2025年藥品采購員崗前培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)2023年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，藥品采購活動中，采購方需重點(diǎn)核查供應(yīng)商的哪項(xiàng)資質(zhì)？A.食品經(jīng)營許可證B.藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證C.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證D.化妝品生產(chǎn)許可證答案：B2.依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》，藥品采購記錄的保存期限應(yīng)為：A.至少保存至藥品有效期后1年，且不得少于3年B.至少保存至藥品有效期后2年，且不得少于5年C.至少保存至藥品售出后3年D.永久保存答案：A3.首營企業(yè)審核時，除營業(yè)執(zhí)照外，必須核查的核心資質(zhì)文件是：A.法定代表人身份證復(fù)印件B.藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證C.銀行開戶許可證D.員工社保繳納證明答案：B4.進(jìn)口藥品采購時，除《進(jìn)口藥品注冊證》外，還需索取的證明文件是：A.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》B.供應(yīng)商法人授權(quán)書C.藥品廣告批準(zhǔn)文號D.藥品專利證書答案：A5.以下哪類藥品采購時，必須從具有相應(yīng)特殊藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)采購？A.非處方藥（OTC）B.生物制品C.麻醉藥品D.化學(xué)藥制劑答案：C6.生物制品（如疫苗）采購后，運(yùn)輸過程中需保持的溫度范圍是：A.0-5℃B.2-8℃C.10-15℃D.15-25℃答案：B7.根據(jù)國家藥品電子監(jiān)管要求，采購藥品時需核對的電子監(jiān)管碼應(yīng)與以下哪項(xiàng)信息一致？A.藥品生產(chǎn)日期B.藥品規(guī)格C.藥品通用名稱D.藥品批號答案：D8.中藥材采購時，除供應(yīng)商資質(zhì)外，還需重點(diǎn)核查的證明文件是：A.藥品GMP證書B.產(chǎn)地證明（如道地藥材標(biāo)識）C.藥品廣告批件D.藥品定價批文答案：B9.采購的藥品因質(zhì)量問題需退貨時，正確的流程是：A.直接退回供應(yīng)商，無需記錄B.經(jīng)質(zhì)量部門驗(yàn)收確認(rèn)后，填寫退貨記錄并退回C.由倉庫直接辦理退貨，無需通知質(zhì)量部門D.退貨后銷毀，無需留存憑證答案：B10.藥品采購合同中，必須明確的質(zhì)量條款不包括：A.藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)B.不合格藥品的處理方式C.供應(yīng)商的送貨時間D.質(zhì)量問題的賠償責(zé)任答案：C11.以下哪種情形符合GSP對采購人員的要求？A.采購人員未經(jīng)過藥品相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)B.采購人員具有藥學(xué)中專學(xué)歷，熟悉藥品知識C.采購人員為非藥學(xué)專業(yè)，未取得崗位培訓(xùn)證書D.采購人員同時負(fù)責(zé)銷售業(yè)務(wù)答案：B12.采購冷藏藥品時，供應(yīng)商提供的運(yùn)輸記錄中，溫度異常（如短時間超出2-8℃）的處理方式應(yīng)為：A.直接入庫，無需處理B.拒收并要求供應(yīng)商提供溫度異常的書面說明及風(fēng)險評估報告C.降低采購價格后接收D.記錄異常但正常使用答案：B13.中藥材“浙貝母”采購時，需重點(diǎn)核實(shí)其產(chǎn)地是否為：A.四川B.浙江C.云南D.甘肅答案：B14.特殊管理藥品（如精神藥品）采購后，驗(yàn)收環(huán)節(jié)必須執(zhí)行的要求是：A.單人驗(yàn)收并簽字B.雙人驗(yàn)收并簽字，記錄驗(yàn)收時間、數(shù)量、批號C.驗(yàn)收后直接放入普通倉庫D.驗(yàn)收時僅核對數(shù)量，無需檢查包裝答案：B15.采購進(jìn)口化學(xué)藥品時，藥品包裝上必須標(biāo)注的中文信息不包括：A.進(jìn)口藥品注冊證號B.國內(nèi)經(jīng)銷商名稱C.藥品英文名稱D.生產(chǎn)日期、有效期答案：C16.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，采購方不得從以下哪類主體采購藥品？A.具有《藥品經(jīng)營許可證》的批發(fā)企業(yè)B.取得《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)C.個人（無合法資質(zhì)）D.具有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的網(wǎng)站答案：C17.采購生物制品（如人血白蛋白）時，需額外核查的證明文件是：A.藥品再注冊批件B.批簽發(fā)合格證C.藥品專利授權(quán)書D.藥品定價備案表答案：B18.藥品采購記錄中，必須包含的信息不包括：A.采購人員姓名B.供應(yīng)商聯(lián)系電話C.藥品規(guī)格D.采購數(shù)量答案：B（注：GSP要求記錄供應(yīng)商名稱、地址、許可證號等，無需聯(lián)系電話）19.采購中藥飲片時，需重點(diǎn)檢查的內(nèi)容是：A.藥品外觀是否有蟲蛀、霉變B.藥品是否標(biāo)注“OTC”標(biāo)識C.藥品是否為進(jìn)口分裝D.藥品是否有廣告批準(zhǔn)文號答案：A20.以下哪項(xiàng)不屬于采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險？A.供應(yīng)商提供虛假資質(zhì)B.藥品運(yùn)輸過程中溫度超標(biāo)C.采購人員與供應(yīng)商存在利益關(guān)聯(lián)D.藥品定價高于市場平均水平答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.首營品種審核時，需重點(diǎn)核查的內(nèi)容包括：A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP證書B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如藥典標(biāo)準(zhǔn)）C.藥品包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定D.藥品出廠檢驗(yàn)報告答案：ABCD2.供應(yīng)商評估的關(guān)鍵維度包括：A.資質(zhì)合法性（許可證、GMP/GSP證書）B.質(zhì)量保證能力（如質(zhì)量體系認(rèn)證）C.供應(yīng)穩(wěn)定性（庫存、配送時效）D.企業(yè)信譽(yù)（是否有不良監(jiān)管記錄）答案：ABCD3.冷藏藥品采購運(yùn)輸過程中，需驗(yàn)證的內(nèi)容包括：A.運(yùn)輸工具（如冷藏車、保溫箱）的溫度控制能力B.運(yùn)輸時間對藥品質(zhì)量的影響C.異常溫度（如斷電）的應(yīng)急處理措施D.運(yùn)輸人員的資質(zhì)（如冷鏈運(yùn)輸培訓(xùn)證明）答案：ABCD4.藥品采購記錄應(yīng)包含的信息有：A.藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期B.供應(yīng)商名稱、許可證號C.采購數(shù)量、價格、日期D.采購人員姓名、審核人員姓名答案：ABCD5.特殊管理藥品（如麻醉藥品）采購的特殊要求包括：A.只能從具有相應(yīng)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)采購B.建立專用采購賬冊，保存期限不少于5年C.采購時需提供《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》D.驗(yàn)收時雙人核對，填寫驗(yàn)收記錄答案：ABCD6.中藥材采購時，需審核的資料包括：A.供應(yīng)商的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》B.中藥材產(chǎn)地證明（如道地藥材認(rèn)證文件）C.中藥材質(zhì)量檢驗(yàn)報告（如農(nóng)殘、重金屬檢測）D.包裝上的標(biāo)識（如品名、產(chǎn)地、供貨單位）答案：ABCD7.藥品采購合同中應(yīng)明確的質(zhì)量責(zé)任條款包括：A.供應(yīng)商需提供符合國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品B.不合格藥品的退貨、更換及賠償方式C.藥品召回時供應(yīng)商的配合義務(wù)D.供應(yīng)商需提供完整的隨貨同行單及檢驗(yàn)報告答案：ABCD8.藥品驗(yàn)收時，需重點(diǎn)檢查的內(nèi)容有：A.藥品包裝是否完好，有無污染、破損B.標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定（如通用名稱、適應(yīng)癥、生產(chǎn)企業(yè)）C.進(jìn)口藥品是否有《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》或通關(guān)單D.特殊管理藥品是否有專用標(biāo)識（如麻醉藥品標(biāo)識）答案：ABCD9.采購環(huán)節(jié)的風(fēng)險防控措施包括：A.嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)，建立動態(tài)評估機(jī)制B.簽訂詳細(xì)的質(zhì)量保證協(xié)議，明確責(zé)任C.加強(qiáng)驗(yàn)收環(huán)節(jié)管理，核對藥品信息與隨貨文件D.定期培訓(xùn)采購人員，熟悉法規(guī)和流程答案：ABCD10.新版GSP對藥品采購的新要求包括：A.推動藥品電子追溯體系建設(shè)，實(shí)現(xiàn)采購信息可追溯B.強(qiáng)化冷鏈藥品的全流程溫度監(jiān)控（如運(yùn)輸過程需實(shí)時上傳溫度數(shù)據(jù)）C.要求采購記錄以電子形式保存，確保不可篡改D.增加對供應(yīng)商的動態(tài)管理，定期重新評估資質(zhì)答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.首營企業(yè)審核時，只需核查其營業(yè)執(zhí)照，無需檢查藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證。（）答案：×2.進(jìn)口藥品采購時，只要供應(yīng)商提供《進(jìn)口藥品注冊證》即可，無需索取《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》。（）答案：×3.特殊管理藥品（如第二類精神藥品）可從具有相應(yīng)經(jīng)營資質(zhì)的批發(fā)企業(yè)采購。（）答案：√4.生物制品（如疫苗）運(yùn)輸時，可與其他常溫藥品混裝，只要包裝嚴(yán)密即可。（）答案：×5.中藥材采購時，無需向供應(yīng)商索要產(chǎn)地證明，只需核對資質(zhì)。（）答案：×6.采購記錄保存期限為超過藥品有效期1年，且不得少于3年。（）答案：√7.采購的藥品因包裝破損需退貨時，可直接退回供應(yīng)商，無需質(zhì)量部門驗(yàn)收。（）答案：×8.采購合同中可省略質(zhì)量責(zé)任條款，因供應(yīng)商默認(rèn)需保證藥品質(zhì)量。（）答案：×9.采購藥品時，需核對電子監(jiān)管碼并上傳至國家藥品追溯系統(tǒng)。（）答案：√10.GSP要求采購人員需具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共6題，30分）1.簡述首營企業(yè)審核的流程及所需核心資料。答案：流程：①采購部門提出首營企業(yè)審核申請；②質(zhì)量部門對企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核；③審核通過后，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，錄入供應(yīng)商檔案。核心資料：①《營業(yè)執(zhí)照》；②《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》；③《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證證書》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證證書》；④法定代表人授權(quán)書（針對銷售人員）；⑤質(zhì)量保證協(xié)議；⑥銷售人員身份證復(fù)印件。2.藥品采購過程中，質(zhì)量控制的關(guān)鍵點(diǎn)有哪些？答案：①供應(yīng)商資質(zhì)審核（確保合法合規(guī)）；②首營企業(yè)/品種審核（避免引入質(zhì)量風(fēng)險）；③采購合同簽訂（明確質(zhì)量責(zé)任與標(biāo)準(zhǔn)）；④隨貨文件核對（如檢驗(yàn)報告、通關(guān)單）；⑤驗(yàn)收環(huán)節(jié)（檢查包裝、標(biāo)簽、有效期、特殊標(biāo)識）；⑥采購記錄保存（可追溯，滿足監(jiān)管要求）。3.冷藏藥品采購運(yùn)輸?shù)奶厥庖笥心男?？答案：①供?yīng)商需具備冷鏈藥品經(jīng)營資質(zhì)（GSP認(rèn)證中包含冷鏈管理）；②運(yùn)輸工具需經(jīng)驗(yàn)證（如冷藏車、保溫箱的溫度控制能力）；③運(yùn)輸過程需實(shí)時監(jiān)測溫度（自動記錄，間隔不超過5分鐘）；④交接時核對運(yùn)輸記錄，溫度異常需拒收并上報；⑤留存運(yùn)輸過程的溫度數(shù)據(jù)至少5年；⑥運(yùn)輸人員需經(jīng)過冷鏈管理培訓(xùn)。4.特殊管理藥品（如麻醉藥品）采購的特殊規(guī)定包括哪些？答案：①只能從具有相應(yīng)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)采購（需核查其《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)/經(jīng)營許可證》）；②采購需憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》（僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)）；③建立專用采購賬冊（記錄藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、供應(yīng)商等），保存期限不少于5年；④驗(yàn)收時雙人核對，填寫驗(yàn)收記錄并簽字；⑤儲存需使用專用倉庫或保險柜，雙人雙鎖管理。5.采購合同中質(zhì)量條款應(yīng)包含哪些主要內(nèi)容？答案：①藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如《中國藥典》或注冊標(biāo)準(zhǔn)）；②驗(yàn)收方式（外觀檢查、抽樣檢驗(yàn)等）及不合格判定標(biāo)準(zhǔn)；③不合格藥品的處理（退貨、更換、賠償）；④質(zhì)量問題的責(zé)任劃分（如運(yùn)輸導(dǎo)致的質(zhì)量問題由供應(yīng)商承擔(dān)）；⑤藥品召回時的配合義務(wù)（如提供批次信息、協(xié)助召回）；⑥供應(yīng)商需提供的隨貨文件（檢驗(yàn)報告、電子監(jiān)管碼信息等）；⑦藥品有效期要求（采購時距失效期不得少于6個月，特殊藥品除外）。6.中藥材采購的特殊注意事項(xiàng)有哪些？答案：①核查供應(yīng)商資質(zhì)（《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營范圍包含中藥材）；②索取產(chǎn)地證明（如道地藥材需提供產(chǎn)地認(rèn)證文件）；③要求提供質(zhì)量檢驗(yàn)報告（重點(diǎn)關(guān)注農(nóng)殘、重金屬、黃曲霉毒素等指標(biāo)）；④檢查包裝標(biāo)識（需注明品名、產(chǎn)地、供貨單位、生產(chǎn)日期）；⑤儲存需符合中藥材特性（如易蟲蛀品種需定期熏蒸，易霉變品種需控制濕度）；⑥進(jìn)口中藥材需額外提供《進(jìn)口藥材批件》和口岸檢驗(yàn)報告。五、案例分析題（每題10分，共2題，20分）案例1：某藥店采購員小王從一家新供應(yīng)商采購了一批中藥飲片（黃芪），未進(jìn)行首營企業(yè)審核，到貨后未仔細(xì)驗(yàn)收即入庫。一周后，監(jiān)管部門抽檢發(fā)現(xiàn)該批黃芪二氧化硫殘留量超標(biāo)，判定為不合格藥品。問題：（1）小王的采購行為違反了哪些法規(guī)或規(guī)范？（2）應(yīng)如何處理該事件？答案：（1）違反的法規(guī)/規(guī)范：①《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》：未對首營企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審核，未執(zhí)行藥品驗(yàn)收程序；②《藥品管理法》：采購未經(jīng)驗(yàn)收的藥品，可能導(dǎo)致不合格藥品流入市場。（2）處理措施：①立即停止銷售該批黃芪，召回已售出藥品；②向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門報告不合格藥品情況；③與供應(yīng)商協(xié)商退貨并追究其質(zhì)量責(zé)任（如賠償損失）；④對小王進(jìn)行培訓(xùn)，完善首營企業(yè)審核和驗(yàn)收流程；⑤將該供應(yīng)商列入“黑名單”，終止合作；⑥對庫存藥品進(jìn)行全面清查，避免類似問題再次發(fā)生。案例2：某醫(yī)院采購員小李從供應(yīng)商處采購了一批冷藏藥品（胰島素），運(yùn)輸過程中因冷藏車故障，部分藥品在30℃環(huán)境下暴露2小時。供應(yīng)商提供的運(yùn)輸記錄顯示溫度異常，但小李認(rèn)為“時間短，不影響質(zhì)量”，仍予以驗(yàn)收入庫。問題：（1）小李的行為存在哪些風(fēng)險？（2）正確的處理流程是