抗菌藥物臨時采購管理制度第一章總則1.1目的為應對突發(fā)重大感染、罕見病原體、特殊耐藥菌株或臨床急需而目錄內(nèi)無替代品種的情形，建立“抗菌藥物臨時采購”快速通道，確?；颊呒皶r獲得安全、有效、經(jīng)濟的抗菌治療，同時防止濫用、商業(yè)賄賂及質(zhì)量風險，特制定本制度。1.2法規(guī)依據(jù)《藥品管理法》2019版第36、58、68條；《抗菌藥物臨床應用管理辦法》2021版；《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》；《政府采購法》及實施條例；《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；《合同法》；《反不正當競爭法》；國家衛(wèi)健委《抗菌藥物分級管理目錄（2023版）》。1.3適用范圍本制度適用于××市××醫(yī)院（以下簡稱“本院”）所有臨床科室、藥學部、采購中心、財務(wù)科、紀檢室、信息科及臨時采購涉及的供應商。1.4基本原則（1）患者生命優(yōu)先：搶救或重癥患者無替代品種時，可啟動臨時采購。（2）目錄外品種：本院《抗菌藥物分級管理目錄》未收錄或已收錄但庫存為零且72小時內(nèi)無法補貨。（3）最小劑量：僅采購單個患者療程所需劑量，最多不超過7日用量。（4）雙人雙鎖：采購、驗收、付款、處方四環(huán)節(jié)分離，全程留痕。（5）先評審后采購：任何情況下須先通過“臨時抗菌藥物評審委員會”快速評審，禁止口頭或電話先行采購。第二章組織與職責2.1臨時抗菌藥物評審委員會（TAC）主任委員：分管副院長（具有抗菌藥物管理簽字權(quán)）。副主任委員：藥學部主任、感染科主任。委員：醫(yī)務(wù)科、檢驗科（微生物室）、ICU、呼吸科、血液科、腫瘤科、紀檢室、法律顧問、采購中心、財務(wù)科各1名。職責：（1）4小時內(nèi)完成品種、劑量、療程、依據(jù)、風險評估；（2）投票決定是否同意臨時采購，需≥2/3委員贊成；（3）對超說明書、超劑量、聯(lián)合用藥方案進行倫理及法律審查；（4）72小時內(nèi)追蹤療效與不良反應，必要時叫停。2.2采購中心設(shè)“抗菌藥物臨時采購專崗”，實行AB角互補，職責：（1）接收TAC書面決議；（2）2小時內(nèi)完成供應商資質(zhì)、冷鏈、發(fā)票、批次檢驗報告核驗；（3）使用“政采云應急采購模塊”或“院內(nèi)電子競價系統(tǒng)”下單；（4）貨到即掃碼入庫，生成唯一追溯碼。2.3臨床科室（1）填寫《臨時抗菌藥物使用申請表》（附病歷、微生物報告、藥敏結(jié)果、目錄內(nèi)替代品種缺貨截圖）；（2）科主任簽字確認無法推遲手術(shù)或延遲治療；（3）用藥后24小時內(nèi)補記《臨時用藥病程記錄》，含療效、不良反應、后續(xù)計劃。2.4藥學部（1）設(shè)置“臨時抗菌藥物專用庫”，28℃冷鏈品種配備溫濕度自動記錄儀；（2）專人每日盤點，剩余量≤1個最小包裝時觸發(fā)預警；（3）用藥教育：對患者及陪護口頭+書面告知用法、費用、潛在風險；（4）72小時內(nèi)完成DDD（限定日劑量）及抗菌藥物使用強度（AUD）上報。2.5財務(wù)科（1）憑“臨時采購合同+發(fā)票+驗收單+TAC決議”四單合一，48小時內(nèi)付款；（2）對單筆≥5萬元或單價≥5000元/支的品種，啟動“二次議價”與“紀檢同步審計”。2.6紀檢室（1）每月隨機抽查20%臨時采購訂單，重點核對供應商與醫(yī)生關(guān)聯(lián)度；（2）發(fā)現(xiàn)利益輸送線索，48小時內(nèi)啟動調(diào)查，必要時移交市監(jiān)委。第三章品種與準入3.1可啟動情形（1）國家衛(wèi)健委《特殊使用級抗菌藥物分級管理目錄》外的新上市品種，且體外藥敏試驗提示唯一敏感；（2）突發(fā)公共衛(wèi)生事件（如炭疽、鼠疫、SARSCoV2合并耐藥鮑曼不動桿菌）急需；（3）本院微生物室出具“全耐藥”或“泛耐藥”報告，且感染科出具“無替代”證明；（4）器官移植、粒細胞缺乏伴血流感染，生命體征不穩(wěn)定，目錄內(nèi)品種已用至最大劑量仍無效。3.2禁止啟動情形（1）目錄內(nèi)同類品種庫存>3天用量；（2）供應商被列入“軍隊采購黑名單”“國家藥監(jiān)局召回公告”或“信用中國失信被執(zhí)行人”；（3）藥品批文已注銷或進口注冊證過期；（4）近12個月在本院有3次以上不良反應集中爆發(fā)記錄。3.3應急準入資料（1）藥品注冊批件（進口藥品需提供《進口藥品注冊證》）；（2）當批次《生物制品批簽發(fā)合格證》或《藥品檢驗報告書》；（3）冷鏈運輸全程溫度記錄（≥2個探頭，每5分鐘記錄一次）；（4）生產(chǎn)廠GMP證書及最新一次官方檢查報告；（5）藥品說明書（中英文對照，如適用）；（6）國際指南或循證醫(yī)學證據(jù)（循證等級≥Ⅱb）。第四章流程與步驟4.1臨床申請步驟1：主管醫(yī)師登錄“醫(yī)院HIS抗菌藥物臨時采購模塊”，填寫：①患者基本信息；②診斷（ICD10編碼）；③感染部位影像或?qū)嶒炇易C據(jù)；④已使用抗菌藥物列表及療效；⑤申請品種、劑量、療程、費用預算；⑥目錄內(nèi)缺貨截圖（系統(tǒng)自動抓取庫存視圖）。步驟2：科主任電子簽章，系統(tǒng)生成PDF編號（例：TAC2024××001）。4.2微生物室復核步驟3：微生物室主任在4小時內(nèi)復核藥敏結(jié)果，上傳CLSI或EUCAST折點截圖，并給出“敏感”或“耐藥”結(jié)論。4.3TAC快速評審步驟4：系統(tǒng)自動短信+企業(yè)微信通知TAC委員，24小時全年無休。步驟5：委員登錄“評審小程序”，查看匿名版病歷及證據(jù)，進行5分鐘視頻答辯。步驟6：電子投票，系統(tǒng)實時統(tǒng)計，生成《TAC決議書》（含投票比例、反對理由、替代建議）。4.4采購執(zhí)行步驟7：采購中心在系統(tǒng)內(nèi)“一鍵轉(zhuǎn)訂單”，同步推送至3家合格供應商（提前一年招標入圍）。步驟8：供應商2小時內(nèi)響應，提交最終報價及到貨時間。步驟9：系統(tǒng)自動比價，最低有效報價者中標，生成電子合同（PDF加蓋電子公章）。4.5驗收與入庫步驟10：貨到后，藥庫管理員、臨床科室代表、紀檢室三方現(xiàn)場驗收，掃碼核對追溯碼、批號、溫度記錄。步驟11：驗收無誤后，系統(tǒng)生成《臨時抗菌藥物入庫單》，冷鏈品種立即轉(zhuǎn)入28℃專用庫，并打印“綠色標簽”。4.6臨床領(lǐng)用步驟12：護士憑醫(yī)師處方及“臨時領(lǐng)用二維碼”到藥庫掃碼出庫，系統(tǒng)自動記錄領(lǐng)用時間、用量、剩余量。步驟13：首次給藥前，藥師床旁核對患者腕帶、藥品、劑量，拍攝照片存檔。4.7療效評估步驟14：用藥24、48、72小時，主管醫(yī)師填寫《療效評估表》（體溫、WBC、PCT、CRP、影像學）。步驟15：若72小時無改善，TAC重新評估是否更換或停藥。4.8剩余量處理步驟16：療程結(jié)束若剩余量≤1個最小包裝，由藥師現(xiàn)場毀形，紀檢視頻錄像，上傳系統(tǒng)。步驟17：剩余量>1個最小包裝，由采購中心與供應商協(xié)商退貨，系統(tǒng)生成《退貨單》，5日內(nèi)完成退款。第五章風險控制5.1質(zhì)量風險（1）每批次留樣：取最小包裝2支，20℃保存至有效期后1年；（2）不良反應：出現(xiàn)≥2例相同器官系統(tǒng)損害，立即暫停該批次，啟動“藥品不良反應快速調(diào)查表”，24小時內(nèi)上報國家ADR中心。5.2法律風險（1）超說明書用藥：由TAC法律委員出具《法律意見書》，患者簽署《超說明書用藥知情同意書》；（2）進口未注冊品種：依據(jù)《藥品管理法》第65條“臨床急需進口”通道，由采購中心向省藥監(jiān)局申請《臨時進口批件》，并在醫(yī)院官網(wǎng)公示7日。5.3廉政風險（1）供應商與醫(yī)生存在持股、親屬關(guān)系，系統(tǒng)自動彈窗預警，強制回避；（2）紀檢室對每單進行“三色預警”：綠色（正常）、黃色（需說明）、紅色（暫停付款并調(diào)查）。第六章信息化支撐6.1系統(tǒng)架構(gòu)采用“1+3”模式：①HIS抗菌藥物管理子系統(tǒng)（院內(nèi)私有云）；②政采云應急采購接口；③企業(yè)微信移動審批；④區(qū)塊鏈追溯平臺（與省藥監(jiān)局節(jié)點同步）。6.2關(guān)鍵功能（1）庫存實時視圖：與供應商ERP對接，每30分鐘更新；（2）智能比對：自動抓取國家藥監(jiān)局“召回公告”，一旦命中立即凍結(jié)訂單；（3）電子簽名：采用國密SM2算法，符合《電子簽名法》要求；（4）數(shù)據(jù)歸檔：所有訂單、驗收、療效、不良反應數(shù)據(jù)保存≥15年，支持一鍵導出PDF。第七章績效考核7.1考核指標（1）臨時采購平均耗時：目標≤8小時（從申請到貨到臨床）；（2）抗菌藥物使用強度（AUD）增幅：因臨時采購導致AUD增加≤0.5DDD/100人天；（3）不良反應發(fā)生率：≤0.5%；（4）廉政投訴：0起；（5）供應商履約準時率：≥98%。7.2考核辦法每月5日前，信息科自動生成《抗菌藥物臨時采購月報》，提交院長辦公會。對連續(xù)3個月排名第一的科室，獎勵科研經(jīng)費1萬元；對超時≥3次且未整改的科室，扣減科主任當月績效20%。第八章培訓與演練8.1培訓對象新入職醫(yī)師、藥師、護士、采購專員、紀檢審計人員。8.2培訓內(nèi)容（1）制度解讀：2學時；（2）系統(tǒng)操作：4學時（含模擬下單、驗收、掃碼、退貨）；（3）案例復盤：2023年本院“多黏菌素B臨時采購”全流程復盤；（4）廉政教育：觀看《醫(yī)藥購銷領(lǐng)域警示教育片》并簽署《廉潔承諾書》。8.3演練機制每季度組織一次“突發(fā)耐藥菌感染”應急演練，隨機抽取1個臨床科室，模擬從申請到用藥全鏈條，演練結(jié)束后30分鐘內(nèi)完成整改報告。第九章文檔與記錄9.1必備記錄清單（1）《臨時抗菌藥物使用申請表》——保存15年；（2）《TAC決議書》——保存15年；（3）《電子采購合同》——保存15年；（4）《冷鏈溫度記錄》——保存至藥品有效期后1年；（5）《療效評估表》——納入病歷保存；（6）《不良反應報告表》——上傳國家ADR中心并本地保存。9.2文檔編號規(guī)則