PAGE衛(wèi)生院中藥飲片管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)衛(wèi)生院中藥飲片管理，保證中藥飲片質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本衛(wèi)生院實際情況，制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院中藥飲片的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、煎煮等環(huán)節(jié)的管理。3.職責(zé)分工藥劑科：負(fù)責(zé)中藥飲片的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、煎煮等工作的具體實施和管理。質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)對中藥飲片管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保制度的有效執(zhí)行。其他相關(guān)部門：按照各自職責(zé)，協(xié)同做好中藥飲片管理工作。二、采購管理1.供應(yīng)商選擇選擇具有合法資質(zhì)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)作為供應(yīng)商，索取并留存其《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》或《藥品GSP證書》、銷售人員授權(quán)書等相關(guān)資料。對供應(yīng)商的質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行評估，定期考察其生產(chǎn)或經(jīng)營狀況，建立供應(yīng)商檔案。2.采購計劃根據(jù)臨床需求、庫存情況等，由藥劑科制定中藥飲片采購計劃。采購計劃應(yīng)明確品種、規(guī)格、數(shù)量等內(nèi)容。采購計劃需經(jīng)藥劑科負(fù)責(zé)人審核，報分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。3.采購合同與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款、交貨方式、交貨期限、驗收方式、付款方式等內(nèi)容。采購合同應(yīng)符合法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，確保雙方權(quán)利義務(wù)明確。4.采購驗收中藥飲片到貨后，采購人員應(yīng)及時通知驗收人員進(jìn)行驗收。驗收人員應(yīng)依據(jù)采購合同、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法律法規(guī)要求進(jìn)行驗收。驗收內(nèi)容包括：品種、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、炮制方法、質(zhì)量檢驗報告書、包裝、標(biāo)簽、說明書等。驗收合格的中藥飲片，驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽字確認(rèn)；驗收不合格的，應(yīng)及時通知采購人員與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨等手續(xù)，并做好記錄。三、驗收管理1.驗收人員資質(zhì)驗收人員應(yīng)具備中藥專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉中藥飲片驗收標(biāo)準(zhǔn)和方法。2.驗收標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片應(yīng)符合《中國藥典》及地方炮制規(guī)范等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。驗收時，應(yīng)檢查中藥飲片的外觀、色澤、質(zhì)地、氣味、含水量等是否符合規(guī)定。對毒性中藥飲片、麻醉中藥飲片等特殊管理的中藥飲片，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗收。3.驗收記錄驗收記錄應(yīng)包括中藥飲片的名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。四、儲存管理1.儲存條件中藥飲片應(yīng)按照其特性，分別儲存于干燥、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠設(shè)施良好的倉庫中。對易受潮霉變、易揮發(fā)、易氧化、易變色等特殊中藥飲片，應(yīng)采取相應(yīng)的儲存措施，如冷藏、密封、避光等。毒性中藥飲片、麻醉中藥飲片等特殊管理的中藥飲片，應(yīng)專庫（柜）存放，雙人雙鎖保管，并有明顯標(biāo)志。2.分區(qū)分類存放中藥飲片倉庫應(yīng)劃分待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)等不同區(qū)域，并有明顯標(biāo)識。按照中藥飲片的品種、規(guī)格、性質(zhì)等進(jìn)行分區(qū)分類存放，避免相互混淆、串味等。3.堆碼要求中藥飲片應(yīng)按照規(guī)定的堆碼方式進(jìn)行存放，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。對不同規(guī)格、不同批次的中藥飲片應(yīng)分開堆碼，并設(shè)置貨位卡，標(biāo)明中藥飲片的名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、入庫日期等信息。4.養(yǎng)護(hù)管理定期對中藥飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查內(nèi)容包括外觀質(zhì)量、包裝、儲存條件等。對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時采取措施處理。根據(jù)中藥飲片的特性和季節(jié)變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如通風(fēng)、除濕、防蟲、防霉等。定期對養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。建立中藥飲片養(yǎng)護(hù)記錄，記錄養(yǎng)護(hù)時間、養(yǎng)護(hù)情況、處理結(jié)果等內(nèi)容。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。五、調(diào)配管理1.調(diào)配人員資質(zhì)調(diào)配人員應(yīng)具備中藥專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資格證書。2.調(diào)配前準(zhǔn)備調(diào)配人員應(yīng)熟悉處方內(nèi)容，對處方進(jìn)行認(rèn)真審核，確認(rèn)無誤后方可進(jìn)行調(diào)配。檢查所用中藥飲片的質(zhì)量，確保其符合規(guī)定要求。準(zhǔn)備好調(diào)配所需的工具和容器，如戥秤、藥匙、包裝紙等，并進(jìn)行清潔和消毒。3.調(diào)配操作規(guī)范按照處方要求，準(zhǔn)確稱量、調(diào)配中藥飲片，不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌、超劑量用藥等情況的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，并及時與處方醫(yī)師溝通。調(diào)配過程中，應(yīng)注意中藥飲片的炮制方法、劑量、劑數(shù)等，確保調(diào)配準(zhǔn)確無誤。對同一患者的多張?zhí)幏?，?yīng)集中調(diào)配，減少差錯。4.復(fù)核與簽字調(diào)配完成后，應(yīng)由專人進(jìn)行復(fù)核。復(fù)核內(nèi)容包括調(diào)配的中藥飲片品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量、劑量、劑數(shù)、用法等是否與處方一致。復(fù)核無誤后，復(fù)核人員應(yīng)在處方上簽字確認(rèn)。六、煎煮管理1.煎煮人員資質(zhì)煎煮人員應(yīng)具備中藥專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉中藥煎煮操作規(guī)程。2.煎煮設(shè)備配備適宜的中藥煎煮設(shè)備，如煎藥機(jī)、砂鍋等，并定期進(jìn)行清潔和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。煎藥機(jī)應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，具備自動控制溫度、時間等功能。3.煎煮操作規(guī)程根據(jù)處方要求，確定中藥飲片的浸泡時間、加水量、煎煮時間、煎煮次數(shù)等參數(shù)。一般情況下，中藥飲片應(yīng)浸泡30分鐘至1小時，加水量以超過藥面2厘米至3厘米為宜。按照操作規(guī)程進(jìn)行煎煮，先武火后文火，保持適當(dāng)?shù)募逯鬁囟群蜁r間。煎藥過程中應(yīng)注意觀察，防止藥液溢出或煮干。對需要特殊煎煮的中藥飲片，如先煎、后下、包煎、烊化、沖服等，應(yīng)按照規(guī)定的方法進(jìn)行處理。4.藥液包裝與發(fā)放煎煮好的藥液應(yīng)及時進(jìn)行包裝，包裝材料應(yīng)符合食品藥品包裝要求，確保藥液質(zhì)量安全。對包裝好的藥液進(jìn)行核對，注明患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、劑量、用法、煎煮日期等信息。按照規(guī)定的時間和方式將藥液發(fā)放給患者，并做好發(fā)放記錄。七、質(zhì)量管理與監(jiān)督1.質(zhì)量管理體系建立健全中藥飲片質(zhì)量管理體系，明確質(zhì)量管理職責(zé)，制定質(zhì)量管理文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保中藥飲片管理工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。2.質(zhì)量檢驗定期對中藥飲片進(jìn)行質(zhì)量檢驗，檢驗項目包括外觀性狀、鑒別、檢查、含量測定等?？晌杏匈Y質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，也可自行開展檢驗工作。對檢驗不合格的中藥飲片，應(yīng)及時進(jìn)行處理，不得用于臨床。3.監(jiān)督檢查質(zhì)量管理部門定期對中藥飲片采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、煎煮等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門的監(jiān)督檢查，積極配合做好各項工作。4.質(zhì)量問題處理對發(fā)現(xiàn)的中藥飲片質(zhì)量問題，應(yīng)立即采取措施進(jìn)行處理，如停止使用、封存、召回、退貨等，并及時查明原因，采取有效的改進(jìn)措施，防止問題再次發(fā)生。對因質(zhì)量問題造成的不良后果，應(yīng)依法依規(guī)進(jìn)行處理。八、人員培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計劃制定中藥飲片管理相關(guān)人員的培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時間等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、專業(yè)知識、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。2.培訓(xùn)實施定期組織開展培訓(xùn)活動，可邀請專家授課、內(nèi)部培訓(xùn)、參加學(xué)術(shù)交流等多種方式進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估，可通過考試、實際操作考核等方式進(jìn)行，確保培訓(xùn)人員掌握相關(guān)知識和技能。3.考核管理建立中藥飲片管理相關(guān)人員的考核制度，定期對其工作表現(xiàn)、業(yè)務(wù)能力、質(zhì)量意識等進(jìn)行考核?？己私Y(jié)果與績效掛鉤，激勵員工不斷提高工作質(zhì)量和效率。九、文件與記錄管理1.文件管理建立中藥飲片管理相關(guān)文件檔案，包括管理制度、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購合同、驗收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、調(diào)配記錄、煎煮記錄、質(zhì)量檢驗報告等。文件應(yīng)分類存放，便于查閱和管理。定期對文件進(jìn)行整理和歸檔，確保文件的完整