PAGE衛(wèi)生院基藥監(jiān)管制度一、總則（一）目的為加強衛(wèi)生院基本藥物（以下簡稱“基藥”）監(jiān)管，規(guī)范基藥采購、儲存、使用等行為，確?；庂|量安全、供應保障和合理使用，維護公眾健康權益，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本衛(wèi)生院及全體涉及基藥管理、采購、使用等相關崗位的工作人員。（三）基本原則1.依法監(jiān)管原則：嚴格遵循國家法律法規(guī)、藥品監(jiān)管相關政策及行業(yè)標準，確?；幈O(jiān)管工作合法合規(guī)。2.質量第一原則：把保障基藥質量放在首位，從采購源頭到使用終端，全過程嚴格把控質量。3.全程監(jiān)管原則：對基藥采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調配、使用等環(huán)節(jié)實施全面、持續(xù)的監(jiān)管。4.信息透明原則：建立健全基藥信息公開機制，保障公眾對基藥采購、使用等信息的知情權。二、基藥采購監(jiān)管（一）采購計劃制定1.藥劑科應根據(jù)本衛(wèi)生院醫(yī)療服務需求、臨床用藥特點以及庫存狀況，定期制定基藥采購計劃。采購計劃應涵蓋常用基藥品種、規(guī)格、數(shù)量等詳細信息。2.在制定采購計劃時，需充分考慮季節(jié)性疾病、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等因素對基藥需求的影響，確?；幑募皶r性和充足性。（二）供應商選擇與管理1.建立嚴格的供應商評估和選擇標準，對擬合作的供應商進行資質審核，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產（經營）許可證、藥品GMP（GSP）認證證書、產品質量檢驗報告等。2.定期對供應商進行實地考察，評估其生產經營條件、質量管理體系、信譽等情況，建立供應商檔案。3.與優(yōu)質供應商簽訂質量保證協(xié)議，明確雙方在藥品質量、供應服務、退換貨等方面的權利和義務。（三）采購流程規(guī)范1.采購人員應嚴格按照采購計劃進行采購，通過合法合規(guī)的渠道選擇供應商采購基藥。采購過程中應索取合法有效的票據(jù)，做到票、賬、貨相符。2.對于納入省級集中采購平臺采購的基藥，應嚴格按照平臺規(guī)定的采購流程和要求進行操作，確保采購行為規(guī)范、透明。3.采購合同簽訂后，采購人員應及時跟蹤合同執(zhí)行情況，確保供應商按時、按質、按量供應基藥。三、基藥驗收監(jiān)管（一）驗收人員職責1.設立專門的基藥驗收崗位，配備專業(yè)的驗收人員，驗收人員應具備藥學專業(yè)知識和技能，熟悉基藥驗收流程和標準。2.驗收人員負責對采購到貨的基藥進行逐批驗收，確保入庫基藥符合質量要求。（二）驗收內容與標準1.驗收內容包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、批準文號、批號、有效期、數(shù)量、質量檢驗報告書等。2.按照國家藥品標準和相關驗收規(guī)范對基藥進行驗收，檢查藥品外觀應無破損、變形、變色、異味等，包裝應完好無損，標簽和說明書應符合規(guī)定要求。3.對驗收合格的基藥，驗收人員應在驗收記錄上簽字確認，并注明驗收結論；對驗收不合格的基藥，應及時填寫不合格藥品報告，上報藥劑科負責人，并按照規(guī)定進行處理。（三）驗收記錄與檔案管理1.驗收人員應詳細記錄基藥驗收情況，包括驗收日期、藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、供應商、驗收結論等信息，驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。2.建立基藥驗收檔案，將驗收記錄、不合格藥品報告等相關資料進行歸檔保存，便于查詢和追溯。四、基藥儲存監(jiān)管（一）儲存設施與條件1.衛(wèi)生院應配備與基藥儲存要求相適應的倉庫設施設備，包括常溫庫、陰涼庫、冷藏庫（柜）等，確保倉庫溫濕度、通風等環(huán)境條件符合藥品儲存要求。2.倉庫應劃分不同的功能區(qū)域，如合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)等，并設置明顯的標識。3.配備必要的倉儲設備，如貨架、地墊、溫濕度監(jiān)測儀、空調、冷藏設備等，確?；巸Υ姘踩?。（二）藥品分區(qū)分類存放1.按照藥品的劑型、用途、儲存條件等進行分區(qū)分類存放，同一區(qū)域內的藥品應按照品種、規(guī)格、批號依次排列，不同區(qū)域之間應保持一定的間距，避免相互混淆。2.特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應按照國家相關規(guī)定進行專庫（專柜）儲存，雙人雙鎖管理，并建立專用賬冊。（三）庫存養(yǎng)護與盤點1.定期對庫存基藥進行養(yǎng)護檢查，檢查內容包括藥品外觀質量、包裝、儲存條件等，對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取相應的處理措施。2.建立庫存基藥養(yǎng)護記錄，詳細記錄養(yǎng)護時間、藥品名稱、規(guī)格、批號、養(yǎng)護情況等信息。3.每月對庫存基藥進行盤點，確保賬賬相符、賬實相符。盤點結束后，應編制盤點報告，對盤盈、盤虧情況進行分析和說明，并提出處理意見。五、基藥調配與使用監(jiān)管（一）調配人員資質與操作規(guī)范1.從事基藥調配工作的人員應取得相應的藥學專業(yè)技術資格證書，并經過崗位培訓，熟悉藥品調配流程和操作規(guī)程。2.調配人員應嚴格按照處方審核制度對處方進行審核，確保處方的合法性、真實性和合理性。對不符合規(guī)定的處方，應拒絕調配，并及時與醫(yī)師溝通。3.調配藥品時應嚴格遵守調配操作規(guī)程，做到“四查十對”，即查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。（二）藥品發(fā)放與核對1.調配好的藥品應經雙人核對無誤后發(fā)放給患者，并向患者交代藥品的用法用量、注意事項等。2.建立藥品發(fā)放記錄，記錄內容包括發(fā)放日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、患者姓名、處方號等信息，發(fā)放記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（三）臨床合理用藥監(jiān)測1.建立臨床藥師制度，臨床藥師參與臨床藥物治療方案的制定和審核，對基藥使用情況進行監(jiān)測和分析。2.定期開展處方點評工作，對不合理用藥處方進行統(tǒng)計、分析和通報，促進臨床合理用藥。3.加強對醫(yī)務人員的基藥合理使用培訓，提高醫(yī)務人員的合理用藥水平。六、基藥不良反應監(jiān)測與報告（一）監(jiān)測職責與流程1.衛(wèi)生院各臨床科室應指定專人負責基藥不良反應監(jiān)測工作，及時收集、整理本科室使用基藥過程中發(fā)生的不良反應信息。2.發(fā)現(xiàn)基藥不良反應后，應立即填寫《藥品不良反應/事件報告表》，并上報藥劑科。藥劑科應在規(guī)定時間內對報告表進行審核，并上報當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測機構。（二）報告要求與處理措施1.按照國家藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法的要求，及時、準確、完整地報告基藥不良反應。對新的、嚴重的不良反應應在15日內報告，一般的不良反應應在30日內報告。2.對報告的基藥不良反應進行跟蹤和分析，采取相應的處理措施，如暫停使用相關藥品、調整治療方案等，確?；颊哂盟幇踩Ｆ?、基藥信息化管理（一）信息化系統(tǒng)建設1.建立基藥信息化管理系統(tǒng)，涵蓋基藥采購、驗收、儲存、調配、使用、不良反應監(jiān)測等環(huán)節(jié)，實現(xiàn)基藥管理的信息化、自動化。2.信息化系統(tǒng)應具備藥品信息查詢、庫存管理、采購計劃制定、處方審核、藥品發(fā)放記錄等功能，確?；幑芾頂?shù)據(jù)的準確、及時和可追溯。（二）數(shù)據(jù)管理與應用1.加強對基藥信息化管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)的維護和管理，定期備份數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)安全。2.利用信息化系統(tǒng)數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，為基藥采購計劃制定、庫存管理、臨床合理用藥等提供決策支持。八、監(jiān)督檢查與考核（一）內部監(jiān)督檢查1.成立基藥監(jiān)管工作領導小組，定期對衛(wèi)生院基藥管理工作進行內部監(jiān)督檢查，檢查內容包括采購、驗收、儲存、調配、使用等環(huán)節(jié)的工作質量和制度執(zhí)行情況。2.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時下達整改通知書，責令相關部門或人員限期整改，并跟蹤整改落實情況。（二）考核評價機制1.建立基藥管理工作考