醫(yī)用耗材入庫驗收制度第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)用耗材入庫驗收管理，防范物資質(zhì)量風(fēng)險與操作漏洞，確保醫(yī)療安全與運營合規(guī)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《企業(yè)內(nèi)部控制基本規(guī)范》及集團母公司關(guān)于物資管理的相關(guān)規(guī)定，結(jié)合公司實際運營需求，特制定本制度。本制度旨在明確入庫驗收各環(huán)節(jié)的操作標準、管理職責(zé)與風(fēng)險防控要求，強化全流程監(jiān)管，提升管理效能。第二條本制度適用于公司各部門、下屬單位及全體員工在醫(yī)用耗材采購、倉儲、入庫驗收等環(huán)節(jié)的作業(yè)行為。適用范圍涵蓋醫(yī)用耗材的物理驗收、質(zhì)量檢測、記錄歸檔及異常處置等所有業(yè)務(wù)場景，確保各環(huán)節(jié)操作符合法規(guī)與內(nèi)部規(guī)范。第三條本制度核心術(shù)語定義如下：（一）“XX專項管理”指針對醫(yī)用耗材入庫驗收全流程的質(zhì)量管控與風(fēng)險防范機制，包括制度設(shè)計、流程執(zhí)行、監(jiān)督考核與持續(xù)改進等系統(tǒng)性管理活動。（二）“XX風(fēng)險”指在醫(yī)用耗材入庫驗收過程中可能出現(xiàn)的物資質(zhì)量不符、記錄錯誤、操作違規(guī)、責(zé)任缺失等風(fēng)險隱患，需通過制度措施予以識別與控制。（三）“XX合規(guī)”指入庫驗收各環(huán)節(jié)的操作行為符合國家法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范及公司內(nèi)部管理制度要求，確保醫(yī)療安全與運營合法。第四條醫(yī)用耗材入庫驗收管理遵循“全面覆蓋、責(zé)任到人、風(fēng)險導(dǎo)向、持續(xù)改進”的核心原則。（一）全面覆蓋：確保所有入庫驗收活動均納入制度監(jiān)管，無死角、無遺漏。（二）責(zé)任到人：明確各級管理人員與執(zhí)行崗位的職責(zé)權(quán)限，實現(xiàn)責(zé)任鏈條閉環(huán)。（三）風(fēng)險導(dǎo)向：重點關(guān)注高風(fēng)險環(huán)節(jié)，實施差異化管控措施，優(yōu)先防范重大風(fēng)險。（四）持續(xù)改進：定期評估管理效果，優(yōu)化制度流程，提升防控能力。第二章管理組織機構(gòu)與職責(zé)第五條公司主要負責(zé)人對公司醫(yī)用耗材入庫驗收管理負總責(zé)，統(tǒng)籌決策與資源保障；分管領(lǐng)導(dǎo)為直接責(zé)任人，負責(zé)制度的落地監(jiān)督與執(zhí)行推動。第六條設(shè)立醫(yī)用耗材入庫驗收管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長，成員包括采購部、倉儲部、質(zhì)量管理部及財務(wù)部負責(zé)人。領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)入庫驗收管理工作，審批重大風(fēng)險處置方案，并定期組織監(jiān)督評價。第七條明確三類主體職責(zé)分工：（一）牽頭部門（采購部）：統(tǒng)籌制定與修訂入庫驗收管理制度，組織風(fēng)險識別與評估，監(jiān)督考核執(zhí)行情況，并開展全員培訓(xùn)宣貫。（二）專責(zé)部門（質(zhì)量管理部）：負責(zé)入庫驗收標準的制定與審核，監(jiān)督物資質(zhì)量檢測流程，處置驗收異常事件，并優(yōu)化管理流程。（三）業(yè)務(wù)部門/下屬單位（倉儲部、使用科室等）：落實入庫驗收具體操作，確保物資符合質(zhì)量要求，及時上報異常情況，并配合專項檢查。第八條基層執(zhí)行崗位（倉庫管理員、驗收專員等）需嚴格履行合規(guī)操作責(zé)任，包括：（一）按標準執(zhí)行驗收程序，如實記錄檢查結(jié)果；（二）發(fā)現(xiàn)物資質(zhì)量或數(shù)量異常時，立即停止入庫并上報；（三）簽署崗位合規(guī)承諾書，明確違規(guī)責(zé)任。第三章專項管理重點內(nèi)容與要求第九條供應(yīng)商盡職調(diào)查：嚴格審核醫(yī)用耗材供應(yīng)商資質(zhì)，包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、質(zhì)量體系認證等，建立合格供應(yīng)商名錄并動態(tài)更新。禁止采購無資質(zhì)或名錄外供應(yīng)商的產(chǎn)品。第十條采購流程規(guī)范：醫(yī)用耗材采購需遵循集團采購管理制度，通過招標、協(xié)議供貨或直接采購方式實施。嚴禁未經(jīng)審批的私下采購、超預(yù)算采購或向關(guān)聯(lián)方采購。第十一條物理驗收標準：核對物資名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期等關(guān)鍵信息，檢查包裝完整性、標簽清晰度及標識規(guī)范性。對需進行抽檢的物資，按法規(guī)標準實施取樣檢測。第十二條質(zhì)量檢測要求：對進口或高風(fēng)險耗材，需提供出廠檢驗報告或第三方檢測證明，驗收時留存相關(guān)文件。質(zhì)量不合格物資不得入庫，立即隔離并按程序處置。第十三條記錄與追溯管理：建立醫(yī)用耗材驗收臺賬，記錄供應(yīng)商、批次、數(shù)量、檢測結(jié)果等關(guān)鍵信息，實現(xiàn)“一物一碼”可追溯。電子臺賬需實時更新，確保數(shù)據(jù)完整。第十四條異常處置機制：驗收中發(fā)現(xiàn)物資短缺、損壞、過期等問題，需立即隔離、拍照取證，并上報領(lǐng)導(dǎo)小組協(xié)調(diào)處置，嚴禁私自處理或隱瞞不報。第十五條驗收責(zé)任界定：明確個人及團隊的驗收責(zé)任，實行“雙人復(fù)核”機制。因驗收疏漏導(dǎo)致質(zhì)量問題的，按責(zé)任比例追責(zé)，并納入績效考核。第十六條供應(yīng)商管理：定期評估供應(yīng)商履約情況，對不合格供應(yīng)商列入黑名單，并在年度評審中予以淘汰。優(yōu)先選擇合規(guī)性高、質(zhì)量穩(wěn)定的供應(yīng)商。第四章專項管理運行機制第十七條制度動態(tài)更新：根據(jù)國家法規(guī)政策調(diào)整、行業(yè)新要求及公司業(yè)務(wù)變化，每年至少修訂一次入庫驗收管理制度，確保持續(xù)適用。第十八條風(fēng)險識別預(yù)警：每季度開展一次專項風(fēng)險排查，重點評估物資質(zhì)量、操作流程、責(zé)任落實等環(huán)節(jié)，形成風(fēng)險清單并分級預(yù)警。第十九條合規(guī)審查嵌入業(yè)務(wù)：在采購審批、合同簽訂、入庫驗收等關(guān)鍵節(jié)點嵌入合規(guī)審查，實行“未經(jīng)審查不得實施”原則。專責(zé)部門定期抽查審查記錄。第二十條風(fēng)險應(yīng)對流程：一般風(fēng)險由業(yè)務(wù)部門自行處置，重大風(fēng)險由領(lǐng)導(dǎo)小組協(xié)調(diào)處置，必要時上報集團總部。制定應(yīng)急預(yù)案，明確處置時限與責(zé)任分工。第二十一條責(zé)任追究標準：明確違規(guī)情形與處罰等級，包括警告、罰款、降級、解除勞動合同等，并聯(lián)動績效考核、紀律處分。第二十二條評估改進機制：每年開展管理有效性評估，通過數(shù)據(jù)分析、用戶訪談等方式識別流程漏洞，優(yōu)化制度設(shè)計并公示改進措施。第五章專項管理保障措施第二十三條組織保障：各級領(lǐng)導(dǎo)需定期聽取入庫驗收管理匯報，協(xié)調(diào)解決跨部門問題，確保制度資源到位。第二十四條考核激勵機制：將入庫驗收合規(guī)情況納入部門年度考核，優(yōu)秀案例予以獎勵，違規(guī)行為實行負面扣分，與績效、評優(yōu)掛鉤。第二十五條培訓(xùn)宣傳機制：分層級開展培訓(xùn)，管理層側(cè)重合規(guī)履職，一線員工側(cè)重操作規(guī)范。每年至少組織兩次全員培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。第二十六條信息化支撐：通過ERP系統(tǒng)實現(xiàn)入庫驗收流程自動化，實時監(jiān)控物資狀態(tài)，預(yù)警超效期、低庫存等風(fēng)險。第二十七條文化建設(shè)：編制《醫(yī)用耗材入庫驗收合規(guī)手冊》，發(fā)布典型案例，簽訂全員合規(guī)承諾書，營造“人人管合規(guī)”的氛圍。第二十八條報告制度：每月上報入庫驗收異常事件清單，每季度匯總管理情況，內(nèi)容包括風(fēng)險處置結(jié)果、制度執(zhí)行問題及改進建議。