藥物警戒專題培訓(xùn)知識(shí)考核試題與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，合計(jì)40分）1.依據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物警戒的核心目標(biāo)是：A.提高藥品療效B.確保藥品生產(chǎn)合規(guī)C.識(shí)別、評(píng)估和控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)D.優(yōu)化藥品市場(chǎng)銷售策略2.以下哪項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)（ADR）的構(gòu)成要素？A.正常用法用量下發(fā)生B.與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)C.超劑量使用導(dǎo)致的毒性反應(yīng)D.符合藥品特性的非預(yù)期反應(yīng)3.我國(guó)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過(guò)以下哪個(gè)系統(tǒng)提交個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）業(yè)務(wù)系統(tǒng)B.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）C.藥品注冊(cè)管理系統(tǒng)D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)4.對(duì)于新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)在收到報(bào)告后多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)通過(guò)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交？A.7個(gè)自然日B.15個(gè)自然日C.24個(gè)自然小時(shí)D.48個(gè)自然小時(shí)5.以下哪種情形不屬于“嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)”？A.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)B.輕微皮膚瘙癢C.危及生命D.導(dǎo)致永久或顯著的人體傷殘6.ICHE2D指南中，“信號(hào)”的定義是：A.已確認(rèn)的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)B.可能與藥品相關(guān)的不良反應(yīng)的新信息C.藥品療效下降的預(yù)警D.藥品生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題的提示7.藥物警戒體系中，“藥物警戒計(jì)劃（PSP）”的主要作用是：A.規(guī)劃藥品研發(fā)階段的安全性研究B.明確藥品全生命周期的安全風(fēng)險(xiǎn)管理策略C.記錄藥品銷售數(shù)據(jù)D.規(guī)范藥品廣告宣傳內(nèi)容8.以下哪項(xiàng)是藥品不良事件（ADE）與藥品不良反應(yīng)（ADR）的關(guān)鍵區(qū)別？A.ADE僅指嚴(yán)重反應(yīng)，ADR包括所有反應(yīng)B.ADE可能與用藥錯(cuò)誤相關(guān)，ADR強(qiáng)調(diào)正常用法用量C.ADE由患者自身疾病引起，ADR由藥品引起D.ADE不可預(yù)防，ADR可預(yù)防9.藥品上市后安全性研究（PASS）的主要目的是：A.驗(yàn)證藥品療效B.補(bǔ)充上市前未充分評(píng)估的安全信息C.優(yōu)化藥品生產(chǎn)工藝D.提高藥品市場(chǎng)占有率10.依據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物警戒部門(mén)應(yīng)直接向以下哪個(gè)層級(jí)匯報(bào)？A.銷售部門(mén)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量受權(quán)人C.企業(yè)最高管理層D.研發(fā)部門(mén)負(fù)責(zé)人11.以下哪項(xiàng)屬于“非預(yù)期藥品不良反應(yīng)”？A.藥品說(shuō)明書(shū)已載明的常見(jiàn)惡心反應(yīng)B.說(shuō)明書(shū)未提及的肝損傷C.超劑量使用導(dǎo)致的頭暈D.患者合并用藥引起的相互作用12.個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告中，“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”的核心依據(jù)不包括：A.用藥與反應(yīng)的時(shí)間順序B.反應(yīng)是否符合已知的藥品安全性特征C.患者的經(jīng)濟(jì)狀況D.撤藥反應(yīng)是否緩解、再次用藥是否復(fù)發(fā)13.信號(hào)檢測(cè)的常用方法中，“比例報(bào)告比（PRR）”屬于：A.描述性分析方法B.統(tǒng)計(jì)量分析方法C.專家評(píng)估方法D.文獻(xiàn)回顧方法14.藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）的核心內(nèi)容不包括：A.已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)B.待進(jìn)一步識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)C.風(fēng)險(xiǎn)最小化措施D.藥品定價(jià)策略15.以下哪類人群不屬于藥物警戒重點(diǎn)關(guān)注的高風(fēng)險(xiǎn)人群？A.老年人B.健康成年人C.兒童D.妊娠期女性16.藥品群體不良事件發(fā)生時(shí)，MAH應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告？A.1小時(shí)B.2小時(shí)C.12小時(shí)D.24小時(shí)17.藥物警戒信息系統(tǒng)的基本功能不包括：A.不良反應(yīng)數(shù)據(jù)收集與存儲(chǔ)B.信號(hào)自動(dòng)檢測(cè)與預(yù)警C.藥品銷售數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)D.報(bào)告提交與合規(guī)性檢查18.以下哪項(xiàng)是藥物警戒體系審核的重點(diǎn)內(nèi)容？A.藥品生產(chǎn)車間的潔凈度B.藥物警戒制度的完整性與執(zhí)行情況C.藥品包裝設(shè)計(jì)D.銷售人員的培訓(xùn)記錄19.對(duì)于境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告，MAH應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)提交至我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)？A.7個(gè)自然日B.15個(gè)自然日C.30個(gè)自然日D.60個(gè)自然日20.ICHE2E指南主要規(guī)范的內(nèi)容是：A.藥品研發(fā)階段的安全性數(shù)據(jù)管理B.上市后安全性數(shù)據(jù)的管理與報(bào)告C.藥物警戒體系的建立與維護(hù)D.藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的制定二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，合計(jì)30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥物警戒的主要工作內(nèi)容包括：A.收集藥品不良反應(yīng)信息B.分析藥品安全風(fēng)險(xiǎn)C.制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施D.開(kāi)展患者用藥教育2.以下屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體的有：A.藥品上市許可持有人B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.患者個(gè)人3.個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告的關(guān)鍵信息應(yīng)包括：A.患者基本信息（年齡、性別）B.藥品信息（通用名、批號(hào)、用法用量）C.不良反應(yīng)的描述（發(fā)生時(shí)間、癥狀、轉(zhuǎn)歸）D.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)結(jié)論4.信號(hào)評(píng)估的主要步驟包括：A.信號(hào)識(shí)別B.信號(hào)驗(yàn)證C.信號(hào)分析D.信號(hào)關(guān)閉5.藥物警戒體系的關(guān)鍵要素包括：A.明確的組織架構(gòu)與職責(zé)B.充足的資源配備（人員、資金、系統(tǒng)）C.完善的文件體系（制度、SOP）D.定期的內(nèi)部審核與管理評(píng)審6.以下屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的情形有：A.導(dǎo)致患者死亡B.導(dǎo)致先天性畸形C.導(dǎo)致住院治療D.導(dǎo)致輕度頭痛7.藥品風(fēng)險(xiǎn)管理措施的類型包括：A.更新藥品說(shuō)明書(shū)B(niǎo).開(kāi)展患者用藥指導(dǎo)C.限制藥品使用人群D.暫?；蚪K止藥品上市8.藥物警戒培訓(xùn)的對(duì)象應(yīng)包括：A.藥物警戒部門(mén)工作人員B.臨床醫(yī)生與藥師C.藥品銷售人員D.生產(chǎn)車間操作人員9.以下哪些情況需要啟動(dòng)藥品上市后安全性研究？A.上市前研究樣本量不足，未覆蓋特殊人群B.上市后監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)C.藥品說(shuō)明書(shū)已完整描述所有風(fēng)險(xiǎn)D.藥品市場(chǎng)需求大幅增加10.ICHE2系列指南中涉及的核心文件包括：A.E2A（臨床安全性數(shù)據(jù)管理：快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)）B.E2B（數(shù)據(jù)元素）C.E2C（上市后安全數(shù)據(jù)管理）D.E2F（藥物警戒體系主文件）三、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥物警戒僅關(guān)注藥品上市后的安全問(wèn)題，上市前研發(fā)階段無(wú)需開(kāi)展相關(guān)工作。（）2.藥品不良反應(yīng)一定是藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的。（）3.患者自行減少用藥劑量后出現(xiàn)的不良反應(yīng)不屬于ADR。（）4.MAH是藥物警戒的責(zé)任主體，需對(duì)藥品全生命周期的安全風(fēng)險(xiǎn)負(fù)責(zé)。（）5.個(gè)例報(bào)告中，若患者同時(shí)使用多種藥品，需逐一評(píng)估每一種藥品與不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性。（）6.信號(hào)一旦被識(shí)別，即可直接采取撤市等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。（）7.藥物警戒信息系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)加密、備份和恢復(fù)功能，確保數(shù)據(jù)安全。（）8.境外MAH在我國(guó)境內(nèi)銷售藥品時(shí)，無(wú)需建立境內(nèi)藥物警戒機(jī)構(gòu)。（）9.藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生的，對(duì)一定數(shù)量患者的身體健康造成損害或威脅的事件。（）10.藥物警戒審核的目的是確認(rèn)體系的合規(guī)性和有效性，無(wú)需關(guān)注具體事件的處理記錄。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共6題，合計(jì)30分）1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)（ADR）與藥品不良事件（ADE）的區(qū)別與聯(lián)系。2.列舉《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)MAH藥物警戒部門(mén)的5項(xiàng)核心職責(zé)要求。3.個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告的“快速報(bào)告”包括哪些情形？簡(jiǎn)述其報(bào)告時(shí)限要求。4.信號(hào)檢測(cè)的常用方法有哪些？請(qǐng)至少列舉4種并簡(jiǎn)要說(shuō)明。5.簡(jiǎn)述藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）的主要內(nèi)容及制定目的。6.藥物警戒體系內(nèi)部審核的主要流程包括哪些步驟？五、案例分析題（共2題，合計(jì)40分）案例1（20分）：某國(guó)內(nèi)MAH生產(chǎn)的口服降糖藥“糖康片”于2022年1月上市。2023年5月，MAH藥物警戒部門(mén)收到某三甲醫(yī)院1例65歲男性患者，有高血壓病史，規(guī)律服用“糖康片”（每日2次，每次1片）和“氨氯地平”（每日1次，每次5mg），用藥3個(gè)月后出現(xiàn)嚴(yán)重肝損傷（谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高至正常上限的10倍），經(jīng)停藥并保肝治療后好轉(zhuǎn)?；颊呒韧鶡o(wú)肝病病史，用藥期間未使用其他肝毒性藥物。問(wèn)題：（1）該不良反應(yīng)是否屬于“嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)”？請(qǐng)說(shuō)明依據(jù)。（5分）（2）MAH應(yīng)如何完成該例報(bào)告的收集與提交？請(qǐng)簡(jiǎn)述具體流程。（7分）（3）若該反應(yīng)在“糖康片”說(shuō)明書(shū)中未提及，MAH需采取哪些后續(xù)措施？（8分）案例2（20分）：2023年8月，某MAH通過(guò)藥物警戒信息系統(tǒng)檢測(cè)到其感冒藥“清感顆?！钡牟涣挤磻?yīng)報(bào)告中，“血小板減少”的報(bào)告數(shù)量突然增加（過(guò)去3個(gè)月報(bào)告15例，而過(guò)去12個(gè)月總報(bào)告數(shù)為20例）。經(jīng)初步分析，15例患者均為成人，無(wú)血液系統(tǒng)基礎(chǔ)疾病，用藥后7-14天出現(xiàn)血小板減少，部分患者停藥后恢復(fù)。問(wèn)題：（1）該現(xiàn)象是否構(gòu)成“信號(hào)”？請(qǐng)說(shuō)明判斷依據(jù)。（6分）（2）MAH應(yīng)如何開(kāi)展信號(hào)評(píng)估？請(qǐng)列出主要步驟。（8分）（3）若評(píng)估確認(rèn)“清感顆?！迸c血小板減少存在關(guān)聯(lián)性，MAH需制定哪些風(fēng)險(xiǎn)控制措施？（6分）答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，合計(jì)40分）1.C2.C3.B4.C5.B6.B7.B8.B9.B10.C11.B12.C13.B14.D15.B16.B17.C18.B19.B20.B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，合計(jì)30分）1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABCD8.AB9.AB10.ABCD三、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分）1.×2.×3.√4.√5.√6.×7.√8.×9.√10.×四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共6題，合計(jì)30分）1.區(qū)別：ADR強(qiáng)調(diào)“正常用法用量下”發(fā)生的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)；ADE范圍更廣，包括用藥錯(cuò)誤、超劑量使用、藥品質(zhì)量問(wèn)題等非預(yù)期的有害事件。聯(lián)系：ADR是ADE的子集，兩者均關(guān)注藥品與不良事件的關(guān)聯(lián)性，核心目標(biāo)都是控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。2.核心職責(zé)包括：（1）制定藥物警戒管理制度與SOP；（2）收集、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)；（3）開(kāi)展信號(hào)檢測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；（4）制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理措施；（5）組織藥物警戒培訓(xùn)；（6）配合監(jiān)管部門(mén)檢查（任意5項(xiàng)即可）。3.快速報(bào)告情形包括：（1）嚴(yán)重且非預(yù)期的ADR；（2）導(dǎo)致死亡的ADR；（3）監(jiān)管部門(mén)要求的其他緊急情形。報(bào)告時(shí)限：境內(nèi)報(bào)告需在24小時(shí)內(nèi)提交至監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；境外報(bào)告需在15個(gè)自然日內(nèi)提交。4.常用方法包括：（1）比例報(bào)告比（PRR）：計(jì)算目標(biāo)不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)與其他不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)的比例；（2）報(bào)告比值比（ROR）：比較目標(biāo)藥品與其他藥品的不良反應(yīng)報(bào)告率；（3）貝葉斯置信傳播神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)（BCPNN）：通過(guò)貝葉斯算法評(píng)估信號(hào)強(qiáng)度；（4）專家判斷法：由藥物警戒專家基于醫(yī)學(xué)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)評(píng)估信號(hào)；（5）描述性分析：統(tǒng)計(jì)不良反應(yīng)的時(shí)間、人群、劑量分布等（任意4種即可）。5.RMP主要內(nèi)容包括：（1）已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及現(xiàn)有控制措施；（2）待進(jìn)一步識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及研究計(jì)劃；（3）風(fēng)險(xiǎn)最小化措施（如說(shuō)明書(shū)更新、患者教育）；（4）風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)估計(jì)劃。制定目的是系統(tǒng)管理藥品全生命周期的安全風(fēng)險(xiǎn)，確保風(fēng)險(xiǎn)可控。6.內(nèi)部審核流程包括：（1）制定審核計(jì)劃（范圍、時(shí)間、人員）；（2）實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核（文件查閱、人員訪談、系統(tǒng)檢查）；（3）記錄審核發(fā)現(xiàn)（合規(guī)性問(wèn)題、體系缺陷）；（4）編寫(xiě)審核報(bào)告；（5）跟蹤整改措施的落實(shí)；（6）總結(jié)審核結(jié)果并向管理層匯報(bào)。五、案例分析題（共2題，合計(jì)40分）案例1答案：（1）屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)。依據(jù)：該反應(yīng)導(dǎo)致患者出現(xiàn)顯著肝損傷（谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高至正常上限10倍），符合“導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)”“顯著的人體損傷”的嚴(yán)重反應(yīng)判定標(biāo)準(zhǔn)。（2）流程：①藥物警戒部門(mén)收到報(bào)告后，立即核實(shí)患者信息、用藥情況、不良反應(yīng)細(xì)節(jié)（發(fā)生時(shí)間、癥狀、治療措施、轉(zhuǎn)歸）；②進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)（時(shí)間順序合理、排除其他因素、撤藥反應(yīng)緩解），判定為“很可能”或“可能”關(guān)聯(lián)；③在24小時(shí)內(nèi)通過(guò)國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交電子報(bào)告；④留存紙質(zhì)報(bào)告及相關(guān)佐證材料（如病歷復(fù)印件、檢驗(yàn)報(bào)告）；⑤向省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)書(shū)面報(bào)告（必要時(shí)）。（3）后續(xù)措施：①更新藥品說(shuō)明書(shū)“不良反應(yīng)”項(xiàng)，增加肝損傷的描述；②開(kāi)展上市后安全性研究（如回顧性隊(duì)列研究），評(píng)估肝損傷的發(fā)生頻率和風(fēng)險(xiǎn)因素；③向醫(yī)生和藥師發(fā)送風(fēng)險(xiǎn)警示信，提示監(jiān)測(cè)肝功能；④在藥品包裝或說(shuō)明書(shū)中添加“用藥期間需定期檢測(cè)肝功能”的警示語(yǔ)；⑤持續(xù)監(jiān)測(cè)后續(xù)報(bào)告，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性；⑥向國(guó)家藥監(jiān)