PAGE衛(wèi)生院器械質(zhì)量管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)衛(wèi)生院醫(yī)療器械質(zhì)量管理，確保醫(yī)療器械的安全、有效使用，保障患者的醫(yī)療安全，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院內(nèi)所有醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修、報(bào)廢等全過程管理。3.依據(jù)本制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行。定期組織醫(yī)療器械質(zhì)量檢查和評(píng)估，對(duì)存在的問題提出整改意見并跟蹤整改情況。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)、報(bào)告和分析，采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。參與醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修、報(bào)廢等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制工作。2.采購(gòu)部門嚴(yán)格按照法律法規(guī)和衛(wèi)生院需求，選擇合法、信譽(yù)良好的醫(yī)療器械供應(yīng)商。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購(gòu)工作，確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求，并索取相關(guān)資質(zhì)證明文件。協(xié)助質(zhì)量管理部門做好醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作。3.驗(yàn)收部門依據(jù)采購(gòu)合同、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求，對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收。檢查醫(yī)療器械的外觀、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等，確保驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)。對(duì)驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門，并做好記錄。4.儲(chǔ)存部門按照醫(yī)療器械的特性和要求，設(shè)置適宜的儲(chǔ)存條件，確保醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定。對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類分區(qū)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。定期對(duì)儲(chǔ)存的醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)和養(yǎng)護(hù)檢查，做好記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的出入庫(kù)管理，確保賬物相符。5.使用部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的正確使用和日常維護(hù)保養(yǎng)，確保醫(yī)療器械的性能和安全指標(biāo)符合要求。對(duì)使用過程中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門，并配合做好調(diào)查處理工作。協(xié)助質(zhì)量管理部門做好醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)測(cè)和不良事件報(bào)告工作。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用人員的培訓(xùn)，提高其質(zhì)量意識(shí)和操作技能。6.維修部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的維修工作，確保維修后的醫(yī)療器械性能和安全指標(biāo)符合要求。建立醫(yī)療器械維修檔案，記錄維修情況和更換的零部件等信息。對(duì)維修過程中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門，并配合做好調(diào)查處理工作。7.報(bào)廢管理部門負(fù)責(zé)對(duì)已損壞、過期、淘汰等不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械進(jìn)行報(bào)廢鑒定和處理。按照規(guī)定程序辦理醫(yī)療器械報(bào)廢手續(xù)，做好報(bào)廢記錄，并妥善處理報(bào)廢醫(yī)療器械。三、采購(gòu)管理1.供應(yīng)商選擇采購(gòu)部門應(yīng)建立供應(yīng)商評(píng)估和選擇制度，對(duì)供應(yīng)商的合法性、信譽(yù)、質(zhì)量保證能力等進(jìn)行評(píng)估。優(yōu)先選擇具有合法資質(zhì)、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)信譽(yù)良好、質(zhì)量可靠的供應(yīng)商。定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)和再評(píng)估，如發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商存在質(zhì)量問題或其他違規(guī)行為，應(yīng)及時(shí)終止合作。2.采購(gòu)合同采購(gòu)部門與供應(yīng)商簽訂的采購(gòu)合同應(yīng)明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、售后服務(wù)等條款。合同中應(yīng)明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，以及質(zhì)量爭(zhēng)議的解決方式。采購(gòu)合同應(yīng)加蓋雙方公章，并妥善保存。3.資質(zhì)證明文件索取采購(gòu)部門在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)索取供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品合格證明、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書等相關(guān)資質(zhì)證明文件。對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械，還應(yīng)索取進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證、進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書等文件。資質(zhì)證明文件應(yīng)加蓋供應(yīng)商公章，并與采購(gòu)合同、發(fā)票等一并存檔。四、驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員要求驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉醫(yī)療器械的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法。驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后上崗。2.驗(yàn)收依據(jù)驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)采購(gòu)合同、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械說明書等相關(guān)文件對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收。進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)依據(jù)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書等文件進(jìn)行驗(yàn)收。3.驗(yàn)收內(nèi)容驗(yàn)收醫(yī)療器械的外觀、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等是否與采購(gòu)合同一致。檢查醫(yī)療器械的包裝是否完好，標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定。對(duì)需要進(jìn)行功能測(cè)試、性能檢測(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行測(cè)試和檢測(cè)，確保其性能和安全指標(biāo)符合要求。驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，并簽字確認(rèn)；驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門，并做好記錄。五、儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存條件應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的特性和要求，設(shè)置適宜的儲(chǔ)存條件，如溫度、濕度、通風(fēng)、避光等。對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械（如冷藏、冷凍、防潮、防蟲等），應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，并確保其正常運(yùn)行。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，無積水、無雜物。2.分類分區(qū)存放醫(yī)療器械應(yīng)按照類別、品種、規(guī)格、型號(hào)等進(jìn)行分類分區(qū)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。對(duì)不合格醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)存放，并設(shè)置明顯的警示標(biāo)識(shí)，防止與合格醫(yī)療器械混淆。對(duì)易燃易爆、有毒有害等特殊醫(yī)療器械，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行專門儲(chǔ)存和管理。3.盤點(diǎn)和養(yǎng)護(hù)檢查應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存的醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。盤點(diǎn)周期一般為每月一次，每年進(jìn)行一次全面盤點(diǎn)。定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查內(nèi)容包括外觀、包裝、有效期、儲(chǔ)存條件等。養(yǎng)護(hù)檢查周期一般為每季度一次，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)適當(dāng)增加檢查頻次。對(duì)在養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的處理措施，并做好記錄。4.出入庫(kù)管理醫(yī)療器械出入庫(kù)應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近期先出的原則。入庫(kù)時(shí)，應(yīng)核對(duì)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等，確保與采購(gòu)合同一致，并辦理入庫(kù)手續(xù)。出庫(kù)時(shí)，應(yīng)核對(duì)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等，確保與使用部門的需求一致，并辦理出庫(kù)手續(xù)。出入庫(kù)記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確，包括日期、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、供應(yīng)商、出入庫(kù)人員等信息，并妥善保存。六、使用管理1.使用人員培訓(xùn)使用部門應(yīng)定期組織醫(yī)療器械使用人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)療器械的性能、操作方法、維護(hù)保養(yǎng)、安全注意事項(xiàng)等。使用人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后上崗，熟悉所使用醫(yī)療器械的操作規(guī)程和質(zhì)量要求。培訓(xùn)記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人員、考核結(jié)果等信息，并妥善保存。2.正確使用使用人員應(yīng)按照醫(yī)療器械的操作規(guī)程正確使用醫(yī)療器械，不得擅自更改操作程序或超范圍使用。在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)檢查其性能和安全指標(biāo)是否符合要求，并進(jìn)行必要的調(diào)試和校準(zhǔn)。使用過程中，應(yīng)密切觀察醫(yī)療器械的運(yùn)行情況，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)及時(shí)停機(jī)檢查，并報(bào)告相關(guān)部門。3.日常維護(hù)保養(yǎng)使用人員應(yīng)負(fù)責(zé)所使用醫(yī)療器械的日常維護(hù)保養(yǎng)工作，定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行清潔、消毒、潤(rùn)滑、緊固等維護(hù)保養(yǎng)操作。對(duì)需要專業(yè)維修的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)聯(lián)系維修部門進(jìn)行維修，并做好維修記錄。維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確，包括維護(hù)保養(yǎng)時(shí)間、維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容、維護(hù)保養(yǎng)人員等信息，并妥善保存。4.質(zhì)量監(jiān)測(cè)和不良事件報(bào)告使用部門應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)測(cè)制度，定期對(duì)所使用的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門。使用人員在使用醫(yī)療器械過程中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或可疑不良事件，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門和相關(guān)部門。質(zhì)量管理部門應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量問題和不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析和處理，并做好記錄。七、維修管理1.維修人員要求維修人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉醫(yī)療器械的維修技術(shù)和方法。維修人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后上崗。2.維修檔案建立維修部門應(yīng)建立醫(yī)療器械維修檔案，記錄維修情況和更換的零部件等信息。維修檔案應(yīng)包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、維修日期、維修原因、維修內(nèi)容、更換零部件清單、維修人員等信息，并妥善保存。3.維修后驗(yàn)收維修后的醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，確保其性能和安全指標(biāo)符合要求。驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械方可重新投入使用，并做好驗(yàn)收記錄。對(duì)維修后仍不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢處理。八、報(bào)廢管理1.報(bào)廢鑒定報(bào)廢管理部門應(yīng)定期對(duì)已損壞、過期、淘汰等不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械進(jìn)行報(bào)廢鑒定。報(bào)廢鑒定應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的使用年限、性能狀況、維修成本等因素進(jìn)行綜合評(píng)估。對(duì)經(jīng)鑒定確需報(bào)廢的醫(yī)療器械，應(yīng)填寫報(bào)廢申請(qǐng)表，并附上相關(guān)證明材料。2.報(bào)廢手續(xù)辦理報(bào)廢申請(qǐng)表應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審核簽字后，報(bào)衛(wèi)生院領(lǐng)導(dǎo)審批。經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定程序辦理報(bào)廢手續(xù)，做好報(bào)廢記錄，并妥善處理報(bào)廢醫(yī)療器械。報(bào)廢記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、報(bào)廢日期、報(bào)廢原因、審批人等信息，并妥善保存。3.報(bào)廢醫(yī)療器械處理報(bào)廢醫(yī)療器械應(yīng)按照環(huán)保要求進(jìn)行妥善處理，不得隨意丟棄或出售給無資質(zhì)的單位或個(gè)人。對(duì)有回收利用價(jià)值的報(bào)廢醫(yī)療器械，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行回收利用；對(duì)無回收利用價(jià)值的報(bào)廢醫(yī)療器械，應(yīng)進(jìn)行銷毀處理。九、監(jiān)督檢查1.定期檢查質(zhì)量管理部門應(yīng)定期組織對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括制度執(zhí)行情況、采購(gòu)管理、驗(yàn)收管理、儲(chǔ)存管理、使用管理、維修管理、報(bào)廢管理等環(huán)節(jié)。檢查周期一般為每半年一次，對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)品種應(yīng)適當(dāng)增加檢查頻次。2.專項(xiàng)檢查根據(jù)工作需要，質(zhì)量管理部門可組織開展醫(yī)療器械質(zhì)量管理專項(xiàng)檢查，如針對(duì)某類醫(yī)療器械的質(zhì)量專項(xiàng)整治、對(duì)新采購(gòu)醫(yī)療器械的質(zhì)量專項(xiàng)檢查等。專項(xiàng)檢查應(yīng)制定詳細(xì)的檢查方案，明確檢查內(nèi)容、方法、步驟和要求等。