2026年藥品監(jiān)管與假藥查處認定辦法考核試題一、單選題（共10題，每題2分，共20分）注：每題只有一個最符合題意的選項。1.根據(jù)《藥品監(jiān)管與假藥查處認定辦法（2026年版）》，下列哪種情形不屬于假藥認定范圍？（）A.有下列情形之一的藥品：藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準規(guī)定不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。B.有下列情形之一的藥品：所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍；使用未取得藥品批準文號的原料藥生產(chǎn)的。C.有下列情形之一的藥品：所標(biāo)注的生產(chǎn)日期、保質(zhì)期與實際不符，但不影響藥品安全；包裝、標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定。D.有下列情形之一的藥品：藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準規(guī)定不符，但不屬于藥品類別。2.《藥品監(jiān)管與假藥查處認定辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，應(yīng)當(dāng)在多少小時內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告？（）A.2小時B.4小時C.6小時D.8小時3.藥品經(jīng)營企業(yè)在儲存藥品時，發(fā)現(xiàn)藥品包裝破損但藥品未變質(zhì)，根據(jù)《辦法》規(guī)定，該企業(yè)應(yīng)如何處理？（）A.繼續(xù)銷售，但需向監(jiān)管部門報告B.停止銷售，并按規(guī)定銷毀C.降價銷售，并標(biāo)注“包裝破損”D.視情況決定是否銷售4.《辦法》規(guī)定，對于假藥案件，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在多少日內(nèi)完成立案審查？（）A.5日B.10日C.15日D.20日5.藥品生產(chǎn)企業(yè)委托其他企業(yè)生產(chǎn)藥品時，若受托企業(yè)未按批準的工藝生產(chǎn)，根據(jù)《辦法》規(guī)定，委托企業(yè)應(yīng)承擔(dān)什么責(zé)任？（）A.與受托企業(yè)共同承擔(dān)連帶責(zé)任B.僅承擔(dān)監(jiān)督責(zé)任，不承擔(dān)生產(chǎn)責(zé)任C.不承擔(dān)責(zé)任，由受托企業(yè)自行承擔(dān)D.可免除責(zé)任，若受托企業(yè)已書面告知其風(fēng)險6.藥品廣告中未標(biāo)明藥品批準文號，根據(jù)《辦法》規(guī)定，該廣告屬于什么性質(zhì)？（）A.非法廣告，需立即停播B.合法廣告，但需標(biāo)注“咨詢醫(yī)生”C.視情況而定，若藥品安全性高可繼續(xù)發(fā)布D.僅需向監(jiān)管部門報備，無需停播7.藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，根據(jù)《辦法》規(guī)定，應(yīng)如何處理？（）A.責(zé)令其改正，并罰款10萬元以下B.暫停其檢驗資質(zhì)，并追究刑事責(zé)任C.直接吊銷其檢驗資質(zhì)，并追究民事責(zé)任D.僅需向監(jiān)管部門報告，無需處罰8.《辦法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須憑何證件銷售？（）A.患者身份證B.醫(yī)師處方C.藥師執(zhí)業(yè)證D.藥品銷售許可證9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)原料藥存在質(zhì)量問題，根據(jù)《辦法》規(guī)定，應(yīng)如何處理？（）A.繼續(xù)生產(chǎn)，但需降低藥品標(biāo)準B.停止生產(chǎn)，并立即報告監(jiān)管部門C.自行銷毀原料藥，無需報告D.替換原料藥，無需報告10.藥品進出口時，若發(fā)現(xiàn)藥品標(biāo)簽與實際不符，根據(jù)《辦法》規(guī)定，應(yīng)如何處理？（）A.允許繼續(xù)進口，但需標(biāo)注“標(biāo)簽不符”B.停止進口，并按規(guī)定銷毀C.僅需向海關(guān)報備，無需處理D.由進口企業(yè)自行決定是否退貨二、多選題（共10題，每題3分，共30分）注：每題有多個符合題意的選項，請選出所有正確選項。1.根據(jù)《藥品監(jiān)管與假藥查處認定辦法》，以下哪些情形屬于假藥？（）A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準規(guī)定不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品所標(biāo)注的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍D.藥品包裝標(biāo)簽未標(biāo)注生產(chǎn)日期E.藥品所標(biāo)注的生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)批準2.藥品監(jiān)督管理部門在查處假藥案件時，可以采取哪些措施？（）A.查封、扣押涉嫌假藥的藥品及原料B.調(diào)查取證，詢問相關(guān)人員C.暫停藥品生產(chǎn)、銷售D.直接吊銷企業(yè)資質(zhì)E.要求企業(yè)召回已售藥品3.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，應(yīng)當(dāng)向哪些部門報告？（）A.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康部門E.消費者協(xié)會4.藥品經(jīng)營企業(yè)在儲存藥品時，發(fā)現(xiàn)以下哪些情形需立即采取措施？（）A.藥品包裝破損B.藥品過期C.藥品受潮發(fā)霉D.藥品標(biāo)簽脫落E.藥品儲存環(huán)境溫度異常5.《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)委托其他企業(yè)生產(chǎn)藥品時，委托企業(yè)應(yīng)履行哪些職責(zé)？（）A.確保受托企業(yè)具備相應(yīng)資質(zhì)B.監(jiān)督受托企業(yè)按批準的工藝生產(chǎn)C.對委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負責(zé)D.可委托多家企業(yè)生產(chǎn)同一藥品E.無需對受托企業(yè)的生產(chǎn)過程負責(zé)6.藥品廣告中不得包含哪些內(nèi)容？（）A.藥品的治療效果B.藥品的禁忌癥C.藥品的批準文號D.藥品的用法用量E.藥品的功效承諾7.藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，可能面臨哪些處罰？（）A.責(zé)令改正，并罰款B.暫停檢驗資質(zhì)C.吊銷檢驗資質(zhì)D.追究刑事責(zé)任E.免除處罰8.藥品零售企業(yè)在銷售藥品時，必須遵守哪些規(guī)定？（）A.憑醫(yī)師處方銷售處方藥B.核對患者身份信息C.向消費者說明藥品用法用量D.禁止銷售過期藥品E.無需標(biāo)注藥品批準文號9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)原料藥存在質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？（）A.立即停止生產(chǎn)B.報告監(jiān)管部門C.自行銷毀問題原料D.替換合格原料，無需報告E.降低藥品標(biāo)準繼續(xù)生產(chǎn)10.藥品進出口時，若發(fā)現(xiàn)以下哪些問題需立即處理？（）A.藥品標(biāo)簽與實際不符B.藥品批號缺失C.藥品包裝破損D.藥品有效期不足E.藥品無檢驗報告三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）注：請判斷下列說法的正誤。1.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，可以自行處理，無需報告監(jiān)管部門。（×）2.藥品廣告中標(biāo)注“根治”字樣，屬于合法廣告。（×）3.藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，僅需承擔(dān)行政責(zé)任，無需承擔(dān)刑事責(zé)任。（×）4.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，無需憑醫(yī)師處方即可銷售。（×）5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)原料藥存在質(zhì)量問題，可以自行決定是否報告。（×）6.藥品進出口時，若發(fā)現(xiàn)藥品標(biāo)簽與實際不符，允許繼續(xù)進出口，但需標(biāo)注“標(biāo)簽不符”。（×）7.藥品生產(chǎn)企業(yè)委托其他企業(yè)生產(chǎn)藥品時，委托企業(yè)無需對委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負責(zé)。（×）8.藥品廣告中標(biāo)注“無副作用”屬于合法宣傳。（×）9.藥品零售企業(yè)在儲存藥品時，發(fā)現(xiàn)藥品包裝破損但藥品未變質(zhì)，可以繼續(xù)銷售。（×）10.藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，僅需承擔(dān)罰款，無需承擔(dān)其他責(zé)任。（×）四、簡答題（共5題，每題5分，共25分）注：請簡要回答下列問題。1.簡述《藥品監(jiān)管與假藥查處認定辦法》中假藥認定的主要情形。答案：-藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準規(guī)定不符；-以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；-所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍；-使用未取得藥品批準文號的原料藥生產(chǎn)的；-所標(biāo)注的生產(chǎn)日期、保質(zhì)期與實際不符；-國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，應(yīng)如何處理？答案：-立即停止生產(chǎn)、銷售問題藥品；-向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告；-采取必要措施防止問題藥品流入市場；-配合監(jiān)管部門調(diào)查取證。3.藥品零售企業(yè)在銷售藥品時，應(yīng)遵守哪些規(guī)定？答案：-憑醫(yī)師處方銷售處方藥；-核對患者身份信息；-向消費者說明藥品用法用量及注意事項；-禁止銷售過期、變質(zhì)藥品；-標(biāo)注藥品批準文號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等信息。4.藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，可能面臨哪些處罰？答案：-責(zé)令改正，并罰款；-暫停檢驗資質(zhì)；-吊銷檢驗資質(zhì)；-追究刑事責(zé)任；-責(zé)任人被列入行業(yè)黑名單。5.藥品進出口時，若發(fā)現(xiàn)藥品標(biāo)簽與實際不符，應(yīng)如何處理？答案：-立即停止進出口；-向海關(guān)或藥品監(jiān)督管理部門報告；-按規(guī)定銷毀問題藥品；-配合調(diào)查取證。五、論述題（共1題，10分）注：請結(jié)合實際，詳細論述藥品監(jiān)管與假藥查處認定辦法的重要性。答案：《藥品監(jiān)管與假藥查處認定辦法》的制定與實施，對于保障公眾用藥安全、規(guī)范藥品市場秩序具有重要意義。具體體現(xiàn)在以下幾個方面：1.保障公眾用藥安全：假藥不僅危害患者健康，甚至可能危及生命。該辦法明確假藥的認定標(biāo)準，加強監(jiān)管力度，有助于從源頭上杜絕假藥流入市場，保障公眾用藥安全。2.規(guī)范藥品市場秩序：該辦法對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、進出口等環(huán)節(jié)作出明確規(guī)定，有助于規(guī)范市場行為，減少無序競爭，維護公平公正的市場環(huán)境。3.提高監(jiān)管效率：辦法明確了監(jiān)管部門的責(zé)任與權(quán)力，優(yōu)化了查處假藥的程序，提高了監(jiān)管效率，有助于及時發(fā)現(xiàn)和打擊假藥違法行為。4.增強企業(yè)責(zé)任意識：該辦法對企業(yè)提出了更高的要求，促使企業(yè)加強自律，提高藥品質(zhì)量，減少安全隱患。5.促進社會誠信建設(shè)：通過嚴厲打擊假藥違法行為，有助于增強社會誠信意識，營造良好的藥品市場環(huán)境。綜上所述，《藥品監(jiān)管與假藥查處認定辦法》的實施，不僅對公眾健康具有重要意義，也對藥品行業(yè)的健康發(fā)展起到關(guān)鍵作用。監(jiān)管部門應(yīng)加強宣傳和執(zhí)行力度，確保該辦法落到實處，切實保障公眾用藥安全。答案與解析一、單選題答案與解析1.C解析：選項C描述的情形屬于藥品質(zhì)量問題，但不屬于假藥認定范圍；其他選項均屬于假藥認定情形。2.C解析：根據(jù)《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，應(yīng)在6小時內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。3.B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品包裝破損但藥品未變質(zhì)，應(yīng)停止銷售并按規(guī)定銷毀，以確保藥品安全。4.B解析：《辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)完成立案審查，確保案件及時處理。5.A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)委托其他企業(yè)生產(chǎn)藥品時，委托企業(yè)對委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負責(zé)，與受托企業(yè)共同承擔(dān)連帶責(zé)任。6.A解析：藥品廣告中未標(biāo)明藥品批準文號，屬于非法廣告，需立即停播。7.A解析：藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，應(yīng)責(zé)令其改正，并罰款10萬元以下；情節(jié)嚴重的，可吊銷資質(zhì)或追究刑事責(zé)任。8.B解析：藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須憑醫(yī)師處方銷售，以確保用藥安全。9.B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)原料藥存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止生產(chǎn)并報告監(jiān)管部門。10.B解析：藥品進出口時，若發(fā)現(xiàn)藥品標(biāo)簽與實際不符，應(yīng)停止進口并按規(guī)定銷毀，以防止假藥流入市場。二、多選題答案與解析1.A、B、C、E解析：選項D屬于藥品質(zhì)量問題，但不屬于假藥；其他選項均屬于假藥認定情形。2.A、B、C、E解析：選項D屬于行政處罰，需依法進行；其他選項均屬于監(jiān)管措施。3.A、B、C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向所在地市級和省級藥品監(jiān)督管理部門報告，必要時可向國家藥品監(jiān)督管理局報告；監(jiān)管部門和消費者協(xié)會非直接報告對象。4.A、B、C、D、E解析：藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)任何異常情況，均需立即采取措施，以防止藥品質(zhì)量問題。5.A、B、C解析：委托企業(yè)需確保受托企業(yè)具備資質(zhì)、監(jiān)督生產(chǎn)過程，并對委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負責(zé)；不可委托多家企業(yè)生產(chǎn)同一藥品。6.A、D解析：選項B、C、E屬于合法宣傳內(nèi)容；藥品廣告中不得標(biāo)注治療效果或功效承諾。7.A、B、C、D解析：選項E錯誤，虛假檢驗報告可能面臨多種處罰，包括免除處罰的情形較少。8.A、B、C、D解析：選項E錯誤，藥品零售企業(yè)銷售藥品時必須標(biāo)注藥品批準文號。9.A、B、C解析：選項D、E錯誤，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即報告并采取措施，不可自行決定是否報告或降低藥品標(biāo)準。10.A、B、C、D解析：選項E錯誤，藥品進出口時必須提供檢驗報告，無檢驗報告不得進出口。三、判斷題答案與解析1.×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，必須報告監(jiān)管部門，否則將承擔(dān)法律責(zé)任。2.×解析：藥品廣告中標(biāo)注“根治”字樣屬于虛假宣傳，屬于非法廣告。3.×解析：藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，可能面臨行政、民事甚至刑事責(zé)任。4.×解析：藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須憑醫(yī)師處方，否則屬于違法行為。5.×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)原料藥存在質(zhì)量問題，必須