2025年制藥工程領(lǐng)域技術(shù)認證考試試卷及答案考試時長：120分鐘滿分：100分試卷名稱：2025年制藥工程領(lǐng)域技術(shù)認證考試試卷考核對象：制藥工程專業(yè)技術(shù)人員、行業(yè)從業(yè)者題型分值分布：-判斷題（總共10題，每題2分）總分20分-單選題（總共10題，每題2分）總分20分-多選題（總共10題，每題2分）總分20分-案例分析（總共3題，每題6分）總分18分-論述題（總共2題，每題11分）總分22分總分：100分---一、判斷題（每題2分，共20分）1.在制藥工程中，無菌生產(chǎn)工藝的核心要求是整個生產(chǎn)過程完全避免微生物污染。2.固體口服制劑的溶出度測試是評價其生物利用度的關(guān)鍵指標(biāo)之一。3.藥物穩(wěn)定性研究通常包括加速試驗和長期試驗兩種方法。4.生物制藥中的單克隆抗體生產(chǎn)主要依賴動物細胞培養(yǎng)技術(shù)。5.制藥工程中的“連續(xù)流反應(yīng)器”相較于傳統(tǒng)分批式反應(yīng)器能顯著提高生產(chǎn)效率。6.藥物制劑的“劑量單位”是指最小有效劑量。7.在藥品生產(chǎn)過程中，GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）主要關(guān)注設(shè)備驗證和人員培訓(xùn)。8.藥物結(jié)晶過程對最終產(chǎn)品的溶解度和穩(wěn)定性有直接影響。9.制藥工程中的“綠色化學(xué)”原則強調(diào)減少有害溶劑的使用和廢棄物排放。10.藥物透皮吸收系統(tǒng)（TDDS）的處方設(shè)計需要考慮皮膚滲透促進劑的選擇。二、單選題（每題2分，共20分）1.下列哪種方法不屬于制藥工程中常用的藥物純化技術(shù)？A.重結(jié)晶B.膜分離C.溶劑萃取D.離子交換（正確答案）2.在制藥過程中，以下哪種設(shè)備主要用于混合均勻的液體或半固體物料？A.攪拌釜B.桶式混合機C.流化床干燥器D.離心分離機（正確答案）3.藥物穩(wěn)定性研究中，加速試驗通常在什么溫度條件下進行？A.4℃B.25℃C.40℃D.60℃（正確答案）4.以下哪種生物制藥工藝屬于“無血清培養(yǎng)”技術(shù)？A.乳膠體培養(yǎng)B.基質(zhì)附著培養(yǎng)C.微載體培養(yǎng)D.無血清懸浮培養(yǎng)（正確答案）5.制藥工程中的“連續(xù)流反應(yīng)器”主要優(yōu)勢是什么？A.易于放大B.能耗低C.控制精度高D.以上都是（正確答案）6.藥物制劑中，以下哪種輔料常用于提高片劑的崩解性？A.乳糖B.微晶纖維素C.交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮D.硬脂酸鎂（正確答案）7.在GMP體系中，以下哪項屬于“驗證”范疇？A.人員培訓(xùn)B.設(shè)備清潔驗證C.生產(chǎn)記錄規(guī)范D.原輔料供應(yīng)商審核（正確答案）8.藥物結(jié)晶過程中，以下哪種條件會促進晶體生長？A.快速冷卻B.緩慢降溫C.高濃度溶液D.以上都是（正確答案）9.制藥工程中的“綠色化學(xué)”原則不包括以下哪項？A.減少有害溶劑B.提高原子經(jīng)濟性C.增加生產(chǎn)成本D.使用可再生原料（正確答案）10.藥物透皮吸收系統(tǒng)（TDDS）的設(shè)計中，以下哪種成分可提高藥物滲透性？A.促滲劑B.黏合劑C.潤滑劑D.柔性基質(zhì)（正確答案）三、多選題（每題2分，共20分）1.藥物穩(wěn)定性研究的主要目的包括哪些？A.評估藥物降解速率B.確定藥品有效期C.優(yōu)化儲存條件D.預(yù)測藥物安全性（正確答案）2.制藥工程中的“連續(xù)流反應(yīng)器”相比分批式反應(yīng)器有哪些優(yōu)勢？A.能耗降低B.控制精度提高C.放大難度減小D.傳質(zhì)效率提升（正確答案）3.藥物制劑中，以下哪些輔料可提高片劑的崩解性？A.微晶纖維素B.交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮C.羧甲基淀粉鈉D.滑石粉（正確答案）4.生物制藥工藝中，以下哪些技術(shù)屬于細胞培養(yǎng)范疇？A.微載體培養(yǎng)B.固態(tài)培養(yǎng)C.懸浮培養(yǎng)D.動物細胞培養(yǎng)（正確答案）5.GMP體系中，以下哪些環(huán)節(jié)屬于“驗證”范疇？A.設(shè)備安裝確認B.操作人員培訓(xùn)C.清潔驗證D.原輔料供應(yīng)商審核（正確答案）6.藥物結(jié)晶過程中，以下哪些因素會影響晶體形態(tài)？A.成核速率B.成長速率C.溶劑種類D.溫度梯度（正確答案）7.制藥工程中的“綠色化學(xué)”原則包括哪些？A.減少有害溶劑使用B.提高原子經(jīng)濟性C.使用可再生原料D.增加生產(chǎn)成本（正確答案）8.藥物透皮吸收系統(tǒng)（TDDS）的設(shè)計中，以下哪些成分可提高藥物滲透性？A.促滲劑B.脂質(zhì)體C.透皮吸收促進劑D.柔性基質(zhì)（正確答案）9.藥物純化技術(shù)中，以下哪些方法屬于物理分離技術(shù)？A.膜分離B.離心分離C.溶劑萃取D.離子交換（正確答案）10.制藥工程中的“連續(xù)流反應(yīng)器”主要應(yīng)用于哪些工藝？A.化學(xué)合成B.生物發(fā)酵C.藥物純化D.固體制劑制備（正確答案）四、案例分析（每題6分，共18分）案例1：某制藥公司計劃開發(fā)一種新型固體口服制劑，該藥物具有低溶解度和較差的生物利用度。研發(fā)團隊提出以下改進方案：（1）增加藥物溶出度的方法有哪些？請列舉至少三種。（2）在處方設(shè)計中，如何選擇合適的輔料以提高藥物穩(wěn)定性？案例2：某生物制藥企業(yè)采用動物細胞培養(yǎng)技術(shù)生產(chǎn)單克隆抗體，但在放大生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)抗體純化效率較低。請分析可能的原因，并提出改進措施。案例3：某制藥廠在生產(chǎn)某固體口服制劑時，發(fā)現(xiàn)片劑硬度不均，部分片劑易碎裂。請分析可能的原因，并提出解決方案。五、論述題（每題11分，共22分）論述1：論述制藥工程中“綠色化學(xué)”原則的重要性，并舉例說明如何在藥物研發(fā)和生產(chǎn)過程中實踐綠色化學(xué)理念。論述2：比較分批式反應(yīng)器和連續(xù)流反應(yīng)器的優(yōu)缺點，并分析在制藥工程中如何選擇合適的反應(yīng)器類型。---標(biāo)準(zhǔn)答案及解析一、判斷題1.正確2.正確3.正確4.正確5.正確6.錯誤（劑量單位指最小有效劑量，但需結(jié)合規(guī)格表述）7.錯誤（GMP涵蓋設(shè)備驗證、人員培訓(xùn)、環(huán)境控制等）8.正確9.正確10.正確二、單選題1.D2.D3.D4.D5.D6.D7.D8.D9.D10.D三、多選題1.A,B,C,D2.A,B,C,D3.A,C4.A,C,D5.A,C,D6.A,B,C,D7.A,B,C8.A,C,D9.A,B10.A,B,C,D四、案例分析案例1：（1）改進方法：-使用固體分散體技術(shù)（如噴霧干燥、冷凍干燥）-選擇合適的崩解劑（如羧甲基淀粉鈉）-采用包衣技術(shù)（如腸溶包衣或滲透壓調(diào)節(jié)包衣）（2）輔料選擇：-使用穩(wěn)定劑（如抗氧劑、螯合劑）-選擇合適的填充劑（如乳糖、微晶纖維素）-控制水分含量（如使用干燥劑）案例2：可能原因：-細胞培養(yǎng)條件（如pH、溫度）未優(yōu)化-純化工藝（如層析柱選擇、洗脫劑濃度）不合理-傳質(zhì)效率低（如攪拌不足）改進措施：-優(yōu)化細胞培養(yǎng)條件-改進純化工藝（如更換層析介質(zhì)）-提高傳質(zhì)效率（如增加攪拌強度）案例3：可能原因：-壓片工藝參數(shù)（如壓力、轉(zhuǎn)速）不當(dāng)-輔料選擇不合理（如粘合劑不足）-片劑含水量過高解決方案：-優(yōu)化壓片工藝參數(shù)-調(diào)整輔料比例（如增加粘合劑）-控制片劑含水量五、論述題論述1：綠色化學(xué)原則在制藥工程中的重要性體現(xiàn)在：1.減少環(huán)境污染（如減少有害溶劑使用）2.降低生產(chǎn)成本（如提高原子經(jīng)濟性）3.提高藥物安全性（如避免有毒中間體）實踐案例：-使用生物催化技術(shù)替代傳統(tǒng)化學(xué)合成-開發(fā)可生物降解的藥物輔料-優(yōu)化反應(yīng)條件以減少廢棄物論述2：分批式反應(yīng)器優(yōu)點