PAGE衛(wèi)生院疫苗購進(jìn)制度一、總則1.目的為加強(qiáng)衛(wèi)生院疫苗購進(jìn)管理，確保疫苗質(zhì)量，保障預(yù)防接種工作的順利開展，保護(hù)公眾健康，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院疫苗的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。3.基本原則依法購進(jìn)原則：嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)及相關(guān)政策規(guī)定，確保疫苗購進(jìn)渠道合法、合規(guī)。質(zhì)量優(yōu)先原則：把疫苗質(zhì)量放在首位，購進(jìn)的疫苗必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求。計(jì)劃采購原則：根據(jù)轄區(qū)內(nèi)疫苗接種需求，科學(xué)合理制定采購計(jì)劃，避免積壓和浪費(fèi)。規(guī)范操作原則：嚴(yán)格按照規(guī)定的程序和要求進(jìn)行疫苗購進(jìn)的各項(xiàng)操作，確保過程規(guī)范、透明。二、疫苗采購計(jì)劃的制定1.需求評(píng)估衛(wèi)生院應(yīng)定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)的疫苗接種情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，包括各年齡段、各疫苗品種的接種人數(shù)、接種率等，評(píng)估疫苗需求。結(jié)合當(dāng)?shù)丶膊×餍汹厔?shì)、上級(jí)部門的工作要求以及國家免疫規(guī)劃政策調(diào)整等因素，預(yù)測(cè)未來一段時(shí)間內(nèi)的疫苗需求。2.計(jì)劃編制根據(jù)需求評(píng)估結(jié)果，由預(yù)防接種科負(fù)責(zé)編制疫苗采購計(jì)劃。采購計(jì)劃應(yīng)明確疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、采購時(shí)間等內(nèi)容。采購計(jì)劃需經(jīng)衛(wèi)生院分管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。審核過程中應(yīng)重點(diǎn)審查計(jì)劃的合理性、準(zhǔn)確性以及與庫存情況的匹配性。三、疫苗供應(yīng)商的選擇與管理1.供應(yīng)商資質(zhì)要求選擇具有合法資質(zhì)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗經(jīng)營企業(yè)作為供應(yīng)商。供應(yīng)商應(yīng)具備《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》，且經(jīng)營范圍涵蓋所供應(yīng)的疫苗品種。供應(yīng)商應(yīng)具有良好的信譽(yù)和質(zhì)量管理體系，能夠提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的疫苗，并具備完善的售后服務(wù)體系。2.供應(yīng)商評(píng)估與選擇對(duì)潛在供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察和評(píng)估?？疾靸?nèi)容包括企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營狀況、質(zhì)量管理水平、物流配送能力、價(jià)格合理性等方面。建立供應(yīng)商評(píng)估檔案，記錄評(píng)估過程和結(jié)果。根據(jù)評(píng)估情況，選擇優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商，并與其簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。3.供應(yīng)商管理定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量跟蹤和評(píng)估，檢查其供應(yīng)疫苗的質(zhì)量穩(wěn)定性、供貨及時(shí)性等情況。如發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商存在質(zhì)量問題或其他違規(guī)行為，應(yīng)及時(shí)采取措施，如暫停采購、要求整改等，并根據(jù)協(xié)議追究其責(zé)任。四、疫苗購進(jìn)流程1.采購申請(qǐng)根據(jù)批準(zhǔn)的采購計(jì)劃，由預(yù)防接種科填寫疫苗采購申請(qǐng)表，詳細(xì)注明所需疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量等信息。采購申請(qǐng)表經(jīng)科室負(fù)責(zé)人簽字后，提交至衛(wèi)生院藥械科。2.采購審批藥械科收到采購申請(qǐng)表后，對(duì)其進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括采購計(jì)劃的執(zhí)行情況、庫存狀況、資金安排等。審核通過后，報(bào)衛(wèi)生院分管領(lǐng)導(dǎo)審批。分管領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行審批，批準(zhǔn)后交藥械科組織采購。3.采購實(shí)施藥械科按照審批后的采購申請(qǐng)表，向選定的供應(yīng)商發(fā)出采購訂單。采購訂單應(yīng)明確疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)等內(nèi)容。與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保采購過程的合法性和規(guī)范性。合同簽訂后，及時(shí)將合同副本交財(cái)務(wù)科備案。4.到貨驗(yàn)收疫苗到貨前，藥械科應(yīng)通知預(yù)防接種科和質(zhì)量管理人員做好驗(yàn)收準(zhǔn)備工作。疫苗到貨時(shí)，由質(zhì)量管理人員、預(yù)防接種科人員共同對(duì)疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況等進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收過程中應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進(jìn)行，確保驗(yàn)收結(jié)果準(zhǔn)確可靠。驗(yàn)收合格的疫苗，填寫驗(yàn)收記錄，并辦理入庫手續(xù)；驗(yàn)收不合格的疫苗，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，按照規(guī)定進(jìn)行處理，做好記錄并留存相關(guān)證據(jù)。五、疫苗驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員資質(zhì)疫苗驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后上崗。驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收程序和方法。2.驗(yàn)收內(nèi)容與方法驗(yàn)收內(nèi)容包括疫苗的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、批號(hào)、有效期、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。采用逐批驗(yàn)收的方式，對(duì)疫苗的數(shù)量、規(guī)格進(jìn)行核對(duì)，檢查疫苗的外觀質(zhì)量，查看包裝是否完好、標(biāo)簽及說明書內(nèi)容是否清晰準(zhǔn)確等。檢查疫苗的冷鏈狀態(tài)，確保疫苗在運(yùn)輸過程中溫度符合要求。可使用溫度記錄設(shè)備或溫度計(jì)進(jìn)行測(cè)量。3.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收過程中應(yīng)詳細(xì)記錄驗(yàn)收情況，包括疫苗名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等信息。驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于疫苗有效期滿后2年。六、疫苗儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.儲(chǔ)存設(shè)施與條件衛(wèi)生院應(yīng)配備與疫苗儲(chǔ)存規(guī)模相適應(yīng)的冷庫、冷藏柜、冰箱等儲(chǔ)存設(shè)施，并確保其正常運(yùn)行。冷庫溫度應(yīng)控制在2℃～8℃，冷藏柜、冰箱溫度應(yīng)控制在2℃～10℃。應(yīng)安裝溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄儲(chǔ)存溫度。疫苗儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)保持清潔、通風(fēng)良好，并有防鼠、防蟲、防火、防盜等措施。2.分類儲(chǔ)存按照疫苗的品種、規(guī)格、批號(hào)、有效期等進(jìn)行分類存放，實(shí)行分區(qū)管理。不同品種、不同規(guī)格的疫苗應(yīng)分開存放，并有明顯標(biāo)識(shí)。疫苗應(yīng)按照批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近依次存放，便于先進(jìn)先出。3.庫存管理建立疫苗庫存管理制度，定期盤點(diǎn)庫存，確保賬物相符。根據(jù)疫苗的有效期和使用情況，合理安排庫存，避免疫苗過期失效。對(duì)即將過期的疫苗，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，如向上級(jí)部門報(bào)告、與供應(yīng)商協(xié)商退貨等。4.養(yǎng)護(hù)檢查定期對(duì)疫苗進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查內(nèi)容包括疫苗的外觀質(zhì)量、儲(chǔ)存溫度、包裝情況等。發(fā)現(xiàn)疫苗有變質(zhì)、損壞等情況，應(yīng)及時(shí)清理并記錄，按照規(guī)定進(jìn)行處理。對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查情況應(yīng)做好記錄，保存期限不少于疫苗有效期滿后2年。七、疫苗運(yùn)輸管理1.運(yùn)輸設(shè)施與條件使用符合疫苗運(yùn)輸要求的冷藏車、冷藏箱、保溫箱等運(yùn)輸工具。運(yùn)輸工具應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保其性能良好。運(yùn)輸工具應(yīng)具備溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，能夠?qū)崟r(shí)記錄運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。2.運(yùn)輸過程管理在疫苗運(yùn)輸前，應(yīng)對(duì)運(yùn)輸工具進(jìn)行預(yù)冷，確保運(yùn)輸過程中溫度符合要求。疫苗裝車時(shí)，應(yīng)合理擺放，避免擠壓碰撞。運(yùn)輸過程中應(yīng)密切關(guān)注溫度變化，如發(fā)現(xiàn)溫度異常，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，并記錄相關(guān)情況。運(yùn)輸結(jié)束后，應(yīng)對(duì)運(yùn)輸工具進(jìn)行清潔消毒，做好記錄。八、疫苗信息化管理1.建立疫苗管理信息系統(tǒng)衛(wèi)生院應(yīng)建立完善的疫苗管理信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)疫苗采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、接種等環(huán)節(jié)的信息化管理。信息系統(tǒng)應(yīng)具備疫苗信息錄入、查詢、統(tǒng)計(jì)分析、預(yù)警提示等功能，能夠?qū)崟r(shí)反映疫苗的庫存動(dòng)態(tài)、接種情況等信息。2.數(shù)據(jù)錄入與維護(hù)及時(shí)準(zhǔn)確地將疫苗的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)刃畔浫胄畔⑾到y(tǒng)，確保數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。定期對(duì)信息系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)進(jìn)行維護(hù)和更新，保證數(shù)據(jù)的時(shí)效性。3.信息安全管理加強(qiáng)疫苗管理信息系統(tǒng)的安全防護(hù)，設(shè)置合理的用戶權(quán)限，防止數(shù)據(jù)泄露、篡改等情況發(fā)生。定期對(duì)信息系統(tǒng)進(jìn)行備份，確保數(shù)據(jù)的安全性和可恢復(fù)性。九、疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.監(jiān)測(cè)職責(zé)衛(wèi)生院應(yīng)建立疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，明確各部門和人員在疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的職責(zé)。預(yù)防接種人員在接種疫苗后，應(yīng)及時(shí)觀察受種者的反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)疑似疫苗不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告。藥械科負(fù)責(zé)收集、整理疫苗不良反應(yīng)報(bào)告，并及時(shí)上報(bào)上級(jí)部門。2.報(bào)告程序發(fā)現(xiàn)疑似疫苗不良反應(yīng)后，應(yīng)立即填寫《疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告卡》，報(bào)告卡內(nèi)容應(yīng)包括受種者基本信息、接種疫苗信息、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、癥狀、診斷等。報(bào)告卡經(jīng)核實(shí)后，由衛(wèi)生院在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過網(wǎng)絡(luò)直報(bào)系統(tǒng)上報(bào)至當(dāng)?shù)乜h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。3.后續(xù)處理配合相關(guān)部門對(duì)疑似疫苗不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、診斷和處理。對(duì)疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行分析總結(jié)，采取有效措施改進(jìn)疫苗接種工作，保障受種者的健康安全。十、監(jiān)督與考核1.內(nèi)部監(jiān)督衛(wèi)生院應(yīng)建立內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，定期對(duì)疫苗購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查內(nèi)容包括制度執(zhí)行情況、操作規(guī)范情況、質(zhì)量控制情況等。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)整改，并跟蹤整改效果。2.外部監(jiān)督積極配合上級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門等的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息。對(duì)外部監(jiān)督檢查提出的意見和建議，應(yīng)認(rèn)真