2025年腎內(nèi)科GCP試卷含答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20分）1.腎內(nèi)科藥物臨床試驗(yàn)中，對(duì)于慢性腎臟?。–KD）3期受試者（eGFR30-59mL/min/1.73m2），以下哪項(xiàng)不符合GCP對(duì)受試者權(quán)益保護(hù)的要求？A.入組前充分評(píng)估藥物經(jīng)腎臟代謝的潛在風(fēng)險(xiǎn)B.知情同意書(shū)中明確說(shuō)明試驗(yàn)藥物可能加重腎功能損傷的風(fēng)險(xiǎn)C.因受試者文化程度低，由研究者代簽知情同意書(shū)并注明原因D.試驗(yàn)期間每4周監(jiān)測(cè)血肌酐（Scr）、估算腎小球?yàn)V過(guò)率（eGFR）答案：C（知情同意必須由受試者或其法定代理人自主簽署，研究者不得代簽）2.根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版），腎內(nèi)科試驗(yàn)中嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告時(shí)限應(yīng)為：A.獲知后24小時(shí)內(nèi)向申辦者報(bào)告，申辦者7日內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)和監(jiān)管部門(mén)B.獲知后48小時(shí)內(nèi)向申辦者報(bào)告，申辦者15日內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)和監(jiān)管部門(mén)C.獲知后72小時(shí)內(nèi)向申辦者報(bào)告，申辦者3日內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)和監(jiān)管部門(mén)D.獲知后立即向申辦者報(bào)告，申辦者24小時(shí)內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)和監(jiān)管部門(mén)答案：A（SAE需研究者24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者，申辦者7日內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砗捅O(jiān)管部門(mén)）3.腎內(nèi)科試驗(yàn)中，評(píng)價(jià)糖尿病腎?。―N）受試者腎功能的核心指標(biāo)是：A.隨機(jī)尿蛋白定性（+/-）B.24小時(shí)尿蛋白定量（UTP）C.血清尿素氮（BUN）D.血尿酸（SUA）答案：B（UTP是評(píng)估DN患者蛋白尿的金標(biāo)準(zhǔn)，反映腎功能損傷程度）4.某腎內(nèi)科試驗(yàn)需篩選eGFR≥60mL/min/1.73m2的受試者，采用CKD-EPI公式計(jì)算eGFR時(shí)，需輸入的參數(shù)不包括：A.年齡B.性別C.血肌酐（Scr）D.尿白蛋白（UAlb）答案：D（CKD-EPI公式僅需年齡、性別、Scr和種族，UAlb用于評(píng)估蛋白尿）5.關(guān)于腎內(nèi)科試驗(yàn)中受試者退出的記錄要求，錯(cuò)誤的是：A.記錄退出時(shí)間、原因（如不良反應(yīng)、受試者意愿）B.退出后無(wú)需隨訪，直接終止所有檢查C.因AE退出的受試者需記錄后續(xù)處理及轉(zhuǎn)歸D.退出記錄需經(jīng)研究者簽字確認(rèn)答案：B（退出后需根據(jù)試驗(yàn)方案和GCP要求完成必要的隨訪，確保安全性數(shù)據(jù)完整）6.腎內(nèi)科試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不屬于“源數(shù)據(jù)”？A.受試者門(mén)診病歷中記錄的Scr值B.實(shí)驗(yàn)室原始檢測(cè)報(bào)告中的尿蛋白定量結(jié)果C.研究者筆記中整理的eGFR變化趨勢(shì)D.動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)儀導(dǎo)出的原始血壓數(shù)據(jù)文件答案：C（源數(shù)據(jù)是原始、第一手記錄，研究者整理的趨勢(shì)屬于衍生數(shù)據(jù)）7.倫理委員會(huì)審查腎內(nèi)科試驗(yàn)方案時(shí)，重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)藥物對(duì)CKD患者的藥代動(dòng)力學(xué)影響B(tài).受試者入排標(biāo)準(zhǔn)是否合理（如終末期腎病患者是否需透析）C.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與預(yù)期獲益的平衡（如蛋白尿降低是否足以抵消腎功能惡化風(fēng)險(xiǎn)）D.研究者是否具備腎內(nèi)科臨床經(jīng)驗(yàn)和GCP培訓(xùn)資質(zhì)答案：A（藥代動(dòng)力學(xué)屬于科學(xué)性審查，倫理重點(diǎn)關(guān)注受試者權(quán)益、風(fēng)險(xiǎn)控制、知情同意等）8.腎內(nèi)科試驗(yàn)中，為避免因血樣采集時(shí)間影響Scr檢測(cè)結(jié)果，正確的做法是：A.要求所有受試者在空腹8小時(shí)后采集血樣B.允許受試者在餐后2小時(shí)采集血樣，但記錄進(jìn)食時(shí)間C.統(tǒng)一在早晨7-9點(diǎn)采集血樣并記錄具體時(shí)間D.無(wú)需規(guī)定時(shí)間，僅記錄采集時(shí)間即可答案：C（Scr受肌肉代謝影響，需統(tǒng)一采集時(shí)間段以減少變異）9.某腎內(nèi)科試驗(yàn)中，受試者出現(xiàn)血肌酐較基線升高50%（eGFR下降≥25%），但無(wú)臨床癥狀，根據(jù)CTCAE5.0，應(yīng)判定為：A.1級(jí)（輕度）B.2級(jí)（中度）C.3級(jí)（重度）D.4級(jí)（危及生命）答案：B（CTCAE中，Scr升高≥50%或eGFR下降25%-50%為2級(jí)）10.關(guān)于腎內(nèi)科試驗(yàn)的盲法設(shè)計(jì)，錯(cuò)誤的是：A.開(kāi)放標(biāo)簽試驗(yàn)需在方案中說(shuō)明理由（如藥物需根據(jù)腎功能調(diào)整劑量）B.雙盲試驗(yàn)中，緊急破盲需記錄破盲原因、時(shí)間及受試者信息C.為保證盲態(tài)，監(jiān)查員不得接觸任何與分組相關(guān)的信息D.盲法試驗(yàn)中，研究者需通過(guò)盲態(tài)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)記錄AE答案：C（監(jiān)查員需確認(rèn)盲法執(zhí)行情況，必要時(shí)可接觸盲底但需保密）11.腎內(nèi)科試驗(yàn)中，受試者的尿樣需冷凍保存，正確的保存條件是：A.-20℃以下B.2-8℃C.室溫（18-26℃）D.-80℃以下答案：A（尿蛋白、尿肌酐等指標(biāo)通常在-20℃保存，長(zhǎng)期保存需-80℃）12.以下哪項(xiàng)不符合腎內(nèi)科試驗(yàn)中“受試者隱私保護(hù)”的要求？A.病例報(bào)告表（CRF）僅使用受試者編號(hào)，不記錄姓名B.實(shí)驗(yàn)室報(bào)告直接發(fā)送至研究者，不通過(guò)受試者轉(zhuǎn)交C.試驗(yàn)數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)置訪問(wèn)權(quán)限，僅授權(quán)人員可查看D.為便于隨訪，在CRF中記錄受試者家庭住址和聯(lián)系電話答案：D（應(yīng)避免記錄可識(shí)別受試者身份的信息，聯(lián)系電話可使用虛擬號(hào)碼或加密存儲(chǔ)）13.腎內(nèi)科試驗(yàn)中，判斷“試驗(yàn)用藥品（IMP）是否按照方案使用”的關(guān)鍵依據(jù)是：A.受試者自報(bào)服藥次數(shù)B.藥盒剩余藥片數(shù)量C.血藥濃度檢測(cè)結(jié)果D.發(fā)藥記錄與回收記錄的一致性答案：D（發(fā)藥、回收、銷(xiāo)毀記錄需完整溯源，確保IMP使用符合方案）14.某腎內(nèi)科試驗(yàn)納入CKD4期（eGFR15-29mL/min/1.73m2）受試者，方案規(guī)定需監(jiān)測(cè)血鉀（K+），原因是：A.CKD患者易因排鉀減少導(dǎo)致高鉀血癥B.低鉀血癥更常見(jiàn)于CKD患者C.試驗(yàn)藥物可能抑制腎小管重吸收鉀離子D.血鉀與尿蛋白定量呈正相關(guān)答案：A（CKD患者腎小球?yàn)V過(guò)率下降，鉀排泄減少，易發(fā)生高鉀血癥）15.關(guān)于腎活檢在腎內(nèi)科試驗(yàn)中的應(yīng)用，錯(cuò)誤的是：A.需在知情同意書(shū)中明確說(shuō)明腎活檢的風(fēng)險(xiǎn)（如出血、感染）B.腎活檢病理結(jié)果屬于源數(shù)據(jù)，需留存病理切片和報(bào)告C.為減少創(chuàng)傷，可僅對(duì)部分受試者進(jìn)行腎活檢（如隨機(jī)抽樣）D.腎活檢操作需由具備資質(zhì)的腎內(nèi)科醫(yī)生完成答案：C（若方案規(guī)定腎活檢為主要終點(diǎn)，需對(duì)所有受試者執(zhí)行，不可抽樣）16.腎內(nèi)科試驗(yàn)中，“數(shù)據(jù)核查”的核心目的是：A.確保數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、可溯源B.提高數(shù)據(jù)錄入速度C.減少統(tǒng)計(jì)分析的工作量D.驗(yàn)證研究者的臨床判斷答案：A（數(shù)據(jù)核查旨在保證數(shù)據(jù)質(zhì)量，符合GCP“數(shù)據(jù)可靠性”要求）17.以下哪項(xiàng)屬于腎內(nèi)科試驗(yàn)中的“次要終點(diǎn)”？A.終末期腎?。‥SRD）發(fā)生率（需透析或腎移植）B.eGFR年下降率（mL/min/1.73m2/年）C.試驗(yàn)期間SAE發(fā)生率D.尿白蛋白/肌酐比值（UACR）較基線下降30%答案：D（次要終點(diǎn)是支持主要終點(diǎn)的次要療效指標(biāo)，ESRD和eGFR下降率通常為主要終點(diǎn)，SAE是安全性終點(diǎn)）18.腎內(nèi)科試驗(yàn)中，受試者因急性胃腸炎需使用抗生素，以下處理錯(cuò)誤的是：A.記錄使用的抗生素名稱(chēng)、劑量、時(shí)間B.評(píng)估抗生素對(duì)腎功能（如Scr）的影響C.因抗生素為常規(guī)治療，無(wú)需報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)D.分析抗生素與試驗(yàn)藥物的相互作用（如經(jīng)腎臟排泄的競(jìng)爭(zhēng)）答案：C（合并用藥可能影響試驗(yàn)結(jié)果或受試者安全，需向倫理委員會(huì)報(bào)告）19.關(guān)于腎內(nèi)科試驗(yàn)的“期中分析”，正確的是：A.僅在試驗(yàn)結(jié)束前進(jìn)行一次B.需提前在方案中說(shuō)明分析時(shí)機(jī)、方法和終止規(guī)則C.分析結(jié)果需向所有研究者公開(kāi)以調(diào)整治療D.期中分析后必須終止試驗(yàn)以保護(hù)受試者答案：B（期中分析需預(yù)先計(jì)劃，避免選擇性報(bào)告和偏倚）20.腎內(nèi)科試驗(yàn)中，“受試者依從性”的評(píng)估方法不包括：A.藥物計(jì)數(shù)（實(shí)際服用量/應(yīng)服用量）B.血藥濃度檢測(cè)（是否在有效范圍內(nèi)）C.受試者日記卡記錄的服藥時(shí)間D.研究者主觀判斷（如受試者配合度）答案：D（依從性需客觀評(píng)估，研究者主觀判斷不可作為依據(jù)）二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.腎內(nèi)科試驗(yàn)中，“受試者納入標(biāo)準(zhǔn)”需考慮的因素包括：A.CKD分期（eGFR范圍）B.基礎(chǔ)疾?。ㄈ缣悄虿?、高血壓）控制情況C.近期是否使用影響腎功能的藥物（如NSAIDs）D.受試者年齡（如≥18歲且≤75歲）答案：ABCD（需綜合評(píng)估腎功能狀態(tài)、基礎(chǔ)病控制、合并用藥及人口學(xué)特征）2.根據(jù)GCP，腎內(nèi)科試驗(yàn)中“知情同意”的關(guān)鍵要素包括：A.試驗(yàn)?zāi)康?、方法、預(yù)期持續(xù)時(shí)間B.受試者的權(quán)利（如隨時(shí)退出）C.試驗(yàn)可能的風(fēng)險(xiǎn)（如腎功能惡化）D.研究者的學(xué)術(shù)背景和研究經(jīng)驗(yàn)答案：ABC（研究者背景非必須，但需說(shuō)明資質(zhì)；關(guān)鍵要素包括試驗(yàn)信息、風(fēng)險(xiǎn)、權(quán)益）3.腎內(nèi)科試驗(yàn)中，“安全性評(píng)價(jià)”需重點(diǎn)關(guān)注的指標(biāo)有：A.Scr、eGFR、UACRB.血鉀、血磷、血鈣（CKD-MBD相關(guān)指標(biāo)）C.血壓（高血壓是CKD進(jìn)展的危險(xiǎn)因素）D.血常規(guī)（如貧血，CKD常見(jiàn)并發(fā)癥）答案：ABCD（需覆蓋腎功能、礦物質(zhì)代謝、心血管風(fēng)險(xiǎn)及并發(fā)癥）4.關(guān)于腎內(nèi)科試驗(yàn)的“樣本量計(jì)算”，需考慮的參數(shù)包括：A.主要終點(diǎn)的預(yù)期效應(yīng)大小（如eGFR下降率差異）B.顯著性水平（α）和檢驗(yàn)效能（1-β）C.受試者脫落率（如10%-20%）D.次要終點(diǎn)的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)方法答案：ABC（樣本量計(jì)算基于主要終點(diǎn)，次要終點(diǎn)不影響樣本量）5.腎內(nèi)科試驗(yàn)中，“源數(shù)據(jù)核查（SDV）”的內(nèi)容包括：A.CRF記錄與原始病歷、檢查報(bào)告是否一致B.數(shù)據(jù)修改是否有理由、日期和修改人簽名C.缺失數(shù)據(jù)是否有合理解釋?zhuān)ㄈ缡茉囌呶窗磿r(shí)就診）D.統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果與原始數(shù)據(jù)是否一致答案：ABC（SDV關(guān)注原始數(shù)據(jù)與CRF的一致性，統(tǒng)計(jì)分析屬于數(shù)據(jù)管理后期步驟）6.腎內(nèi)科試驗(yàn)中，“藥物劑量調(diào)整”的依據(jù)可能包括：A.受試者eGFR動(dòng)態(tài)變化（如eGFR<30時(shí)需減量）B.血藥濃度監(jiān)測(cè)結(jié)果（如超過(guò)治療窗）C.出現(xiàn)與腎功能相關(guān)的AE（如血肌酐升高）D.受試者體重變化（影響藥物分布）答案：ABCD（需綜合腎功能、血藥濃度、安全性及藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)調(diào)整劑量）7.倫理委員會(huì)對(duì)腎內(nèi)科試驗(yàn)的審查內(nèi)容包括：A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性（如終點(diǎn)選擇是否合理）B.受試者風(fēng)險(xiǎn)最小化措施（如分階段入組）C.知情同意書(shū)的語(yǔ)言是否通俗易懂D.試驗(yàn)用藥品的生產(chǎn)質(zhì)量（GMP合規(guī)性）答案：BC（倫理審查側(cè)重倫理合理性，科學(xué)性和GMP由監(jiān)管部門(mén)或申辦者負(fù)責(zé)）8.腎內(nèi)科試驗(yàn)中，“數(shù)據(jù)管理”的要求包括：A.建立電子數(shù)據(jù)捕獲（EDC）系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)可溯源B.數(shù)據(jù)錄入后不得修改，避免偏倚C.對(duì)缺失數(shù)據(jù)進(jìn)行插補(bǔ)（如末次觀察結(jié)轉(zhuǎn)）需在方案中說(shuō)明D.設(shè)置邏輯核查規(guī)則（如eGFR不可能為負(fù)數(shù)）答案：ACD（數(shù)據(jù)可修改，但需記錄修改軌跡；缺失數(shù)據(jù)處理方法需預(yù)先規(guī)定）9.腎內(nèi)科試驗(yàn)中，“受試者隨訪”的重點(diǎn)內(nèi)容有：A.腎功能指標(biāo)（Scr、eGFR）的變化B.試驗(yàn)藥物的不良反應(yīng)（如水腫、高鉀血癥）C.合并用藥的使用情況（如利尿劑、RAAS抑制劑）D.受試者的生活質(zhì)量（如CKD相關(guān)癥狀評(píng)分）答案：ABCD（需全面評(píng)估療效、安全性、合并治療及患者報(bào)告結(jié)局）10.關(guān)于腎內(nèi)科試驗(yàn)的“監(jiān)查”，正確的做法是：A.監(jiān)查員需確認(rèn)研究者遵循GCP和試驗(yàn)方案B.監(jiān)查頻率根據(jù)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整（如高風(fēng)險(xiǎn)試驗(yàn)每月一次）C.監(jiān)查報(bào)告需記錄發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及整改要求D.監(jiān)查員可協(xié)助研究者填寫(xiě)CRF以提高效率答案：ABC（監(jiān)查員不可直接參與數(shù)據(jù)填寫(xiě)，避免影響數(shù)據(jù)獨(dú)立性）三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.腎內(nèi)科試驗(yàn)中，為加快入組，可先對(duì)受試者進(jìn)行篩選檢查，再補(bǔ)簽知情同意書(shū)。（×）（知情同意必須在任何篩選程序前獲得）2.慢性腎病患者因腎功能減退，藥物半衰期可能延長(zhǎng)，需根據(jù)eGFR調(diào)整劑量。（√）3.腎內(nèi)科試驗(yàn)中，尿蛋白定量檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室無(wú)需進(jìn)行室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）。（×）（關(guān)鍵療效指標(biāo)需通過(guò)EQA確保檢測(cè)準(zhǔn)確性）4.受試者退出試驗(yàn)后，研究者無(wú)需再關(guān)注其健康狀況。（×）（需根據(jù)方案進(jìn)行必要的安全性隨訪）5.倫理委員會(huì)可以要求修改試驗(yàn)方案以更好保護(hù)受試者權(quán)益。（√）6.腎內(nèi)科試驗(yàn)中，eGFR計(jì)算時(shí)，女性受試者的Scr需乘以0.7（CKD-EPI公式）。（√）7.為保護(hù)受試者隱私，試驗(yàn)數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)可僅由研究者個(gè)人管理，無(wú)需備份。（×）（需定期備份，防止數(shù)據(jù)丟失）8.腎活檢是有創(chuàng)檢查，其風(fēng)險(xiǎn)需在知情同意書(shū)中明確說(shuō)明。（√）9.試驗(yàn)用藥品的儲(chǔ)存條件（如冷藏）只需在發(fā)放時(shí)檢查，無(wú)需日常監(jiān)測(cè)。（×）（需每日記錄儲(chǔ)存條件，確保藥品質(zhì)量）10.腎內(nèi)科試驗(yàn)中，SAE報(bào)告只需提交至申辦者，無(wú)需向倫理委員會(huì)報(bào)告。（×）（SAE需同時(shí)報(bào)告申辦者、倫理委員會(huì)和監(jiān)管部門(mén)）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述腎內(nèi)科藥物臨床試驗(yàn)中“腎功能評(píng)估指標(biāo)”的選擇原則。答案：①臨床相關(guān)性：需反映腎功能損傷或進(jìn)展（如eGFR、UTP）；②測(cè)量可靠性：指標(biāo)需穩(wěn)定、可重復(fù)（如eGFR使用CKD-EPI公式，UTP采用24小時(shí)尿）；③監(jiān)管認(rèn)可：符合指南（如KDIGO、FDA）推薦；④敏感性：能早期捕捉腎功能變化（如UACR較尿常規(guī)更敏感）；⑤可操作性：檢測(cè)方法簡(jiǎn)便、受試者依從性高（如隨機(jī)尿UACR替代24小時(shí)UTP）。2.腎內(nèi)科試驗(yàn)中，如何處理“受試者因腎功能惡化提前退出”的情況？答案：①記錄退出時(shí)間、具體原因（如Scr升高≥100%）；②完成必要的安全性檢查（如最后一次Scr、eGFR、AE評(píng)估）；③對(duì)退出后發(fā)生的SAE進(jìn)行隨訪并報(bào)告；④分析退出對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響（如是否導(dǎo)致數(shù)據(jù)偏倚）；⑤在CRF中詳細(xì)記錄退出過(guò)程，確保數(shù)據(jù)可溯源；⑥向倫理委員會(huì)報(bào)告退出情況及處理措施。3.列舉腎內(nèi)科試驗(yàn)中“受試者權(quán)益保護(hù)”的5項(xiàng)具體措施。答案：①?lài)?yán)格執(zhí)行知情同意程序（內(nèi)容易懂、自愿簽署、充分答疑）；②合理設(shè)置入排標(biāo)準(zhǔn)（避免高風(fēng)險(xiǎn)人群，如ESRD未透析者）；③定期監(jiān)測(cè)腎功能及安全性指標(biāo)（如Scr、血鉀）；④提供必要的醫(yī)療救治（如因試驗(yàn)藥物導(dǎo)致高鉀血癥時(shí)給予降鉀治療）；⑤保護(hù)隱私（使用編號(hào)、加密存儲(chǔ)數(shù)據(jù)）；⑥明確受試者退出權(quán)利（無(wú)懲罰性退出，保留已獲利益）。（任意5項(xiàng)即可）4.腎內(nèi)科試驗(yàn)中，“數(shù)據(jù)不一致”（如CRF記錄的Scr值與實(shí)驗(yàn)室報(bào)告不符）的處理流程是什么？答案：①監(jiān)查員或數(shù)據(jù)管理員發(fā)現(xiàn)不一致后，向研究者發(fā)送數(shù)據(jù)質(zhì)疑表（DQ）；②研究者核對(duì)原始實(shí)驗(yàn)室報(bào)告，確認(rèn)錯(cuò)誤原因（如錄入錯(cuò)誤、檢測(cè)誤差）；③研究者在DQ表中說(shuō)明修正理由，修改CRF并簽名、注明日期；④數(shù)據(jù)管理員更新EDC系統(tǒng)，保留修改前數(shù)據(jù)及軌跡；⑤監(jiān)查員確認(rèn)修正后關(guān)閉DQ；⑥若為檢測(cè)誤差，需聯(lián)系實(shí)驗(yàn)室核查檢測(cè)流程并記錄。5.簡(jiǎn)述腎內(nèi)科試驗(yàn)中“緊急破盲”的操作要點(diǎn)。答案：①僅在受試者發(fā)生危及生命的情況（如嚴(yán)重高鉀血癥需緊急治療）時(shí)使用；②由研究者提出破盲申請(qǐng)，說(shuō)明破盲原因；③通過(guò)指定流程（如聯(lián)系盲態(tài)管理員）獲取分組信息；④記錄破盲時(shí)間、原因、獲取的分組信息及后續(xù)處理措施；⑤破盲后，研究者需繼續(xù)遵循方案完成試驗(yàn)（除非倫理要求終止）；⑥向申辦者和倫理委員會(huì)報(bào)告破盲情況及對(duì)試驗(yàn)的影響。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某Ⅲ期腎內(nèi)科試驗(yàn)旨在評(píng)價(jià)新型RAAS抑制劑對(duì)糖尿病腎?。―N）患者的療效，主要終點(diǎn)為“治療24周時(shí)UACR較基線下降≥30%”，次要終點(diǎn)包括“eGFR年下降率”。受試者入組標(biāo)準(zhǔn)：2型糖尿病，UACR300-3000mg/g，eGFR45-80mL/min/1.73m2，排除標(biāo)準(zhǔn)：近3個(gè)月使用過(guò)其他RAAS抑制劑、嚴(yán)重肝腎功能不全。問(wèn)題：（1）該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)選擇是否合理？說(shuō)明理由。（2）受試者入組時(shí)，需特別關(guān)注哪些合并用藥？為什么？答案：（1）合理。UACR是DN患者腎功能損傷的核心指標(biāo)，與腎病進(jìn)展（如ESRD）高度相關(guān)，且下降≥30%被多項(xiàng)指南（如KDIGO）認(rèn)可為臨床有意義的療效終點(diǎn)，可有效反映藥物對(duì)DN的治療作用。（2）需特別關(guān)注：①其他RAAS抑制劑（如ACEI/ARB）：排除標(biāo)準(zhǔn)已規(guī)定近3個(gè)月未使用，但入組前需確認(rèn)清洗期，避免殘留效應(yīng)影響療效評(píng)估；②利尿劑（如呋塞米）：可能影響血容量和eGFR，導(dǎo)致UACR波動(dòng)；③非甾體抗炎藥（NSAIDs）：可抑制前列腺素合成，減少腎血流，加重腎功能損傷；④造影劑：近期使用可能導(dǎo)致急性腎損傷，干擾基線腎功能評(píng)估。案例2：某腎內(nèi)科試驗(yàn)中，1名CKD3期受試者（eGFR45mL/min/1.73m2）