PAGE衛(wèi)生所醫(yī)療器械管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)衛(wèi)生所醫(yī)療器械管理，確保醫(yī)療器械的安全、有效使用，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生所內(nèi)所有醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修、報(bào)廢等全過程管理。3.職責(zé)分工所長(zhǎng)：全面負(fù)責(zé)衛(wèi)生所醫(yī)療器械管理工作，審批醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃，監(jiān)督制度執(zhí)行情況。醫(yī)療器械管理部門：負(fù)責(zé)制定和修訂醫(yī)療器械管理制度、操作規(guī)程等文件。組織醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等工作。定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)、清查，確保賬物相符。收集、整理醫(yī)療器械相關(guān)資料，建立檔案。臨床科室：負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械的使用、日常維護(hù)和保養(yǎng)。及時(shí)反饋醫(yī)療器械使用中存在的問題，配合管理部門做好相關(guān)工作。醫(yī)務(wù)人員：嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械操作規(guī)程，正確使用醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械故障或損壞時(shí)，及時(shí)報(bào)告。二、采購(gòu)管理1.采購(gòu)計(jì)劃各臨床科室根據(jù)業(yè)務(wù)需求和醫(yī)療器械使用情況，每年年底前向醫(yī)療器械管理部門提交下一年度醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、預(yù)計(jì)采購(gòu)時(shí)間等內(nèi)容，并詳細(xì)說明采購(gòu)理由。醫(yī)療器械管理部門對(duì)各科室提交的采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行匯總、審核，結(jié)合衛(wèi)生所實(shí)際情況和預(yù)算安排，編制年度醫(yī)療器械采購(gòu)總計(jì)劃，報(bào)所長(zhǎng)審批。2.供應(yīng)商選擇建立合格供應(yīng)商名錄，選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、產(chǎn)品質(zhì)量可靠的供應(yīng)商。對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行審核，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證等。定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、售后服務(wù)等，對(duì)于不符合要求的供應(yīng)商及時(shí)淘汰。3.采購(gòu)流程根據(jù)批準(zhǔn)的采購(gòu)計(jì)劃，醫(yī)療器械管理部門通過招標(biāo)、詢價(jià)、議價(jià)等方式選擇供應(yīng)商進(jìn)行采購(gòu)。與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確采購(gòu)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。采購(gòu)過程中應(yīng)嚴(yán)格按照合同約定執(zhí)行，確保采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量和交貨期。對(duì)于大型醫(yī)療器械或高值耗材的采購(gòu)，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案或?qū)徟?。三、?yàn)收管理1.驗(yàn)收人員成立醫(yī)療器械驗(yàn)收小組，由醫(yī)療器械管理部門人員、臨床科室專業(yè)技術(shù)人員等組成。2.驗(yàn)收依據(jù)以采購(gòu)合同、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)證等為驗(yàn)收依據(jù)。3.驗(yàn)收內(nèi)容核對(duì)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息是否與采購(gòu)合同一致。檢查醫(yī)療器械的外觀、包裝是否完好，有無破損、變形等情況。對(duì)醫(yī)療器械的性能、功能進(jìn)行測(cè)試，確保其符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和使用要求。索取醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、合格證等相關(guān)資料。4.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)填寫驗(yàn)收記錄，包括驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品編號(hào)、驗(yàn)收情況等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年。5.不合格處理對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，驗(yàn)收小組應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，要求其更換或退貨，并做好記錄。同時(shí)，對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離，防止其流入使用環(huán)節(jié)。四、儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存條件根據(jù)醫(yī)療器械的特性和要求，設(shè)置相應(yīng)的儲(chǔ)存?zhèn)}庫，確保倉(cāng)庫的溫度、濕度、通風(fēng)等環(huán)境條件符合規(guī)定。對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。對(duì)怕潮、易霉變的醫(yī)療器械，應(yīng)采取防潮、防霉措施。2.分區(qū)分類存放按照醫(yī)療器械的類別、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分區(qū)分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。合格區(qū)存放驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械。不合格區(qū)存放驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械。待驗(yàn)區(qū)存放待驗(yàn)收的醫(yī)療器械。發(fā)貨區(qū)存放準(zhǔn)備發(fā)出的醫(yī)療器械。3.庫存管理建立醫(yī)療器械庫存臺(tái)賬，詳細(xì)記錄醫(yī)療器械的出入庫情況，包括名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、出入庫日期、領(lǐng)用科室等信息。定期對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。盤點(diǎn)結(jié)果應(yīng)形成報(bào)告，對(duì)盤盈、盤虧情況進(jìn)行分析和處理。對(duì)庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行跟蹤管理，臨近有效期的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)科室使用或處理。4.養(yǎng)護(hù)管理制定醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括醫(yī)療器械的外觀、包裝、性能、功能等，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查情況進(jìn)行記錄，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年。五、使用管理1.使用培訓(xùn)醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)療器械使用培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)療器械的性能、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)、安全注意事項(xiàng)等。新購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械在投入使用前，必須對(duì)相關(guān)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行專門培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可使用。定期對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)療器械使用知識(shí)和技能的復(fù)訓(xùn)，確保其熟悉和掌握醫(yī)療器械的正確使用方法。2.操作規(guī)程為每臺(tái)醫(yī)療器械制定詳細(xì)的操作規(guī)程，操作規(guī)程應(yīng)明確操作步驟、注意事項(xiàng)、維護(hù)要求等內(nèi)容。醫(yī)務(wù)人員在使用醫(yī)療器械時(shí)，必須嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改操作程序。3.使用記錄醫(yī)務(wù)人員在使用醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)如實(shí)填寫使用記錄，包括使用日期、患者姓名、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號(hào)、使用情況等內(nèi)容。使用記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年。4.使用監(jiān)督醫(yī)療器械管理部門定期對(duì)醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括操作規(guī)程執(zhí)行情況、使用記錄填寫情況、醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)情況等。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)提出整改意見，并跟蹤整改落實(shí)情況。六、維修管理1.維修申請(qǐng)醫(yī)務(wù)人員在使用醫(yī)療器械過程中發(fā)現(xiàn)故障或損壞時(shí)，應(yīng)及時(shí)向醫(yī)療器械管理部門提交維修申請(qǐng)。維修申請(qǐng)應(yīng)注明醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號(hào)、故障現(xiàn)象、使用科室等信息。2.維修人員醫(yī)療器械管理部門應(yīng)配備專業(yè)的維修人員或委托具有資質(zhì)的維修機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械維修。3.維修記錄維修人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維修后，應(yīng)填寫維修記錄，包括維修日期、維修人員、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號(hào)、故障原因、維修情況等內(nèi)容。維修記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年。4.維修后驗(yàn)收維修后的醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可繼續(xù)使用。驗(yàn)收內(nèi)容包括維修質(zhì)量、性能恢復(fù)情況等。七、報(bào)廢管理1.報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)符合下列條件之一的醫(yī)療器械可申請(qǐng)報(bào)廢：已超過規(guī)定使用期限，且功能嚴(yán)重喪失，無法修復(fù)或修復(fù)后無法達(dá)到使用要求的。因意外事故導(dǎo)致嚴(yán)重?fù)p壞，無法修復(fù)或修復(fù)成本過高的。國(guó)家明令淘汰或禁止使用的。其他經(jīng)技術(shù)鑒定確已不能使用的。2.報(bào)廢申請(qǐng)使用科室或醫(yī)療器械管理部門填寫醫(yī)療器械報(bào)廢申請(qǐng)表，詳細(xì)說明報(bào)廢理由、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、購(gòu)置日期等信息，并提交相關(guān)證明材料。3.報(bào)廢審批醫(yī)療器械報(bào)廢申請(qǐng)表經(jīng)科室負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械管理部門審核后，報(bào)所長(zhǎng)審批。4.報(bào)廢處理經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療器械，由醫(yī)療器械管理部門統(tǒng)一處理。處理方式包括報(bào)廢銷毀、出售給有資質(zhì)的回收公司等。在報(bào)廢處理過程中，應(yīng)做好記錄，包括報(bào)廢日期、處理方式、處理人員等信息。八、檔案管理1.檔案內(nèi)容醫(yī)療器械檔案應(yīng)包括醫(yī)療器械的采購(gòu)合同、驗(yàn)收記錄、使用說明書、維修記錄、報(bào)廢記錄等相關(guān)資料。2.檔案建立醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械檔案，對(duì)每臺(tái)醫(yī)療器械的相關(guān)資料進(jìn)行整理、歸檔，并實(shí)行電子化管理。3.檔案保管醫(yī)療器械檔案應(yīng)妥善保管，防止丟失、損壞。檔案保管期限按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，一般不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年。4.檔案查閱因工作需要查閱醫(yī)療器械檔案的，應(yīng)填寫檔案查閱申請(qǐng)表，經(jīng)批準(zhǔn)后在指定地點(diǎn)查閱。查閱人員不得擅自復(fù)印、涂改、損毀檔案資料。九、監(jiān)督檢查1.定期檢查醫(yī)療器械管理部門定期對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、維修、報(bào)廢等環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，確保各項(xiàng)管理制度的有效執(zhí)行。