導(dǎo)管室物品外借制度第一章總則第一條本制度依據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)國家法律法規(guī)，以及XX集團(tuán)母公司《企業(yè)內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)防控管理辦法》《合規(guī)經(jīng)營管理制度》等規(guī)范性文件制定。同時(shí)，為有效防控導(dǎo)管室物品外借過程中的專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)范物品管理流程，提升資源利用效率，保障公司資產(chǎn)安全與業(yè)務(wù)合規(guī)，特制定本制度。第二條本制度適用于公司各部門、下屬單位及全體員工。導(dǎo)管室物品外借業(yè)務(wù)場景包括但不限于：臨床科室臨時(shí)借用、科研實(shí)驗(yàn)需求、外部合作項(xiàng)目需求、跨部門協(xié)作需求等。所有涉及導(dǎo)管室物品外借的行為均須嚴(yán)格遵守本制度執(zhí)行。第三條本制度中下列術(shù)語含義如下：（一）XX專項(xiàng)管理：指公司針對導(dǎo)管室物品外借業(yè)務(wù)開展的全程化、系統(tǒng)化風(fēng)險(xiǎn)防控與合規(guī)管理活動(dòng)，涵蓋物品審批、領(lǐng)用、歸還、處置等全流程管控。（二）XX風(fēng)險(xiǎn)：指在導(dǎo)管室物品外借過程中可能出現(xiàn)的物品丟失、損壞、污染、違規(guī)使用等風(fēng)險(xiǎn)，以及由此引發(fā)的法律責(zé)任、經(jīng)濟(jì)損失或醫(yī)療安全事件。（三）XX合規(guī)：指導(dǎo)管室物品外借業(yè)務(wù)嚴(yán)格遵循國家法律法規(guī)、行業(yè)準(zhǔn)則及公司內(nèi)部管理制度，確保業(yè)務(wù)行為合法、合規(guī)、合規(guī)性。第四條導(dǎo)管室物品外借專項(xiàng)管理遵循以下核心原則：（一）全面覆蓋：所有外借業(yè)務(wù)納入制度化管理，確保無死角、無盲區(qū)。（二）責(zé)任到人：明確各級管理主體與執(zhí)行崗位的職責(zé)權(quán)限，實(shí)現(xiàn)責(zé)任閉環(huán)。（三）風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向：聚焦高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)，實(shí)施差異化管控措施。（四）持續(xù)改進(jìn)：定期評估制度有效性，動(dòng)態(tài)優(yōu)化管理機(jī)制。第二章管理組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第五條公司主要負(fù)責(zé)人對公司導(dǎo)管室物品外借專項(xiàng)管理工作負(fù)總責(zé)，領(lǐng)導(dǎo)決策層統(tǒng)籌制度建設(shè)與重大風(fēng)險(xiǎn)處置；分管領(lǐng)導(dǎo)作為直接責(zé)任人，負(fù)責(zé)專項(xiàng)管理工作的組織協(xié)調(diào)與監(jiān)督落實(shí)。第六條設(shè)立導(dǎo)管室物品外借專項(xiàng)管理領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱“領(lǐng)導(dǎo)小組”），由公司主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長，分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任副組長，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人為成員。領(lǐng)導(dǎo)小組主要履行以下職責(zé)：（一）統(tǒng)籌協(xié)調(diào)導(dǎo)管室物品外借專項(xiàng)管理工作，制定總體策略與年度計(jì)劃；（二）審議重大外借事項(xiàng)的審批決策，解決跨部門管理難題；（三）監(jiān)督評價(jià)專項(xiàng)管理制度執(zhí)行情況，提出優(yōu)化建議。第七條明確專項(xiàng)管理職責(zé)分工如下：（一）牽頭部門：由公司物資管理部門擔(dān)任，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌專項(xiàng)管理制度建設(shè)、風(fēng)險(xiǎn)識別、流程優(yōu)化、監(jiān)督考核、培訓(xùn)宣貫等。（二）專責(zé)部門：由公司合規(guī)管理部門擔(dān)任，負(fù)責(zé)審核外借業(yè)務(wù)的合規(guī)性、優(yōu)化管理流程、處置風(fēng)險(xiǎn)事件、組織專項(xiàng)檢查。（三）業(yè)務(wù)部門/下屬單位：負(fù)責(zé)落實(shí)本領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)管理要求，開展日常風(fēng)險(xiǎn)防控，確保外借物品符合業(yè)務(wù)需求且符合安全標(biāo)準(zhǔn)。第八條基層執(zhí)行崗（如導(dǎo)管室管理員、領(lǐng)用人員等）須履行以下合規(guī)操作責(zé)任：（一）嚴(yán)格遵循外借審批流程，拒絕無授權(quán)領(lǐng)用；（二）做好物品交接記錄，確保賬實(shí)相符；（三）發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)上報(bào)，履行風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告義務(wù)。第三章專項(xiàng)管理重點(diǎn)內(nèi)容與要求第九條采購與準(zhǔn)入管理：外借物品必須符合國家醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，供應(yīng)商須通過盡職調(diào)查，禁止向無資質(zhì)供應(yīng)商采購或借用。第十條審批流程規(guī)范：外借申請需經(jīng)需求部門填寫《導(dǎo)管室物品外借申請表》，逐級審核至業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人、合規(guī)管理部門、物資管理部門，最終由分管領(lǐng)導(dǎo)審批。第十一條禁止性行為：嚴(yán)禁以借用名義謀取私利、違規(guī)轉(zhuǎn)借他人、擅自改變物品用途、偽造領(lǐng)用記錄等行為。第十二條物品使用監(jiān)督：外借期間需定期檢查物品狀態(tài)，確保符合安全標(biāo)準(zhǔn)，禁止非授權(quán)人員操作或損壞。第十三條污染防控要求：涉及臨床使用的導(dǎo)管室物品須嚴(yán)格執(zhí)行消毒流程，歸還時(shí)需經(jīng)檢驗(yàn)合格方可重新入庫。第十四條物品追蹤管理：建立電子化臺賬，記錄物品編號、外借時(shí)間、領(lǐng)用人、預(yù)計(jì)歸還時(shí)間等關(guān)鍵信息，確?？勺匪荨５谑鍡l高風(fēng)險(xiǎn)物品管控：對于特殊用途（如一次性無菌）的導(dǎo)管室物品，實(shí)行雙人核對、專人管理，禁止重復(fù)使用。第十六條歸還與處置規(guī)范：外借物品須按時(shí)歸還，如有損壞或污染需承擔(dān)修復(fù)或報(bào)廢責(zé)任，并提交說明材料。第四章專項(xiàng)管理運(yùn)行機(jī)制第十七條制度動(dòng)態(tài)更新機(jī)制：根據(jù)法規(guī)變化、業(yè)務(wù)調(diào)整，牽頭部門每半年評估一次制度有效性，及時(shí)修訂完善。第十八條風(fēng)險(xiǎn)識別預(yù)警機(jī)制：每年開展一次專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)排查，分級評估風(fēng)險(xiǎn)等級，發(fā)布預(yù)警通知至相關(guān)部門。第十九條合規(guī)審查機(jī)制：將專項(xiàng)審查嵌入以下關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，明確“未經(jīng)審查不得實(shí)施”：（一）采購決策階段；（二）合同簽訂階段；（三）項(xiàng)目啟動(dòng)階段。第二十條風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對機(jī)制：（一）一般風(fēng)險(xiǎn)：由業(yè)務(wù)部門/下屬單位自行處置，并報(bào)專責(zé)部門備案；（二）重大風(fēng)險(xiǎn)：啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，領(lǐng)導(dǎo)小組協(xié)調(diào)處置，必要時(shí)上報(bào)公司主要負(fù)責(zé)人。第二十一條責(zé)任追究機(jī)制：違規(guī)情形及處罰標(biāo)準(zhǔn)如下：（一）輕微違規(guī)：通報(bào)批評，取消評優(yōu)資格；（二）一般違規(guī)：扣除績效獎(jiǎng)金，責(zé)令整改；（三）重大違規(guī)：解除勞動(dòng)合同，視情節(jié)追究法律責(zé)任。第二十二條評估改進(jìn)機(jī)制：每年12月開展專項(xiàng)管理有效性評估，形成報(bào)告提交領(lǐng)導(dǎo)小組審議，優(yōu)化流程漏洞。第五章專項(xiàng)管理保障措施第二十三條組織保障：各層級領(lǐng)導(dǎo)須簽署《導(dǎo)管室物品外借專項(xiàng)管理承諾書》，明確推進(jìn)責(zé)任。第二十四條考核激勵(lì)機(jī)制：將專項(xiàng)合規(guī)情況納入部門/個(gè)人年度考核，與績效、評優(yōu)掛鉤，優(yōu)秀案例予以表彰。第二十五條培訓(xùn)宣傳機(jī)制：分層級開展專項(xiàng)培訓(xùn)，管理層側(cè)重合規(guī)履職培訓(xùn)，一線員工側(cè)重操作規(guī)范培訓(xùn)，每年不少于2次。第二十六條信息化支撐：通過ERP系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)外借流程自動(dòng)化、風(fēng)險(xiǎn)實(shí)時(shí)監(jiān)控，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可追溯。第二十七條文化建設(shè)：發(fā)布專項(xiàng)合規(guī)手冊，簽訂合規(guī)承諾書，通過宣傳欄、內(nèi)部平臺等營造全員合規(guī)氛圍。第二十八條報(bào)告制度：明確以下報(bào)告要求：（一）風(fēng)險(xiǎn)事件：24小時(shí)內(nèi)上報(bào)專責(zé)部門，3日內(nèi)提交初步處置方案；（二）年度管理情況：每年1月31日前提交專項(xiàng)報(bào)告，內(nèi)容包括風(fēng)險(xiǎn)事件匯總、制度執(zhí)行情