藥物警戒檢查要點(diǎn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（GVP），藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，其核心目標(biāo)是：A.滿足監(jiān)管要求，避免處罰B.收集所有藥品不良反應(yīng)信息C.識別、評估、控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)患者健康D.完成定期安全性更新報(bào)告（PSUR）的提交答案：C解析：GVP第三條明確，藥物警戒體系的核心目標(biāo)是通過系統(tǒng)、規(guī)范的方式識別、評估、控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，保障患者用藥安全。其他選項(xiàng)均為體系運(yùn)行的具體手段或階段性任務(wù)，非核心目標(biāo)。2.對于境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（ADR），MAH應(yīng)當(dāng)自獲知之日起多少個(gè)工作日內(nèi)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)提交個(gè)例報(bào)告？A.3個(gè)工作日B.7個(gè)工作日C.15個(gè)工作日D.30個(gè)工作日答案：C解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第二十一條規(guī)定，境內(nèi)嚴(yán)重ADR應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；死亡病例需立即報(bào)告，其他嚴(yán)重病例15日內(nèi)完成。3.以下哪項(xiàng)不屬于藥物警戒體系關(guān)鍵要素？A.藥物警戒組織機(jī)構(gòu)與人員B.藥品銷售渠道管理C.個(gè)例藥品不良反應(yīng)收集與報(bào)告D.藥品安全信號檢測與評估答案：B解析：GVP第三章明確，藥物警戒體系包括組織機(jī)構(gòu)與人員、制度與流程、資源保障、信息管理、風(fēng)險(xiǎn)管理等要素。藥品銷售渠道管理屬于商業(yè)運(yùn)營范疇，非藥物警戒核心要素。4.定期安全性更新報(bào)告（PSUR）的撰寫周期，對于首次批準(zhǔn)上市后5年內(nèi)的藥品，應(yīng)：A.每半年提交一次B.每年提交一次C.每2年提交一次D.每3年提交一次答案：B解析：《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第八十七條規(guī)定，首次批準(zhǔn)上市后5年內(nèi)的藥品，PSUR撰寫周期為每年一次；5年后根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)情況調(diào)整，通常每3年一次。5.藥物警戒信號檢測中，“比例失衡法（如報(bào)告比值比ROR）”主要用于：A.驗(yàn)證已知風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)聯(lián)性B.識別潛在的新安全風(fēng)險(xiǎn)信號C.評估風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性D.統(tǒng)計(jì)不良反應(yīng)的發(fā)生率答案：B解析：比例失衡法通過比較目標(biāo)藥品與其他藥品的不良反應(yīng)報(bào)告比例，識別超出預(yù)期的異常信號，是信號檢測的主要方法之一，用于發(fā)現(xiàn)潛在新風(fēng)險(xiǎn)。6.藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）的核心內(nèi)容不包括：A.已識別風(fēng)險(xiǎn)的描述與控制措施B.待進(jìn)一步評估的風(fēng)險(xiǎn)（潛在風(fēng)險(xiǎn)）C.藥品市場銷售目標(biāo)D.風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性評估方法答案：C解析：RMP是MAH為管理藥品安全風(fēng)險(xiǎn)制定的計(jì)劃，內(nèi)容包括已識別風(fēng)險(xiǎn)、潛在風(fēng)險(xiǎn)、控制措施及評估方法（ICHE2E指南）。市場銷售目標(biāo)屬于商業(yè)計(jì)劃，非RMP內(nèi)容。7.藥物警戒檢查中，對“個(gè)例報(bào)告完整性”的核查重點(diǎn)不包括：A.患者基本信息（如年齡、性別）B.不良反應(yīng)的描述（包括癥狀、發(fā)生時(shí)間、轉(zhuǎn)歸）C.用藥信息（如藥品名稱、用法用量、用藥時(shí)間）D.藥品生產(chǎn)批次號（非必要信息）答案：D解析：個(gè)例報(bào)告完整性要求包括患者信息、不良反應(yīng)描述、用藥信息、關(guān)聯(lián)性評價(jià)等（GVP第五十一條）。生產(chǎn)批次號非必須，但如有則需記錄；若為懷疑藥品，批次號對追溯有意義，但非完整性核查的必選項(xiàng)。8.以下哪種情況不屬于“藥品群體不良事件”？A.同一藥品在使用過程中，短期內(nèi)出現(xiàn)3例以上相同或相似不良反應(yīng)B.同一生產(chǎn)企業(yè)的同一藥品，在不同地區(qū)出現(xiàn)2例死亡病例C.同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，使用同一批次藥品后出現(xiàn)5例嚴(yán)重過敏反應(yīng)D.某藥品在上市后監(jiān)測中，累計(jì)報(bào)告10例肝損傷病例（無時(shí)間/空間關(guān)聯(lián)）答案：D解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第六十三條定義，群體不良事件指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生的，臨床表現(xiàn)基本相似的反應(yīng)，病例數(shù)≥3例。D選項(xiàng)無時(shí)間/空間關(guān)聯(lián)，不構(gòu)成群體事件。9.藥物警戒人員的培訓(xùn)記錄應(yīng)至少保存：A.1年B.3年C.5年D.藥品上市后終身答案：C解析：GVP第三十二條規(guī)定，藥物警戒培訓(xùn)記錄應(yīng)保存至少5年，或超過藥品有效期1年（以較長者為準(zhǔn)）。10.在藥物警戒檢查中，對“信息系統(tǒng)”的核查重點(diǎn)不包括：A.系統(tǒng)是否具備個(gè)例報(bào)告錄入、檢索、統(tǒng)計(jì)功能B.系統(tǒng)數(shù)據(jù)是否與國家監(jiān)測系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)自動(dòng)對接C.系統(tǒng)數(shù)據(jù)的安全性（如訪問權(quán)限、備份機(jī)制）D.系統(tǒng)是否支持信號檢測分析（如數(shù)據(jù)清洗、統(tǒng)計(jì)模型）答案：B解析：GVP第四十四條要求，MAH應(yīng)建立藥物警戒信息系統(tǒng)，具備數(shù)據(jù)管理、信號檢測等功能，但未強(qiáng)制要求與國家監(jiān)測系統(tǒng)實(shí)時(shí)自動(dòng)對接（實(shí)際多為定期導(dǎo)入或人工提交）。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥物警戒體系審核的主要內(nèi)容包括：A.組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職責(zé)分工B.藥物警戒制度與流程的有效性C.個(gè)例報(bào)告的及時(shí)性與完整性D.人員培訓(xùn)的覆蓋范圍與效果答案：ABCD解析：GVP第九章規(guī)定，體系審核應(yīng)覆蓋組織機(jī)構(gòu)、資源配置、制度流程、記錄文件、人員能力等方面，以上選項(xiàng)均屬于審核重點(diǎn)。2.以下屬于“嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)”的情形有：A.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長B.危及生命（如過敏性休克）C.導(dǎo)致永久性耳聾D.輕度皮膚瘙癢（停藥后緩解）答案：ABC解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第六十三條定義，嚴(yán)重ADR包括導(dǎo)致死亡、危及生命、永久或顯著傷殘、住院或延長住院、先天性畸形等。D選項(xiàng)為輕度反應(yīng)，不屬于嚴(yán)重范疇。3.藥物警戒檢查中，對“信號檢測與評估”的核查要點(diǎn)包括：A.是否建立明確的信號檢測標(biāo)準(zhǔn)與流程B.是否使用合適的方法（如統(tǒng)計(jì)模型、文獻(xiàn)檢索）C.是否對信號進(jìn)行分級（如高、中、低風(fēng)險(xiǎn)）D.是否記錄信號評估的結(jié)論及后續(xù)措施（如風(fēng)險(xiǎn)控制、溝通）答案：ABCD解析：GVP第六十九條至第七十四條規(guī)定，信號檢測需有明確方法、記錄評估過程及結(jié)論，并采取相應(yīng)措施。以上選項(xiàng)均為核查要點(diǎn)。4.藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）的更新觸發(fā)條件包括：A.新的安全性數(shù)據(jù)提示風(fēng)險(xiǎn)變化（如發(fā)生率升高）B.監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求修改說明書C.藥品適應(yīng)癥擴(kuò)展D.企業(yè)更換包裝設(shè)計(jì)答案：ABC解析：ICHE2E指南指出，RMP需在風(fēng)險(xiǎn)信息變化（如新信號、適應(yīng)癥擴(kuò)展）、監(jiān)管要求調(diào)整（如說明書修改）時(shí)更新。包裝設(shè)計(jì)變更不影響安全風(fēng)險(xiǎn)，無需更新RMP。5.藥物警戒檢查中，對“文件與記錄管理”的要求包括：A.個(gè)例報(bào)告原始記錄（如電話記錄、郵件）應(yīng)保存B.會議記錄（如風(fēng)險(xiǎn)評估會）需注明參會人員及結(jié)論C.電子數(shù)據(jù)應(yīng)具備可追溯性（如操作日志）D.所有文件均需紙質(zhì)存檔，禁止電子文檔答案：ABC解析：GVP第十章規(guī)定，文件記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯，支持電子文檔（需滿足數(shù)據(jù)完整性要求）。D選項(xiàng)錯(cuò)誤，電子文檔在符合條件下可作為有效記錄。三、判斷題（每題2分，共10分。正確劃“√”，錯(cuò)誤劃“×”）1.境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR，MAH無需向我國監(jiān)管部門報(bào)告。（）答案：×解析：GVP第五十七條規(guī)定，境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR，MAH應(yīng)自獲知之日起30個(gè)工作日內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，死亡病例需立即報(bào)告。2.藥物警戒負(fù)責(zé)人可以由質(zhì)量負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)負(fù)責(zé)人兼任。（）答案：×解析：GVP第二十條要求，藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)全職擔(dān)任，不得由質(zhì)量、生產(chǎn)等其他部門負(fù)責(zé)人兼任，以確保獨(dú)立性。3.定期安全性更新報(bào)告（PSUR）只需匯總已報(bào)告的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，無需分析風(fēng)險(xiǎn)與效益平衡。（）答案：×解析：ICHE2C(R2)指南規(guī)定，PSUR需包括安全性數(shù)據(jù)匯總、風(fēng)險(xiǎn)分析、效益-風(fēng)險(xiǎn)評估及風(fēng)險(xiǎn)管理建議，非僅數(shù)據(jù)匯總。4.藥品群體不良事件發(fā)生后，MAH應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)通過電話或傳真向所在地省級藥品監(jiān)管部門報(bào)告，隨后補(bǔ)充書面報(bào)告。（）答案：√解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第二十九條規(guī)定，群體事件需立即報(bào)告（24小時(shí)內(nèi)），并后續(xù)提交詳細(xì)書面報(bào)告。5.藥物警戒信息系統(tǒng)的用戶權(quán)限設(shè)置應(yīng)遵循“最小授權(quán)原則”，僅允許必要人員訪問關(guān)鍵數(shù)據(jù)。（）答案：√解析：GVP第四十五條要求，信息系統(tǒng)需通過權(quán)限管理保障數(shù)據(jù)安全，最小授權(quán)原則是基本要求。四、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述藥物警戒檢查中對“組織機(jī)構(gòu)與人員”的核查要點(diǎn)。答案：核查要點(diǎn)包括：（1）組織機(jī)構(gòu)設(shè)置：是否明確藥物警戒部門，與其他部門（如質(zhì)量、研發(fā)）的職責(zé)邊界是否清晰；是否建立跨部門協(xié)作機(jī)制（如風(fēng)險(xiǎn)評估委員會）。（2）人員配置：是否配備足夠數(shù)量的專職人員（需滿足藥品數(shù)量、風(fēng)險(xiǎn)等級要求）；關(guān)鍵人員（如藥物警戒負(fù)責(zé)人）是否具備相關(guān)資質(zhì)（如藥學(xué)/醫(yī)學(xué)背景、藥物警戒經(jīng)驗(yàn)）。（3）職責(zé)分工：是否制定崗位說明書，明確各崗位（如個(gè)例報(bào)告員、信號分析師）的具體職責(zé)；是否存在職責(zé)交叉或缺失。（4）培訓(xùn)與考核：是否制定年度培訓(xùn)計(jì)劃（涵蓋法規(guī)、技術(shù)、系統(tǒng)操作等內(nèi)容）；培訓(xùn)記錄是否完整（包括時(shí)間、內(nèi)容、參與人員、考核結(jié)果）；是否定期評估人員能力（如通過模擬檢查、案例分析）。2.列舉個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告的“關(guān)鍵數(shù)據(jù)項(xiàng)”，并說明其重要性。答案：關(guān)鍵數(shù)據(jù)項(xiàng)包括：（1）患者信息：年齡、性別、體重（影響藥物代謝分析）、基礎(chǔ)疾?。赡芘c不良反應(yīng)混淆或相互作用）。（2）不良反應(yīng)信息：癥狀描述（需具體，如“皮疹”應(yīng)注明部位、形態(tài)）、發(fā)生時(shí)間（用藥后多久出現(xiàn)，判斷時(shí)間關(guān)聯(lián)性）、嚴(yán)重程度（是否危及生命）、轉(zhuǎn)歸（是否治愈、遺留后遺癥）、采取的措施（如停藥、對癥治療）。（3）用藥信息：藥品名稱（通用名、商品名）、給藥途徑（口服/注射等，影響風(fēng)險(xiǎn)評估）、用法用量（劑量是否超說明書）、用藥時(shí)間（開始/結(jié)束日期，判斷暴露時(shí)間）、懷疑藥品與并用藥品（區(qū)分因果關(guān)系）。（4）關(guān)聯(lián)性評價(jià)：報(bào)告人對“不良反應(yīng)與藥品因果關(guān)系”的判斷（如肯定、很可能、可能、可能無關(guān)），需說明依據(jù)（如時(shí)間順序、撤藥反應(yīng)、再暴露結(jié)果）。重要性：這些數(shù)據(jù)是評估不良反應(yīng)真實(shí)性、關(guān)聯(lián)性及風(fēng)險(xiǎn)程度的基礎(chǔ)。例如，缺少用藥時(shí)間可能導(dǎo)致無法判斷時(shí)間關(guān)聯(lián)性；癥狀描述模糊可能導(dǎo)致信號誤判；關(guān)聯(lián)性評價(jià)缺失則無法指導(dǎo)后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。3.說明藥物警戒信號檢測的主要流程，并舉例說明“信號驗(yàn)證”的方法。答案：主要流程：（1）數(shù)據(jù)收集：整合個(gè)例報(bào)告、文獻(xiàn)、臨床試驗(yàn)、流行病學(xué)研究等多源數(shù)據(jù)。（2）數(shù)據(jù)預(yù)處理：清洗數(shù)據(jù)（如糾正錯(cuò)誤字段）、標(biāo)準(zhǔn)化術(shù)語（如使用MedDRA編碼）、排除干擾項(xiàng)（如重復(fù)報(bào)告、非藥品相關(guān)反應(yīng)）。（3）信號識別：應(yīng)用統(tǒng)計(jì)方法（如ROR、PRR）、數(shù)據(jù)挖掘工具或?qū)＜遗袛?，篩選出“超出預(yù)期”的異常信號（如某藥品報(bào)告肝損傷的數(shù)量顯著高于其他藥品）。（4）信號評估：對識別的信號進(jìn)行科學(xué)評估，包括生物學(xué)合理性（藥物作用機(jī)制是否可能導(dǎo)致該反應(yīng)）、數(shù)據(jù)質(zhì)量（報(bào)告是否完整）、劑量-反應(yīng)關(guān)系（劑量增加是否反應(yīng)加重）、一致性（不同來源數(shù)據(jù)是否支持）。（5）信號驗(yàn)證：通過進(jìn)一步研究（如病例對照研究、隊(duì)列研究）或更新數(shù)據(jù)驗(yàn)證信號的真實(shí)性。（6）結(jié)論與措施：若信號確認(rèn)，制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如修改說明書、開展上市后研究）；若排除，記錄原因。信號驗(yàn)證方法示例：某藥品通過個(gè)例報(bào)告檢測到“間質(zhì)性肺炎”信號后，可開展以下驗(yàn)證：-文獻(xiàn)檢索：查找是否有其他研究報(bào)道該藥品與間質(zhì)性肺炎的關(guān)聯(lián)；-病例系列分析：收集所有該反應(yīng)病例，分析用藥時(shí)間、劑量、轉(zhuǎn)歸的一致性；-流行病學(xué)研究：比較使用該藥品與未使用人群的間質(zhì)性肺炎發(fā)生率，計(jì)算相對風(fēng)險(xiǎn)；-再暴露試驗(yàn)（如有倫理允許）：觀察患者再次用藥后是否出現(xiàn)相同反應(yīng)。4.簡述藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）的主要內(nèi)容及實(shí)施要點(diǎn)。答案：主要內(nèi)容：（1）已識別風(fēng)險(xiǎn)：列出已知的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)（如“肝毒性”），描述其特征（如發(fā)生率、高危人群）。（2）潛在風(fēng)險(xiǎn)：尚未明確但需進(jìn)一步評估的風(fēng)險(xiǎn)（如“長期使用的心血管風(fēng)險(xiǎn)”）。（3）風(fēng)險(xiǎn)控制措施：針對已識別風(fēng)險(xiǎn)制定的措施，包括：-信息傳遞（如說明書警告、患者教育材料）；-用藥限制（如禁忌癥、劑量調(diào)整）；-監(jiān)測措施（如上市后研究、患者登記）。（4）風(fēng)險(xiǎn)控制措施的評估：明確評估方法（如定期審查監(jiān)測數(shù)據(jù)）、評估頻率及預(yù)期目標(biāo)（如降低肝損傷發(fā)生率30%）。（5）有效性評估：總結(jié)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施效果，若未達(dá)目標(biāo)需調(diào)整措施。實(shí)施要點(diǎn)：（1）動(dòng)態(tài)更新：RMP需根據(jù)新的安全性數(shù)據(jù)（如PSUR結(jié)果、上市后研究）或監(jiān)管要求及時(shí)更新；（2）跨部門協(xié)作：需與醫(yī)學(xué)、市場、生產(chǎn)等部門協(xié)同，確保措施落地（如說明書修改需質(zhì)量部門審核）；（3）患者與醫(yī)護(hù)人員溝通：通過培訓(xùn)、學(xué)術(shù)會議等方式確保風(fēng)險(xiǎn)信息有效傳遞；（4）記錄與保存RMP實(shí)施的相關(guān)記錄（如培訓(xùn)記錄、監(jiān)測數(shù)據(jù)），并按監(jiān)管要求提交定期報(bào)告。5.藥物警戒檢查中，如何核查“個(gè)例報(bào)告的及時(shí)性”？請結(jié)合法規(guī)要求說明具體步驟。答案：核查步驟及法規(guī)依據(jù)：（1）明確報(bào)告類型與時(shí)限要求：-境內(nèi)嚴(yán)重ADR：15個(gè)工作日內(nèi)提交（《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第二十一條）；-境內(nèi)死亡病例：立即報(bào)告（24小時(shí)內(nèi)電話/傳真，隨后7日內(nèi)提交詳細(xì)報(bào)告）；-境外嚴(yán)重ADR：30個(gè)工作日內(nèi)提交（GVP第五十七條）；-群體不良事件：立即報(bào)告（24小時(shí)內(nèi)），隨后補(bǔ)充書面報(bào)告（《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第二十九條）。（2）抽取樣本：從藥物警戒信息系統(tǒng)中隨機(jī)抽取一定數(shù)量的個(gè)例報(bào)告（建議覆蓋不同類型，如嚴(yán)重/非嚴(yán)重、境內(nèi)/境外）。（3）追溯獲知時(shí)間：通過原始記錄（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告的電話記錄、郵件、自發(fā)報(bào)告表接收時(shí)間）確認(rèn)MAH獲知不良反應(yīng)的具體日期。（4）計(jì)算報(bào)告時(shí)限：以獲知日期為起點(diǎn)，計(jì)算系統(tǒng)提交日期與獲知日期的間隔天數(shù)，判斷是否符合時(shí)限要求。（5）分析延遲原因：對超過時(shí)限的報(bào)告，核查是否存在合理原因（如信息不全需補(bǔ)充、系統(tǒng)故障），并評估MAH是否采取改進(jìn)措施（如優(yōu)化報(bào)告流程、加強(qiáng)培訓(xùn)）。（6）總結(jié)結(jié)論：統(tǒng)計(jì)按時(shí)報(bào)告率，識別常見延遲問題（如獲知渠道不暢、人員對時(shí)限不熟悉），并提出整改建議。五、案例分析題（15分）背景：某MAH生產(chǎn)的“復(fù)方降壓片”（含成分A和B）在2023年1月至6月期間，通過自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集到以下信息：-3例患者在服用后出現(xiàn)“血小板減少”（其中2例為嚴(yán)重，1例導(dǎo)致住院）；-1例患者因“腦出血”死亡（患者有高血壓病史10年，同時(shí)服用抗凝藥）；-文獻(xiàn)檢索發(fā)現(xiàn)，成分A的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示高劑量可引起血小板減少；-國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中，同類藥品（含成分A）的血小板減少報(bào)告率為0.02%，而“復(fù)方降壓片”的報(bào)告率為0.08%（數(shù)據(jù)經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化處理）。問題：1.分析上述信息中需要關(guān)注的安全信號，并說明依據(jù)。2.作為藥物警戒檢查員，你將如何核查MAH對該信號的處理是否合規(guī)？答案：1.需關(guān)注的安全信號及依據(jù)：（1）“血小板減少”信號：-數(shù)據(jù)支持：個(gè)例報(bào)告中3例血小板減少（2例嚴(yán)重），報(bào)告率（0.08%）顯著高于同類藥品（0.02%），存在比例失衡；-生物學(xué)合理性：成分A的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示高劑量可引起血小板減少，提示潛在機(jī)制；-嚴(yán)重程度：部分病例導(dǎo)致住院，屬于嚴(yán)重ADR，需重點(diǎn)關(guān)注。（2）“腦出血”與“復(fù)方降壓片”的關(guān)聯(lián)性：-患者有高血壓病史及抗凝藥合用史（抗凝藥本身增加出血風(fēng)險(xiǎn)），需評估藥品與出血的因果關(guān)系；-雖為死亡