PAGE衛(wèi)生院口腔義齒管理制度一、總則1.目的為加強衛(wèi)生院口腔義齒的管理，確?？谇涣x齒的質(zhì)量安全，規(guī)范義齒的采購、驗收、儲存、使用等環(huán)節(jié)，保障患者的醫(yī)療安全，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院內(nèi)所有口腔義齒的管理，包括義齒的采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用、維護及質(zhì)量追溯等相關(guān)活動。3.依據(jù)本制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《口腔義齒加工企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、管理職責(zé)1.衛(wèi)生院院長職責(zé)全面負責(zé)衛(wèi)生院口腔義齒管理工作，確保制度的有效執(zhí)行。協(xié)調(diào)各部門之間的工作，保障義齒管理工作的順利開展。對義齒管理工作中的重大事項進行決策。2.口腔科主任職責(zé)負責(zé)口腔科義齒使用的具體管理工作，制定本科室義齒使用計劃。組織本科室人員學(xué)習(xí)義齒管理相關(guān)制度，確保正確使用義齒。對本科室義齒的使用情況進行監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)和解決問題。3.采購部門職責(zé)負責(zé)口腔義齒的采購工作，選擇合法、合規(guī)、信譽良好的供應(yīng)商。按照規(guī)定的采購流程進行義齒采購，確保采購的義齒質(zhì)量合格、價格合理。與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。4.驗收部門職責(zé)對采購的口腔義齒進行驗收，確保義齒的規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量等符合要求。檢查義齒的產(chǎn)品合格證明、醫(yī)療器械注冊證等相關(guān)文件。做好驗收記錄，對驗收不合格的義齒及時與供應(yīng)商溝通處理。5.儲存部門職責(zé)負責(zé)口腔義齒的儲存管理，提供適宜的儲存環(huán)境。按照義齒的特性進行分類存放，防止義齒損壞、變質(zhì)。定期對義齒進行盤點，確保賬物相符。6.質(zhì)量管理人員職責(zé)負責(zé)對口腔義齒管理工作進行質(zhì)量監(jiān)督檢查。根據(jù)相關(guān)規(guī)定對義齒的采購、驗收、儲存、使用等環(huán)節(jié)進行質(zhì)量審核。對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時提出整改意見，并跟蹤整改情況。三、采購管理1.供應(yīng)商選擇采購部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的口腔義齒供應(yīng)商，供應(yīng)商應(yīng)具備醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證。對供應(yīng)商的信譽、生產(chǎn)能力、質(zhì)量控制等方面進行評估，建立供應(yīng)商檔案。定期對供應(yīng)商進行考核，對于不符合要求的供應(yīng)商及時淘汰。2.采購流程口腔科根據(jù)臨床需求提出義齒采購申請，注明義齒的規(guī)格、型號、數(shù)量等。采購申請經(jīng)科室主任審核后報院長審批。采購部門按照審批后的采購申請選擇供應(yīng)商進行采購，簽訂采購合同。采購合同應(yīng)明確義齒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時間、付款方式等條款。3.采購記錄采購部門應(yīng)做好義齒采購記錄，記錄內(nèi)容包括采購日期、供應(yīng)商名稱、義齒名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、價格、合同編號等。采購記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定的使用期限屆滿后2年。四、驗收管理1.驗收人員要求驗收人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識和技能，熟悉口腔義齒的驗收標(biāo)準(zhǔn)和方法。驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后方可從事驗收工作。2.驗收內(nèi)容對采購的口腔義齒進行外觀檢查，檢查義齒表面是否光滑、有無裂紋、變形等缺陷。核對義齒的規(guī)格、型號、數(shù)量是否與采購合同一致。檢查義齒的產(chǎn)品合格證明、醫(yī)療器械注冊證等相關(guān)文件是否齊全、有效。按照規(guī)定對義齒進行抽樣檢驗，檢驗項目包括義齒的物理性能、化學(xué)性能等。3.驗收記錄驗收人員應(yīng)做好驗收記錄，記錄內(nèi)容包括驗收日期、義齒名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、供應(yīng)商名稱、驗收情況、驗收人員簽名等。驗收記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整，驗收合格的義齒應(yīng)出具驗收合格報告。驗收不合格的義齒應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系，要求供應(yīng)商更換或處理，并做好記錄。五、儲存管理1.儲存環(huán)境要求義齒應(yīng)儲存在清潔、干燥、通風(fēng)良好的倉庫內(nèi)，溫度、濕度應(yīng)符合義齒的儲存要求。倉庫應(yīng)配備必要的設(shè)施設(shè)備，如貨架、溫濕度計、除濕機、空調(diào)等，確保義齒儲存環(huán)境適宜。2.分類存放義齒應(yīng)按照類別、規(guī)格、型號等進行分類存放，并有明顯的標(biāo)識。不同批次、不同供應(yīng)商的義齒應(yīng)分開存放，防止混淆。3.庫存管理儲存部門應(yīng)定期對義齒進行盤點，確保賬物相符。建立義齒庫存臺賬，記錄義齒的出入庫情況，包括入庫日期、義齒名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、出庫日期、領(lǐng)用科室等。對于庫存積壓、過期、損壞的義齒應(yīng)及時清理，并做好記錄。六、發(fā)放管理1.發(fā)放流程口腔科根據(jù)患者的治療需求填寫義齒領(lǐng)用申請，注明義齒的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量等。領(lǐng)用申請經(jīng)科室主任審核后報倉庫管理人員。倉庫管理人員根據(jù)領(lǐng)用申請發(fā)放義齒，并做好發(fā)放記錄，記錄內(nèi)容包括發(fā)放日期、義齒名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、領(lǐng)用科室、領(lǐng)用人簽名等。2.發(fā)放記錄發(fā)放記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定的使用期限屆滿后2年。發(fā)放記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整，便于追溯義齒的流向。七、使用管理1.使用人員培訓(xùn)衛(wèi)生院應(yīng)對口腔科使用義齒的人員進行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括義齒的基本原理、使用方法、維護保養(yǎng)、質(zhì)量安全等方面。使用人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后方可使用義齒。2.使用前檢查使用人員在使用義齒前應(yīng)對義齒進行檢查，檢查義齒的外觀、規(guī)格、型號等是否符合要求，義齒是否有損壞、變形等情況。對于不符合要求的義齒不得使用，并及時報告科室主任和相關(guān)部門。3.使用記錄使用人員應(yīng)做好義齒使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用日期、患者姓名、義齒名稱、規(guī)格、型號等。使用記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整，便于跟蹤患者的義齒使用情況。4.使用后維護使用人員在使用義齒后應(yīng)按照規(guī)定進行清潔、保養(yǎng)，防止義齒損壞、變質(zhì)。定期對義齒進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理或更換。八、質(zhì)量追溯管理1.質(zhì)量追溯體系建立衛(wèi)生院應(yīng)建立口腔義齒質(zhì)量追溯體系，確保能夠追溯義齒的采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)的信息。質(zhì)量追溯體系應(yīng)包括義齒的產(chǎn)品信息、供應(yīng)商信息、采購記錄、驗收記錄、儲存記錄、發(fā)放記錄、使用記錄等。2.質(zhì)量追溯流程當(dāng)義齒出現(xiàn)質(zhì)量問題時，應(yīng)按照質(zhì)量追溯體系進行追溯，查找問題的源頭。對質(zhì)量問題進行分析，采取相應(yīng)的措施進行處理，如召回問題義齒、對患者進行治療等。對質(zhì)量問題的處理情況進行記錄，包括問題描述、處理措施、處理結(jié)果等。九、不良事件監(jiān)測與報告1.監(jiān)測要求衛(wèi)生院應(yīng)建立口腔義齒不良事件監(jiān)測制度，對使用的義齒進行不良事件監(jiān)測。使用人員在使用義齒過程中發(fā)現(xiàn)任何可疑的不良事件應(yīng)及時報告科室主任。2.報告流程科室主任接到不良事件報告后應(yīng)及時組織調(diào)查，并報告衛(wèi)生院的質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員對不良事件進行評估，認為屬于醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)及時按照規(guī)定報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。3.報告內(nèi)容不良事件報告應(yīng)包括患者基本信息、義齒名稱、規(guī)格、型號、使用時間、不良事件發(fā)生時間、癥狀、處理情況等內(nèi)容。十、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計劃衛(wèi)生院應(yīng)制定口腔義齒管理相關(guān)人員的培訓(xùn)計劃，定期組織培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)知識、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、義齒管理流程、質(zhì)量控制等方面。2.培訓(xùn)方式培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。內(nèi)部培訓(xùn)應(yīng)由衛(wèi)生院的專業(yè)人員進行授課，外部培訓(xùn)可邀請行業(yè)專家或相關(guān)機構(gòu)進行培訓(xùn)。3.考核制度建立培訓(xùn)考核制度，對參加培訓(xùn)的人員進行考核。考核內(nèi)容包括理論知識考核和實際操作考核，考核合格后方可上崗。十一、監(jiān)督檢查1.定期檢查衛(wèi)生院應(yīng)定期對口腔義齒的管理工作進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)。定期檢查應(yīng)制定檢查計劃，明確檢查內(nèi)容、檢查方法、檢查人員等。2.不定期抽查質(zhì)量管理人員應(yīng)不定期對義齒管理工作進行抽查，及時發(fā)現(xiàn)和解決問題。抽查內(nèi)容可根據(jù)實際情況進行確定，重點