PAGE醫(yī)衛(wèi)衛(wèi)生監(jiān)管制度一、總則（一）目的為加強醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機構執(zhí)業(yè)行為，提高醫(yī)療服務質量，保障公眾健康權益，依據(jù)相關法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于轄區(qū)內各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構，包括醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構、專業(yè)公共衛(wèi)生機構等及其從業(yè)人員。（三）基本原則1.依法監(jiān)管原則：嚴格依據(jù)國家法律法規(guī)和醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)標準進行監(jiān)管，確保監(jiān)管行為合法合規(guī)。2.科學公正原則：運用科學的監(jiān)管方法和手段，客觀公正地評價醫(yī)療衛(wèi)生機構的服務質量和執(zhí)業(yè)行為。3.風險防控原則：注重對醫(yī)療衛(wèi)生服務過程中高風險環(huán)節(jié)的監(jiān)測和防控，及時發(fā)現(xiàn)和化解潛在風險。4.社會參與原則：鼓勵社會公眾參與醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管，暢通投訴舉報渠道，形成全社會共同監(jiān)督的良好氛圍。二、監(jiān)管主體與職責（一）衛(wèi)生健康行政部門1.負責制定醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管政策、規(guī)劃和標準，組織實施轄區(qū)內醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管工作。2.對醫(yī)療衛(wèi)生機構的設置、執(zhí)業(yè)登記、校驗等進行審批和管理。3.依法查處醫(yī)療衛(wèi)生機構及其從業(yè)人員的違法違規(guī)行為。4.組織開展醫(yī)療衛(wèi)生機構績效考核和評價工作。（二）衛(wèi)生監(jiān)督機構1.承擔衛(wèi)生健康行政部門交辦的具體醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法任務。2.對醫(yī)療衛(wèi)生機構的執(zhí)業(yè)活動進行日常監(jiān)督檢查，包括醫(yī)療質量管理、醫(yī)療安全、傳染病防治、母嬰保健、醫(yī)療廢物管理等方面。3.受理對醫(yī)療衛(wèi)生機構及其從業(yè)人員違法違規(guī)行為的投訴舉報，進行調查核實并依法處理。（三）其他相關部門1.市場監(jiān)管部門負責對醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品、醫(yī)療器械經營使用行為進行監(jiān)管，查處藥品、醫(yī)療器械違法違規(guī)案件。2.醫(yī)保部門負責對醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)?；鹗褂们闆r進行監(jiān)督管理，確保醫(yī)?；鸷侠硎褂?。3.公安部門負責依法打擊醫(yī)療衛(wèi)生領域的違法犯罪行為，維護醫(yī)療秩序。三、醫(yī)療衛(wèi)生機構準入與執(zhí)業(yè)監(jiān)管（一）機構準入1.醫(yī)療衛(wèi)生機構設置應當符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機構設置規(guī)劃，按照規(guī)定的程序向衛(wèi)生健康行政部門申請執(zhí)業(yè)登記。2.申請執(zhí)業(yè)登記時，應當提交相關材料，包括可行性研究報告、選址報告和建筑設計平面圖、醫(yī)療機構法定代表人或者主要負責人以及各科室負責人名錄和有關資格證書、執(zhí)業(yè)證書復印件等。3.衛(wèi)生健康行政部門應當自受理執(zhí)業(yè)登記申請之日起45日內進行審核，審核合格的，予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結果以書面形式通知申請人。（二）執(zhí)業(yè)登記校驗1.醫(yī)療衛(wèi)生機構應當按照規(guī)定定期進行執(zhí)業(yè)登記校驗，校驗期為3年。2.校驗時，應當提交《醫(yī)療機構校驗申請書》、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本、校驗期內執(zhí)業(yè)情況報告、醫(yī)療服務質量自查報告、年度財務審計報告等材料。3.衛(wèi)生健康行政部門應當對校驗材料進行審核，必要時可進行現(xiàn)場檢查。經校驗合格的，予以校驗；校驗不合格的，責令其限期整改，整改期間停止執(zhí)業(yè)活動。整改期滿仍不合格的，注銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。（三）執(zhí)業(yè)行為監(jiān)管1.醫(yī)療衛(wèi)生機構應當按照核準登記的診療科目開展診療活動，不得超范圍執(zhí)業(yè)。2.嚴格執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生技術規(guī)范和操作規(guī)程，確保醫(yī)療質量和醫(yī)療安全。加強醫(yī)療質量管理，建立健全醫(yī)療質量管理制度和醫(yī)療安全風險防控機制。3.規(guī)范醫(yī)療服務價格行為，嚴格執(zhí)行醫(yī)療服務收費標準，不得擅自提高收費標準或分解收費項目。4.醫(yī)療衛(wèi)生機構應當按照規(guī)定做好醫(yī)療廢物的分類收集、運送、貯存、處置等工作，防止醫(yī)療廢物污染環(huán)境。四、醫(yī)療質量管理與監(jiān)督（一）質量管理體系建設1.醫(yī)療衛(wèi)生機構應當建立健全醫(yī)療質量管理體系，明確質量管理部門和人員職責，制定質量管理方案和質量控制指標。2.加強醫(yī)療質量控制，定期開展醫(yī)療質量檢查、評估和分析，及時發(fā)現(xiàn)和解決醫(yī)療質量問題。（二）醫(yī)療技術臨床應用管理1.嚴格執(zhí)行醫(yī)療技術臨床應用管理相關規(guī)定，對醫(yī)療技術實行分類分級管理。2.開展限制類技術臨床應用的醫(yī)療衛(wèi)生機構，應當按照規(guī)定向衛(wèi)生健康行政部門備案，并在開展前組織相關人員進行技術培訓和考核。3.加強對新技術、新項目臨床應用的安全性和有效性評估，確保醫(yī)療技術臨床應用規(guī)范、安全、有效。（三）醫(yī)療文書管理1.醫(yī)療衛(wèi)生機構應當按照規(guī)定書寫、保管和使用病歷、處方、檢查檢驗報告等醫(yī)療文書。2.醫(yī)療文書應當客觀、真實、準確、完整、及時，不得偽造、篡改、隱匿、銷毀。3.加強對醫(yī)療文書的審核和管理，確保醫(yī)療文書質量。（四）醫(yī)療糾紛預防與處理1.醫(yī)療衛(wèi)生機構應當建立健全醫(yī)療糾紛預防與處理機制，加強醫(yī)患溝通，及時化解醫(yī)療糾紛。2.發(fā)生醫(yī)療糾紛時，應當按照規(guī)定及時報告衛(wèi)生健康行政部門，并積極配合做好調查處理工作。3.鼓勵通過協(xié)商、調解、仲裁、訴訟等途徑解決醫(yī)療糾紛，維護醫(yī)患雙方合法權益。五、傳染病防治監(jiān)管（一）疫情報告與監(jiān)測1.醫(yī)療衛(wèi)生機構應當建立健全傳染病疫情報告制度，指定專人負責傳染病疫情報告工作。2.嚴格按照規(guī)定的時限、內容和程序報告?zhèn)魅静∫咔?，不得瞞報、漏報、遲報。3.加強傳染病監(jiān)測工作，及時發(fā)現(xiàn)傳染病疫情線索，采取有效措施進行調查核實和處置。（二）防控措施落實1.醫(yī)療衛(wèi)生機構應當按照傳染病防治相關規(guī)范和標準，落實預檢分診、隔離治療、消毒隔離、醫(yī)療廢物處置等防控措施。2.加強對重點傳染病的防控，如新冠肺炎、艾滋病、結核病等，提高防控能力和水平。3.做好醫(yī)務人員的培訓和防護工作，防止傳染病在醫(yī)療機構內傳播。（三）消毒隔離管理1.醫(yī)療衛(wèi)生機構應當建立健全消毒隔離制度，規(guī)范消毒隔離工作流程。2.加強對醫(yī)療器械、器具、物品的清洗、消毒、滅菌管理，確保消毒效果。3.定期對消毒效果進行監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)和解決消毒隔離工作中存在問題。六、母嬰保健監(jiān)管（一）母嬰保健技術服務許可1.開展母嬰保健技術服務的醫(yī)療衛(wèi)生機構，應當按照規(guī)定取得母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可證。2.申請母嬰保健技術服務許可時，應當提交相關材料，包括申請書、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證副本、人員資質證明、技術設備清單等。3.衛(wèi)生健康行政部門應當對申請材料進行審核，必要時進行現(xiàn)場考察。審核合格的，予以許可；審核不合格的，書面通知申請人并說明理由。（二）母嬰保健技術服務監(jiān)管1.醫(yī)療衛(wèi)生機構應當按照許可范圍開展母嬰保健技術服務，不得超范圍執(zhí)業(yè)。2.加強對母嬰保健技術服務人員的管理，確保其具備相應的資質和能力。3.規(guī)范母嬰保健技術服務流程，嚴格執(zhí)行技術操作規(guī)范，保障母嬰安全。（三）出生醫(yī)學證明管理1.醫(yī)療衛(wèi)生機構應當按照規(guī)定規(guī)范出具出生醫(yī)學證明，嚴格審核簽發(fā)流程。2.加強對出生醫(yī)學證明的保管和使用管理，防止出生醫(yī)學證明被盜用、冒用。3.對出生醫(yī)學證明的廢證、換發(fā)等情況進行登記和管理。七、醫(yī)療廢物管理監(jiān)管（一）管理制度建立1.醫(yī)療衛(wèi)生機構應當建立健全醫(yī)療廢物管理制度，明確管理部門和人員職責。2.制定醫(yī)療廢物分類收集、運送、貯存、處置等工作流程和規(guī)范。（二）分類收集與運送1.醫(yī)療衛(wèi)生機構應當按照醫(yī)療廢物類別，分別置于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內。2.醫(yī)療廢物的運送應當使用專用車輛，按照規(guī)定路線和時間將醫(yī)療廢物運送至集中處置單位。3.運送過程中應當防止醫(yī)療廢物泄漏、流失、擴散。（三）貯存與處置1.醫(yī)療衛(wèi)生機構應當設置醫(yī)療廢物暫時貯存設施、設備，不得露天存放醫(yī)療廢物。2.醫(yī)療廢物暫時貯存的時間不得超過2天。3.醫(yī)療廢物應當交由具有相應資質的集中處置單位進行處置，不得自行處置。八、監(jiān)督檢查與處罰（一）監(jiān)督檢查方式1.衛(wèi)生健康行政部門和衛(wèi)生監(jiān)督機構應當定期對醫(yī)療衛(wèi)生機構進行監(jiān)督檢查，包括日常監(jiān)督檢查、專項監(jiān)督檢查、抽查等。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、查閱資料、調查詢問、抽樣檢測等方式進行。（二）違法違規(guī)行為查處1.對醫(yī)療衛(wèi)生機構及其從業(yè)人員的違法違規(guī)行為，衛(wèi)生健康行政部門和衛(wèi)生監(jiān)督機構應當依法進行查處。2.查處違法違規(guī)行為時，應當收集相關證據(jù)，制作執(zhí)法文書，依法告知當事人權利和義務。3.對違法違規(guī)行為較輕的，可責令其限期整改；對違法違規(guī)行為嚴重的，依法給予行政處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。（三）處罰種類1.警告、罰款。2.吊銷執(zhí)業(yè)許可證、執(zhí)業(yè)資格證書。3.沒收違法所得、非法財物。4.責令停產停業(yè)。九、投訴舉報與處理（一）投訴舉報渠道1.設立專門的投訴舉報電話、郵箱、信箱等，向社會公布投訴舉報渠道和方式。2.鼓勵公眾通過多種途徑對醫(yī)療衛(wèi)生機構及其從業(yè)人員的違法違規(guī)行為進行投訴舉報。（二）投訴舉報受理與處理1