2025年醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)許可考試實(shí)務(wù)試卷及答案考試時(shí)長：120分鐘滿分：100分試卷名稱：2025年醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)許可考試實(shí)務(wù)試卷考核對象：醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者、報(bào)考醫(yī)療器械經(jīng)營許可證人員題型分值分布：-判斷題（20分）-單選題（20分）-多選題（20分）-案例分析（18分）-論述題（22分）總分：100分---一、判斷題（共10題，每題2分，總分20分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿未延續(xù)的，企業(yè)不得繼續(xù)經(jīng)營該醫(yī)療器械。3.第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需要取得經(jīng)營許可證，只需備案即可。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，并保存至少5年。5.醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證的內(nèi)容。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以委托其他企業(yè)儲(chǔ)存醫(yī)療器械。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對儲(chǔ)存醫(yī)療器械的設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期檢查和維護(hù)。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測制度，并及時(shí)向相關(guān)部門報(bào)告。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得銷售過期或者失效的醫(yī)療器械。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對從業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)。二、單選題（共10題，每題2分，總分20分）1.下列哪類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》？（）A.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)B.醫(yī)療器械零售藥店C.醫(yī)療器械租賃企業(yè)D.醫(yī)療器械進(jìn)出口企業(yè)2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證環(huán)境條件符合什么要求？（）A.溫度、濕度適宜B.防潮、防蟲、防鼠C.通風(fēng)良好D.以上都是3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？（）A.醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)B.進(jìn)貨日期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)名稱C.經(jīng)銷商信息、聯(lián)系方式D.以上都是4.醫(yī)療器械廣告不得使用哪些用語？（）A.“療效顯著”B.“專業(yè)認(rèn)證”C.“權(quán)威推薦”D.以上都是5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他企業(yè)儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)簽訂什么協(xié)議？（）A.儲(chǔ)存協(xié)議B.質(zhì)量協(xié)議C.責(zé)任協(xié)議D.以上都是6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立什么制度，以監(jiān)測和報(bào)告醫(yī)療器械不良事件？（）A.不良事件監(jiān)測制度B.質(zhì)量追溯制度C.進(jìn)貨查驗(yàn)制度D.儲(chǔ)存管理制度7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對從業(yè)人員進(jìn)行什么方面的培訓(xùn)？（）A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.質(zhì)量管理體系C.醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)D.以上都是8.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期是多久？（）A.1年B.3年C.5年D.10年9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得銷售哪些醫(yī)療器械？（）A.過期醫(yī)療器械B.失效醫(yī)療器械C.未取得注冊證的醫(yī)療器械D.以上都是10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立什么制度，以規(guī)范經(jīng)營行為？（）A.質(zhì)量管理體系B.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度C.不良事件監(jiān)測制度D.以上都是三、多選題（共10題，每題2分，總分20分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（）A.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的場所、設(shè)施設(shè)備B.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的從業(yè)人員C.具有完善的質(zhì)量管理體系D.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉儲(chǔ)條件2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？（）A.醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)B.進(jìn)貨日期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)名稱C.經(jīng)銷商信息、聯(lián)系方式D.檢驗(yàn)報(bào)告、合格證明3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些制度？（）A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.儲(chǔ)存管理制度C.不良事件監(jiān)測制度D.出貨記錄制度4.醫(yī)療器械廣告不得含有哪些內(nèi)容？（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.涉及疾病預(yù)防、治療功能C.使用醫(yī)療術(shù)語D.以上都是5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他企業(yè)儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)注意哪些事項(xiàng)？（）A.簽訂儲(chǔ)存協(xié)議B.明確雙方責(zé)任C.定期檢查儲(chǔ)存條件D.以上都是6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對從業(yè)人員進(jìn)行哪些方面的培訓(xùn)？（）A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.質(zhì)量管理體系C.醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)D.不良事件報(bào)告流程7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得銷售哪些醫(yī)療器械？（）A.過期醫(yī)療器械B.失效醫(yī)療器械C.未取得注冊證的醫(yī)療器械D.被召回的醫(yī)療器械8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些記錄？（）A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄B.出貨記錄C.儲(chǔ)存記錄D.不良事件報(bào)告記錄9.醫(yī)療器械廣告不得使用哪些用語？（）A.“療效顯著”B.“專業(yè)認(rèn)證”C.“權(quán)威推薦”D.“治愈”10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立什么制度，以規(guī)范經(jīng)營行為？（）A.質(zhì)量管理體系B.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度C.不良事件監(jiān)測制度D.出貨記錄制度四、案例分析（共3題，每題6分，總分18分）案例一：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主要從事第二類醫(yī)療器械的批發(fā)業(yè)務(wù)，企業(yè)規(guī)模較大，年銷售額超過5000萬元。在經(jīng)營過程中，該企業(yè)發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)療器械的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄不完整，存在缺失現(xiàn)象。企業(yè)負(fù)責(zé)人決定加強(qiáng)內(nèi)部管理，完善進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。請問該企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何完善進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度？案例二：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托另一家倉庫企業(yè)儲(chǔ)存醫(yī)療器械，雙方簽訂了儲(chǔ)存協(xié)議。在儲(chǔ)存過程中，倉庫企業(yè)發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境不符合要求，存在溫度過高的問題。請問該企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理這種情況？案例三：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，發(fā)現(xiàn)某批次醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題，企業(yè)決定召回該批次醫(yī)療器械。請問該企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行召回？五、論述題（共2題，每題11分，總分22分）1.論述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的重要性。2.結(jié)合實(shí)際，論述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)如何規(guī)范廣告宣傳行為。---標(biāo)準(zhǔn)答案及解析一、判斷題1.√2.√3.×（第二類醫(yī)療器械經(jīng)營也需要取得經(jīng)營許可證）4.√5.√6.√7.√8.√9.√10.√解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件，包括取得經(jīng)營許可證、建立質(zhì)量管理體系、規(guī)范進(jìn)貨查驗(yàn)和儲(chǔ)存管理等。醫(yī)療器械廣告不得含有虛假或誤導(dǎo)性內(nèi)容。委托儲(chǔ)存、不良事件監(jiān)測、從業(yè)人員培訓(xùn)等也是經(jīng)營企業(yè)必須履行的責(zé)任。二、單選題1.A2.D3.D4.D5.A6.A7.D8.C9.D10.A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的是批發(fā)企業(yè)，儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)需要保證環(huán)境條件符合要求，包括溫度、濕度、防潮、防蟲、防鼠等。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)包括所有相關(guān)信息。醫(yī)療器械廣告不得使用絕對化用語。委托儲(chǔ)存需簽訂儲(chǔ)存協(xié)議。質(zhì)量管理體系是經(jīng)營企業(yè)的基礎(chǔ)制度。三、多選題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.D5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.D10.ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要具備場所、設(shè)施設(shè)備、從業(yè)人員、質(zhì)量管理體系等條件。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)包括所有相關(guān)信息。企業(yè)需要建立進(jìn)貨查驗(yàn)、儲(chǔ)存管理、不良事件監(jiān)測、出貨記錄等制度。醫(yī)療器械廣告不得使用絕對化用語。召回需規(guī)范操作。質(zhì)量管理體系是經(jīng)營企業(yè)的基礎(chǔ)制度。四、案例分析案例一：該企業(yè)應(yīng)當(dāng)完善進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，具體措施包括：1.建立完善的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄表，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、進(jìn)貨日期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)名稱、經(jīng)銷商信息、聯(lián)系方式、檢驗(yàn)報(bào)告、合格證明等。2.定期對進(jìn)貨查驗(yàn)記錄進(jìn)行檢查，確保記錄完整、準(zhǔn)確。3.對缺失記錄進(jìn)行追溯，查明原因并進(jìn)行整改。4.加強(qiáng)從業(yè)人員培訓(xùn)，提高其責(zé)任意識(shí)。案例二：該企業(yè)應(yīng)當(dāng)：1.立即通知倉庫企業(yè)調(diào)整儲(chǔ)存環(huán)境，確保醫(yī)療器械符合儲(chǔ)存要求。2.對受影響醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，確保其安全性。3.如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時(shí)采取召回措施。4.與倉庫企業(yè)協(xié)商，明確雙方責(zé)任，避免類似問題再次發(fā)生。案例三：該企業(yè)應(yīng)當(dāng)：1.立即通知相關(guān)監(jiān)管部門，報(bào)告召回情況。2.發(fā)布召回公告，告知消費(fèi)者召回原因、范圍和措施。3.組織召回工作，確保受影響醫(yī)療器械被及時(shí)收回。4.對召回原因進(jìn)行調(diào)查，并采取整改措施，防止類似問題再次發(fā)生。五、論述題1.論述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的重要性。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立質(zhì)量管理體系具有重要意義，具體表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：1.保障產(chǎn)品質(zhì)量：質(zhì)量管理體系通過規(guī)范進(jìn)貨查驗(yàn)、儲(chǔ)存管理、出貨記錄等環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，降低風(fēng)險(xiǎn)。2.滿足法規(guī)要求：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須取得經(jīng)營許可證，并建立質(zhì)量管理體系，以滿足相關(guān)法律法規(guī)的要求。3.提高經(jīng)營效率：質(zhì)量管理體系通過標(biāo)準(zhǔn)化流程，提高經(jīng)營效率，降低管理成本。4.增強(qiáng)市場競爭力：完善的質(zhì)量管理體系可以增強(qiáng)企業(yè)的市場競爭力，提高客戶滿意度。5.降低風(fēng)險(xiǎn)：質(zhì)量管理體系可以幫助企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題，降低召回風(fēng)險(xiǎn)和法律責(zé)任。2.結(jié)合實(shí)際，論述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)如何規(guī)范廣告宣傳行為。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)范廣告宣傳行為，可以采取以下措施：1.遵守法律法規(guī)：嚴(yán)格遵守《廣告法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，不得發(fā)布虛假或誤導(dǎo)性廣告。2.禁止絕對化用語：不得使用“療效顯著”“權(quán)威