推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)《麻醉和呼吸設(shè)備麻醉期間用于貼示在含

藥的注射器上的標(biāo)簽顏色、圖案和特性》編制說明

一、工作簡況

（一）任務(wù)來源

根據(jù)國標(biāo)委發(fā)[2023]37號,國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會下達(dá)《國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于下

達(dá)2023年第二批推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)計劃及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外文版計劃的通知》，《麻醉和呼吸設(shè)備麻

醉期間用于貼示在含藥的注射器上的標(biāo)簽顏色、圖案和特性》國家標(biāo)準(zhǔn)制定工作任務(wù)，計

劃號為：20230492-T-464，全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC116）組織起草。

該項目于2023年8月6日下達(dá)，制定周期16個月。

（二）制修訂背景

該標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)定麻醉期間用于注射器上的標(biāo)簽的顏色、尺寸、圖案設(shè)計和一般特性，以

幫助識別注射器中的藥品。規(guī)范的標(biāo)簽有助于麻醉醫(yī)師正確識別注射器中的藥品，而不規(guī)范

的標(biāo)簽則可能給麻醉醫(yī)師造成困擾，危及患者生命安全。

盡管國內(nèi)已有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0975-2016《麻醉和呼吸設(shè)備麻醉期間用于貼示在含藥物

注射器上的標(biāo)簽顏色、圖案和特征》，但標(biāo)準(zhǔn)適用的標(biāo)簽并不作為醫(yī)療器械管理，因此，

改為國家標(biāo)準(zhǔn)更有助于標(biāo)準(zhǔn)的推廣和使用。

現(xiàn)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化自國際標(biāo)準(zhǔn)ISO26825:2008，而國際標(biāo)準(zhǔn)ISO26825:2008已被ISO

26825:2020代替，新標(biāo)準(zhǔn)做了技術(shù)修訂，如根據(jù)5.4.1修改了藥品名稱，修改了部分標(biāo)簽，

增加了標(biāo)簽上對角線條尺寸的要求，修訂了標(biāo)簽上藥物濃度的指示，增加了關(guān)于現(xiàn)成混合藥

物標(biāo)簽的建議等，因此，宜盡快轉(zhuǎn)化最新版國際標(biāo)準(zhǔn)ISO26825:2020。

（三）起草過程

1.起草階段

1）第一次工作組會議

2024年2月27日組織第一次線上起草工作組會，由起草單位上海市醫(yī)療器械檢驗研究

院、上海理工大學(xué)、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司參加。會議主要內(nèi)容：

術(shù)語和定義：新增了對非羅馬字母的要求，并將ISO26825:2020中的第6章刪除。

編輯性修改：刪除了ISO26825:2020的前言、第1章中的注、以及5.4.2的注1和注2，

并將部分內(nèi)容作為注增加在5.4.2中。

技術(shù)性修改：修改了4.1的要求，將“粘合劑要求”改為“粘貼要求”，修改了4.2的

要求，將“以膠帶形式提供的標(biāo)簽”改為“膠帶式標(biāo)簽”，并刪除了ISO26825:2020中的“使

用大寫字母”的要求。同時，修改了5.4.2和5.4.4的要求。

2.征求意見階段

3.審查階段，

4.報批階段

（三）主要參加的單位和工作組成員及所作的工作等

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：上海市醫(yī)療器械檢驗研究院、上海理工大學(xué)、深圳邁瑞生物醫(yī)療

電子股份有限公司

本標(biāo)準(zhǔn)的主要起草人：

所作的工作:

上海市醫(yī)療器械檢驗研究院為主要起草人，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)修訂工作計劃安排、方案的制定、

資料收集、產(chǎn)品調(diào)研、技術(shù)參數(shù)的確定以及標(biāo)準(zhǔn)條款編寫。

上海理工大學(xué)負(fù)責(zé)資料收集、文本編制、標(biāo)準(zhǔn)條款編寫。

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司負(fù)責(zé)產(chǎn)品調(diào)研、技術(shù)參數(shù)的確定以及標(biāo)準(zhǔn)條款編寫、

驗證工作統(tǒng)籌、驗證方案。

二、編制原則、主要技術(shù)要求的依據(jù)（包括驗證報告、統(tǒng)計數(shù)據(jù)等）及理由；

（一）標(biāo)準(zhǔn)編制的原則

本標(biāo)準(zhǔn)的編寫結(jié)合現(xiàn)有產(chǎn)品和實際使用及技術(shù)驗證的情況，按照GB/T1.1－2020、

GB/T1.2-2020（采標(biāo)）的編制要求，堅持統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、規(guī)范性原則來編制本文

本。

（二）標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

本文件適用于貼示在注射器上的標(biāo)簽，以便麻醉期間給予用藥品前就能識別注射器中的

藥品。

本文件規(guī)定了標(biāo)簽的顏色﹑尺寸﹑圖案和一般特性，并規(guī)定了藥品名稱文字的印刷特性。

注：標(biāo)簽顏色只是為了幫助識別不同類別的藥物，但不能免除使用者在給藥前閱讀標(biāo)簽

內(nèi)容和確認(rèn)藥物的職責(zé)。

（三）主要技術(shù)要求的依據(jù)

本文件與ISO26825:2020的技術(shù)性差異及其原因如下：

——刪除了ISO26825:2020中第6章。

本文件與ISO26825:2020的編輯性差異如下：

——刪除了ISO26825:2020中5.4.2的注1和注2，并將ISO26825:2020中第6章部

分內(nèi)容作為注增加在5.4.2中。

三、試驗驗證的分析、綜述報告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效益、社會效益和生態(tài)效

益

（一）驗證情況（主要試驗（或驗證）的分析、綜述報告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證）

驗證單位：上海市醫(yī)療器械檢驗研究院、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

1.選取了一次性使用無菌注射器（50ml）產(chǎn)品，按照本標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行了驗證。

2.驗證時間

3.驗證分析（對主要項目進(jìn)行分析）：

4.驗證結(jié)論：試驗驗證表明本標(biāo)準(zhǔn)中所列技術(shù)要求是合理的，所列試驗方法是可靠可

行的

（二）預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效益、社會效益和生態(tài)效益：

1.經(jīng)濟(jì)效益：

標(biāo)準(zhǔn)化有助于提高醫(yī)療器械標(biāo)簽的市場競爭力，預(yù)計全球醫(yī)療器械標(biāo)簽市場規(guī)模從

2019年的6.502億美元增長到2026年的8.833億美元，復(fù)合年增長率為4.4%。這表明隨著

標(biāo)準(zhǔn)的實施，相關(guān)產(chǎn)品的市場需求將增加，從而帶動整個行業(yè)的經(jīng)濟(jì)增長。

通過減少因標(biāo)簽不清晰或錯誤導(dǎo)致的醫(yī)療事故，可以降低醫(yī)療糾紛和訴訟成本，間接提

高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)濟(jì)效益。

2.社會效益：

通過明確標(biāo)簽要求，如顏色、尺寸、圖案等，有助于醫(yī)護(hù)人員快速準(zhǔn)確地識別藥物，提

高麻醉和呼吸設(shè)備使用的效率和安全性。這不僅提升了藥品使用的安全性，還增強(qiáng)了公眾

對醫(yī)療系統(tǒng)的信任。

3.生態(tài)效益：

雖然該標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行對生態(tài)效益的直接證據(jù)較少，但可以推測，制定和遵循此類標(biāo)準(zhǔn)可能

會促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)向更環(huán)保的方向發(fā)展，比如使用可回收材料制作標(biāo)簽，減少廢物產(chǎn)生等。

高效的藥品管理和使用減少了不必要的醫(yī)療資源浪費，間接促進(jìn)了資源的可持續(xù)利用。

四、與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的對比情況，或者與測試的國外樣品、樣機(jī)的有關(guān)

數(shù)據(jù)對比情況；

本文件修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO26825:2020《麻醉和呼吸設(shè)備麻醉期間用于貼示在含藥

品的注射器上的標(biāo)簽顏色、設(shè)計和性能》。

在中國，有《注射劑標(biāo)簽設(shè)計指南》（T/CNPPA3004-2019）作為指導(dǎo)藥品上市許可人、

臨床機(jī)構(gòu)、標(biāo)簽設(shè)計、制作單位在藥品標(biāo)簽設(shè)計、制作時的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)旨在通過合理應(yīng)

用字體、圖案、色彩、布局等元素，減少臨床用藥錯誤，保證患者用藥安全。

對比國際標(biāo)準(zhǔn)和國外同類標(biāo)準(zhǔn)，中國的《注射劑標(biāo)簽設(shè)計指南》可能在某些方面與ISO

26825:2020存在差異。例如，ISO26825:2020專注于麻醉和呼吸設(shè)備中含藥物注射器的標(biāo)簽

要求，而《注射劑標(biāo)簽設(shè)計指南》則更廣泛地應(yīng)用于各類注射劑的標(biāo)簽設(shè)計。此外，ISO

26825:2020的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容可能更加詳細(xì)和具體，針對麻醉和呼吸設(shè)備的特點進(jìn)行了專門的規(guī)

定。

ISO26825:2020與《注射劑標(biāo)簽設(shè)計指南》的目標(biāo)相似，即通過合理的標(biāo)簽設(shè)計來減少

用藥錯誤，保障患者安全。然而，《注射劑標(biāo)簽設(shè)計指南》可能還包括了更多關(guān)于字體、圖

案、色彩、布局等方面的具體指導(dǎo)，以適應(yīng)不同類型的注射劑和不同的臨床環(huán)境。

雖然ISO26825:2020和中國的《注射劑標(biāo)簽設(shè)計指南》在目標(biāo)上有所共通，即都旨在通

過標(biāo)簽設(shè)計來提高醫(yī)療安全，但兩者在適用范圍、具體要求等方面可能存在差異。ISO

26825:2020更專注于麻醉和呼吸設(shè)備中含藥物注射器的標(biāo)簽要求，而《注射劑標(biāo)簽設(shè)計指

南》則提供了更廣泛的指導(dǎo)，適用于各類注射劑的標(biāo)簽設(shè)計。

五、以國際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的起草情況，以及是否合規(guī)引用或者采用國際國外標(biāo)準(zhǔn)，并說明

未采用國際標(biāo)準(zhǔn)的原因

本文件修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO26825:2020《麻醉和呼吸設(shè)備麻醉期間用于貼示在含藥

的注射器上的標(biāo)簽顏色、圖案和特性》。

六、與有關(guān)法律、行政法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行的法律法規(guī)，強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)沒有沖突。

七、重大分歧意見的處理過程、處理意見及其依據(jù)；

無重大分歧意見。

八、涉及專利的有關(guān)說明

無。

九、實施標(biāo)準(zhǔn)的要求，以及組織措施、技術(shù)措施、過渡期

（一）過渡期建議

建議本標(biāo)準(zhǔn)在發(fā)布12個月后實施。

（二）理由和依據(jù)

（三）貫徹標(biāo)準(zhǔn)實施的措施

1.標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，出版印刷部門應(yīng)保證本標(biāo)準(zhǔn)電子版和紙質(zhì)版的及時供應(yīng)，以確保相關(guān)利

益方均能及時獲取標(biāo)準(zhǔn)文本，有充足的時間了解掌握標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。

2.起草單位和SAC/TC116有義務(wù)配合監(jiān)管部門做好本標(biāo)準(zhǔn)的解讀工作。

3.SAC/TC116在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，根據(jù)需要和工作安排，適時組織本標(biāo)準(zhǔn)的宣貫培訓(xùn)。及時

收集標(biāo)準(zhǔn)實施反饋意見，納入標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)中。

十、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議

無

十一、標(biāo)準(zhǔn)所涉及的產(chǎn)品、過程或者服務(wù)目錄

本標(biāo)準(zhǔn)涉及麻醉器械產(chǎn)品、過程

本標(biāo)準(zhǔn)涉及產(chǎn)品在分類目錄中的位置是麻醉器械

十三、其他應(yīng)當(dāng)說明的事項。

無。

《麻醉和呼吸設(shè)備麻醉期間用于貼示在含藥的注射器上的標(biāo)簽顏色、圖案和特性》

起草組

2024年4月7日

推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)《麻醉和呼吸設(shè)備麻醉期間用于貼示在含

藥的注射器上的標(biāo)簽顏色、圖案和特性》編制說明

一、工作簡況

（一）任務(wù)來源

根據(jù)國標(biāo)委發(fā)[2023]37號,國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會下達(dá)《國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于下

達(dá)2023年第二批推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)計劃及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外文版計劃的通知》，《麻醉和呼吸設(shè)備麻

醉期間用于貼示在含藥的注射器上的標(biāo)簽顏色、圖案和特性》國家標(biāo)準(zhǔn)制定工作任務(wù)，計

劃號為：20230492-T-464，全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC116）組織起草。

該項目于2023年8月6日下達(dá)，制定周期16個月。

（二）制修訂背景

該標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)定麻醉期間用于注射器上的標(biāo)簽的顏色、尺寸、圖案設(shè)計和一般特性，以

幫助識別注射器中的藥品。規(guī)范的標(biāo)簽有助于麻醉醫(yī)師正確識別注射器中的藥品，而不規(guī)范

的標(biāo)簽則可能給麻醉醫(yī)師造成困擾，危及患者生命安全。

盡管國內(nèi)已有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0975-2016《麻醉和呼吸設(shè)備麻醉期間用于貼示在含藥物

注射器上的標(biāo)簽顏色、圖案和特征》，但標(biāo)準(zhǔn)適用的標(biāo)簽并不作為醫(yī)療器械管理，因此，

改為國家標(biāo)準(zhǔn)更有助于標(biāo)準(zhǔn)的推廣和使用。

現(xiàn)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化自國際標(biāo)準(zhǔn)ISO26825:2008，而國際標(biāo)準(zhǔn)ISO26825:2008已被ISO

26825:2020代替，新標(biāo)準(zhǔn)做了技術(shù)修訂，如根據(jù)5.4.1修改了藥品名稱，修改了部分標(biāo)簽，

增加了標(biāo)簽上對角線條尺寸的要求，修訂了標(biāo)簽上藥物濃度的指示，增加了關(guān)于現(xiàn)成混合藥

物標(biāo)簽的建議等，因此，宜盡快轉(zhuǎn)化最新版國際標(biāo)準(zhǔn)ISO26825:2020。

（三）起草過程

1.起草階段

1）第一次工作組會議

2024年2月27日組織第一次線上起草工作組會，由起草單位上海市醫(yī)療器械檢驗研究

院、上海理工大學(xué)、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司參加。會議主要內(nèi)容：

術(shù)語和定義：新增了對非羅馬字母的要求，并將ISO26825:2020中的第6章刪除。

編輯性修改：刪除了ISO26825:2020的前言、第1章中的注、以及5.4.2的注1和注2，

并將部分內(nèi)容作為注增加在5.4.2中。

技術(shù)性修改：修改了4.1的要求，將“粘合劑要求”改為“粘貼要求”，修改了4.2的

要求，將“以膠帶形式提供的標(biāo)簽”改為“膠帶式標(biāo)簽”，并刪除了ISO26825:2020中的“使

用大寫字母”的要求。同時，修改了5.4.2和5.4.4的要求。

2.征求意見階段

3.審查階段，

4.報批階段

（三）主要參加的單位和工作組成員及所作的工作等

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：上海市醫(yī)療器械檢驗研究院、上海理工大學(xué)、深圳邁瑞生物醫(yī)療

電子股份有限公司

本標(biāo)準(zhǔn)的主要起草人：

所作的工作:

上海市醫(yī)療器械檢驗研究院為主要起草人，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)修訂工作計劃安排、方案的制定、

資料收集、產(chǎn)品調(diào)研、技術(shù)參數(shù)的確定以及標(biāo)準(zhǔn)條款編寫。

上海理工大學(xué)負(fù)責(zé)資料收集、文本編制、標(biāo)準(zhǔn)條款編寫。

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司負(fù)責(zé)產(chǎn)品調(diào)研、技術(shù)參數(shù)的確定以及標(biāo)準(zhǔn)條款編寫、

驗證工作統(tǒng)籌、驗證方案。

二、編制原則、主要技術(shù)要求的依據(jù)（包括驗證報告、統(tǒng)計數(shù)據(jù)等）及理由；

（一）標(biāo)準(zhǔn)編制的原則

本標(biāo)準(zhǔn)的編寫結(jié)合現(xiàn)有產(chǎn)品和實際使用及技術(shù)驗證的情況，按照GB/T1.1－2020、

GB/T1.2-2020（采標(biāo)）的編制要求，堅持統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、規(guī)范性原則來編制本文

本。

（二）標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

本文件適用于貼示在注射器上的標(biāo)簽，以便麻醉期間給予用藥品前就能識別注射器中的

藥品。

本文件規(guī)定了標(biāo)簽的顏色﹑尺寸﹑圖案和一般特性，并規(guī)定了藥品名稱文字的印刷特性。

注：標(biāo)簽顏色只是為了幫助識別不同類別的藥物，但不能免除使用者在給藥前閱讀標(biāo)簽

內(nèi)容和確認(rèn)藥物的職責(zé)。

（三）主要技術(shù)要求的依據(jù)

本文件與ISO26825:2020的技術(shù)性差異及其原因如下：

——刪除了ISO26825