSOPs):**參與期間核查的標準操作程序。

***期間核查記錄表模板(VerificationLogTemplate):**可供后續(xù)使用的記錄表格格式。

***其他支持文件(OtherSupportingDocuments):**如風險評估報告、設備維護記錄匯總等。

這個框架提供了一個全面的結構，確保了期間核查記錄的規(guī)范性、完整性和可追溯性，有助于實驗室質(zhì)量管理和持續(xù)改進。

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**第一章/第一部分：引言/通用信息(GeneralInformation)**

**1.1目的與依據(jù)(PurposeandBasis)**

***目的(Purpose):**

*本記錄旨在系統(tǒng)性地記錄和證明實驗室所有在用儀器設備，在經(jīng)過正式校準的兩次校準周期之間，其性能保持穩(wěn)定并持續(xù)滿足預定用途要求的活動過程與結果。

*通過期間核查，及時發(fā)現(xiàn)設備的潛在漂移或不穩(wěn)定，防止因設備性能失效而導致的測量結果錯誤，確保持續(xù)提供準確、可靠、有效的檢測/校準服務。

*作為實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制的組成部分，驗證設備狀態(tài)監(jiān)控程序的運行有效性，并為設備校準周期的合理設定提供實際運行數(shù)據(jù)的支持。

*滿足ISO/IEC17025:2017《檢測和校準實驗室能力認可準則》關于設備監(jiān)控（包括期間核查）的要求，以及[請?zhí)顚憣嶒炇疫m用的國家/地區(qū)標準或法規(guī)，例如：中國計量法、CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》實施細則]的相關規(guī)定。

***依據(jù)(Basis):**

***管理體系文件:**

*《[實驗室名稱]質(zhì)量手冊》第[章節(jié)號]條：“設備管理”

*《[實驗室名稱]程序文件-ZR-KL-005《設備期間核查管理》》

*《[實驗室名稱]程序文件-ZR-KL-0XX《儀器設備校準管理》》

***法規(guī)與標準:**

*ISO/IEC17025:2017,第7.5.5條“設備監(jiān)控”

*[適用的中國國家標準，如：GB/T27025-2019《檢測和校準實驗室能力的通用要求》]

*[適用的行業(yè)規(guī)范或標準，如：特定行業(yè)檢測標準中的設備要求]

***風險評估結果:**參考《[實驗室名稱]儀器設備風險評估報告（2025年度）》中確定的高、中、低風險設備清單及核查優(yōu)先級。

**1.2核查周期(VerificationInterval)**

*本實驗室根據(jù)設備的風險等級、測量特性、使用頻率及歷史穩(wěn)定性表現(xiàn)，確定了以下期間核查頻率：

***高風險設備（直接用于關鍵測試/校準，或易發(fā)生漂移）：**每月進行一次期間核查。

***中風險設備（用于一般性測試/校準，穩(wěn)定性較好）：**每季度進行一次期間核查。

***低風險設備（輔助設備，影響較小）：**根據(jù)風險評估和操作需求，由主管工程師決定核查頻率，但不少于每半年一次。

*具體的核查時間和計劃將依據(jù)《[實驗室名稱]2025年度期間核查計劃表》執(zhí)行，該計劃表基于風險評估結果編制，并在每年[例如：第一季度末]評審更新一次。

**1.3適用范圍(Scope)**

*本記錄所涵蓋的期間核查活動適用于[實驗室名稱]所有用于檢測、校準或作為這些活動一部分的儀器設備。

*除外情況：經(jīng)評估確定無需進行期間核查的設備（如：長期停用、僅內(nèi)部使用且風險極低、已被列入強制校準且校準周期極短并覆蓋期間核查目的的設備），需由設備主管工程師在風險評估報告中說明理由，并獲得技術負責人批準。校準證書中明確規(guī)定了期間核查要求的項目，按校準證書要求執(zhí)行。

**1.4記錄負責人(RecordCustodian)**

***主要負責人:**[實驗室名稱]質(zhì)量保證部/技術管理部(根據(jù)實驗室組織架構填寫)

***日常維護與管理:**各設備使用部門的主管工程師及指定期間核查執(zhí)行人員。

***職責:**負責本年度期間核查記錄的系統(tǒng)性維護、歸檔、保管和確保其符合要求；審核核查計劃；監(jiān)督核查活動的正確執(zhí)行。

**1.5記錄編號(RecordNumber)**

*本系列期間核查記錄采用統(tǒng)一的編號規(guī)則：“ZR-KL-JK-YYYY”，其中：

*“ZR”代表質(zhì)量保證(QualityAssurance)

*“KL”代表設備管理(EquipmentManagement)

*“JK”代表期間核查(InterimCheck)

*“YYYY”代表年份(例如：2025)

*本年度第一條記錄編號為：“ZR-KL-JK-2025-001”，后續(xù)按順序遞增。每項單獨的設備核查記錄可在主記錄編號下進行編號或標識（如：使用設備編號+核查日期）。

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**說明:**

*以上內(nèi)容中的`[]`部分需要根據(jù)具體實驗室的實際情況進行填充。

*文件類型決定了語言風格，此處采用較為正式和標準的書面語。

*這部分內(nèi)容為整個期間核查活動奠定了基礎，明確了目的、遵循的規(guī)則、范圍和責任，確保了活動的規(guī)范性和有效性。

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**第二章/第二部分：年度核查計劃概述(AnnualVerificationPlanOverview)**

**2.1計劃概述(PlanSummary)**

***整體安排(OverallArrangement):**本年度（2025年1月1日至12月31日），實驗室計劃對[總設備數(shù)量，例如：150臺]在用儀器設備執(zhí)行期間核查。核查活動將嚴格按照《[實驗室名稱]2025年度期間核查計劃表》（編號：ZR-KL-JK-PL-2025-001）執(zhí)行。

***時間分布(TemporalDistribution):**核查活動將貫穿全年，根據(jù)設備風險等級和核查頻率（每月/每季度），分批次、有序地開展。計劃表詳細列出了每月/每季度應完成核查的設備清單和大致時間節(jié)點。預計全年完成[總計劃核查次數(shù)，例如：約180次]期間核查。

***資源分配(ResourceAllocation):**已指派[人數(shù)，例如：8名]經(jīng)過培訓并獲得授權的檢驗/校準人員負責執(zhí)行期間核查任務。所需的標準物質(zhì)、參考儀器、核查用文件等資源已提前準備并確認可用。質(zhì)量保證部負責監(jiān)督計劃的執(zhí)行情況。

**2.2風險優(yōu)先級(RiskPrioritization)**

***優(yōu)先級依據(jù)(BasisforPrioritization):**本年度期間核查計劃的設備選擇主要依據(jù)《[實驗室名稱]儀器設備風險評估報告（2025年度）》（編號：ZR-KL-RA-2025-001）中的評估結果。評估綜合考慮了以下因素：

***設備風險等級(EquipmentRiskLevel):**直接關系到檢測結果準確性的關鍵設備（如：計量標準器、高精度的分析儀器）被列為最高優(yōu)先級。

***測量不確定度影響(ImpactonUncertainty):**設備的漂移可能對測量結果不確定度產(chǎn)生顯著影響的設備。

***設備敏感性/漂移傾向(Sensitivity/DriftTendency):**歷史數(shù)據(jù)顯示易發(fā)生性能漂移或?qū)Νh(huán)境變化敏感的設備。

***使用頻率與關鍵任務(FrequencyandCriticality):**經(jīng)常用于關鍵項目或高風險任務的設備。

***法規(guī)/標準要求(Regulatory/StandardRequirements):**特定法規(guī)或標準對某些設備的期間核查有明確要求。

***實施策略(ImplementationStrategy):**

***高風險設備(High-Risk):**采用最高優(yōu)先級，原則上納入每月核查計劃，確保其性能的實時監(jiān)控。

***中風險設備(Medium-Risk):**采用次優(yōu)先級，主要按照季度計劃進行核查，但在發(fā)生重大事件（如：移動、維修、環(huán)境劇變）后必須立即核查。

***低風險設備(Low-Risk):**采用較低優(yōu)先級，按照半年或季度計劃進行核查，或根據(jù)主管工程師的評估決定。

***動態(tài)調(diào)整(DynamicAdjustment):**年度計劃為基礎，允許根據(jù)實際設備的運行狀況、環(huán)境條件變化、臨時任務需求等因素進行必要的調(diào)整。任何調(diào)整需記錄在案，并由主管工程師批準。

**說明:**

*這一章節(jié)概述了年度核查的整體藍圖和選擇核查對象的邏輯依據(jù)，體現(xiàn)了實驗室設備管理的風險思維和計劃性。

*“計劃概述”部分讓管理者對全年工作量有一個宏觀了解，“風險優(yōu)先級”部分則解釋了為何某些設備被優(yōu)先核查，確保資源投入到最需要關注的地方，符合實驗室質(zhì)量管理的科學性和經(jīng)濟性原則。

*章節(jié)中引用的計劃表和風險評估報告編號是常見的做法，便于追溯和查閱相關文件。

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**第三章/第三部分：分項核查記錄(IndividualVerificationRecords)**

*(此部分應按設備逐一記錄，可采用附表形式，或每個設備一張記錄頁面。以下為單臺設備記錄的示例結構，實際記錄中需為每臺設備填寫具體內(nèi)容)*

***3.1設備基本信息(EquipmentIdentification)**

***設備名稱/型號(EquipmentName/Model):**例如：安捷倫1200系列高效液相色譜儀

***設備編號/資產(chǎn)號(EquipmentID/AssetTag):**例如：HPLC-AN-0053

***制造商(Manufacturer):**例如：AgilentTechnologies

***序列號(SerialNumber):**例如：F12345678

***安裝位置(Location):**例如：分析化學實驗室A區(qū)B臺

***上次校準日期(LastCalibrationDate):**例如：2024年11月15日

***下次校準計劃日期(NextScheduledCalibrationDate):**例如：2026年05月15日

***校準依據(jù)/標準(CalibrationStandard/Reference):**例如：ISO17025:2017要求，JJF10693-2012《高效液相色譜儀校準規(guī)范》

***操作人員(Operator):**例如：張三(簽字：___)

***核查日期(VerificationDate):**例如：2025年01月15日

***環(huán)境條件(EnvironmentalConditions):**溫度：22.5°C±2°C；濕度：45%±5%

***3.2核查依據(jù)/校準點選擇(VerificationBasis/SelectedPoints)**

***核查依據(jù)(BasisforVerification):**《[實驗室名稱]程序文件-ZR-KL-005《設備期間核查管理》》，上次校準證書（編號：ZK-HPLC-AN，風險評估報告（高風險設備，需每月核查）。

***選定的核查點/測試項(VerificationPoints/TestsPerformed):**

*1.流動相配比檢查（水:甲醇=95:5，V/V）

*2.色譜柱保留時間重復性（使用標準品A，運行3次）

*3.基線噪聲（等待時間30分鐘后，記錄10分鐘噪聲峰-to-peak）

***3.3核查標準/方法(VerificationCriteria/Method)**

***標準物質(zhì)/參考儀器(ReferenceMaterial/ReferenceInstrument):**

*1.流動相：由實驗室配置，使用前使用移液槍精確移取并混合（參考SOP-ZR-KL-SOP-015）。

*2.標準品A：[標準品名稱]，批號：[批號]，純度：[純度]，有效期至：[日期]。

*3.噪聲記錄：直接使用HPLC儀自帶的數(shù)據(jù)記錄功能。

***允收準則(AcceptanceCriteria):**

*1.配比偏差≤±0.5%

*2.3次運行保留時間標準偏差(SD)≤0.03分鐘

*3.基線噪聲峰-to-peak≤0.005AU(安培單位)

***3.4核查過程與結果(VerificationProcedureandResults)**

***核查步驟描述(ProcedureSteps):**

1.檢查并確認流動相配置正確，按標準操作方法注入流動相平衡色譜柱（平衡時間15分鐘）。

2.連接標準品A，設置方法參數(shù)，連續(xù)運行3次，記錄保留時間。

3.停止進樣，等待基線穩(wěn)定，啟動記錄功能，記錄10分鐘基線。

***記錄的測量數(shù)據(jù)(RecordedMeasurementData):**

*1.流動相配比：實際測量水含量94.8%(V/V)，甲醇含量5.2%(V/V)。偏差=(5.2-5.0)/5.0=+0.04=4.0%。

*2.保留時間(分鐘):

*運行1:8.52

*運行2:8.51

*運行3:8.49

*平均值:8.51

*標準偏差(SD):0.0089分鐘

*3.基線噪聲:峰-to-peak=0.0048AU。

***結果比對(ResultComparison):**(見下表)

***3.5結果判定(ResultEvaluation)**

***判定結論(Conclusion):**合格/不合格/暫定合格（待采取措施后重判）

**示例判定：*本批次核查結果均在允收準則范圍內(nèi)，結論：合格。

***漂移情況說明(DriftDescription):**

**示例說明：*本次核查結果與上次校準結果（保留時間平均值為8.53分鐘，SD=0.010分鐘）相比，保留時間略有縮短，但標準偏差減小，整體穩(wěn)定性良好，變化在允許范圍內(nèi)。配比偏差在允許范圍內(nèi)?；€噪聲低于標準。

***3.6采取的措施(ActionsTaken)**

***如結果合格:**確認設備狀態(tài)正常，繼續(xù)按計劃使用。無特殊措施。

***如結果不合格:**

**示例（假設不合格）：*立即停止設備使用，張貼“待校準”標識。聯(lián)系維修工程師檢查泵或梯度設置。記錄維修/調(diào)整詳情。在維修后，重新執(zhí)行3.4步驟進行確認核查，合格后方可恢復使用。若確認核查仍不合格，則安排進行強制校準，并評估是否影響先前結果。

***3.7附件(Attachments)**

**示例：*核查期間記錄的色譜圖截圖（基線圖、標準品峰形圖）。

***3.8簽字確認(Signatures)**

*核查執(zhí)行人簽字：___(日期：___)

*審核人簽字（如需要）：___(日期：___)

**（可根據(jù)實驗室規(guī)定增加主管工程師簽字等）*

*(此部分需要為實驗室內(nèi)所有需要期間核查的設備都創(chuàng)建類似的記錄條目)*

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**第四章/第四部分：期間核查結果匯總與統(tǒng)計分析(SummaryofVerificationResultsandStatisticalAnalysis)**

***4.1年度合格率統(tǒng)計(AnnualPassRateStatistics)**

***總體合格率(OverallPassRate):**本年度共完成期間核查[總次數(shù)，例如：178]次，其中合格[合格次數(shù)，例如：175]次，不合格[不合格次數(shù)，例如：3]次。年度總體合格率為[計算百分比，例如：98.31%]。

***按風險等級統(tǒng)計(PassRatebyRiskLevel):**

*高風險設備：[數(shù)量]臺，核查[次數(shù)]次，合格[次數(shù)]次，合格率[百分比]%。

*中風險設備：[數(shù)量]臺，核查[次數(shù)]次，合格[次數(shù)]次，合格率[百分比]%。

*低風險設備：[數(shù)量]臺，核查[次數(shù)]次，合格[次數(shù)]次，合格率[百分比]%。

***圖表展示(GraphicalRepresentation):**（可選）使用餅圖或柱狀圖展示合格與不合格比例，以及各風險等級的合格率。

***4.2不合格項分析(AnalysisofNon-PassItems)**

***不合格設備清單(ListofNon-PassingEquipment):**

*設備ID：[例如：balances-AN-0123]-[設備名稱]-[不合格核查點]

*核查日期：[日期]-結果：不合格

*不合格描述：[例如：零點漂移超出允收范圍]

*采取的措施：[例如：送修，已校準，合格]

*跟蹤狀態(tài)：[例如：已關閉]

*...

*設備ID：[例如：GC-AN-0034]-[設備名稱]-[不合格核查點]

*...

***原因分析(CauseAnalysis):**

*[例如：balances-AN-0123]:經(jīng)維修更換傳感器后校準合格。分析原因為傳感器老化。

*[例如：GC-AN-0034]:因?qū)嶒炇覝貪穸炔▌虞^大，基線噪聲偏高。已加強環(huán)境監(jiān)控，并評估是否需調(diào)整核查頻率或增加核查點。

***趨勢分析(TrendAnalysis):**分析不合格事件發(fā)生的趨勢，是否集中在特定設備、特定類型或特定時間段。本年度未發(fā)現(xiàn)明顯的系統(tǒng)性漂移趨勢，不合格項均為偶發(fā)或可歸因于具體原因。

***4.3對校準計劃的影響評估(ImpactonCalibrationSchedule)**

*本年度期間核查結果中，[數(shù)量]臺設備出現(xiàn)了不合格，均已得到及時處理（維修、校準）。其中[數(shù)量]臺設備的校準周期因此縮短，已更新《[實驗室名稱]儀器設備校準計劃表》。核查結果支持了風險評估的準確性，未發(fā)現(xiàn)需要大幅普遍調(diào)整校準周期的跡象。持續(xù)有效的期間核查有助于維持校準計劃的合理性和經(jīng)濟性。

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**第五章/第五部分：結論與建議(ConclusionandRecommendations)**

***5.1年度期間核查總結(AnnualSummary)**

*本年度，實驗室按照既定計劃，系統(tǒng)性地對[設備總數(shù)]臺儀器設備實施了[總核查次數(shù)]次期間核查。

*整體來看，期間核查活動運行順暢，絕大多數(shù)設備在兩次校準期間性能保持穩(wěn)定，期間核查總體合格率達到[百分比]%，表明設備的日常維護和管理基本有效，內(nèi)部質(zhì)量控制體系運行正常。

*通過期間核查，成功識別并處理了[數(shù)量]臺設備的潛在性能問題，防止了可能因設備漂移導致的測量錯誤，保障了檢測/校準結果的準確可靠。

***5.2改進建議(RecommendationsforImprovement)**

***針對個別設備:**對于期間核查不合格的[設備ID，例如：balances-AN-0123]和[設備ID，例如：GC-AN-0034]，建議：

*[例如：balances-AN-0123]:考慮將其風險等級從[原等級]調(diào)整為更高等級，或?qū)嵤└l繁的期間核查（如每周一次）。

*[例如：GC-AN-0034]:評估是否需要為該設備配備局部環(huán)境控制（如溫箱），并考慮在核查標準中增加對溫濕度穩(wěn)定性的監(jiān)控要求。

***針對操作規(guī)程:**審視《[實驗室名稱]程序文件-ZR-KL-005《設備期間核查管理》》中關于[具體核查點或流程]的描述，看是否需要更新或補充更詳細的指導，以提高核查的一致性和準確性。

***針對環(huán)境監(jiān)控:**針對核查中發(fā)現(xiàn)的溫濕度波動問題（如GC-AN-0034案例），建議質(zhì)量保證部與各實驗室主管工程師共同評估現(xiàn)有環(huán)境監(jiān)控措施的充分性，必要時增加監(jiān)控點或升級監(jiān)控設備。

***針對培訓:**對于期間核查執(zhí)行人員，建議定期（如每年一次）組織針對性的回顧和培訓，特別是針對本年度期間核查中遇到的問題案例，提升其對核查重要性的認識和操作技能。

***持續(xù)監(jiān)控:**建議繼續(xù)保持當前的風險分級和核查頻率策略，并每年基于新的核查結果和風險評估進行評審和必要的調(diào)整。

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**第六章/第六部分：附錄(Appendices)**

***附錄A:**《[實驗室名稱]2025年度期間核查計劃表》（摘要或全文，編號：ZR-KL-JK-PL-2025-001）

***附錄B:**《[實驗室名稱]儀器設備風險評估報告（2025年度）》（摘要或全文，編號：ZR-KL-RA-2025-001）

***附錄C:**《[實驗室名稱]程序文件-ZR-KL-005《設備期間核查管理》》

***附錄D:**《[實驗室名稱]程序文件-ZR-KL-0XX《儀器設備校準管理》》

***附錄E:**期間核查記錄表模板（標準格式）

***附錄F:**其他相關支持文件（如：特定設備的期間核查細則、標準物質(zhì)證書復印件等）

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**記錄結束頁/SignatureBlock**

***記錄編制人(Preparedby):**__________(簽字)日期:__________

***審核人(Reviewedby):**__________(簽字)日期:__________

***批準人(Approvedby):**__________(簽字)日期:__________

***（根據(jù)實驗室權限設置可能包含更多簽名字段）**

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**說明:**

*以上各章節(jié)內(nèi)容提供了詳細的框架和示例，具體填充時需根據(jù)實驗室的實際情況、設備特性、管理流程和使用的術語進行調(diào)整。

*數(shù)據(jù)和編號均為占位符，實際應用中必須填寫真實、準確的信息。

*文件類型（如內(nèi)部管理記錄、CNAS/CAP認可要求下的記錄）會影響語言風格、細節(jié)程度和必須包含的內(nèi)容。此處采用偏向正式和全面的做法。

*附錄部分列出了可能需要引用或作為記錄組成部分的支持性文件，確保了記錄的完整性和可追溯性。

*簽名欄是重要的合規(guī)性要素，明確了責任。

**整體評價:**

框架結構清晰，邏輯性強，涵蓋了期間核查記錄所需的核心要素，從通用信息、計劃概述到分項記錄、匯總分析、結論建議及附錄，基本符合專業(yè)文檔規(guī)范和實驗室質(zhì)量管理的要求。

**優(yōu)化建議:**

1.**格式優(yōu)化:**

***標題層級:**建議在文檔開頭或目錄中，使用更明確的標題層級（如：一級標題為“2025年實驗室儀器設備期間核查記錄”，二級標題為“第一章引言...”，三級標題為“1.1目的...”）。這有助于閱讀和導航。

***分項記錄的呈現(xiàn):**第三章“分項核查記錄”是主體部分，如果設備數(shù)量較多，純文本列表會非常冗長。強烈建議采用**表格形式**來呈現(xiàn)每臺設備的核查記錄。表格可以包含所有3.1至3.8的核心要素，并允許使用“合格/不合格”勾選、評分或簡短文字描述。這會使信息更集中、易讀、易統(tǒng)計。

***章節(jié)編號:**保持一致的章節(jié)編號（如“第一章”、“第二章”）有助于結構化。

***附錄引用:**在正文中引用附錄時，可以更明確，例如：“請參見附錄A《2025年度期間核查計劃表》?！?/p>

***頁眉/頁腳:**可考慮添加頁眉（包含文檔標題、年份、頁碼）和頁腳（包含實驗室名稱、記錄編號）。

2.**語言優(yōu)化:**

***一致性:**確保術語（如：期間核查、設備、核查點、允收準則等）在整個文檔中保持一致。

***簡潔性:**在不影響專業(yè)性的前提下，部分句子可以適當精簡。例如，“本記錄旨在系統(tǒng)性地