醫(yī)院消毒滅菌管理制度第一章總則1.1制定依據(jù)本制度以《中華人民共和國傳染病防治法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《消毒管理辦法》《醫(yī)院感染管理辦法》《WS/T3672012醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》《GB159822012醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》《WS310.12016醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范》《WS/T3122021醫(yī)療機構(gòu)環(huán)境表面清潔與消毒管理規(guī)范》等現(xiàn)行法律法規(guī)、強制性標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)指南為直接上位法，結(jié)合本院三級甲等綜合醫(yī)院定位、2022—2024年感染監(jiān)測數(shù)據(jù)、消毒滅菌失敗事件根因分析報告制定，凡與本制度沖突的院內(nèi)舊規(guī)即時廢止。1.2適用范圍覆蓋醫(yī)院全域：①醫(yī)療區(qū)（門急診、病區(qū)、手術(shù)室、ICU、產(chǎn)房、新生兒室、內(nèi)鏡中心、口腔科、血液透析中心、介入導(dǎo)管室、檢驗科、病理科、輸血科、靜配中心、消毒供應(yīng)中心）；②行政后勤區(qū)（食堂、被服中心、醫(yī)療廢物暫存站、污水處理站、太平間、地下車庫、設(shè)備機房）；③臨時應(yīng)急場地（方艙、疫苗接種點、移動醫(yī)療隊）。適用對象含全體在編、派遣、進修、實習(xí)、外包、維保、護工、保潔、運送、餐飲、安保、綠化、商業(yè)店鋪人員。1.3目標(biāo)指標(biāo)年度消毒滅菌合格率≥99.5%；滅菌失敗事件0起；醫(yī)院感染發(fā)病率≤2.0%；多重耐藥菌醫(yī)院感染發(fā)病率下降≥10%/年；消毒供應(yīng)中心質(zhì)量追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整率100%；環(huán)境表面ATP生物熒光檢測合格率≥95%；職工職業(yè)暴露0感染；患者滿意度≥90%。第二章組織與職責(zé)2.1三級責(zé)任架構(gòu)①醫(yī)院感染管理委員會：院長任主任委員，分管副院長任副主任委員，感染管理科、醫(yī)務(wù)部、護理部、后勤保障部、藥劑科、檢驗科、手術(shù)室、消毒供應(yīng)中心、臨床科室、信息科、設(shè)備科、財務(wù)科、工會、患者代表為成員，每季度召開例會，審批年度預(yù)算、重大設(shè)備報廢、制度修訂。②感染管理科（院感科）：設(shè)專職人員≥1人/250張床位，負責(zé)日常督導(dǎo)、培訓(xùn)、監(jiān)測、暴發(fā)調(diào)查、績效考核、數(shù)據(jù)上報。③科室感染管理小組：科主任為第一責(zé)任人，護士長為現(xiàn)場責(zé)任人，感控醫(yī)生、感控護士各1名，負責(zé)落實制度、自查、反饋、改進。2.2外包服務(wù)監(jiān)管所有外包公司須與醫(yī)院簽訂《消毒滅菌服務(wù)質(zhì)量安全協(xié)議》，繳納年度風(fēng)險保證金≥合同金額5%，接受院感科月度飛行檢查，不合格即按條款扣款、限期整改直至終止合同。第三章消毒滅菌方法選擇與原則3.1風(fēng)險分級高風(fēng)險：進入無菌組織、血管系統(tǒng)、破損黏膜物品——必須滅菌。中風(fēng)險：接觸完整黏膜物品——必須高水平消毒。低風(fēng)險：接觸完整皮膚或僅接觸環(huán)境表面——中低水平消毒或清潔。3.2方法匹配表①壓力蒸汽滅菌：首選，適用于耐高溫耐濕器械、布類、液體類。②低溫等離子體滅菌：適用于內(nèi)鏡鏡頭、電池、光學(xué)鉗等不耐高溫物品。③環(huán)氧乙烷滅菌：適用于不耐高溫不耐濕精密電子器械，殘留≤4mg/件。④過氧乙酸滅菌系統(tǒng)：適用于內(nèi)鏡整體滅菌，滅菌劑濃度0.1%–0.2%，溫度50–55℃，時間5–15min。⑤干熱滅菌：適用于油脂、粉劑、玻璃、陶瓷，160℃2h或170℃1h。⑥化學(xué)浸泡滅菌：2%戊二醛≥10h，或7.5%過氧化氫≥6h，僅用于無法物理滅菌物品，使用前無菌水沖洗。3.3禁止行為禁止采用甲醛自然揮發(fā)、紫外線單用、臭氧無濃度監(jiān)測、含氯制劑超濃度（＞2000mg/L）浸泡金屬器械、家用消毒柜替代醫(yī)用滅菌器等做法。第四章消毒供應(yīng)中心（CSSD）管理4.1區(qū)域劃分去污區(qū)、檢查包裝區(qū)、滅菌區(qū)、無菌物品存放區(qū)、發(fā)放區(qū)，五區(qū)之間設(shè)實際屏障，人流、物流、氣流單向循環(huán)，壓差梯度≥5Pa，溫度18–22℃，濕度30–60%。4.2回收①臨床科室術(shù)后即時對器械進行床邊預(yù)清洗，去除明顯血漬，30min內(nèi)放入密閉回收箱，箱外貼RFID標(biāo)簽，記錄科室、時間、手術(shù)名稱、責(zé)任人。②CSSD去污區(qū)人員穿防滲透隔離衣、戴雙層手套、護目鏡，使用真空超聲清洗機+多酶洗液（1:270）5min，水溫45℃，清洗后純水漂洗3次，終末漂洗水電導(dǎo)率≤15μS/cm。③清洗質(zhì)量檢測：每月隨機抽取3%器械，采用ATP生物熒光法，RLU≤200為合格；不合格立即啟動復(fù)洗流程并追溯同批次。4.3包裝①材料：雙層無紡布或醫(yī)用皺紋紙+紙塑袋，包內(nèi)放5類爬行卡，包外貼化學(xué)指示膠帶、RFID標(biāo)簽。②體積：下排氣壓力蒸汽滅菌包≤30cm×30cm×25cm；預(yù)真空≤30cm×30cm×50cm；重量≤7kg。③標(biāo)識：注明物品名稱、滅菌日期、失效日期、鍋號、鍋次、包裝者工號、核對者工號。4.4滅菌①每日第一鍋做BD測試，空載合格率＜0.5%即停鍋檢修。②每批次放化學(xué)指示物、生物指示劑（嗜熱脂肪芽孢桿菌菌片≥1×10^6CFU），生物指示劑培養(yǎng)48h陰性方可發(fā)放。③滅菌記錄自動采集溫度、壓力、時間曲線，數(shù)據(jù)保存≥3年，可追溯至單把器械。4.5儲存與發(fā)放無菌物品架離地≥20cm，離墻≥5cm，距頂≥50cm；室內(nèi)每日紫外線空氣消毒2次，每次30min；發(fā)放采用掃碼出庫，緊急放行須由科主任、護士長雙簽字，24h內(nèi)補回生物監(jiān)測結(jié)果。第五章臨床科室消毒操作細則5.1手術(shù)室①連臺手術(shù)間隔≥30min，采用過氧化氫霧化機器人終末消毒，濃度≥80mL/m3，作用時間30min，達到Log6殺滅。②術(shù)中保持正壓梯度≥5Pa，回風(fēng)口每日拆洗，高效過濾器每年檢漏1次，PAO掃描法穿透率≤0.01%。③手術(shù)器械“臺上臺下”雙清點，術(shù)后立即拍照上傳追溯系統(tǒng)。5.2內(nèi)鏡中心①每例內(nèi)鏡使用后立即床側(cè)初洗，使用含酶紗布擦拭外表，反復(fù)送水送氣30s。②轉(zhuǎn)運至洗消間，采用全自動內(nèi)鏡清洗消毒機，過氧乙酸0.15%，溫度50℃，消毒5min，漂洗3min，酒精干燥1min，氣槍吹干管腔。③消毒后內(nèi)鏡生物監(jiān)測每月1次，取樣部位為活檢孔、吸引孔、水氣孔，菌落數(shù)≤20CFU/件。5.3ICU①環(huán)境表面采用“一步法”含氯消毒濕巾（有效氯1600mg/L），每班擦拭床單元、監(jiān)護儀、泵架、呼吸回路支架，遇血液體液污染時即刻使用“吸消擦”三步法：吸水紙清除→含氯2000mg/L消毒濕巾覆蓋5min→清潔濕巾擦拭。②呼吸機外置回路每日更換，內(nèi)置回路每周更換，冷凝水收集瓶內(nèi)加含氯2000mg/L消毒液，滿2/3即傾倒。5.4血液透析中心①透析機熱化學(xué)消毒：85℃熱水+檸檬酸20%循環(huán)30min，每日治療結(jié)束后執(zhí)行。②透析用水每月細菌培養(yǎng)，菌落數(shù)≤100CFU/mL；每季度內(nèi)毒素檢測≤0.25EU/mL；超標(biāo)立即停供，啟動應(yīng)急透析機替換。第六章環(huán)境表面清潔與消毒6.1風(fēng)險分區(qū)極高風(fēng)險：隔離病房、手術(shù)室、產(chǎn)房、新生兒室、ICU、燒傷病房。高風(fēng)險：普通病房、門急診、血液透析、內(nèi)鏡、口腔、檢驗。中風(fēng)險：行政辦公、會議室、藥房、收費處。低風(fēng)險：地下車庫、室外道路、綠化。6.2清潔單元化以“一個患者+一個床單元+一個監(jiān)護區(qū)域”為一個清潔單元，嚴禁交叉使用抹布；采用“S”型單向擦拭，一床一巾一消毒，使用后即時放入含氯1000mg/L消毒溶液桶浸泡30min，再機械洗滌。6.3工具管理①超細纖維抹布：400g/m2，經(jīng)檢測細菌吸附率≥90%，熱力洗滌90℃10min，烘干80℃20min。②地巾：扁平纖維+PP材質(zhì)，45cm×12cm，機械洗滌后ATP檢測RLU≤100方可復(fù)用。③清潔車：三色分區(qū)，紅污染、黃清潔、藍無菌，車輪每日用含氯1000mg/L擦拭，車輪細菌監(jiān)測≤5CFU/cm2。6.4高頻接觸表面清單床欄、監(jiān)護儀按鈕、泵鍵、電話、鼠標(biāo)、鍵盤、門把手、開關(guān)、水龍頭、輸液架、床尾搖把、便盆提手、氧氣流量表，每班至少消毒1次。第七章醫(yī)用織物管理7.1分類收集感染性織物（隔離病房、手術(shù)室、ICU、燒傷、產(chǎn)科、兒科、傳染科）用橘紅色水溶性包裝袋（≥80℃溶解）封口，外貼“生物危害”標(biāo)識；普通織物用白色布袋。7.2運送專用密閉車，每日用含氯1000mg/L擦拭，車輪噪音≤60dB；運送路線避開門診、食堂，時間固定在每日6:30、14:30、21:30。7.3洗滌①感染性織物：預(yù)洗40℃5min→主洗85℃15min→漂洗3次→中和→烘干80℃20min；總堿度≤300mg/L，pH6.5–7.5。②普通織物：主洗70℃10min；烘干80℃15min。③特殊織物（手術(shù)室、產(chǎn)房）：主洗90℃10min，加過氧化氫漂白劑50ppm，烘干后折疊區(qū)空氣潔凈度達10萬級。7.4儲存無菌織物柜離地≥20cm，距頂≥50cm，相對濕度≤60%，每月空氣培養(yǎng)菌落數(shù)≤4CFU/皿（Φ90mm，5min）。第八章手衛(wèi)生與個人防護8.1手衛(wèi)生設(shè)施每床配速干手消毒劑（含乙醇75%±5%，異丙醇5%），感應(yīng)式出液，每床每日消耗量≥20mL；每間病房門口、治療車、檢查床、走廊每20m設(shè)洗手池，非手觸水龍頭，出水量4–6L/min，水溫37℃±2℃，提供一次性擦手紙。8.2執(zhí)行指標(biāo)醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生依從率≥95%，正確率≥90%；每月暗訪調(diào)查，使用WHO“5時刻”觀察表，每科室樣本≥30人次；不合格人員當(dāng)日再培訓(xùn)并考核。8.3個人防護①基本防護：工作服、一次性醫(yī)用外科口罩、帽子。②加強防護：隔離衣、護目鏡、雙層手套、KN95口罩，用于接觸隔離患者、吸痰、插管、口腔診療。③嚴密防護：正壓頭罩、防水隔離衣、三層手套、防水靴套，用于埃博拉、新冠、SARS、肺鼠疫等烈性呼吸道傳染病。第九章職業(yè)暴露與應(yīng)急處理9.1暴露分級一級：皮膚完整，短時接觸少量血液體液；二級：皮膚破損或黏膜接觸大量血液體液；三級：深部針刺、動靜脈穿刺、HIV/HBV高載量血液。9.2處理流程①“一擠二沖三消毒四報告”：立即由近心端向遠心端擠壓→流動水沖洗5min→75%乙醇或0.5%碘伏消毒→10min內(nèi)電話報告院感科。②院感科30min內(nèi)到場評估，開具檢驗單：HIV、HBV、HCV、梅毒；根據(jù)暴露級別24h內(nèi)啟動預(yù)防用藥，HIV暴露三聯(lián)方案（替諾福韋+拉米夫定+多替拉韋），連續(xù)28d；HBV暴露如抗HBs＜10mIU/mL，即注射乙肝免疫球蛋白200IU+乙肝疫苗20μg（01212月程序）。③隨訪：HIV暴露后第0、4、8、12、24周檢測；HBV第0、1、2、3、6月檢測；發(fā)生感染即為職業(yè)暴露感染事件，啟動工傷認定。第十章消毒藥械管理10.1準(zhǔn)入所有消毒產(chǎn)品須取得國家衛(wèi)健委“消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告”備案，進口產(chǎn)品須加貼中文標(biāo)簽，并提供“通關(guān)單”。10.2儲存①含氯制劑：原裝密封，室溫≤25℃，濕度≤70%，避光，不得與酸類、還原劑混放，有效期≤24個月。②醇類：遠離火源，專用防爆柜，存量≤500L，雙人雙鎖，安裝防爆燈、通風(fēng)扇。③過氧乙酸：原液濃度≤15%，使用防爆冰箱2–8℃保存，每周檢測有效濃度，下降≥10%即報廢。10.3使用濃度監(jiān)測①含氯制劑：每日使用前用G1型試紙測試，記錄ppm值；②戊二醛：用2%濃度指示卡，每日監(jiān)測；③過氧乙酸：用碘量法滴定，每批次記錄。10.4報廢過期、失效、無標(biāo)識、污染、濃度不達標(biāo)者一律紅色標(biāo)識，集中放入“報廢消毒劑專用桶”，由后勤保障部委托有資質(zhì)單位每季度集中處置，填寫五聯(lián)單，保存≥3年。第十一章監(jiān)測與質(zhì)量控制11.1物理監(jiān)測壓力蒸汽滅菌每批次記錄溫度、壓力、時間曲線，打印紙簽字保存；低溫等離子體記錄過氧化氫注入量、溫度、壓力、等離子功率。11.2化學(xué)監(jiān)測包外指示膠帶、包內(nèi)5類爬行卡，顏色判讀不合格即視為滅菌失敗，整批次召回。11.3生物監(jiān)測①壓力蒸汽滅菌：每周1次生物指示劑，植入物每批次生物指示劑；②環(huán)氧乙烷：每批次；③低溫等離子體：每日首鍋；④過氧乙酸滅菌系統(tǒng)：每周。11.4環(huán)境表面監(jiān)測ATP生物熒光法：ICU、手術(shù)室、新生兒室、內(nèi)鏡中心每日隨機5點，RLU≤200；普通科室每周隨機10點；超標(biāo)立即復(fù)采，仍不合格啟動“黃牌”預(yù)警，科室提交整改報告。11.5空氣監(jiān)測手術(shù)室、ICU、新生兒室、產(chǎn)房、導(dǎo)管室、靜配中心每月1次沉降法，標(biāo)準(zhǔn)≤4CFU/皿（Φ90mm，30min）；超標(biāo)即更換高效過濾器并復(fù)檢。第十二章信息系統(tǒng)與追溯12.1追溯碼每把器械、每個滅菌包、每瓶消毒劑均賦唯一二維碼，掃碼記錄操作者、時間、地點、設(shè)備、批次、患者、手術(shù)名稱，數(shù)據(jù)上傳至“感控云”平臺，保存≥10年。12.2患者關(guān)聯(lián)手術(shù)患者通過腕帶掃碼，自動關(guān)聯(lián)使用器械包，實現(xiàn)“患者器械鍋次操作者”閉環(huán)追溯；發(fā)生感染時可30min內(nèi)定位同批次器械并召回。12.3數(shù)據(jù)接口與HIS、LIS、EMR、ERP、財務(wù)系統(tǒng)對接，實現(xiàn)滅菌成本、耗材庫存、設(shè)備維護、人員績效一體化管理。第十三章培訓(xùn)與考核13.1崗前培訓(xùn)新入職人員（含外包）須完成8學(xué)時線上理論+4學(xué)時線下實操，考核≥90分方可上崗；不合格補考1次，仍不合格調(diào)離崗位。13.2年度再培訓(xùn)全員每年4學(xué)時，內(nèi)容涵蓋新規(guī)范、不良事件案例、應(yīng)急演練；培訓(xùn)后現(xiàn)場抽考10%，成績納入科室績效，權(quán)重10%。13.3應(yīng)急演練每半年組織1次“滅菌失敗+職業(yè)暴露+感染暴發(fā)”聯(lián)合演練，模擬真實場景，涉及醫(yī)務(wù)、護理、后勤、信息、宣傳、保衛(wèi)、患者，演練后2h內(nèi)完成復(fù)盤，24h內(nèi)提交改進報告。第十四章應(yīng)急預(yù)案14.1滅菌失敗應(yīng)急預(yù)案①事件分級：單鍋失敗為Ⅲ級，同設(shè)備連續(xù)2鍋失敗為Ⅱ級，同批次多鍋失敗為Ⅰ級。②Ⅲ級響應(yīng)：立即停鍋→召回同批次物品→重新清洗滅菌→填寫《滅菌異常報告表》。③Ⅱ級響應(yīng)：啟動備用設(shè)備→通知臨床延遲手術(shù)→院感科現(xiàn)場調(diào)查→設(shè)備科檢修→生物監(jiān)測合格后方可恢復(fù)。④Ⅰ級響應(yīng)：院長啟動應(yīng)急指揮組→調(diào)動外院CSSD支援→上報市衛(wèi)健委→向患者及家屬發(fā)布告知→必要時啟動媒體應(yīng)對。14.2消毒劑泄