獸藥GSP管理文件目錄前言本目錄旨在為獸藥經(jīng)營企業(yè)構(gòu)建符合《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（獸藥GSP）要求的質(zhì)量管理文件體系提供框架性指導(dǎo)。企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身規(guī)模、經(jīng)營模式及實(shí)際情況，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行細(xì)化、補(bǔ)充和完善，確保所制定的文件具有針對性、可操作性和有效性，真正起到規(guī)范經(jīng)營行為、保障獸藥質(zhì)量的作用。一、總則1.質(zhì)量管理體系文件管理總則*目的、依據(jù)、適用范圍*文件的層次、分類及編碼原則*文件的制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、分發(fā)、學(xué)習(xí)、執(zhí)行、修訂、廢止與歸檔管理要求2.術(shù)語與定義*對文件中涉及的關(guān)鍵術(shù)語進(jìn)行統(tǒng)一界定二、組織機(jī)構(gòu)與人員1.質(zhì)量管理組織（或質(zhì)量管理崗位）設(shè)置及職責(zé)*質(zhì)量管理組織（或質(zhì)量管理崗位）的設(shè)立文件*質(zhì)量管理組織（或質(zhì)量管理崗位）的具體職責(zé)與權(quán)限2.各部門及崗位職責(zé)*企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)*質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)*采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等崗位的職責(zé)與權(quán)限3.人員管理*從業(yè)人員資質(zhì)要求及聘用管理規(guī)定*質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等關(guān)鍵崗位人員專業(yè)技能要求*人員培訓(xùn)管理規(guī)程（包括培訓(xùn)計(jì)劃、內(nèi)容、方式、考核及記錄）*人員健康管理規(guī)程（健康檢查、健康檔案、患有禁忌疾病人員的調(diào)離規(guī)定）三、質(zhì)量管理體系1.質(zhì)量管理體系策劃與建立*企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)*質(zhì)量管理體系圖2.質(zhì)量管理體系的運(yùn)行與維護(hù)*內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核管理規(guī)程*質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核辦法*質(zhì)量改進(jìn)管理規(guī)程四、設(shè)施與設(shè)備1.經(jīng)營場所與倉庫設(shè)施管理*經(jīng)營場所、倉庫布局、分區(qū)及標(biāo)識(shí)管理規(guī)定*倉庫溫濕度監(jiān)測與控制管理規(guī)程*倉儲(chǔ)設(shè)施（貨架、墊板、防蟲、防鼠、防火、防潮、通風(fēng)、避光等）管理與維護(hù)規(guī)定2.設(shè)備管理*計(jì)量器具（衡器、溫濕度計(jì)等）管理、校準(zhǔn)與維護(hù)規(guī)程*冷藏、冷凍設(shè)備（冰箱、冰柜、冷藏車等）管理與維護(hù)規(guī)程*其他與獸藥質(zhì)量相關(guān)的設(shè)備（如除濕機(jī)、空調(diào)等）管理與維護(hù)規(guī)程*設(shè)施設(shè)備檔案管理制度五、進(jìn)貨與驗(yàn)收1.供應(yīng)商管理*供應(yīng)商資質(zhì)審核與評估管理規(guī)程*合格供應(yīng)商名錄管理辦法2.采購管理*獸藥采購管理規(guī)程（包括采購計(jì)劃、采購合同、首營品種審核等）*首營企業(yè)和首營品種審核管理規(guī)程3.驗(yàn)收管理*獸藥到貨驗(yàn)收管理規(guī)程（包括驗(yàn)收程序、驗(yàn)收內(nèi)容、驗(yàn)收記錄、不合格品處理等）*冷鏈運(yùn)輸獸藥驗(yàn)收管理規(guī)定（如有）六、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.儲(chǔ)存管理*獸藥儲(chǔ)存管理規(guī)程（包括分類存放、堆碼要求、色標(biāo)管理、溫濕度要求等）*不合格獸藥、待驗(yàn)獸藥、退貨獸藥的管理規(guī)定2.養(yǎng)護(hù)管理*獸藥養(yǎng)護(hù)管理規(guī)程（包括養(yǎng)護(hù)計(jì)劃、養(yǎng)護(hù)內(nèi)容、養(yǎng)護(hù)方法、養(yǎng)護(hù)記錄等）*重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定原則及養(yǎng)護(hù)措施*獸藥有效期管理規(guī)定3.出庫與運(yùn)輸*獸藥出庫復(fù)核管理規(guī)程*獸藥運(yùn)輸管理規(guī)程（包括運(yùn)輸方式、運(yùn)輸條件、運(yùn)輸記錄等，特別是冷鏈運(yùn)輸要求）七、銷售與售后服務(wù)1.銷售管理*獸藥銷售管理規(guī)程（包括銷售憑證、客戶資質(zhì)審核等）*處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定（如適用）*禁止銷售獸藥的規(guī)定2.售后服務(wù)*獸藥質(zhì)量查詢、投訴處理管理規(guī)程*獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度*獸藥召回管理規(guī)程八、其他管理1.記錄與憑證管理*質(zhì)量管理記錄與憑證管理規(guī)程（包括記錄的設(shè)計(jì)、填寫、審核、保管、期限等）2.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴處理與不良反應(yīng)報(bào)告*獸藥質(zhì)量事故處理管理規(guī)程*獸藥質(zhì)量投訴處理管理規(guī)程*獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告制度3.衛(wèi)生管理*經(jīng)營場所、倉庫、設(shè)備、人員衛(wèi)生管理規(guī)定九、文件管理1.文件的制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)2.文件的修訂、廢止與替換3.文件的保管、查閱與復(fù)制4.文件的銷毀管理附則1.本文件目錄未盡事宜，應(yīng)參照國家相關(guān)法律法規(guī)及《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行。2.各企業(yè)可根據(jù)自身實(shí)際情況，對本目錄進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整和補(bǔ)充，但所制定的文件必須覆蓋獸藥GSP的全部要求。3.本目錄所涉及的各項(xiàng)管理規(guī)程，均應(yīng)制定相應(yīng)的配套記錄表格。---注：此目