PAGE美國衛(wèi)生檢疫制度一、總則（一）目的美國衛(wèi)生檢疫制度旨在保護公眾健康，預(yù)防和控制疾病的傳播，確保美國國內(nèi)及國際貿(mào)易中食品、藥品、生物制品、醫(yī)療器械、化妝品等各類產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量，維護美國國內(nèi)及國際市場的正常秩序。（二）適用范圍本制度適用于所有進入美國境內(nèi)的人員、貨物、交通工具等。包括但不限于旅客、船員、航空器乘務(wù)人員、進口食品、藥品、生物制品、醫(yī)療器械、化妝品、動植物及其產(chǎn)品、集裝箱、行李等。（三）基本原則1.風(fēng)險評估原則根據(jù)不同產(chǎn)品、不同來源地、不同運輸方式等因素，對可能存在的衛(wèi)生風(fēng)險進行全面評估，以確定相應(yīng)的檢疫措施和監(jiān)管力度。2.科學(xué)依據(jù)原則檢疫措施和標(biāo)準(zhǔn)的制定基于科學(xué)研究和實踐經(jīng)驗，確保措施的合理性和有效性。3.國際協(xié)調(diào)原則積極與國際衛(wèi)生組織及其他國家的衛(wèi)生檢疫機構(gòu)進行合作與協(xié)調(diào)，遵循國際通行的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則，促進國際貿(mào)易的順利進行。4.公開透明原則衛(wèi)生檢疫制度的制定、實施過程及相關(guān)信息向社會公開，接受公眾監(jiān)督，確保制度的公正性和透明度。二、人員衛(wèi)生檢疫（一）入境人員健康申報1.所有入境美國的人員必須填寫健康申報卡，如實申報自己的健康狀況，包括是否患有傳染病、近期是否有發(fā)熱、咳嗽、腹瀉等癥狀、是否接觸過傳染病患者等信息。2.申報信息應(yīng)清晰、準(zhǔn)確，如有虛假申報，將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。（二）入境檢查1.入境口岸的衛(wèi)生檢疫人員對入境人員進行體溫檢測、醫(yī)學(xué)檢查等。體溫檢測采用紅外熱成像儀或體溫計等設(shè)備，對體溫異常者進行進一步檢查。2.醫(yī)學(xué)檢查包括詢問癥狀、查看病歷、進行身體檢查等，以判斷入境人員是否患有傳染病或其他健康問題。對于疑似患有傳染病的人員，將進行隔離觀察或進一步的實驗室檢測。（三）特殊情況處理1.對于患有檢疫傳染?。ㄈ缡笠?、霍亂、黃熱病等）或監(jiān)測傳染病（如流感、瘧疾、登革熱等）的人員，將根據(jù)病情采取相應(yīng)的隔離、治療等措施。2.對于來自疫區(qū)的人員，如近期發(fā)生傳染病流行的地區(qū)，將加強健康檢查和監(jiān)測，必要時采取隔離觀察等措施，以防止傳染病傳入美國。三、貨物衛(wèi)生檢疫（一）進口食品衛(wèi)生檢疫1.申報與備案進口食品的收貨人或其代理人應(yīng)在貨物到達美國口岸前，向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）進行申報，并提供相關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、成分表等。同時，進口食品企業(yè)應(yīng)向FDA進行備案，確保其生產(chǎn)過程符合美國的食品安全標(biāo)準(zhǔn)。2.檢驗檢疫FDA的檢驗檢疫人員對進口食品進行抽樣檢驗，檢驗項目包括食品的微生物指標(biāo)（如菌落總數(shù)、大腸菌群、致病菌等）、化學(xué)指標(biāo)（如農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬等）、添加劑使用等。對于不符合美國食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品，將采取扣留、銷毀、退運等措施。3.標(biāo)簽審核進口食品的標(biāo)簽必須符合美國的食品標(biāo)簽法規(guī)，包括食品名稱、配料表、營養(yǎng)聲稱、凈含量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、儲存條件、原產(chǎn)國等信息。FDA將對進口食品的標(biāo)簽進行審核，確保消費者能夠正確了解食品的相關(guān)信息。（二）進口藥品衛(wèi)生檢疫1.注冊與審批進口藥品必須在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）進行注冊，并獲得相應(yīng)的批準(zhǔn)文號。進口藥品企業(yè)應(yīng)向FDA提交藥品的研發(fā)資料、臨床試驗數(shù)據(jù)及生產(chǎn)工藝等信息，經(jīng)FDA審核批準(zhǔn)后，方可在美國市場銷售。2.檢驗檢疫FDA對進口藥品進行嚴格的檢驗檢疫，檢驗項目包括藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、純度、含量測定、穩(wěn)定性等。同時，對藥品的包裝、標(biāo)簽等也進行檢查，確保符合美國的藥品包裝法規(guī)。對于不符合美國藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，將禁止進口。3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測FDA建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，對進口藥品在美國市場上的不良反應(yīng)進行監(jiān)測。進口藥品企業(yè)應(yīng)及時向FDA報告藥品的不良反應(yīng)信息，以便FDA及時采取措施，保障公眾用藥安全。（三）進口生物制品衛(wèi)生檢疫1.許可與監(jiān)管進口生物制品（如疫苗、血液制品、細胞治療產(chǎn)品等）必須獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的許可，并接受嚴格的監(jiān)管。進口生物制品企業(yè)應(yīng)向FDA提交詳細的產(chǎn)品研發(fā)資料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等信息，經(jīng)FDA審核批準(zhǔn)后，方可進口。2.檢驗檢疫FDA對進口生物制品進行全面的檢驗檢疫，包括生物制品的活性、純度、安全性等指標(biāo)的檢測。同時，對生物制品的生產(chǎn)過程、儲存條件等進行檢查，確保其質(zhì)量穩(wěn)定可靠。對于不符合美國生物制品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，將不予批準(zhǔn)進口或采取相應(yīng)的處理措施。3.冷鏈運輸要求由于生物制品對溫度等環(huán)境條件較為敏感，進口生物制品必須采用符合要求的冷鏈運輸方式，確保產(chǎn)品在運輸過程中的質(zhì)量不受影響。FDA將對冷鏈運輸過程進行監(jiān)管，檢查運輸設(shè)備的溫度記錄等信息。（四）進口醫(yī)療器械衛(wèi)生檢疫1.分類管理與注冊美國對醫(yī)療器械實行分類管理，根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度分為不同類別。進口醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的類別向FDA進行注冊，并提交相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)資料、臨床評價報告等信息。2.檢驗檢疫FDA對進口醫(yī)療器械進行檢驗檢疫，檢驗項目包括醫(yī)療器械的性能、安全性、有效性等。對于高風(fēng)險的醫(yī)療器械，如植入性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械等，將進行嚴格的審查和檢測。對于不符合美國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，將禁止進口或要求企業(yè)進行整改。3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測FDA建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，對進口醫(yī)療器械在美國市場上的不良事件進行監(jiān)測。進口醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)及時向FDA報告醫(yī)療器械的不良事件信息，以便FDA及時采取措施，保障公眾使用醫(yī)療器械的安全。（五）進口化妝品衛(wèi)生檢疫1.申報與備案進口化妝品的收貨人或其代理人應(yīng)向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）進行申報，并提供化妝品的成分表、標(biāo)簽、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等信息。同時，進口化妝品企業(yè)應(yīng)向FDA進行備案，確保其生產(chǎn)過程符合美國的化妝品安全標(biāo)準(zhǔn)。2.檢驗檢疫FDA對進口化妝品進行檢驗檢疫，檢驗項目包括化妝品的微生物指標(biāo)（如菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)、致病菌等）、化學(xué)指標(biāo)（如重金屬、防腐劑、香精等）、標(biāo)簽標(biāo)識等。對于不符合美國化妝品安全標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，將采取扣留、銷毀、退運等措施。3.化妝品標(biāo)簽要求進口化妝品的標(biāo)簽必須符合美國的化妝品標(biāo)簽法規(guī)，包括化妝品名稱、成分表、凈含量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、原產(chǎn)國等信息。標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)清晰、準(zhǔn)確，不得含有虛假或誤導(dǎo)性信息。四、交通工具衛(wèi)生檢疫（一）航空器衛(wèi)生檢疫1.航空器入境前申報航空器運營人應(yīng)在航空器降落美國前，向美國海關(guān)和邊境保護局（CBP）及衛(wèi)生檢疫機構(gòu)申報航空器上的人員健康狀況、貨物情況等信息。2.入境檢查衛(wèi)生檢疫人員對航空器進行檢查，包括對航空器的客艙、貨艙、衛(wèi)生間等區(qū)域進行衛(wèi)生檢查，查看是否存在衛(wèi)生隱患。同時，對航空器上的飲用水、食品等進行抽樣檢測，確保其符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。3.航空器消毒與除蟲根據(jù)衛(wèi)生檢疫情況，對航空器進行必要的消毒和除蟲處理。對于來自疫區(qū)或存在衛(wèi)生問題的航空器，將采取嚴格的消毒和除蟲措施，以防止傳染病的傳播。（二）船舶衛(wèi)生檢疫1.船舶入境前申報船舶負責(zé)人應(yīng)在船舶抵達美國港口前，向美國海關(guān)和邊境保護局（CBP）及衛(wèi)生檢疫機構(gòu)申報船舶上的人員健康狀況、貨物情況、壓艙水情況等信息。2.入境檢查衛(wèi)生檢疫人員對船舶進行全面檢查，包括對船員生活區(qū)、貨艙、機艙、壓艙水艙等區(qū)域進行衛(wèi)生檢查，查看是否存在衛(wèi)生隱患。同時，對船舶上的飲用水、食品、壓艙水等進行抽樣檢測，確保其符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。3.船舶消毒與除蟲根據(jù)衛(wèi)生檢疫情況，對船舶進行必要的消毒和除蟲處理。對于來自疫區(qū)或存在衛(wèi)生問題的船舶，將采取嚴格的消毒和除蟲措施，防止傳染病的傳播。同時，對船舶的壓艙水進行監(jiān)管，確保其排放符合環(huán)保要求。（三）陸地交通工具衛(wèi)生檢疫1.入境申報陸地交通工具（如汽車、火車等）的運營人或駕駛員應(yīng)在進入美國邊境時，向美國海關(guān)和邊境保護局（CBP）及衛(wèi)生檢疫機構(gòu)申報交通工具上的人員健康狀況、貨物情況等信息。2.入境檢查衛(wèi)生檢疫人員對陸地交通工具進行檢查，查看交通工具的衛(wèi)生狀況，對交通工具上的飲用水、食品等進行抽樣檢測，確保其符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。對于來自疫區(qū)或存在衛(wèi)生問題的陸地交通工具，將采取相應(yīng)的衛(wèi)生處理措施。五、動植物衛(wèi)生檢疫（一）進口動植物及其產(chǎn)品檢疫1.申報與審批進口動植物及其產(chǎn)品的收貨人或其代理人應(yīng)向美國動植物衛(wèi)生檢驗局（APHIS）進行申報，并提交相關(guān)的檢疫證書、產(chǎn)地證明、包裝情況等信息。APHIS對申報信息進行審核，必要時進行實地檢查，批準(zhǔn)后方可進口。2.檢驗檢疫APHIS的檢驗檢疫人員對進口動植物及其產(chǎn)品進行嚴格的檢驗檢疫，檢查是否攜帶病蟲害、是否符合植物檢疫要求等。對于發(fā)現(xiàn)病蟲害的動植物及其產(chǎn)品，將采取除害處理、銷毀等措施。3.植物檢疫證書要求進口植物及其產(chǎn)品必須附有原產(chǎn)國官方出具的植物檢疫證書，證書內(nèi)容應(yīng)包括植物的種類、產(chǎn)地、檢疫情況等信息。植物檢疫證書必須符合美國的植物檢疫要求，否則將不予接受。（二）動植物疫情監(jiān)測與防控1.疫情監(jiān)測體系A(chǔ)PHIS建立了完善的動植物疫情監(jiān)測體系，通過多種方式對美國境內(nèi)的動植物疫情進行監(jiān)測，包括定點監(jiān)測、流動監(jiān)測、實驗室檢測等。及時發(fā)現(xiàn)和掌握動植物疫情動態(tài)，為疫情防控提供科學(xué)依據(jù)。2.疫情防控措施一旦發(fā)現(xiàn)動植物疫情，APHIS將立即采取相應(yīng)的防控措施，包括劃定疫區(qū)、封鎖疫區(qū)、撲殺染疫動物、銷毀染疫植物及其產(chǎn)品、實施消毒和除蟲等措施，防止疫情的擴散蔓延。3.國際合作與交流APHIS積極與其他國家的動植物衛(wèi)生檢疫機構(gòu)開展國際合作與交流，及時共享動植物疫情信息，共同應(yīng)對跨國界的動植物疫情挑戰(zhàn)，保障全球動植物的健康和安全。六、衛(wèi)生檢疫監(jiān)督與管理（一）監(jiān)督檢查機構(gòu)美國衛(wèi)生檢疫監(jiān)督檢查工作由多個機構(gòu)協(xié)同進行，主要包括美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、美國海關(guān)和邊境保護局（CBP）、美國動植物衛(wèi)生檢驗局（APHIS）等。各機構(gòu)根據(jù)職責(zé)分工，對不同領(lǐng)域的衛(wèi)生檢疫工作進行監(jiān)督檢查。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.對衛(wèi)生檢疫制度的執(zhí)行情況進行檢查，包括人員健康申報、貨物檢驗檢疫、交通工具衛(wèi)生處理等環(huán)節(jié)是否符合規(guī)定要求。2.對衛(wèi)生檢疫機構(gòu)的工作質(zhì)量進行監(jiān)督，檢查檢驗檢疫人員的操作規(guī)范、檢測方法的準(zhǔn)確性、實驗室設(shè)備的運行情況等。3.對進口企業(yè)的衛(wèi)生管理情況進行檢查，包括企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量控制體系、人員培訓(xùn)等方面是否符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。（三）違規(guī)處理1.對于違反衛(wèi)生檢疫制度的行為，如虛假申報、逃避檢驗檢疫、銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品等，將依法予以處罰。處罰措施包括罰款、扣留貨物、吊銷許可證、禁止入境等