2025年醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法考核試題及答案一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（2025年修訂版）》，首次開展限制類醫(yī)療技術(shù)前，醫(yī)療機構(gòu)必須完成的程序是A.向省級衛(wèi)生健康行政部門備案B.通過國家醫(yī)學(xué)中心技術(shù)評估C.經(jīng)本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會審核并公示D.直接報國家衛(wèi)生健康委審批答案：C解析：2025年修訂版第12條明確，限制類醫(yī)療技術(shù)首次臨床應(yīng)用前，須由機構(gòu)內(nèi)部管理委員會進(jìn)行技術(shù)審核、倫理審查及不少于7個工作日的院內(nèi)外公示，而非直接外部審批。2.對“人工智能輔助診斷軟件”實施分類管理時，其風(fēng)險等級主要依據(jù)A.軟件售價B.算法黑箱程度C.對患者安全的影響程度及干預(yù)方式D.數(shù)據(jù)訓(xùn)練集大小答案：C解析：國家衛(wèi)健委2025年發(fā)布的《AI醫(yī)療軟件分類指南》以“安全—干預(yù)”矩陣為核心，售價、黑箱程度、訓(xùn)練集規(guī)模僅為參考因素。3.2025年起，基因編輯治療臨床試驗的倫理審查實行A.機構(gòu)倫理委員會一票通過制B.省級倫理專家委員會備案制C.國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會復(fù)核制D.第三方認(rèn)證機構(gòu)評估制答案：C解析：2025年《人類基因編輯條例》第9條規(guī)定，凡涉及胚胎、生殖細(xì)胞或可遺傳改變的基因編輯治療，須通過國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會復(fù)核，機構(gòu)倫理初審僅為第一步。4.醫(yī)療機構(gòu)開展“腫瘤微波消融”技術(shù)，年度病例數(shù)低于多少例將被列入重點監(jiān)管名單A.10例B.20例C.30例D.50例答案：B解析：2025年《限制類醫(yī)療技術(shù)目錄》將“腫瘤微波消融”納入限制類，并設(shè)定年度最低20例的質(zhì)量安全閾值，低于該閾值即觸發(fā)省級飛行檢查。5.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用安全事件實行分級報告制度，其中“導(dǎo)致患者死亡”屬于A.Ⅰ級事件B.Ⅱ級事件C.Ⅲ級事件D.Ⅳ級事件答案：A解析：2025年《醫(yī)療質(zhì)量安全事件報告規(guī)定》將死亡、永久性功能喪失列為Ⅰ級事件，要求2小時內(nèi)網(wǎng)絡(luò)直報。6.國家限制類醫(yī)療技術(shù)目錄調(diào)整周期為A.每半年B.每一年C.每兩年D.每三年答案：C解析：2025年修訂版第5條規(guī)定，目錄每兩年評估一次，必要時可臨時增補。7.醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部技術(shù)管理委員會中，護(hù)理專家比例不得少于A.5%B.10%C.15%D.20%答案：B解析：2025年《醫(yī)療技術(shù)管理委員會工作規(guī)范》要求委員總數(shù)≥11人，護(hù)理專家≥10%，確保多學(xué)科視角。8.對“腦機接口康復(fù)系統(tǒng)”進(jìn)行臨床準(zhǔn)入時，除提交技術(shù)資料外，還需提供A.患者知情同意書模板B.數(shù)據(jù)跨境傳輸安全評估報告C.軟件著作權(quán)證書D.醫(yī)保支付協(xié)議答案：B解析：2025年《腦機接口數(shù)據(jù)安全管理辦法》規(guī)定，凡涉及神經(jīng)信號出境或云端處理，須提交省級網(wǎng)信部門出具的數(shù)據(jù)跨境安全評估報告。9.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評價指標(biāo)中，屬于“結(jié)構(gòu)質(zhì)量”的是A.術(shù)后30天再手術(shù)率B.醫(yī)師高級職稱比例C.患者滿意度D.并發(fā)癥發(fā)生率答案：B解析：結(jié)構(gòu)質(zhì)量衡量資源配置，如人員、設(shè)備、制度；B項直接反映人力資源配置。10.2025年起，限制類技術(shù)培訓(xùn)基地實行動態(tài)退出機制，近三年內(nèi)如發(fā)生A.1次Ⅰ級安全事件B.2次Ⅱ級安全事件C.3次Ⅲ級安全事件D.5次Ⅳ級安全事件答案：A解析：2025年《限制類技術(shù)培訓(xùn)基地管理辦法》第18條明確，發(fā)生1次Ⅰ級事件即取消基地資格，其他級別事件累計3次才觸發(fā)退出。11.醫(yī)療技術(shù)“雙隨機”抽查中，被檢機構(gòu)對檢查結(jié)果有異議，可在收到報告之日起幾日內(nèi)提出書面申訴A.3日B.5日C.7日D.10日答案：C解析：2025年《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)督程序規(guī)定》第22條賦予被檢機構(gòu)7日申訴期。12.國家醫(yī)療技術(shù)信息化監(jiān)管平臺的數(shù)據(jù)上傳延遲不得超過A.6小時B.12小時C.24小時D.48小時答案：C解析：2025年《平臺數(shù)據(jù)接口規(guī)范》要求T+1上傳，即24小時內(nèi)完成。13.對“人工心臟”臨床試驗的受試者，機構(gòu)必須建立的隨訪時限為A.1年B.3年C.5年D.終身答案：D解析：2025年《人工心臟臨床試驗指導(dǎo)原則》要求對植入者進(jìn)行終身隨訪，確保遠(yuǎn)期安全。14.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評估中，屬于“過程指標(biāo)”的是A.術(shù)前多學(xué)科討論率B.術(shù)后死亡率C.平均住院日D.設(shè)備開機率答案：A解析：過程指標(biāo)關(guān)注診療流程是否規(guī)范，術(shù)前MDT討論率直接反映流程執(zhí)行。15.2025年起，限制類技術(shù)醫(yī)師授權(quán)實行“積分制”，年度積分低于多少將暫停授權(quán)A.60分B.70分C.80分D.90分答案：C解析：2025年《醫(yī)師技術(shù)授權(quán)積分管理細(xì)則》設(shè)定80分為合格線，低于即暫停，需重新考核。16.醫(yī)療技術(shù)廣告審查實行A.省級備案制B.國家審批制C.省級審批制D.機構(gòu)自我審查制答案：C解析：2025年《醫(yī)療廣告管理辦法》將“限制類技術(shù)廣告”納入省級審批，未經(jīng)審批不得發(fā)布。17.對“異種器官移植”研究，2025年政策要求動物實驗階段最短不少于A.6個月B.1年C.2年D.3年答案：C解析：2025年《異種移植研究倫理指引》規(guī)定大動物實驗至少2年，以觀察遠(yuǎn)期免疫排斥及感染風(fēng)險。18.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用安全事件報告后，省級質(zhì)控中心完成初步核查的時限為A.3個工作日B.5個工作日C.7個工作日D.10個工作日答案：B解析：2025年《事件核查流程圖》要求5個工作日內(nèi)完成初步核查并上報國家平臺。19.2025年起，國家鼓勵醫(yī)療機構(gòu)對限制類技術(shù)購買A.醫(yī)療責(zé)任險B.設(shè)備損失險C.醫(yī)師人身意外險D.火災(zāi)險答案：A解析：2025年《醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險分擔(dān)指導(dǎo)意見》將醫(yī)療責(zé)任險作為風(fēng)險社會化分擔(dān)的重要工具。20.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會會議有效召開的最低出席比例為A.1/2B.2/3C.3/4D.4/5答案：B解析：2025年《委員會工作規(guī)范》要求委員出席率≥2/3，表決事項須獲出席者2/3同意方可通過。21.對“深度學(xué)習(xí)眼科OCT診斷軟件”進(jìn)行臨床試驗時，金標(biāo)準(zhǔn)對照應(yīng)選擇A.高年資主治醫(yī)師診斷B.主任醫(yī)師診斷C.多中心專家共識D.病理或長期隨訪結(jié)果答案：D解析：2025年《AI醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計要點》強調(diào)以客觀結(jié)局（病理或隨訪）為金標(biāo)準(zhǔn)，避免專家主觀偏差。22.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評估中，屬于“結(jié)果指標(biāo)”的是A.術(shù)前等待時間B.術(shù)后30天再入院率C.設(shè)備折舊率D.護(hù)士配比答案：B解析：結(jié)果指標(biāo)反映患者健康結(jié)局，再入院率直接體現(xiàn)治療質(zhì)量。23.2025年起，國家建立醫(yī)療技術(shù)“黑名單”制度，列入黑名單的醫(yī)師幾年內(nèi)不得重新申請授權(quán)A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：2025年《醫(yī)師技術(shù)授權(quán)黑名單管理辦法》第7條規(guī)定，重大違規(guī)者5年內(nèi)禁止重新授權(quán)。24.對“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換（TAVR）”技術(shù)，2025年要求術(shù)前必須完成的影像評估是A.胸部X線B.經(jīng)胸超聲C.多層螺旋CT瓣環(huán)測量D.心臟MRI答案：C解析：2025年《TAVR技術(shù)規(guī)范》將多層螺旋CT作為強制項目，以精確測量瓣環(huán)徑及冠脈開口高度。25.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會的決議應(yīng)保存幾年備查A.3年B.5年C.10年D.永久答案：C解析：2025年《檔案管理細(xì)則》要求技術(shù)管理檔案保存≥10年，確?？勺匪?。26.2025年起，限制類技術(shù)醫(yī)師培訓(xùn)考核中，模擬操作考核占比不得低于A.20%B.30%C.40%D.50%答案：C解析：2025年《限制類技術(shù)培訓(xùn)基地考核標(biāo)準(zhǔn)》將模擬操作權(quán)重設(shè)為40%，強化動手能力。27.對“納米刀腫瘤消融”技術(shù)，2025年政策要求術(shù)中必須實時監(jiān)測A.血壓B.心電圖C.肌電圖D.超聲或CT影像答案：D解析：納米刀依賴電極針精準(zhǔn)布針，2025年《納米刀操作規(guī)范》要求術(shù)中實時影像引導(dǎo)，避免血管神經(jīng)損傷。28.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用安全事件報告后，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在幾日內(nèi)向患者或家屬披露A.立即B.6小時內(nèi)C.24小時內(nèi)D.72小時內(nèi)答案：C解析：2025年《患者信息披露指南》平衡患者知情權(quán)與事件調(diào)查需要，設(shè)定24小時披露窗口。29.2025年起，國家醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管平臺采用的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)是A.HL7V2B.HL7FHIRR5C.DICOM3.0D.ISO13606答案：B解析：2025年《平臺數(shù)據(jù)接口規(guī)范》全面采用FHIRR5，支持RESTful交換，提升互操作性。30.對“可穿戴式除顫器”進(jìn)行臨床準(zhǔn)入時，除常規(guī)資料外，還需提交A.電磁兼容報告B.電池續(xù)航報告C.患者運動干擾試驗報告D.網(wǎng)絡(luò)安全滲透測試報告答案：D解析：2025年《可穿戴醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全指南》將滲透測試作為強制文件，防范黑客遠(yuǎn)程操控風(fēng)險。二、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下哪些情形屬于醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用安全事件中的Ⅱ級事件A.導(dǎo)致患者永久性功能障礙B.錯誤植入非預(yù)期型號人工晶體C.術(shù)中設(shè)備故障致手術(shù)中斷需二次手術(shù)D.術(shù)后出血需介入止血但未遺留功能障礙答案：A、C解析：Ⅱ級事件指造成嚴(yán)重后果但未死亡，A為永久障礙，C為二次手術(shù)；B未達(dá)永久障礙，D未達(dá)嚴(yán)重后果。32.醫(yī)療機構(gòu)申請成為“經(jīng)口內(nèi)鏡下肌切開術(shù)（POEM）”培訓(xùn)基地，必須滿足A.近3年完成POEM≥100例B.Ⅰ級事件0例C.具備動物實驗平臺D.有專職麻醉團(tuán)隊答案：A、B、D解析：2025年《POEM培訓(xùn)基地標(biāo)準(zhǔn)》要求100例、Ⅰ級事件零發(fā)生、專職麻醉；動物實驗平臺非強制。33.2025年修訂版中，醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會職責(zé)包括A.審核新技術(shù)倫理B.制定技術(shù)收費標(biāo)準(zhǔn)C.授權(quán)醫(yī)師資質(zhì)D.建立技術(shù)檔案答案：A、C、D解析：收費標(biāo)準(zhǔn)由價格主管部門制定，委員會僅提供成本測算建議，無定價權(quán)。34.對“AI輔助手術(shù)機器人”臨床準(zhǔn)入，需提交的數(shù)據(jù)包括A.算法訓(xùn)練集來源及倫理批件B.機械臂疲勞測試報告C.軟件版本控制記錄D.醫(yī)保支付意愿調(diào)查答案：A、B、C解析：醫(yī)保支付意愿調(diào)查為醫(yī)保局后續(xù)評估內(nèi)容，非準(zhǔn)入必備。35.以下哪些情況將直接取消醫(yī)師限制類技術(shù)授權(quán)A.偽造病例數(shù)據(jù)B.年度積分75分C.未參加繼續(xù)教育培訓(xùn)D.受吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書處分答案：A、D解析：偽造數(shù)據(jù)與吊銷證書為紅線，立即取消；積分低于80暫停，未參加培訓(xùn)可補修。36.2025年起，省級醫(yī)療技術(shù)質(zhì)控中心職責(zé)包括A.制定技術(shù)質(zhì)控指標(biāo)B.開展飛行檢查C.審批新技術(shù)臨床準(zhǔn)入D.發(fā)布年度質(zhì)量安全報告答案：A、B、D解析：審批權(quán)在省級衛(wèi)健委，質(zhì)控中心僅技術(shù)評估與監(jiān)督。37.對“胎兒宮內(nèi)手術(shù)”技術(shù)，倫理審查需重點關(guān)注A.胎兒權(quán)益B.母親安全C.術(shù)后分娩方式D.長期神經(jīng)發(fā)育隨訪答案：A、B、D解析：分娩方式屬臨床操作細(xì)節(jié)，非倫理核心。38.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評估中，屬于“結(jié)構(gòu)—過程—結(jié)果”三維指標(biāo)的是A.高級職稱比例B.術(shù)前MDT率C.術(shù)后感染率D.患者滿意度答案：A、B、C解析：滿意度為結(jié)果指標(biāo)，但非三維框架核心指標(biāo)，常單列。39.2025年政策鼓勵醫(yī)療機構(gòu)建立醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險基金，資金來源包括A.醫(yī)院年度預(yù)算B.廠商捐贈C.醫(yī)師個人繳費D.醫(yī)療責(zé)任險保費補貼答案：A、C、D解析：廠商捐贈易引發(fā)利益沖突，政策不鼓勵。40.對“深度學(xué)習(xí)影像輔助診斷軟件”進(jìn)行上市后評價，可采用A.真實世界數(shù)據(jù)B.隨機對照試驗C.隊列研究D.病例報告答案：A、B、C解析：病例報告證據(jù)等級低，不能作為上市后評價主要方法。三、判斷題（每題1分，共10分。正確請選“√”，錯誤選“×”）41.2025年起，所有限制類技術(shù)必須購買醫(yī)療責(zé)任險，否則不予準(zhǔn)入。答案：×解析：為鼓勵而非強制，僅對高風(fēng)險技術(shù)（如異種移植、腦機接口）要求必購。42.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用安全事件報告后，醫(yī)療機構(gòu)可擅自刪除原始數(shù)據(jù)以減輕責(zé)任。答案：×解析：擅自刪除數(shù)據(jù)構(gòu)成違法，將加重處罰并列入黑名單。43.2025年修訂版允許醫(yī)師跨機構(gòu)多點開展限制類技術(shù)，但須在各執(zhí)業(yè)點分別備案。答案：√解析：修訂版第21條放開多點執(zhí)業(yè)，但須逐點備案并接受屬地監(jiān)管。44.省級衛(wèi)健委可依據(jù)地方疾病譜調(diào)整限制類技術(shù)目錄，增刪技術(shù)項目。答案：×解析：目錄由國家衛(wèi)健委統(tǒng)一發(fā)布，省級無權(quán)調(diào)整，可制定更高標(biāo)準(zhǔn)。45.醫(yī)療技術(shù)培訓(xùn)基地可聯(lián)合高校開設(shè)研究生課程，授予學(xué)分。答案：√解析：2025年政策鼓勵醫(yī)教協(xié)同，基地與高校聯(lián)合辦學(xué)可授予繼續(xù)教育學(xué)分。46.2025年起，AI輔助診斷軟件臨床試驗可完全替代醫(yī)生診斷作為對照。答案：×解析：仍需以專家共識或客觀結(jié)局為金標(biāo)準(zhǔn)，AI替代醫(yī)生違反倫理。47.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會會議可線上召開，但表決須采用電子簽名。答案：√解析：2025年《委員會工作規(guī)范》確認(rèn)視頻會議合法性，電子簽名與手寫等效。48.醫(yī)師技術(shù)授權(quán)被暫停期間，可在非執(zhí)業(yè)地點私下開展該技術(shù)。答案：×解析：授權(quán)暫停為全行業(yè)鎖定，任何地點私下開展均屬非法行醫(yī)。49.2025年政策允許患者自行購買可穿戴除顫器，無需醫(yī)師處方。答案：×解析：可穿戴除顫器為Ⅲ類器械，須醫(yī)師處方并納入遠(yuǎn)程監(jiān)測平臺。50.醫(yī)療技術(shù)質(zhì)量安全事件信息披露范圍包括媒體、公眾、患者家屬。答案：×解析：披露遵循最小必要原則，媒體非必然對象，需經(jīng)評估后統(tǒng)一發(fā)布。四、簡答題（每題10分，共20分）51.簡述2025年修訂版《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》中“動態(tài)監(jiān)管”機制的核心內(nèi)容。答案要點：（1）數(shù)據(jù)實時上傳：限制類技術(shù)病例24小時內(nèi)上傳國家平臺，AI質(zhì)控。（2）風(fēng)險預(yù)警：平臺算法對并發(fā)癥率、死亡率超過閾值自動預(yù)警，推送省級監(jiān)管。（3）飛行檢查：省級質(zhì)控中心對預(yù)警機構(gòu)30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查，可暫停技術(shù)。（4）積分管理：醫(yī)師年度積分低于80即暫停授權(quán)，黑名單制度5年禁入。（5）目錄動態(tài)調(diào)整：每兩年評估，新增或移出限制類技術(shù)，同步更新培訓(xùn)大綱。解析：動態(tài)監(jiān)管打破“準(zhǔn)入即永久”，形成全生命周期閉環(huán)，突出信息化、精準(zhǔn)化、即時化。52.說明醫(yī)療機構(gòu)在開展“基因編輯治療”臨床試驗時，倫理審查的多層級結(jié)構(gòu)及重點考量。答案要點：（1）機構(gòu)倫理委員會初審：評估科學(xué)性與風(fēng)險受益比，確保受試者知情同意。（2）國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會復(fù)核：審查胚胎/生殖細(xì)胞編輯是否符合公共利益、是否有替代方案。（3）省級衛(wèi)健委倫理抽檢：核查程序合規(guī)，防止機構(gòu)走過場。（4）重點考量：①編輯靶點準(zhǔn)確性；②脫靶風(fēng)險監(jiān)測計劃；③受試者長期隨訪安排；④遺傳改變對后代影響；⑤社會公平性，避免加