2025年藥店質(zhì)量體系試題及答案一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)2024年修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥店質(zhì)量負責人應(yīng)當具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）A.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級藥師職稱B.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級藥師職稱C.中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中藥師職稱D.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或主管藥師職稱2.藥店儲存藥品時，陰涼庫的溫度應(yīng)控制在（）A.0-10℃B.不超過20℃C.2-8℃D.10-25℃3.含麻黃堿類復(fù)方制劑的單次銷售最大劑量限制為（）A.2盒（瓶）B.3盒（瓶）C.5盒（瓶）D.10盒（瓶）4.藥品驗收時，對于冷藏藥品的運輸記錄，應(yīng)重點核對的信息不包括（）A.運輸工具溫度記錄B.啟運時間與到達時間C.運輸人員聯(lián)系方式D.途中溫度異常情況及處理措施5.藥店質(zhì)量管理體系文件中，“質(zhì)量管理制度”的制定主體是（）A.企業(yè)負責人B.質(zhì)量負責人C.采購部門D.門店店長6.中藥飲片裝斗前需進行的關(guān)鍵操作是（）A.清洗消毒B.質(zhì)量復(fù)核C.稱重記錄D.貼新標簽7.藥品陳列時，與非藥品的間距應(yīng)不小于（）A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米8.藥店對質(zhì)量管理人員的年度培訓(xùn)時長應(yīng)不少于（）A.20學(xué)時B.30學(xué)時C.40學(xué)時D.60學(xué)時9.處方藥銷售時，執(zhí)業(yè)藥師未在崗的情況下，正確的處理方式是（）A.由其他藥師代行審核B.暫停銷售處方藥C.登記購藥者信息后銷售D.電話聯(lián)系執(zhí)業(yè)藥師遠程審核10.藥品有效期標注為“2026年12月”，其失效日期是（）A.2026年12月1日B.2026年12月31日C.2027年1月1日D.2026年11月30日11.藥店應(yīng)當對庫存藥品進行定期養(yǎng)護檢查，一般藥品的養(yǎng)護周期為（）A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次12.關(guān)于藥品退貨管理，錯誤的做法是（）A.顧客因藥品質(zhì)量問題退貨時，需核對原銷售憑證B.退回藥品直接放入合格品區(qū)待重新驗收C.退貨記錄保存至少5年D.冷藏藥品退貨需核查運輸溫度記錄13.特殊管理的藥品不包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.含可待因復(fù)方口服溶液14.藥店計算機系統(tǒng)中，藥品采購訂單的審核權(quán)限應(yīng)賦予（）A.采購員B.質(zhì)量管理員C.店長D.財務(wù)人員15.藥品不良反應(yīng)（ADR）報告的責任主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.以上均是16.中藥飲片調(diào)劑復(fù)核率應(yīng)達到（）A.80%B.90%C.95%D.100%17.藥店營業(yè)場所的溫濕度記錄應(yīng)至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年18.關(guān)于近效期藥品的管理，正確的做法是（）A.距失效期6個月的藥品標記為近效期B.近效期藥品集中陳列在顯眼位置促銷C.近效期藥品無需單獨記錄D.超過有效期的藥品直接銷毀無需登記19.執(zhí)業(yè)藥師在職在崗的證明材料不包括（）A.考勤記錄B.處方審核記錄C.培訓(xùn)簽到表D.顧客評價表20.藥店質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的周期應(yīng)為（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每兩年一次二、多項選擇題（共15題，每題3分，共45分。每題至少有2個正確選項，多選、少選、錯選均不得分）1.藥店質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋的內(nèi)容包括（）A.藥品采購與驗收管理B.環(huán)境衛(wèi)生與人員健康管理C.計算機系統(tǒng)管理D.藥品廣告宣傳管理2.藥品驗收時，需查驗的證明文件包括（）A.藥品注冊批件B.檢驗報告書（加蓋供貨單位公章）C.銷售人員授權(quán)書D.藥品運輸包裝標簽3.屬于藥店質(zhì)量管理人員職責的有（）A.組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備B.負責不合格藥品的確認與處理C.指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作D.制定藥品促銷活動方案4.冷藏藥品的儲存與運輸管理要求包括（）A.儲存溫度2-8℃B.運輸過程中實時監(jiān)測溫度C.到貨時核查運輸時間與溫度記錄D.可與其他藥品混裝運輸5.含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售管理要求包括（）A.查驗購買者身份證并登記B.單次銷售不超過2個最小包裝C.不得開架銷售D.發(fā)現(xiàn)異常購買情況立即報告藥監(jiān)部門6.藥店設(shè)施設(shè)備管理中，需要定期校準或檢定的有（）A.溫濕度監(jiān)測設(shè)備B.冷藏柜C.電子秤D.空調(diào)7.藥品陳列的基本要求包括（）A.按劑型、用途分類陳列B.外用藥與內(nèi)服藥分開擺放C.危險品不得陳列D.拆零藥品集中存放于拆零專柜8.藥店人員健康管理的要求有（）A.直接接觸藥品的人員每年進行健康檢查B.患有傳染病的人員不得從事直接接觸藥品工作C.健康檔案保存至少3年D.新入職員工需提供半年內(nèi)的健康證明9.藥品不良反應(yīng)報告的范圍包括（）A.新的不良反應(yīng)B.嚴重的不良反應(yīng)C.已知的不良反應(yīng)D.所有懷疑與用藥相關(guān)的不良反應(yīng)10.中藥飲片管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括（）A.采購時查驗產(chǎn)地、加工企業(yè)資質(zhì)B.儲存時注意防潮、防蟲C.調(diào)劑時做到“三查七對”D.裝斗前復(fù)核飲片質(zhì)量11.藥店計算機系統(tǒng)應(yīng)具備的功能包括（）A.藥品追溯管理B.溫濕度自動監(jiān)測與記錄C.近效期藥品預(yù)警D.處方審核與保存12.關(guān)于處方藥銷售，正確的做法是（）A.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售B.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配C.處方保存至少3年D.特殊管理的處方藥需雙人核對13.藥店質(zhì)量事故的處理原則包括（）A.立即停止相關(guān)藥品銷售B.及時上報藥監(jiān)部門C.查明原因并制定整改措施D.對責任人進行處罰14.驗收進口藥品時，需額外查驗的文件有（）A.《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》B.《進口藥品檢驗報告書》或通關(guān)單C.中文說明書和標簽D.出口國藥品監(jiān)管部門證明15.藥店內(nèi)審的重點內(nèi)容包括（）A.質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況B.設(shè)施設(shè)備的運行狀態(tài)C.人員培訓(xùn)與健康管理D.藥品追溯體系的完整性三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥店可以銷售未取得藥品批準文號的中藥飲片。（）2.藥品拆零銷售時，只需在包裝袋上注明藥品名稱、規(guī)格，無需標注用法用量。（）3.質(zhì)量負責人可以同時兼任采購員。（）4.近效期藥品可以降價銷售，但需在有效期內(nèi)售出。（）5.冷藏藥品運輸途中溫度超出規(guī)定范圍時，只要到貨時溫度恢復(fù)正常，仍可入庫。（）6.藥店應(yīng)當在營業(yè)場所顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》和執(zhí)業(yè)藥師注冊證。（）7.顧客購買非處方藥時，無需提供任何證明文件。（）8.藥品養(yǎng)護記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、批號、養(yǎng)護時間、養(yǎng)護結(jié)論等信息。（）9.中藥飲片調(diào)劑時，每劑誤差不得超過±5%。（）10.藥店計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)備份至本地硬盤，無需遠程備份。（）四、簡答題（共5題，每題5分，共25分）1.簡述藥店藥品采購的質(zhì)量控制要點。2.列舉藥店溫濕度監(jiān)測與管理的具體要求。3.說明含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售的“雙限制”規(guī)定及違規(guī)后果。4.簡述藥品不良反應(yīng)報告的流程（從發(fā)現(xiàn)到上報）。5.闡述藥店質(zhì)量體系內(nèi)部審核的主要步驟。五、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例1：某藥店在藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)，冷藏柜溫度記錄儀顯示近1周內(nèi)有3次溫度超過8℃（記錄時間分別為凌晨2:00-3:30、上午10:00-10:45、下午16:00-17:00），涉及的藥品包括胰島素注射液（批號20250301）、人血白蛋白（批號20250215）。問題：（1）該藥店存在哪些違規(guī)行為？（2）應(yīng)如何處理涉及的藥品？（3）需采取哪些整改措施？案例2：顧客張某到藥店購買“復(fù)方磷酸可待因口服溶液”，聲稱用于止咳，未提供處方。店員王某查看其身份證后，以每瓶58元的價格銷售了2瓶，并登記了姓名、身份證號、購買數(shù)量。問題：（1）王某的銷售行為是否符合規(guī)定？為什么？（2）若張某實際將藥品用于非法用途，藥店需承擔哪些責任？（3）正確的銷售流程應(yīng)包括哪些步驟？案例3：某藥店質(zhì)量管理員在月度養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)，庫存的“阿司匹林腸溶片”（批號20241105，有效期至2026年11月）有10盒包裝破損，藥品暴露；“維生素C片”（批號20250102，有效期至2027年1月）有5瓶超過30℃儲存（該藥品儲存條件為陰涼處）。問題：（1）對破損的阿司匹林腸溶片應(yīng)如何處理？（2）對超溫儲存的維生素C片應(yīng)采取哪些措施？（3）養(yǎng)護檢查中還應(yīng)關(guān)注哪些質(zhì)量隱患？參考答案一、單項選擇題1.B2.B3.A4.C5.B6.B7.A8.A9.B10.B11.B12.B13.D14.B15.D16.D17.D18.A19.D20.C二、多項選擇題1.ABC2.BCD3.ABC4.ABC5.ACD6.ABC7.ABCD8.AB9.ABD10.ABCD11.ACD12.ABD13.ABC14.ABC15.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.×6.√7.√8.√9.√10.×四、簡答題1.藥品采購的質(zhì)量控制要點：（1）嚴格審核供貨單位資質(zhì)（《藥品生產(chǎn)許可證》/《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、GSP/GMP認證證書）；（2）核實銷售人員身份（加蓋公章的授權(quán)書、身份證復(fù)印件）；（3）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責任；（4）首營企業(yè)/首營品種需經(jīng)質(zhì)量負責人審核批準；（5）采購訂單需注明藥品通用名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、供貨單位等信息；（6）禁止從無資質(zhì)單位或個人采購藥品。2.溫濕度監(jiān)測與管理要求：（1）營業(yè)場所、儲存區(qū)需配備經(jīng)校準的溫濕度監(jiān)測設(shè)備（至少2個測點/100㎡）；（2）常溫庫（0-30℃）、陰涼庫（≤20℃）、冷藏庫（2-8℃）需每日上午9:00、下午3:00各記錄1次溫濕度；（3）自動監(jiān)測系統(tǒng)需24小時運行，異常（超范圍）時自動報警并記錄；（4）溫濕度記錄保存至少5年；（5）溫濕度超標時，立即采取調(diào)控措施（如開啟空調(diào)、除濕機），并記錄處理過程；（6）定期對監(jiān)測設(shè)備進行校準（每年至少1次）。3.含麻黃堿類復(fù)方制劑“雙限制”規(guī)定及后果：（1）“雙限制”指：①單次銷售不超過2個最小包裝；②非處方藥一次銷售不超過5個最小包裝（注：2024年修訂后調(diào)整為2個）；③購買時需登記購買者身份證信息（包括姓名、身份證號、聯(lián)系方式）。（2）違規(guī)后果：由藥監(jiān)部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處1萬元以上3萬元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。4.藥品不良反應(yīng)報告流程：（1）發(fā)現(xiàn)可疑ADR：店員/藥師在銷售或用藥指導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)不良反應(yīng)，立即記錄患者信息（姓名、年齡、聯(lián)系方式）、藥品信息（名稱、批號、用法用量）、反應(yīng)癥狀及時間；（2）初步判斷：質(zhì)量管理員核實反應(yīng)與用藥的關(guān)聯(lián)性，區(qū)分一般/嚴重/新的ADR；（3）上報：通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)（ADR監(jiān)測平臺）在線填報，或紙質(zhì)報告提交至所在地縣級藥監(jiān)部門和衛(wèi)生健康部門；（4）跟進：配合監(jiān)管部門調(diào)查，提供相關(guān)藥品資料（如批號、檢驗報告）；（5）記錄保存：ADR報告記錄保存至少5年。5.質(zhì)量體系內(nèi)審主要步驟：（1）制定計劃：明確內(nèi)審時間、范圍、審核組成員（至少2人，質(zhì)量負責人牽頭）；（2）文件準備：收集質(zhì)量管理制度、操作記錄、人員檔案等資料；（3）現(xiàn)場檢查：核查設(shè)施設(shè)備運行（如冷藏柜、溫濕度監(jiān)測儀）、藥品陳列與儲存（色標管理、堆垛間距）、人員操作（處方審核、驗收記錄）；（4）問題記錄：對不符合項分類（嚴重/一般），注明違反的條款及具體事實；（5）分析總結(jié)：召開內(nèi)審會議，討論問題根源（如制度漏洞、培訓(xùn)不足）；（6）整改跟蹤：制定整改措施（責任到人、完成時限），1個月內(nèi)復(fù)查整改效果；（7）形成匯總內(nèi)審結(jié)果，報企業(yè)負責人，作為質(zhì)量體系改進依據(jù)。五、案例分析題案例1：（1）違規(guī)行為：①冷藏柜溫度超標未及時處理（3次超溫且未記錄處理措施）；②未對超溫藥品進行風險評估；③溫濕度監(jiān)測記錄可能未完整保存。（2）藥品處理：①暫停銷售涉及的胰島素和人血白蛋白；②聯(lián)系供貨單位，核查運輸記錄，確認超溫時間是否在允許偏差范圍內(nèi)（如胰島素允許短時間超溫但需≤30分鐘）；③對超溫超過允許時限的藥品，作不合格藥品處理（隔離存放、報損銷毀，并記錄）；④向藥監(jiān)部門報告超溫事件。（3）整改措施：①檢查冷藏柜故障原因（如制冷系統(tǒng)、門封條），維修或更換設(shè)備；②增加溫濕度監(jiān)測頻次（異常時每30分鐘記錄1次）；③對員工進行冷藏藥品管理培訓(xùn)；④完善溫濕度超標應(yīng)急預(yù)案（如備用冷藏設(shè)備、溫度異常時的處理流程）。案例2：（1）不符合規(guī)定。原因：復(fù)方磷酸可待因口服溶液屬于含特殊藥品復(fù)方制劑（含可待因），根據(jù)規(guī)定，無論是否為處方藥，銷售時均需憑處方；且單次銷售不得超過2個最小包裝（王某雖未超量，但未索要處方）。（2）責任：若張某用于非法