Additivemanufacturing-Specialrequirementsofqualitymanagementsystemfor中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布Ⅱ I本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利和責(zé)任。本文件由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)（AI+）增材制造醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)委員會(huì)提料科技有限公司、麟科泰醫(yī)療技術(shù)（無(wú)錫）有限公司、河北大洲智造科技有限公司。范之勁、姚天平、白茹、蔡立宏、楊超、楊洋、熊鷹、趙昕7增材制造金屬醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的特殊要求本文件適用于以激光選區(qū)熔化或電子束選擇性熔化工藝YY/T0033無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范T/CAMDI026-2024增材制造個(gè)性化醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系特殊通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿(mǎn)足的個(gè)性化醫(yī)療器械personalizedmedicalde2個(gè)性化醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)授權(quán)的醫(yī)務(wù)人員提出的臨床需求設(shè)計(jì)和制造的、滿(mǎn)足患者個(gè)性化要求的醫(yī)療器械，分為定制式醫(yī)療器械和患者匹配醫(yī)療器械。注2：患者匹配醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4特殊要求4.1機(jī)構(gòu)與人員業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，掌握本崗位的專(zhuān)業(yè)技術(shù)和知識(shí)，對(duì)設(shè)備有正確操作能力，對(duì)影像數(shù)據(jù)采集和處理、三維建模過(guò)程中軟件的兼4.2廠房與設(shè)施4.2.2金屬增材制造設(shè)備所處的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)確定環(huán)境參數(shù)，應(yīng)配備4.2.3根據(jù)實(shí)際工藝需求設(shè)置相互獨(dú)立的打印間、熱處理間、拋光噴砂間與清洗間。4.2.4配備滿(mǎn)足金屬原材料儲(chǔ)存要求的環(huán)境和設(shè)施。74.3.1應(yīng)進(jìn)行金屬增材制造設(shè)備的防爆風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，應(yīng)采取防爆措施。a)采用校驗(yàn)碼技術(shù)或密碼技術(shù)，保證傳輸醫(yī)學(xué)圖像數(shù)據(jù)信息及設(shè)備狀b)應(yīng)能夠檢測(cè)、記錄、報(bào)告和防止對(duì)存儲(chǔ)介質(zhì)a)設(shè)置安全策略，對(duì)存儲(chǔ)在服務(wù)器上的圖像信息、模型數(shù)據(jù)、工藝文件、設(shè)計(jì)參數(shù)4.5設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)優(yōu)化盡可能利用金屬增材制造的方法實(shí)現(xiàn)一體化的結(jié)構(gòu)構(gòu)的狀態(tài)以保證其順利有效地植入，必要時(shí)設(shè)計(jì)個(gè)性化精準(zhǔn)截骨及輔助4包括產(chǎn)品的精度和精密度、表面粗糙度、最小特殊尺寸和最大零件——最大零件尺寸，設(shè)計(jì)過(guò)程中應(yīng)考慮到最大設(shè)計(jì)尺b）網(wǎng)格應(yīng)是封閉的，網(wǎng)格應(yīng)完全包含零件體積，沒(méi)有零厚度且內(nèi)邊界沒(méi)有空隙、縫隙或裂縫；4.5.4根據(jù)金屬的物理化學(xué)特性和產(chǎn)品的預(yù)期用途，設(shè)計(jì)適宜的增材制造工藝與后處理工藝。4.6采購(gòu)管理4.6.3個(gè)性化醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)雙方應(yīng)當(dāng)4.7生產(chǎn)管理74.7.4企業(yè)應(yīng)按照GB/T44194的規(guī)定4.7.8增材制造植入醫(yī)療器械應(yīng)有唯一編碼，要求見(jiàn)《醫(yī)療4.7.10若需要滅菌的，應(yīng)當(dāng)對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，并形成滅菌作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，要求見(jiàn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)態(tài)提供的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)至少規(guī)定一種合適的滅菌4.8.2根據(jù)個(gè)性化醫(yī)療器械特點(diǎn)，應(yīng)采用下列方法對(duì)產(chǎn)a）采用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的、經(jīng)過(guò)方法學(xué)考察可以合理替代的無(wú)損檢驗(yàn)b）制定詳細(xì)的參數(shù)放行制度。通過(guò)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證和確認(rèn)，并提供相關(guān)證據(jù)4.8.3對(duì)于定制式金屬增材制造醫(yī)療器械，應(yīng)規(guī)定特殊留樣數(shù)量和方式，如制備隨爐樣品、