2025年藥品管理法培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有（）或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。A.適應(yīng)癥B.禁忌C.不良反應(yīng)D.注意事項(xiàng)答案：A解析：《藥品管理法》中明確規(guī)定藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。2.藥品應(yīng)當(dāng)符合（）。A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.省藥品標(biāo)準(zhǔn)C.直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)D.自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：A解析：藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.從事藥品零售活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地（）人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。A.縣級以上B.設(shè)區(qū)的市級C.省級D.國家答案：B解析：從事藥品零售活動，需經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。4.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行健康檢查。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B解析：直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查，以確保藥品不受污染。5.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的（）。A.緊急控制措施B.臨時控制措施C.永久控制措施D.一般控制措施答案：B解析：對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，可采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的臨時控制措施。6.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)答案：A解析：藥品廣告內(nèi)容以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)。7.進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的（）。A.進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證B.進(jìn)口許可證、出口許可證C.進(jìn)口注冊證、出口注冊證D.進(jìn)口合格證、出口合格證答案：A解析：進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，需持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證。8.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及（）規(guī)定的其他內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)答案：A解析：購銷記錄應(yīng)按國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定注明相關(guān)內(nèi)容。9.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的（）。A.行政強(qiáng)制措施B.行政處罰措施C.刑事處罰措施D.一般管理措施答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門可對相關(guān)藥品及材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。10.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)人員必須（）從事藥品檢驗(yàn)工作。A.經(jīng)培訓(xùn)合格B.經(jīng)考核合格C.經(jīng)考試合格D.經(jīng)授權(quán)答案：B解析：藥品檢驗(yàn)人員必須經(jīng)考核合格才能從事藥品檢驗(yàn)工作。11.國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)（）。A.報告制度B.監(jiān)測制度C.評價制度D.管理制度答案：A解析：國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報告制度。12.藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的（）經(jīng)營藥品。A.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。13.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)（）。A.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.報原批準(zhǔn)部門備案D.重新申請藥品生產(chǎn)許可證答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址，需經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。14.藥品標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、（）、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。A.儲存條件B.運(yùn)輸條件C.銷售價格D.生產(chǎn)工藝答案：A解析：藥品標(biāo)簽或說明書需注明儲存條件等內(nèi)容。15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上（）供應(yīng)的品種。A.沒有B.供應(yīng)不足C.價格昂貴D.質(zhì)量不穩(wěn)定答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是本單位臨床需要且市場上沒有供應(yīng)的品種。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持（）的原則。A.風(fēng)險管理B.全程管控C.社會共治D.質(zhì)量第一答案：ABC解析：藥品管理應(yīng)堅(jiān)持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則。2.以下屬于假藥情形的有（）。A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：以上選項(xiàng)均屬于假藥情形。3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）。A.藥品合格證明B.藥品相關(guān)標(biāo)識C.藥品質(zhì)量D.藥品價格答案：AB解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品要驗(yàn)明藥品合格證明和相關(guān)標(biāo)識。4.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的（）過程。A.發(fā)現(xiàn)B.報告C.評價D.控制答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測包括發(fā)現(xiàn)、報告、評價、控制過程。5.國家對藥品實(shí)行（）分類管理制度。A.中藥B.化學(xué)藥C.處方藥D.非處方藥答案：CD解析：國家對藥品實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。6.藥品上市許可持有人依法對藥品（）過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程負(fù)責(zé)。7.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品的（）進(jìn)行監(jiān)督檢查。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用均可監(jiān)督檢查。8.以下關(guān)于藥品價格管理的說法正確的有（）。A.依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價相符的原則制定價格B.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價格和購銷數(shù)量等資料C.禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益D.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件答案：ABC解析：D選項(xiàng)內(nèi)容與藥品價格管理無關(guān)，ABC選項(xiàng)關(guān)于藥品價格管理說法正確。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具備（）等條件。A.能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施B.管理制度C.檢驗(yàn)儀器D.衛(wèi)生條件答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需具備保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件等。10.藥品廣告不得含有（）等內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：藥品廣告不得含有上述內(nèi)容。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。（）答案：正確解析：藥品包裝需按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書。2.國家鼓勵、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營。從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動履行管理責(zé)任。（）答案：正確解析：國家鼓勵藥品零售連鎖經(jīng)營，企業(yè)總部要建立統(tǒng)一質(zhì)量管理制度并履行管理責(zé)任。3.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門檢查時需出示證明文件并保密商業(yè)秘密。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。5.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。6.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。（）答案：正確解析：藥品上市許可持有人有自行銷售或委托銷售的權(quán)利。7.對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評價時，若發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。（）答案：正確解析：對已上市藥品再評價發(fā)現(xiàn)問題嚴(yán)重的，應(yīng)撤銷批準(zhǔn)證明文件。8.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。（）答案：正確解析：藥品廣告需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并取得批準(zhǔn)文號才能發(fā)布。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑一般不得在市場上銷售。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以在經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)地址以外的場所生產(chǎn)藥品。（）答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)地址生產(chǎn)藥品。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品上市許可持有人的責(zé)任和義務(wù)。答：藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。其責(zé)任和義務(wù)包括：-建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。-嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)等質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等過程持續(xù)符合法定要求。-開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對已上市藥品的持續(xù)管理。-建立并實(shí)施藥品追溯制度，保證藥品可追溯。-建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告。-制定藥品上市后風(fēng)險管理計(jì)劃，主動開展藥品上市后監(jiān)測，對可能存在的安全風(fēng)險進(jìn)行識別、評估和控制。-對附條件批準(zhǔn)的藥品，在規(guī)定期限內(nèi)完成相關(guān)研究工作。2.闡述假藥和劣藥的區(qū)別。答：假藥和劣藥有明顯區(qū)別，具體如下：-定義和情形不同-假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。-劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。-處罰不同-生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的