PAGE衛(wèi)生院疫苗出庫(kù)管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)衛(wèi)生院疫苗出庫(kù)管理，確保疫苗質(zhì)量，保障預(yù)防接種工作的順利開(kāi)展，依據(jù)《疫苗管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院內(nèi)所有疫苗的出庫(kù)管理工作，包括疫苗的儲(chǔ)存、發(fā)放、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)。3.基本原則疫苗出庫(kù)管理應(yīng)遵循依法依規(guī)、安全有效、準(zhǔn)確及時(shí)、全程冷鏈的原則，確保疫苗質(zhì)量不受影響，能夠及時(shí)供應(yīng)到接種單位，滿足預(yù)防接種需求。二、職責(zé)分工1.疫苗管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定疫苗采購(gòu)計(jì)劃，根據(jù)庫(kù)存情況和接種需求，合理安排疫苗采購(gòu)數(shù)量和品種。對(duì)疫苗供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核，確保采購(gòu)的疫苗來(lái)源合法、質(zhì)量可靠。建立疫苗出入庫(kù)臺(tái)賬，詳細(xì)記錄疫苗的出入庫(kù)時(shí)間、品種、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期等信息。定期對(duì)疫苗庫(kù)存進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬賬相符、賬實(shí)相符。2.接種門(mén)診根據(jù)本門(mén)診的接種計(jì)劃，提前向疫苗管理部門(mén)提交疫苗領(lǐng)取申請(qǐng)。負(fù)責(zé)疫苗的現(xiàn)場(chǎng)接種工作，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行接種，確保接種安全。對(duì)接種后的疫苗使用情況進(jìn)行記錄，如剩余疫苗的數(shù)量、批號(hào)等，并及時(shí)反饋給疫苗管理部門(mén)。3.冷鏈管理部門(mén)負(fù)責(zé)衛(wèi)生院疫苗冷鏈設(shè)備的管理和維護(hù)，確保冷鏈設(shè)備正常運(yùn)行，溫度符合要求。對(duì)疫苗運(yùn)輸過(guò)程中的冷鏈狀況進(jìn)行監(jiān)控，保證疫苗在運(yùn)輸過(guò)程中處于規(guī)定的冷鏈條件下。定期對(duì)冷鏈設(shè)備進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)和維護(hù)記錄，確保設(shè)備性能穩(wěn)定可靠。4.質(zhì)量控制部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)疫苗的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，包括疫苗的外觀、包裝、說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告等。對(duì)疫苗出庫(kù)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查和處理，確保不合格疫苗不出庫(kù)。協(xié)助疫苗管理部門(mén)做好疫苗的驗(yàn)收工作，對(duì)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)提出整改意見(jiàn)。三、疫苗采購(gòu)與驗(yàn)收1.采購(gòu)計(jì)劃疫苗管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)轄區(qū)內(nèi)人口數(shù)量、免疫規(guī)劃疫苗接種率、非免疫規(guī)劃疫苗市場(chǎng)需求等因素，結(jié)合庫(kù)存情況，制定年度、季度和月度疫苗采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、采購(gòu)時(shí)間等信息，并報(bào)衛(wèi)生院領(lǐng)導(dǎo)審批后執(zhí)行。2.供應(yīng)商選擇嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)要求，選擇具有合法資質(zhì)的疫苗供應(yīng)商。供應(yīng)商應(yīng)具備藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、疫苗批簽發(fā)證明等資質(zhì)文件。對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行定期評(píng)估和考核，評(píng)估內(nèi)容包括供應(yīng)能力、產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格水平、售后服務(wù)等方面。對(duì)于評(píng)估不合格的供應(yīng)商，應(yīng)及時(shí)終止合作。3.疫苗驗(yàn)收疫苗到貨后，疫苗管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)組織驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)按照疫苗驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)疫苗的數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、有效期、外觀質(zhì)量、包裝標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告等進(jìn)行逐一核對(duì)。驗(yàn)收合格的疫苗，應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并辦理入庫(kù)手續(xù)；驗(yàn)收不合格的疫苗，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)不合格藥品報(bào)告，報(bào)質(zhì)量控制部門(mén)處理。質(zhì)量控制部門(mén)應(yīng)組織對(duì)不合格疫苗進(jìn)行調(diào)查，查明原因，采取相應(yīng)的處理措施，防止不合格疫苗流入市場(chǎng)。四、疫苗儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備衛(wèi)生院應(yīng)配備與疫苗儲(chǔ)存規(guī)模相適應(yīng)的冷鏈設(shè)施設(shè)備，如冷庫(kù)、冷藏箱、冷藏包、溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備等。冷鏈設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維護(hù)和校準(zhǔn)，確保其正常運(yùn)行，溫度符合要求。冷庫(kù)應(yīng)安裝自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)庫(kù)內(nèi)溫度、濕度，并記錄保存。冷藏箱和冷藏包應(yīng)具備良好的保溫性能，能夠保證疫苗在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)儲(chǔ)存和運(yùn)輸。2.分區(qū)分類存放疫苗應(yīng)按照品種、規(guī)格、批號(hào)、有效期等進(jìn)行分區(qū)分類存放，不同品種、不同規(guī)格、不同批號(hào)的疫苗應(yīng)分開(kāi)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。疫苗與非藥品、過(guò)期藥品、變質(zhì)藥品等應(yīng)分開(kāi)存放，不得混放。3.庫(kù)存養(yǎng)護(hù)定期對(duì)疫苗庫(kù)存進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，檢查內(nèi)容包括疫苗的外觀質(zhì)量、包裝標(biāo)識(shí)、有效期等。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的疫苗，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告，報(bào)質(zhì)量控制部門(mén)處理。根據(jù)疫苗的特性和儲(chǔ)存條件，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如對(duì)需要冷藏的疫苗，應(yīng)確保冷鏈設(shè)備正常運(yùn)行，溫度符合要求；對(duì)易受潮的疫苗，應(yīng)注意保持儲(chǔ)存環(huán)境干燥。按照疫苗的有效期遠(yuǎn)近，實(shí)行先進(jìn)先出、近效期先出的原則，確保疫苗在有效期內(nèi)使用。五、疫苗出庫(kù)管理1.出庫(kù)流程接種門(mén)診根據(jù)本門(mén)診的接種計(jì)劃，提前向疫苗管理部門(mén)提交疫苗領(lǐng)取申請(qǐng)。申請(qǐng)應(yīng)注明疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)取時(shí)間等信息。疫苗管理部門(mén)接到申請(qǐng)后，根據(jù)庫(kù)存情況進(jìn)行審核。如庫(kù)存充足，應(yīng)及時(shí)開(kāi)具疫苗出庫(kù)單，并通知冷鏈管理部門(mén)安排運(yùn)輸。冷鏈管理部門(mén)根據(jù)疫苗出庫(kù)單，準(zhǔn)備相應(yīng)的冷鏈設(shè)備和運(yùn)輸工具，并確保冷鏈設(shè)備溫度符合要求。疫苗管理部門(mén)按照疫苗出庫(kù)單，組織人員進(jìn)行疫苗發(fā)放。發(fā)放人員應(yīng)核對(duì)疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期等信息，并與接種門(mén)診領(lǐng)取人員進(jìn)行簽字確認(rèn)。接種門(mén)診領(lǐng)取人員在領(lǐng)取疫苗時(shí)，應(yīng)檢查疫苗的外觀質(zhì)量、包裝標(biāo)識(shí)等，如有問(wèn)題應(yīng)及時(shí)反饋給疫苗管理部門(mén)。領(lǐng)取人員將疫苗帶回接種門(mén)診后，應(yīng)及時(shí)將疫苗存入本門(mén)診的冷鏈設(shè)備中，并做好記錄。2.出庫(kù)記錄疫苗管理部門(mén)應(yīng)建立疫苗出庫(kù)臺(tái)賬，詳細(xì)記錄疫苗的出庫(kù)時(shí)間、品種、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、領(lǐng)取單位、領(lǐng)取人等信息。出庫(kù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。接種門(mén)診應(yīng)建立疫苗使用記錄，記錄疫苗的接種日期、接種對(duì)象、疫苗品種、規(guī)格、批號(hào)等信息。使用記錄應(yīng)保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。3.冷鏈運(yùn)輸疫苗運(yùn)輸應(yīng)全程冷鏈，冷鏈管理部門(mén)應(yīng)確保運(yùn)輸過(guò)程中冷鏈設(shè)備正常運(yùn)行，溫度符合要求。運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)使用溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度，并記錄保存。疫苗運(yùn)輸工具應(yīng)定期進(jìn)行清潔、消毒和維護(hù)，確保其衛(wèi)生狀況良好，不會(huì)對(duì)疫苗造成污染。在疫苗運(yùn)輸過(guò)程中，如發(fā)生溫度異常等情況，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，并記錄相關(guān)情況。如發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)報(bào)告疫苗管理部門(mén)和質(zhì)量控制部門(mén)，按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。六、疫苗報(bào)廢與銷毀1.報(bào)廢原因疫苗出現(xiàn)以下情況之一的，應(yīng)予以報(bào)廢：超過(guò)有效期、質(zhì)量不合格、儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中造成損壞或污染、其他原因無(wú)法使用等。2.報(bào)廢申請(qǐng)與審批疫苗管理部門(mén)或接種門(mén)診發(fā)現(xiàn)疫苗需要報(bào)廢時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)疫苗報(bào)廢申請(qǐng)表，詳細(xì)說(shuō)明疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、報(bào)廢原因等信息，并報(bào)衛(wèi)生院領(lǐng)導(dǎo)審批。衛(wèi)生院領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)組織相關(guān)部門(mén)對(duì)疫苗報(bào)廢申請(qǐng)進(jìn)行審核，審核通過(guò)后批準(zhǔn)報(bào)廢。3.報(bào)廢處理經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的疫苗，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行銷毀處理。銷毀過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，確保疫苗徹底銷毀，防止流入市場(chǎng)。疫苗銷毀應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆绞剑绶贌?、深埋等，并做好記錄。記錄?nèi)容包括銷毀時(shí)間、地點(diǎn)、疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、銷毀方式等。疫苗銷毀記錄應(yīng)保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。七、監(jiān)督檢查與考核1.監(jiān)督檢查衛(wèi)生院應(yīng)定期對(duì)疫苗出庫(kù)管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括疫苗采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、報(bào)廢等環(huán)節(jié)的執(zhí)行情況。質(zhì)量控制部門(mén)應(yīng)不定期對(duì)疫苗質(zhì)量進(jìn)行抽檢，確保疫苗質(zhì)量符合要求。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知書(shū)，要求責(zé)任部門(mén)限期整改。整改完成后，應(yīng)進(jìn)行復(fù)查，確保問(wèn)題得到徹底解決。2.考核機(jī)制建立疫苗出庫(kù)管理工作考核機(jī)制，對(duì)疫苗管理部門(mén)、接種門(mén)診、冷鏈管理部門(mén)、質(zhì)量控制部門(mén)等相關(guān)部門(mén)和人員的工作進(jìn)行考核。考核內(nèi)容包括工作制度執(zhí)行情況、工作質(zhì)量、工作效率、服務(wù)態(tài)度等方面。考核結(jié)果應(yīng)與績(jī)效掛鉤，對(duì)工作表現(xiàn)優(yōu)秀的部門(mén)和人員給予獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)工作不力的部門(mén)和人員進(jìn)行批評(píng)教育或處罰。八、培訓(xùn)與宣傳1.培訓(xùn)計(jì)劃制定疫苗出庫(kù)管理相關(guān)人員的培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、疫苗知識(shí)、冷鏈管理知識(shí)、質(zhì)量控制知識(shí)等方面。培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場(chǎng)演示、案例分析等多種形式，提高培訓(xùn)效果。2.培訓(xùn)記錄建立培訓(xùn)記錄檔案，詳細(xì)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、參加人員等信息。培訓(xùn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。3.宣傳工作加強(qiáng)對(duì)疫苗出庫(kù)管理相關(guān)