PAGE醫(yī)療衛(wèi)生器具f管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生器具的管理，確保其安全、有效、合理使用，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于本公司/組織內(nèi)所有涉及醫(yī)療衛(wèi)生器具的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用、維護(hù)、報(bào)廢等環(huán)節(jié)。3.依據(jù)本制度依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《消毒管理辦法》等，以及醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范》等制定。二、職責(zé)分工1.采購(gòu)部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生器具的采購(gòu)工作，選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，確保所采購(gòu)器具符合質(zhì)量要求和臨床使用需求。2.驗(yàn)收部門對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療衛(wèi)生器具進(jìn)行驗(yàn)收，檢查其規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量等是否符合要求，核對(duì)相關(guān)證明文件。3.儲(chǔ)存部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生器具的儲(chǔ)存管理，提供適宜的儲(chǔ)存條件，確保器具質(zhì)量不受損。4.發(fā)放部門根據(jù)臨床科室需求，準(zhǔn)確、及時(shí)發(fā)放醫(yī)療衛(wèi)生器具。5.使用部門正確、規(guī)范使用醫(yī)療衛(wèi)生器具，做好日常維護(hù)和清潔消毒工作，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告。6.質(zhì)量管理部門定期對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生器具管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)違規(guī)行為進(jìn)行糾正和處理，確保制度有效執(zhí)行。三、采購(gòu)管理1.供應(yīng)商選擇建立合格供應(yīng)商名錄，選擇具有醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，信譽(yù)良好，產(chǎn)品質(zhì)量可靠的供應(yīng)商。對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行定期評(píng)估，包括產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、售后服務(wù)等方面。2.采購(gòu)流程使用部門根據(jù)實(shí)際需求填寫采購(gòu)申請(qǐng)單，注明器具名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等。采購(gòu)部門審核申請(qǐng)單后，選擇合適的供應(yīng)商進(jìn)行采購(gòu)，簽訂采購(gòu)合同。采購(gòu)合同應(yīng)明確產(chǎn)品質(zhì)量要求、交貨期、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。四、驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)采購(gòu)合同和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生器具的外觀、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等進(jìn)行檢查。對(duì)需要進(jìn)行功能測(cè)試或質(zhì)量檢驗(yàn)的器具，按照規(guī)定進(jìn)行測(cè)試和檢驗(yàn)。2.驗(yàn)收流程采購(gòu)的醫(yī)療衛(wèi)生器具到貨后，驗(yàn)收部門及時(shí)組織驗(yàn)收。驗(yàn)收人員按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，填寫驗(yàn)收記錄，包括器具名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、供應(yīng)商、驗(yàn)收情況等。驗(yàn)收合格的器具辦理入庫(kù)手續(xù)，驗(yàn)收不合格的器具及時(shí)與供應(yīng)商溝通，辦理退換貨等事宜。五、儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存條件根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生器具的特性，設(shè)置適宜的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)，保持倉(cāng)庫(kù)溫度、濕度、通風(fēng)等環(huán)境條件符合要求。對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的器具，如冷藏、冷凍、防潮、防熱等，應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。2.分類存放將醫(yī)療衛(wèi)生器具按照類別、品種、規(guī)格等進(jìn)行分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。對(duì)不合格器具應(yīng)單獨(dú)存放，并有警示標(biāo)識(shí)，防止混淆使用。3.庫(kù)存管理建立庫(kù)存臺(tái)賬，定期盤點(diǎn)庫(kù)存，確保賬物相符。對(duì)庫(kù)存器具的有效期進(jìn)行監(jiān)控，及時(shí)清理過(guò)期或損壞的器具。六、發(fā)放管理1.發(fā)放原則根據(jù)臨床科室的實(shí)際需求，按照先進(jìn)先出、近效期先出的原則發(fā)放醫(yī)療衛(wèi)生器具。嚴(yán)格執(zhí)行發(fā)放登記制度，記錄發(fā)放日期、器具名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、領(lǐng)用科室等信息。2.發(fā)放流程使用部門填寫領(lǐng)用申請(qǐng)單，注明所需器具的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等。發(fā)放部門審核申請(qǐng)單后，按照規(guī)定發(fā)放器具，并在領(lǐng)用申請(qǐng)單上簽字確認(rèn)。領(lǐng)用人員領(lǐng)取器具時(shí)，應(yīng)核對(duì)器具的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等是否與領(lǐng)用申請(qǐng)單一致。七、使用管理1.使用培訓(xùn)對(duì)使用醫(yī)療衛(wèi)生器具的人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，使其熟悉器具的性能、操作規(guī)程、維護(hù)方法等。培訓(xùn)合格后方可上崗操作，確保正確使用器具。2.操作規(guī)程各科室應(yīng)制定醫(yī)療衛(wèi)生器具的操作規(guī)程，并張貼在明顯位置。使用人員嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得違規(guī)使用。3.日常維護(hù)使用人員負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生器具的日常維護(hù)工作，定期清潔、消毒、檢查器具的性能和狀態(tài)。發(fā)現(xiàn)器具出現(xiàn)故障或損壞時(shí)，及時(shí)報(bào)告維修部門進(jìn)行維修。4.消毒滅菌按照國(guó)家相關(guān)消毒滅菌規(guī)范，對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生器具進(jìn)行正確的消毒滅菌處理。確保消毒滅菌效果符合要求，防止交叉感染。八、維護(hù)管理1.維修計(jì)劃維修部門根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生器具的使用情況和故障發(fā)生頻率，制定維修計(jì)劃。定期對(duì)器具進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，減少故障發(fā)生。2.維修流程使用部門發(fā)現(xiàn)器具故障后，填寫維修申請(qǐng)單，注明故障情況、器具名稱、規(guī)格、型號(hào)等。維修部門接到維修申請(qǐng)單后，及時(shí)安排維修人員進(jìn)行維修。維修人員維修完畢后，對(duì)維修情況進(jìn)行記錄，并進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。3.維修記錄建立維修記錄檔案，記錄維修日期、器具名稱、規(guī)格、型號(hào)、故障原因、維修方法、維修人員等信息。維修記錄應(yīng)保存完整，以備查詢和追溯。九、報(bào)廢管理1.報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)符合下列條件之一的醫(yī)療衛(wèi)生器具可申請(qǐng)報(bào)廢：已超過(guò)規(guī)定使用年限且無(wú)法修復(fù)；損壞嚴(yán)重?zé)o法正常使用；因技術(shù)進(jìn)步被淘汰等。2.報(bào)廢流程使用部門填寫報(bào)廢申請(qǐng)單，注明器具名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、報(bào)廢原因等。使用部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后，報(bào)公司/組織領(lǐng)導(dǎo)審批。經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的器具，由專人負(fù)責(zé)處理，防止再次流入市場(chǎng)。3.報(bào)廢記錄建立報(bào)廢記錄檔案，記錄報(bào)廢日期、器具名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、報(bào)廢原因、審批情況等信息。十、監(jiān)督檢查1.定期檢查質(zhì)量管理部門定期對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生器具的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用、維護(hù)、報(bào)廢等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保制度執(zhí)行到位。2.專項(xiàng)檢查針對(duì)重點(diǎn)醫(yī)療衛(wèi)生器具或關(guān)鍵環(huán)節(jié)，適時(shí)開展專項(xiàng)檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決存在的問(wèn)題。3.問(wèn)題處理對(duì)檢查中發(fā)