PAGE衛(wèi)生局規(guī)范藥品管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品管理，確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、合理，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本局實(shí)際情況，制定本規(guī)范。（二）適用范圍本規(guī)范適用于衛(wèi)生局直屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以及轄區(qū)內(nèi)各級(jí)各類藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，確保藥品管理活動(dòng)合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：把藥品質(zhì)量放在首位，強(qiáng)化藥品質(zhì)量控制，保障公眾用藥安全有效。3.全程監(jiān)管原則：對(duì)藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行全過(guò)程監(jiān)管，防止藥品質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生。4.信息公開(kāi)原則：及時(shí)、準(zhǔn)確地公開(kāi)藥品管理相關(guān)信息，接受社會(huì)監(jiān)督。二、藥品采購(gòu)管理（一）采購(gòu)計(jì)劃制定1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)根據(jù)本單位業(yè)務(wù)需求、藥品庫(kù)存情況以及臨床用藥特點(diǎn)，科學(xué)合理地制定藥品采購(gòu)計(jì)劃。2.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、采購(gòu)時(shí)間等內(nèi)容，并經(jīng)本單位相關(guān)部門審核批準(zhǔn)。（二）供應(yīng)商選擇1.建立合格供應(yīng)商名錄，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行嚴(yán)格審核評(píng)估。2.優(yōu)先選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、產(chǎn)品質(zhì)量可靠的供應(yīng)商，確保采購(gòu)的藥品來(lái)源合法、質(zhì)量合格。（三）采購(gòu)合同簽訂1.與供應(yīng)商簽訂書(shū)面采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利義務(wù)，包括藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、驗(yàn)收方式、違約責(zé)任等條款。2.采購(gòu)合同應(yīng)符合法律法規(guī)要求，確保合同的有效性和可操作性。（四）采購(gòu)驗(yàn)收1.藥品到貨后，采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定的驗(yàn)收程序和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型、外觀、包裝等進(jìn)行檢查，并核對(duì)藥品的合格證明文件。2.驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)入庫(kù)；驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)，并做好記錄。三、藥品儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，包括倉(cāng)庫(kù)、貨架、溫濕度調(diào)控設(shè)備、防蟲(chóng)防鼠設(shè)備等。2.儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期檢查、維護(hù)和更新，確保其正常運(yùn)行和使用。（二）分類儲(chǔ)存1.藥品應(yīng)按照藥品的劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類儲(chǔ)存，不同類別的藥品應(yīng)分開(kāi)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.特殊管理藥品（如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等）應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，實(shí)行專庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存，雙人雙鎖保管，并建立專用賬冊(cè)。（三）溫濕度管理1.根據(jù)藥品的儲(chǔ)存要求，對(duì)倉(cāng)庫(kù)的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合規(guī)定要求。2.每日定時(shí)記錄倉(cāng)庫(kù)溫濕度情況，如溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)整，并做好記錄。（四）庫(kù)存管理1.建立藥品庫(kù)存管理制度，定期盤(pán)點(diǎn)庫(kù)存藥品，確保賬物相符。2.對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題或過(guò)期、變質(zhì)藥品，應(yīng)及時(shí)清理，并做好記錄。四、藥品調(diào)配管理（一）調(diào)配人員資質(zhì)1.從事藥品調(diào)配工作的人員應(yīng)取得相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格證書(shū)，并經(jīng)過(guò)崗位培訓(xùn)，熟悉藥品調(diào)配操作規(guī)程。2.調(diào)配人員應(yīng)嚴(yán)格遵守職業(yè)道德規(guī)范，確保藥品調(diào)配工作準(zhǔn)確、及時(shí)、安全。（二）調(diào)配環(huán)境要求1.藥品調(diào)配應(yīng)在清潔、衛(wèi)生、通風(fēng)良好的環(huán)境中進(jìn)行，避免藥品受到污染。2.調(diào)配場(chǎng)所應(yīng)配備必要的調(diào)配設(shè)備和工具，如藥架、藥斗、電子秤、標(biāo)簽打印機(jī)等，并定期進(jìn)行清潔消毒。（三）調(diào)配操作規(guī)程1.調(diào)配人員應(yīng)按照處方內(nèi)容，認(rèn)真核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量等信息，確保調(diào)配準(zhǔn)確無(wú)誤。2.調(diào)配藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品調(diào)配操作規(guī)程，注意藥品的劑量、用法、用量等，避免差錯(cuò)發(fā)生。3.調(diào)配完成后，應(yīng)在藥品包裝上貼上標(biāo)簽，注明藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法、用量、有效期等信息，并經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，交與患者或發(fā)放給相關(guān)科室。五、藥品使用管理（一）臨床用藥管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全臨床用藥管理制度，規(guī)范醫(yī)生的用藥行為，確保臨床用藥安全、有效、合理。2.醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者的病情、診斷結(jié)果和藥品說(shuō)明書(shū)等，合理選用藥品，嚴(yán)格掌握藥品的適應(yīng)證、禁忌證、用法、用量等，避免濫用藥物。（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。2.醫(yī)護(hù)人員在臨床用藥過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，并按照規(guī)定填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。（三）抗菌藥物使用管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等相關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)抗菌藥物使用管理，控制抗菌藥物的不合理使用。2.建立抗菌藥物分級(jí)管理制度，明確各級(jí)醫(yī)生使用抗菌藥物的權(quán)限，并定期對(duì)抗菌藥物使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和評(píng)估，采取有效措施促進(jìn)抗菌藥物合理使用。六、藥品質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與人員1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配備相應(yīng)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)本單位的藥品質(zhì)量管理工作。2.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)，能夠獨(dú)立履行質(zhì)量管理職責(zé)。（二）質(zhì)量管理制度1.建立健全藥品質(zhì)量管理制度，包括藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制制度，確保藥品質(zhì)量全程可控。2.定期對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并采取有效措施進(jìn)行整改。（三）質(zhì)量檔案管理1.建立藥品質(zhì)量檔案，記錄藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量信息，包括藥品的合格證明文件、檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量檢查記錄等。2.質(zhì)量檔案應(yīng)妥善保管，并按照規(guī)定期限進(jìn)行保存，以備查閱。七、監(jiān)督檢查與處罰（一）監(jiān)督檢查1.衛(wèi)生局定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用、質(zhì)量管理等方面。2.監(jiān)督檢查可采取日常檢查、專項(xiàng)檢查、飛行檢查等方式進(jìn)行，檢查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守檢查程序和紀(jì)律，如實(shí)記錄檢查情況。（二）處罰措施1.對(duì)違反本規(guī)范的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，衛(wèi)