2026年食品藥品監(jiān)管法規(guī)合規(guī)性審查題庫一、單選題（共10題，每題2分）1.題目：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列哪種情況不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的強制召回情形？A.藥品存在安全隱患，可能造成使用者健康損害B.藥品標(biāo)簽、說明書內(nèi)容與實際不符C.藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)污染事件但尚未造成實際損害D.藥品被檢出未經(jīng)批準(zhǔn)的成分且含量超標(biāo)答案：C2.題目：某省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)一家化妝品企業(yè)使用未經(jīng)許可的香精原料，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，該企業(yè)可能面臨以下哪種行政處罰？A.警告并罰款10萬元B.暫停生產(chǎn)并吊銷生產(chǎn)許可證C.罰款50萬元并沒收違法所得D.以上均有可能答案：D3.題目：食品生產(chǎn)企業(yè)需要建立并實施《食品安全管理制度》，該制度的核心內(nèi)容不包括以下哪項？A.食品原料采購查驗記錄B.食品添加劑使用規(guī)范C.員工健康檔案管理D.食品生產(chǎn)設(shè)備的定期維護記錄答案：D4.題目：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊需要經(jīng)過以下哪個部門的審核？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會答案：B5.題目：某企業(yè)出口藥品到歐盟市場，其藥品注冊需要滿足歐盟的《藥品注冊法規(guī)》，以下哪項不屬于歐盟藥品注冊的要求？A.藥品安全性、有效性評價B.藥品生產(chǎn)工藝驗證C.藥品包裝標(biāo)簽符合歐盟語言要求D.藥品價格合理性答案：D6.題目：根據(jù)《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》（GB7718），以下哪種食品標(biāo)簽內(nèi)容是必須標(biāo)注的？A.食品生產(chǎn)日期B.食品廣告宣傳語C.食品營養(yǎng)成分表D.食品生產(chǎn)企業(yè)的股權(quán)結(jié)構(gòu)答案：A7.題目：某藥品生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)設(shè)備不符合GMP要求被查處，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，該企業(yè)可能面臨的處罰不包括以下哪項？A.責(zé)令停產(chǎn)整頓B.罰款30萬元C.沒收違法生產(chǎn)藥品D.責(zé)令企業(yè)負(fù)責(zé)人參加培訓(xùn)答案：D8.題目：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品批發(fā)企業(yè)需要建立藥品驗收制度，以下哪項不屬于藥品驗收的內(nèi)容？A.藥品名稱、規(guī)格、批號是否與票、賬、貨一致B.藥品包裝是否完好無損C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證是否過期D.藥品運輸過程中的溫濕度記錄答案：C9.題目：某醫(yī)療機構(gòu)使用未經(jīng)備案的第二類醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，該醫(yī)療機構(gòu)可能面臨以下哪種處罰？A.警告并要求限期改正B.罰款10萬元并沒收器械C.暫停使用該醫(yī)療器械D.以上均有可能答案：D10.題目：食品生產(chǎn)企業(yè)需要建立食品召回制度，根據(jù)《食品安全召回管理辦法》，以下哪種情況屬于主動召回？A.食品抽檢不合格被責(zé)令召回B.食品存在安全隱患，企業(yè)主動決定召回C.消費者投訴導(dǎo)致監(jiān)管機構(gòu)介入D.食品出口國要求召回答案：B二、多選題（共10題，每題3分）1.題目：根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，化妝品企業(yè)需要建立并實施以下哪些制度？A.化妝品生產(chǎn)過程質(zhì)量控制B.化妝品原料采購查驗記錄C.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測D.化妝品標(biāo)簽、說明書管理制度答案：A、B、C、D2.題目：食品生產(chǎn)企業(yè)需要建立食品安全自查制度，自查內(nèi)容應(yīng)包括以下哪些方面？A.食品原料采購查驗B.食品生產(chǎn)過程控制C.食品添加劑使用情況D.員工健康管理與培訓(xùn)答案：A、B、C、D3.題目：藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，以下哪些情況屬于藥品不良反應(yīng)？A.用藥后出現(xiàn)的意外損害B.用藥后出現(xiàn)的預(yù)期療效C.用藥后出現(xiàn)的與用藥無關(guān)的健康問題D.用藥后出現(xiàn)的輕微不適但未影響生活答案：A、C、D4.題目：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，體系內(nèi)容應(yīng)包括以下哪些方面？A.醫(yī)療器械設(shè)計驗證B.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程控制C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測D.醫(yī)療器械售后服務(wù)管理答案：A、B、C、D5.題目：根據(jù)《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》（GB7718），以下哪些內(nèi)容必須標(biāo)注在食品標(biāo)簽上？A.食品生產(chǎn)日期或保質(zhì)期B.食品生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址C.食品成分表D.食品過敏原信息答案：A、B、C、D6.題目：藥品經(jīng)營企業(yè)需要建立藥品儲存管理制度，制度內(nèi)容應(yīng)包括以下哪些方面？A.藥品分類儲存B.藥品溫濕度監(jiān)控C.藥品效期管理D.藥品出庫復(fù)核答案：A、B、C、D7.題目：食品生產(chǎn)企業(yè)需要建立食品召回制度，召回程序應(yīng)包括以下哪些步驟？A.確定召回范圍B.通知食品生產(chǎn)經(jīng)營者C.實施召回并監(jiān)督D.評估召回效果答案：A、B、C、D8.題目：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要建立醫(yī)療器械進貨查驗制度，查驗內(nèi)容應(yīng)包括以下哪些方面？A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)信息C.醫(yī)療器械的注冊證號或備案號D.醫(yī)療器械的檢驗報告答案：A、B、C、D9.題目：藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，監(jiān)測方法應(yīng)包括以下哪些途徑？A.醫(yī)療機構(gòu)報告B.消費者投訴C.食品藥品監(jiān)管部門通報D.企業(yè)自發(fā)監(jiān)測答案：A、B、C、D10.題目：食品生產(chǎn)企業(yè)需要建立食品安全管理體系，體系內(nèi)容應(yīng)包括以下哪些方面？A.食品安全風(fēng)險控制B.食品從業(yè)人員健康管理C.食品生產(chǎn)過程衛(wèi)生管理D.食品安全應(yīng)急預(yù)案答案：A、B、C、D三、判斷題（共10題，每題2分）1.題目：食品生產(chǎn)企業(yè)需要建立食品召回制度，召回制度適用于所有食品，包括保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。答案：正確2.題目：藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，監(jiān)測報告的時限為發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后的30日內(nèi)。答案：錯誤（應(yīng)為15日內(nèi)）3.題目：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要建立醫(yī)療器械進貨查驗制度，查驗記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年。答案：正確4.題目：化妝品生產(chǎn)企業(yè)需要建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，監(jiān)測報告的時限為發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后的60日內(nèi)。答案：錯誤（應(yīng)為30日內(nèi)）5.題目：食品生產(chǎn)企業(yè)需要建立食品安全自查制度，自查結(jié)果應(yīng)每年向食品藥品監(jiān)督管理部門報告一次。答案：錯誤（自查結(jié)果應(yīng)每年公開或向監(jiān)管部門報告，具體要求視企業(yè)規(guī)模而定）6.題目：藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立藥品生產(chǎn)設(shè)備維護制度，設(shè)備維護記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后1年。答案：錯誤（應(yīng)保存至藥品有效期滿后2年）7.題目：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，體系內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)、檢驗、銷售全過程管理。答案：正確8.題目：食品生產(chǎn)企業(yè)需要建立食品標(biāo)簽管理制度，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》（GB7718）的要求。答案：正確9.題目：藥品經(jīng)營企業(yè)需要建立藥品儲存管理制度，藥品儲存環(huán)境溫度應(yīng)控制在0-30℃之間。答案：錯誤（不同藥品有不同溫度要求，如冷藏藥品需控制在2-8℃）10.題目：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，監(jiān)測報告的時限為發(fā)現(xiàn)不良事件后的30日內(nèi)。答案：正確四、簡答題（共5題，每題5分）1.題目：簡述食品生產(chǎn)企業(yè)建立食品安全自查制度的主要內(nèi)容。答案：-食品安全風(fēng)險控制：包括原料采購、生產(chǎn)過程、添加劑使用、包裝儲存等環(huán)節(jié)的風(fēng)險評估與控制。-從業(yè)人員健康管理：建立員工健康檔案，定期體檢，培訓(xùn)食品安全知識。-生產(chǎn)過程衛(wèi)生管理：確保生產(chǎn)環(huán)境清潔衛(wèi)生，設(shè)備定期維護。-食品安全應(yīng)急預(yù)案：制定食品安全事故應(yīng)急預(yù)案，定期演練。2.題目：簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度的主要流程。答案：-收集不良反應(yīng)信息：通過醫(yī)療機構(gòu)、消費者投訴、監(jiān)管部門通報等途徑收集信息。-分析不良反應(yīng)：對收集的信息進行分析，判斷是否與藥品使用相關(guān)。-報告不良反應(yīng)：在規(guī)定時限內(nèi)（15日內(nèi)）向監(jiān)管部門報告嚴(yán)重不良反應(yīng)。-采取控制措施：根據(jù)不良反應(yīng)情況調(diào)整藥品使用說明或召回藥品。3.題目：簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立醫(yī)療器械進貨查驗制度的主要內(nèi)容。答案：-核查資質(zhì)：查驗醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證或備案證。-查驗信息：核對醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)批號等信息。-查驗檢驗報告：檢查醫(yī)療器械的檢驗報告，確保符合國家標(biāo)準(zhǔn)。-記錄存檔：建立進貨查驗記錄，保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年。4.題目：簡述化妝品生產(chǎn)企業(yè)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測制度的主要內(nèi)容。答案：-收集不良反應(yīng)信息：通過醫(yī)療機構(gòu)、消費者投訴等途徑收集信息。-分析不良反應(yīng)：對收集的信息進行分析，判斷是否與化妝品使用相關(guān)。-報告不良反應(yīng)：在規(guī)定時限內(nèi)（30日內(nèi)）向監(jiān)管部門報告嚴(yán)重不良反應(yīng)。-采取控制措施：根據(jù)不良反應(yīng)情況調(diào)整化妝品使用說明或召回產(chǎn)品。5.題目：簡述食品生產(chǎn)企業(yè)建立食品召回制度的主要流程。答案：-確定召回范圍：根據(jù)食品安全風(fēng)險程度確定召回的食品范圍。-通知經(jīng)營者：通知食品生產(chǎn)經(jīng)營者停止生產(chǎn)經(jīng)營召回食品。-實施召回：通過市場流通渠道召回食品，并進行監(jiān)督。-評估效果：評估召回效果，確保食品安全風(fēng)險得到控制。五、案例分析題（共2題，每題10分）1.題目：某食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的餅干因使用過期原料被食品藥品監(jiān)督管理部門查處，企業(yè)被責(zé)令召回問題產(chǎn)品并罰款20萬元。請分析該企業(yè)違反了哪些食品安全法規(guī)？答案：-違反了《食品安全法》第53條：食品生產(chǎn)經(jīng)營者采購食品原料，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的許可證和食品出廠檢驗合格證或者其他合格證明（以下稱合格證明文件）。-違反了《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》（GB7718）：食品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，企業(yè)未按規(guī)定標(biāo)注過期原料信息。-違反了《食品安全召回管理辦法》：企業(yè)未建立食品召回制度，導(dǎo)致問題產(chǎn)品流入市場。2.題目：某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的抗生素藥品因存在安全隱患被食品藥品監(jiān)督