2025年器械管理制度題庫及答案一、單選題（每題1分，共30分）1.2025版《器械管理制度》規(guī)定，植入類高風險器械的追溯記錄保存期限不得少于A.5年B.10年C.15年D.30年答案：C解析：植入類高風險器械一旦失效可能永久傷害人體，制度第4.3.2條明確“追溯記錄保存至器械批準退市后15年”，確保全生命周期可追溯。2.醫(yī)院新到一臺進口達芬奇手術機器人，首次驗收時無需核對的文件是A.海關總署《入境貨物檢驗檢疫證明》B.原廠符合性聲明（FSC）C.醫(yī)保編碼收費清單D.臨床評價報告摘要答案：C解析：醫(yī)保收費清單屬于物價與醫(yī)保結算資料，與器械安全質量無直接關聯(lián)，故不在首次驗收強制核對范圍。3.器械科每月進行“三碼合一”抽查，下列哪項不屬于“三碼”A.商品碼（GTIN）B.醫(yī)保編碼C.院內耗材編碼D.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）答案：B解析：制度第5.1.3條定義“三碼”為GTIN、UDI、院內編碼，醫(yī)保編碼用于支付，不在追溯體系內。4.2025年起，所有低溫等離子滅菌器必須上傳的實時參數(shù)不包括A.艙內過氧化氫濃度曲線B.滅菌艙壓力曲線C.滅菌批次RFID標簽號D.操作員人臉識別截圖答案：D解析：人臉識別屬于行為管理，制度未要求作為滅菌參數(shù)上傳，其余三項為滅菌質量關鍵數(shù)據(jù)。5.器械應急調配時，可臨時跳過的流程是A.衛(wèi)生經濟學評估B.院感風險評估C.臨床試用申請D.倫理快速審查答案：A解析：應急狀態(tài)下以挽救生命優(yōu)先，衛(wèi)生經濟學評估可事后補做，其余三項涉及安全與倫理，不可跳過。6.關于“一次性使用無菌器械”復用禁令，下列說法正確的是A.若醫(yī)院感染控制科書面同意，可復用一次B.2025版制度允許對單價>5000元的一次性器械開例外復用C.任何情況下均不得復用D.僅在國家衛(wèi)健委特批疫情時可復用答案：C解析：制度第6.1.1條為“零容忍”條款，一次性無菌器械無論價值高低均不得復用，無例外。7.器械不良事件報告時限，導致死亡的事件應在A.2小時內B.12小時內C.24小時內D.7日內答案：A解析：依據(jù)制度第8.2.1條，死亡事件須2小時內直報國家監(jiān)測信息系統(tǒng)，并同步電話通知屬地監(jiān)管。8.高值耗材智能柜的補貨閾值默認設置為A.3天平均用量B.5天平均用量C.7天平均用量D.14天平均用量答案：B解析：制度推薦5天用量作為補貨觸發(fā)點，兼顧庫存周轉與臨床安全，醫(yī)院可在此基礎上微調。9.2025年起，所有植入類耗材的術前知情同意書必須附加A.耗材批次號二維碼貼紙B.醫(yī)保支付比例說明C.供應商客服電話D.器械照片答案：A解析：批次號二維碼可直接掃碼驗證真?zhèn)危乐剐g中調包，制度第4.4.5條強制要求。10.器械科對急救車內器械的檢查周期為A.每日B.每周C.每月D.每季度答案：B解析：急救車屬應急單元，制度7.3.1條規(guī)定每周一次，確保隨時可用。11.下列哪項不是器械報廢的充分條件A.超過使用期限B.關鍵部件銹蝕面積>5%C.維修三次仍不合格D.臨床科室口頭申請答案：D解析：口頭申請無法留痕，必須經技術鑒定并填寫《醫(yī)療器械報廢評估表》，制度9.2.2條明確流程。12.2025版制度新增的“碳足跡”要求，針對的是A.所有Ⅲ類器械B.一次性無菌耗材C.影像大型設備D.植入類金屬耗材答案：C解析：CT、MR等影像設備功率大，制度12.1.3條要求廠商提供全生命周期碳排放報告，推動綠色采購。13.器械招標技術參數(shù)中，不可設置A.核心功能指標B.整機質保年限C.品牌唯一授權D.配套耗材開放兼容性答案：C解析：品牌唯一授權違反《招標投標法》公平競爭原則，制度3.2.4條列為禁止條款。14.醫(yī)院與第三方共享器械數(shù)據(jù)時，必須簽訂的協(xié)議是A.SLA服務等級協(xié)議B.數(shù)據(jù)不出境承諾書C.保密與網絡安全協(xié)議D.云存儲租賃協(xié)議答案：C解析：數(shù)據(jù)共享首要風險為泄露，制度10.3.1條強制先簽保密與網絡安全協(xié)議，再談其他。15.2025年起，所有院內再處理器械的消毒驗證菌片采用A.嗜熱脂肪芽孢桿菌10^6B.枯草芽孢桿菌10^5C.金黃色葡萄球菌10^4D.銅綠假單胞菌10^3答案：A解析：嗜熱脂肪芽孢桿菌是ISO11138規(guī)定的滅菌驗證指標菌，10^6CFU確保殺滅難度最高。16.器械臨床試用樣本量不得少于A.5例B.10例C.15例D.30例答案：B解析：制度11.2.2條設定最低10例，以發(fā)現(xiàn)5%以上并發(fā)癥發(fā)生率，統(tǒng)計學功效80%。17.高值耗材條碼粘貼要求，下列正確的是A.可橫向覆蓋產品批號B.可縱向覆蓋滅菌指示區(qū)C.不得遮擋UDIDID.可貼在折疊封口處答案：C解析：UDIDI是追溯核心，任何標簽不得遮擋，制度5.4.1條明確為“紅線”。18.2025版制度將“云維保”定義為A.廠商遠程監(jiān)控設備狀態(tài)B.醫(yī)院工程師線上報修C.第三方平臺競價維修D.政府統(tǒng)一維保招標答案：A解析：云維保指廠商通過IoT實時監(jiān)測設備，預測性維護，制度13.1.1條寫入定義。19.器械科年度預算中，用于“應急儲備”的比例不得低于A.1%B.3%C.5%D.10%答案：B解析：制度14.2.1條要求至少3%預算用于應急儲備，包括疫情、災害時緊急采購。20.2025年起，所有進口器械報關單須與哪項信息關聯(lián)上傳至國家平臺A.醫(yī)院財務付款憑證B.海關繳款書C.UDIPID.銷售合同答案：C解析：UDIPI含生產序列號，可實現(xiàn)進口—使用—不良事件閉環(huán)，制度4.1.5條強制關聯(lián)。21.器械使用培訓考核合格分數(shù)為A.60分B.70分C.80分D.90分答案：C解析：制度15.1.3條設定80分及格，確保臨床人員掌握關鍵操作與風險點。22.2025版制度中，對“自帶軟件”的器械，軟件更新周期不得超過A.3個月B.6個月C.12個月D.24個月答案：C解析：軟件缺陷可能直接危及患者，制度6.3.4條要求廠商至少12個月內提供安全更新。23.器械科必須每季度向醫(yī)務部提交的報告是A.庫存金額排行榜B.不良事件趨勢分析C.供應商滿意度調查D.維修費預算執(zhí)行率答案：B解析：不良事件趨勢分析直接影響醫(yī)療質量與風險管理，制度8.3.2條列為季度強制報告。24.2025年起，所有高值耗材發(fā)票必須備注A.院內耗材編碼B.患者住院號C.手術排程號D.主刀醫(yī)生工號答案：A解析：院內耗材編碼是財務與追溯的橋梁，制度16.1.1條要求發(fā)票備注，方便審計。25.器械到貨驗收時，發(fā)現(xiàn)外箱有水漬，第一步應A.拍照并拒收整批B.擦拭后開箱檢查C.通知財務暫停付款D.抽樣送檢滅菌答案：A解析：水漬可能破壞無菌屏障，制度4.2.3條要求拍照留證并整批拒收，防止風險流入。26.2025版制度規(guī)定，器械臨時借用不得超過A.24小時B.48小時C.72小時D.7天答案：B解析：借用超過48小時需重新走采購或試用流程，防止“借”變“占”，制度7.2.1條明確。27.器械科對供應商的年度現(xiàn)場審核，必須查看A.員工工資表B.原材料采購合同C.生產潔凈區(qū)監(jiān)測記錄D.企業(yè)宣傳冊答案：C解析：潔凈區(qū)監(jiān)測記錄直接影響器械滅菌與微粒污染，制度3.3.2條列為必查項目。28.2025年起，所有電動類器械的電氣安全檢測周期為A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：B解析：制度13.2.1條參考GB9706.1，將周期縮至半年，降低漏電風險。29.器械報廢后，具有數(shù)據(jù)存儲功能的設備應A.直接交由回收公司B.科室自行拆解C.先進行數(shù)據(jù)擦除并出具證明D.存放倉庫滿一年再處理答案：C解析：防止病人數(shù)據(jù)泄露，制度9.3.1條要求三級以上擦除，并保存證明三年。30.2025版制度新增的“陽光共享維修”平臺，核心功能是A.醫(yī)院間互借器械B.公開維修價格與工時C.統(tǒng)一競價采購D.培訓維修工程師答案：B解析：平臺強制公開維修價格、工時、故障現(xiàn)象，防止廠商壟斷，制度13.3.2條寫入。二、多選題（每題2分，共20分）31.下列屬于器械臨床評價資料的有A.同品種比對報告B.臨床試驗方案C.真實世界數(shù)據(jù)研究D.廠商自檢報告E.動物實驗報告答案：ABCE解析：自檢報告屬于出廠質控，不屬于臨床評價，其余均可作為臨床證據(jù)，制度11.1.2條列出。32.2025版制度要求高值耗材智能柜具備的功能包括A.人臉識別開門B.溫濕度實時監(jiān)控C.自動盤點D.近效期預警E.紫外線消毒答案：ABCD解析：紫外線對高分子耗材有老化風險，制度未強制，其余四項為標配。33.器械不良事件報告內容必須包含A.事件發(fā)生經過B.器械UDI信息C.患者身份證號D.采取措施E.初步原因分析答案：ABDE解析：患者身份證號屬敏感信息，制度8.2.3條要求脫敏，用“編號”代替。34.2025版制度中，對“云維保”廠商的考核指標有A.故障預測準確率B.平均響應時間C.軟件更新次數(shù)D.備件庫存周轉率E.客戶滿意度答案：ABDE解析：軟件更新次數(shù)非考核指標，其余四項直接影響設備可用性，制度13.1.4條列出。35.器械應急采購的啟動條件包括A.突發(fā)公共衛(wèi)生事件Ⅲ級響應B.現(xiàn)有庫存低于安全庫存C.常規(guī)供應商斷貨且預計>7天D.臨床科室主任申請E.院長辦公會同意答案：ACE解析：低于安全庫存屬常規(guī)補貨，科室主任申請需經應急小組評估，制度14.3.1條明確三級響應、斷貨>7天、院長同意方可啟動。36.2025版制度規(guī)定，器械到貨驗收需拍照留證的關鍵節(jié)點有A.外箱全景B.封條特寫C.開箱后器械標簽D.滅菌指示卡變色E.送貨人員人臉答案：ABCD解析：送貨人員人臉涉及隱私，制度未要求，其余四項為質量關鍵證據(jù)。37.下列屬于器械報廢“技術鑒定”必須參與的人員有A.器械科工程師B.臨床科室代表C.院感科代表D.財務科代表E.紀檢代表答案：ABC解析：財務與紀檢參與審批但非技術鑒定，制度9.2.3條要求技術鑒定由三方共同完成。38.2025版制度中，器械培訓檔案應包含A.培訓課件B.簽到表C.考核試卷D.學員身份證復印件E.操作視頻答案：ABCE解析：身份證復印件非必要，制度15.2.1條要求保存課件、簽到、試卷、視頻至少3年。39.高值耗材智能柜報警情形包括A.非授權取出B.溫濕度超限C.賬實差異>±1%D.近效期<30天E.柜門未關超時5分鐘答案：ABCE解析：近效期<30天屬預警，非報警，制度5.2.2條設定報警閾值。40.2025版制度對供應商“黑名單”列名條件有A.提供虛假注冊證B.三年累計2次不良事件隱瞞C.商業(yè)賄賂金額>5000元D.交貨延遲>3天E.拒絕配合召回答案：ABCE解析：延遲交貨屬合同違約，制度3.4.1條明確前三項及拒絕召回為黑名單條件。三、判斷題（每題1分，共10分）41.2025版制度允許醫(yī)院自行升級器械自帶軟件。答案：錯解析：升級需廠商驗證，醫(yī)院無權自行修改，制度6.3.2條禁止。42.植入類耗材術后必須將標簽貼入病歷。答案：對解析：制度4.4.6條強制“一植一貼”，確保追溯。43.器械科可接受供應商贊助的職工旅游。答案：錯解析：制度3.4.3條列為商業(yè)賄賂，一經查實即入黑名單。44.2025年起，所有器械招標必須設置“綠色供應鏈”加分項。答案：對解析：制度3.2.5條將碳足跡、可回收率納入評分，最高加3分。45.電動病床的蓄電池可隨意丟棄至生活垃圾桶。答案：錯解析：制度9.4.1條要求按危廢處理，防止重金屬污染。46.器械不良事件報告后可隨意撤銷。答案：錯解析：制度8.2.4條只允許補充說明，不得撤銷，確保數(shù)據(jù)真實。47.2025版制度鼓勵醫(yī)院聯(lián)合成立“共享備件庫”。答案：對解析：制度13.3.4條提出區(qū)域共享，降低停機時間。48.高值耗材智能柜可完全替代人工盤點。答案：錯解析：制度5.2.5條要求每季度人工抽盤10%，防止系統(tǒng)誤差。49.器械報廢后，醫(yī)院可整體出售給二手市場。答案：錯解析：制度9.3.3條要求破壞關鍵部件，防止非法翻新。50.2025版制度規(guī)定，所有器械培訓必須采用VR模擬。答案：錯解析：制度15.1.2條鼓勵但非強制，醫(yī)院可自選方式。四、填空題（每空1分，共20分）51.2025版制度將醫(yī)療器械分為____類、____類、____類三個管理等級。答案：低、中、高解析：對應風險等級，簡化原ABCD四級。52.植入類高值耗材的術前“雙簽字”指____與____共同簽字。答案：患者（或家屬）、主刀醫(yī)生解析：制度4.4.4條確保知情同意。53.器械UDI由____、____、____三部分組成。答案：DI（器械標識）、PI（生產標識）、數(shù)據(jù)載體（一維/二維碼/RFC）54.2025年起，所有低溫滅菌器必須上傳的實時參數(shù)中，過氧化氫濃度單位為____。答案：mg/L解析：制度6.2.2條統(tǒng)一計量單位，便于橫向比較。55.器械應急采購金額超過____萬元時，須事后向屬地衛(wèi)健委書面說明。答案：100解析：制度14.3.3條設定紅線，防止濫用應急通道。56.2025版制度要求，器械維修更換的廢舊電路板須按____廢物處理。答案：危險解析：含重金屬，制度9.4.2條歸類為HW49。57.高值耗材智能柜的溫濕度傳感器校準周期為____個月。答案：6解析：制度5.2.3條參考GSP標準。58.器械科對供應商的評分實行____分制，低于____分暫停供貨資格。答案：100、70解析：制度3.3.4條設定70分為警戒線。59.2025版制度新增“器械碳足跡”報告，要求覆蓋____、____、____三個階段。答案：原材料、生產、運輸解析：制度12.1.4條明確邊界。60.器械不良事件報告系統(tǒng)中，事件等級分為____、____、____三級。答案：一般、嚴重、死亡解析：制度8.1.2條對應處罰與通報范圍。五、簡答題（每題10分，共20分）61.簡述2025版《器械管理制度》中“高值耗材智能柜”異常報警的處理流程。答案：1.報警0.5小時內，器械科值班員收到短信/APP推送；2.遠程查看攝像頭與溫濕度曲線，初步判斷原因；3.若為非授權取出，立即鎖定柜門，調取人臉識別記錄，通知科室負責人與保衛(wèi)科；4.若為溫濕度超限，遠程啟動備用壓縮機或通知后勤檢修，同時把柜內耗材轉移至就近合格庫位；5.24小時內填寫《異常處理記錄》，包括原因、措施、耗材是否影響質量、是否上報不良事件；6.若涉及耗材報廢，按9.2條走技術鑒定與報廢流程；7.每月匯總異常數(shù)據(jù)，作為供應商與維保商考核依據(jù)。解析：制度5.2.6條要求閉環(huán)管理，防止報警流于形式。62.結合2025版制度，說明“云維保”模式下，醫(yī)院如何確保廠商遠程監(jiān)測數(shù)據(jù)的安全與合規(guī)。答案：1.簽訂《數(shù)據(jù)安全與保密協(xié)議》，明確數(shù)據(jù)所有權歸醫(yī)院，廠商僅獲使用權；2.數(shù)據(jù)通過VPN加密隧道傳輸，采用國密SM4算法，密鑰由醫(yī)院CA中心頒發(fā)；3.平臺部署在醫(yī)院私有云，廠商僅擁有只讀賬號，禁止下載與回傳；4.所有遠程操作納入堡壘機審計，命令級記錄，保存≥3年；5.設置數(shù)據(jù)脫敏規(guī)則，患者姓名、ID等敏感字段用哈希處理；6.每季度由第三方網絡安全機構做滲透測試，出具報告；7.若發(fā)現(xiàn)廠商超范圍采集數(shù)據(jù)，立即斷開通道并啟動黑名單程序，同時向屬地衛(wèi)健委與網