PAGE藥用衛(wèi)生管理制度一、總則1.目的本制度旨在加強(qiáng)公司藥用衛(wèi)生管理，確保藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保障公眾用藥安全有效，提高公司的質(zhì)量管理水平，維護(hù)公司良好的市場(chǎng)形象。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)部涉及藥用衛(wèi)生管理的所有部門(mén)、崗位及人員，包括藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)。3.依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、人員衛(wèi)生管理1.健康管理公司所有從事藥用衛(wèi)生相關(guān)工作的人員必須每年進(jìn)行健康檢查，建立個(gè)人健康檔案?；加袀魅静?、皮膚病等可能污染藥品的疾病人員，不得從事直接接觸藥品的工作。若員工健康狀況發(fā)生變化，可能影響藥品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)整工作崗位，并重新進(jìn)行健康檢查。2.衛(wèi)生培訓(xùn)定期組織員工參加藥用衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括個(gè)人衛(wèi)生、藥品衛(wèi)生要求、衛(wèi)生防護(hù)措施等。新員工入職時(shí)，必須接受藥用衛(wèi)生相關(guān)的崗前培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)記錄應(yīng)妥善保存，作為員工個(gè)人培訓(xùn)檔案的一部分。3.著裝要求進(jìn)入生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等涉及藥品操作區(qū)域的人員，應(yīng)穿著符合相應(yīng)區(qū)域衛(wèi)生要求的工作服、工作鞋、工作帽等。工作服應(yīng)定期清洗、消毒，保持清潔。不同崗位的工作服應(yīng)具有明顯的區(qū)分標(biāo)識(shí)。工作鞋應(yīng)保持清潔，不得穿拖鞋進(jìn)入藥品操作區(qū)域。工作帽應(yīng)能有效遮蓋頭發(fā)，防止頭發(fā)污染藥品。4.個(gè)人衛(wèi)生員工應(yīng)保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，勤洗手、勤洗澡、勤換衣。進(jìn)入藥品操作區(qū)域前，應(yīng)洗手消毒，不得佩戴首飾、手表等可能污染藥品的物品。不得在藥品操作區(qū)域內(nèi)飲食、吸煙、嚼口香糖等。三、環(huán)境衛(wèi)生管理1.廠區(qū)環(huán)境公司應(yīng)保持廠區(qū)環(huán)境整潔，無(wú)雜草、無(wú)垃圾、無(wú)積水。定期對(duì)廠區(qū)道路、綠化等進(jìn)行清掃、維護(hù)，確保環(huán)境美觀。廠區(qū)內(nèi)的垃圾應(yīng)分類存放，及時(shí)清理，防止污染環(huán)境。2.生產(chǎn)車間環(huán)境生產(chǎn)車間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔消毒。消毒方法應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，并做好記錄。車間內(nèi)的地面、墻壁、天花板等表面應(yīng)平整、光滑、無(wú)裂縫，易于清潔消毒。車間內(nèi)的門(mén)窗應(yīng)關(guān)閉良好，防止灰塵、昆蟲(chóng)等進(jìn)入。車間內(nèi)的通風(fēng)、照明等設(shè)施應(yīng)定期檢查、維護(hù)，確保正常運(yùn)行。3.倉(cāng)庫(kù)環(huán)境倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持干燥、通風(fēng)、陰涼，溫度、濕度應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求。倉(cāng)庫(kù)地面應(yīng)平整、清潔，無(wú)積水。貨架應(yīng)擺放整齊，便于藥品的存放和管理。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)定期進(jìn)行清掃、消毒，防止蟲(chóng)害、鼠害等。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置防蟲(chóng)、防鼠、防火、防盜等設(shè)施，并定期檢查維護(hù)。4.清潔消毒管理制定清潔消毒計(jì)劃，明確清潔消毒的區(qū)域、方法、頻率等。清潔消毒工作應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，確保消毒效果。清潔消毒用品應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，妥善存放，防止誤用。對(duì)清潔消毒效果應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)，記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果。四、藥品衛(wèi)生管理1.藥品生產(chǎn)衛(wèi)生藥品生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，確保藥品質(zhì)量安全。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行清潔、維護(hù)、保養(yǎng)，防止設(shè)備污染藥品。生產(chǎn)過(guò)程中的廢棄物應(yīng)妥善處理，不得隨意丟棄，防止污染環(huán)境。藥品生產(chǎn)過(guò)程中的中間產(chǎn)品、成品應(yīng)及時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可進(jìn)入下一工序或放行。2.藥品經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立健全藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的衛(wèi)生管理制度。藥品驗(yàn)收應(yīng)在符合衛(wèi)生要求的場(chǎng)所進(jìn)行，確保藥品質(zhì)量。藥品儲(chǔ)存應(yīng)按照藥品的特性分類存放，采取必要的防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施。藥品養(yǎng)護(hù)應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。藥品銷售應(yīng)在符合衛(wèi)生要求的場(chǎng)所進(jìn)行，銷售人員應(yīng)佩戴清潔的手套、口罩等。3.藥品包裝衛(wèi)生藥品包裝材料應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)毒、無(wú)害、無(wú)污染。藥品包裝過(guò)程應(yīng)在清潔衛(wèi)生的環(huán)境中進(jìn)行，防止包裝材料污染藥品。包裝好的藥品應(yīng)及時(shí)放入密封的容器中，防止藥品受到污染。4.藥品衛(wèi)生監(jiān)測(cè)定期對(duì)藥品進(jìn)行衛(wèi)生監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括微生物限度、內(nèi)毒素等。衛(wèi)生監(jiān)測(cè)應(yīng)按照規(guī)定的方法、頻率進(jìn)行，確保監(jiān)測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。對(duì)監(jiān)測(cè)不合格的藥品，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，防止不合格藥品流入市場(chǎng)。五、衛(wèi)生設(shè)施管理1.洗手設(shè)施在公司各藥品操作區(qū)域、衛(wèi)生間等場(chǎng)所應(yīng)配備足夠數(shù)量的洗手設(shè)施。洗手設(shè)施應(yīng)保持正常運(yùn)行，提供符合衛(wèi)生要求的洗手用品，如洗手液、肥皂等。定期對(duì)洗手設(shè)施進(jìn)行檢查、維護(hù)，確保其清潔衛(wèi)生。2.消毒設(shè)施根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)的需要，配備相應(yīng)的消毒設(shè)施，如紫外線燈、臭氧發(fā)生器等。消毒設(shè)施應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維護(hù)，確保其消毒效果。對(duì)消毒設(shè)施的使用應(yīng)做好記錄，包括使用時(shí)間、使用區(qū)域等。3.通風(fēng)設(shè)施生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)等場(chǎng)所應(yīng)配備良好的通風(fēng)設(shè)施，確?？諝饬魍?。通風(fēng)設(shè)施應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。根據(jù)不同季節(jié)和藥品儲(chǔ)存要求，合理調(diào)節(jié)通風(fēng)量，保持適宜的溫濕度。4.防蟲(chóng)防鼠設(shè)施在廠區(qū)、倉(cāng)庫(kù)、車間等場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置防蟲(chóng)防鼠設(shè)施，如紗窗、擋鼠板、鼠夾、鼠藥等。防蟲(chóng)防鼠設(shè)施應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維護(hù)，確保其有效性。防止防蟲(chóng)防鼠設(shè)施對(duì)藥品造成污染。六、衛(wèi)生檢查與考核1.定期檢查公司應(yīng)定期組織對(duì)各部門(mén)、崗位的藥用衛(wèi)生管理情況進(jìn)行檢查。檢查內(nèi)容包括人員衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、藥品衛(wèi)生、衛(wèi)生設(shè)施等方面。檢查人員應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)檢查記錄，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)提出整改意見(jiàn)。2.不定期抽查公司質(zhì)量部門(mén)應(yīng)不定期對(duì)各部門(mén)、崗位的藥用衛(wèi)生管理情況進(jìn)行抽查。抽查可采取現(xiàn)場(chǎng)查看、資料查閱、人員詢問(wèn)等方式。對(duì)抽查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知，要求責(zé)任部門(mén)限期整改。3.考核評(píng)價(jià)根據(jù)衛(wèi)生檢查結(jié)果，對(duì)各部門(mén)、崗位的藥用衛(wèi)生管理工作進(jìn)行考核評(píng)價(jià)?？己嗽u(píng)價(jià)結(jié)果與部門(mén)、個(gè)人的績(jī)效掛鉤，對(duì)表現(xiàn)優(yōu)秀的部門(mén)和個(gè)人給予獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)存在問(wèn)題較多的部門(mén)和個(gè)人進(jìn)行處罰。4.整改跟蹤對(duì)檢查和