孕婦無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)知情同意書(shū)本孕婦無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)知情同意書(shū)（以下簡(jiǎn)稱“本協(xié)議”）由孕婦（以下簡(jiǎn)稱“委托人”）與提供無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“受托人”）共同簽訂，旨在明確雙方在無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)過(guò)程中的權(quán)利、義務(wù)及風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)。

一、檢測(cè)目的與意義

委托人因孕期健康需求或特定遺傳風(fēng)險(xiǎn)，希望進(jìn)行無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)（Non-InvasivePrenatalTesting,NIPT），以評(píng)估胎兒患有唐氏綜合征、愛(ài)德華茲綜合征、帕陶綜合征等染色體非整倍體疾病的風(fēng)險(xiǎn)。委托人已充分了解該檢測(cè)技術(shù)的原理、適應(yīng)癥、局限性及潛在風(fēng)險(xiǎn)，并自愿選擇接受此項(xiàng)檢測(cè)服務(wù)。

二、檢測(cè)原理與技術(shù)

無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)技術(shù)通過(guò)采集委托人外周血樣本，分析血液中胎兒游離DNA（fetalcirculatingcell-freeDNA,cfDNA）的濃度和基因片段信息，從而評(píng)估胎兒染色體異常的風(fēng)險(xiǎn)。該技術(shù)具有操作簡(jiǎn)便、安全性高等特點(diǎn)，但并不能完全排除假陽(yáng)性或假陰性的可能性。

三、檢測(cè)前須知

1.委托人應(yīng)如實(shí)告知受托人自身的健康狀況、孕期信息及既往病史，以便受托人判斷是否適合進(jìn)行該項(xiàng)檢測(cè)。

2.委托人應(yīng)遵循受托人的指導(dǎo)，按時(shí)完成樣本采集等相關(guān)準(zhǔn)備工作。

3.委托人應(yīng)了解檢測(cè)過(guò)程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，包括但不限于樣本采集失敗、檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確等。

四、檢測(cè)過(guò)程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)與局限性

1.無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)技術(shù)雖然具有較高的準(zhǔn)確性，但仍存在一定的假陽(yáng)性率和假陰性率。委托人應(yīng)明確理解檢測(cè)結(jié)果僅為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，不能作為確診依據(jù)。

2.檢測(cè)過(guò)程中可能因樣本質(zhì)量、實(shí)驗(yàn)室操作等因素影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。受托人將盡最大努力確保檢測(cè)質(zhì)量，但無(wú)法完全排除錯(cuò)誤檢測(cè)的可能性。

3.委托人在接受檢測(cè)過(guò)程中可能經(jīng)歷心理壓力、焦慮等情緒反應(yīng)。受托人將提供必要的心理支持與咨詢服務(wù)。

五、委托人的權(quán)利與義務(wù)

1.委托人有權(quán)了解無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)的相關(guān)信息，包括檢測(cè)原理、技術(shù)、風(fēng)險(xiǎn)與局限性等。

2.委托人有權(quán)要求受托人提供專業(yè)、準(zhǔn)確的檢測(cè)服務(wù)，并對(duì)檢測(cè)結(jié)果負(fù)責(zé)。

3.委托人應(yīng)積極配合受托人的工作，如實(shí)提供所需信息并完成相關(guān)準(zhǔn)備工作。

4.委托人應(yīng)遵守醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)章制度，維護(hù)醫(yī)療秩序和環(huán)境衛(wèi)生。

六、受托人的權(quán)利與義務(wù)

1.受托人有權(quán)要求委托人提供真實(shí)、完整的個(gè)人信息和病史資料。

2.受托人應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為委托人提供專業(yè)、規(guī)范的檢測(cè)服務(wù)。

3.受托人應(yīng)確保檢測(cè)過(guò)程的安全性和保密性，保護(hù)委托人的隱私權(quán)益。

4.受托人應(yīng)向委托人提供檢測(cè)結(jié)果報(bào)告，并對(duì)報(bào)告內(nèi)容負(fù)責(zé)。

七、風(fēng)險(xiǎn)告知與確認(rèn)

委托人已仔細(xì)閱讀本協(xié)議內(nèi)容，充分了解無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)的相關(guān)信息，并自愿選擇接受該項(xiàng)檢測(cè)服務(wù)。委托人確認(rèn)自身已具備接受檢測(cè)的身體條件和心理狀態(tài)，并愿意承擔(dān)檢測(cè)過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)與后果。

八、爭(zhēng)議解決

如雙方在檢測(cè)過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議或糾紛，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，可提交當(dāng)?shù)厝嗣穹ㄔ阂婪ú脹Q。

九、協(xié)議效力

本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，具有法律效力。本協(xié)議一式兩份，委托人及受托人各執(zhí)一份，具有同等法律效力。

委托人（簽字）：_________受托人（蓋章）：_________

簽訂日期：_________年_________月_________日

**一、附件列表**

該合同通常不需要附件，但實(shí)際操作中可能涉及以下文件作為參考或背景信息（并非合同必需附件）：

1.**無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)服務(wù)流程說(shuō)明：**詳細(xì)描述樣本采集、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、報(bào)告解讀等環(huán)節(jié)。

2.**檢測(cè)項(xiàng)目說(shuō)明：**列出具體的檢測(cè)項(xiàng)目范圍，例如檢測(cè)的染色體非整倍體類型（如21號(hào)、18號(hào)、13號(hào)染色體，性染色體等）。

3.**機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明：**受托人機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可證、ISO15189認(rèn)證等質(zhì)量管理體系認(rèn)證文件（用于證明受托人具備相應(yīng)資質(zhì)）。

4.**樣本采集操作規(guī)范：**詳細(xì)說(shuō)明樣本采集的具體要求、注意事項(xiàng)和流程圖。

5.**隱私政策：**醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)于保護(hù)患者隱私信息的政策文件。

**二、違約行為羅列及認(rèn)定**

**違約行為羅列：**

1.**委托人違約行為：**

***未如實(shí)告知重要信息：**惡意隱瞞或提供虛假的孕周、既往病史、家族遺傳病史、是否接觸過(guò)有害物質(zhì)等關(guān)鍵信息，導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確或無(wú)法進(jìn)行。

***違反檢測(cè)前要求：**未按要求準(zhǔn)備或未在指定時(shí)間地點(diǎn)配合完成樣本采集等準(zhǔn)備工作。

***未經(jīng)授權(quán)使用或泄露結(jié)果：**將檢測(cè)報(bào)告信息用于非法目的或未經(jīng)受托人同意泄露給無(wú)關(guān)第三方。

***拒絕配合后續(xù)檢查或咨詢：**在結(jié)果解讀或出現(xiàn)疑問(wèn)時(shí)，拒絕受托人的進(jìn)一步解釋、建議或必要的補(bǔ)充檢查安排。

2.**受托人違約行為：**

***服務(wù)不符合標(biāo)準(zhǔn)：**提供的檢測(cè)服務(wù)（包括樣本采集指導(dǎo)、檢測(cè)過(guò)程、報(bào)告解讀）不符合國(guó)家規(guī)定、行業(yè)規(guī)范或與宣傳的服務(wù)內(nèi)容不符。

***操作不當(dāng)導(dǎo)致結(jié)果錯(cuò)誤：**因?qū)嶒?yàn)室操作失誤、設(shè)備故障、樣本管理不當(dāng)?shù)仍?，?dǎo)致檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)系統(tǒng)性錯(cuò)誤或偶然性錯(cuò)誤。

***未盡告知義務(wù)：**未能充分告知檢測(cè)的局限性、潛在風(fēng)險(xiǎn)、假陽(yáng)性/假陰性可能性，或未提供必要的風(fēng)險(xiǎn)提示和應(yīng)對(duì)建議。

***泄露委托人信息：**未經(jīng)委托人同意，泄露其個(gè)人信息、檢測(cè)數(shù)據(jù)或結(jié)果。

***報(bào)告延遲或錯(cuò)誤提供：**無(wú)合理理由地延遲提供檢測(cè)報(bào)告，或提供的報(bào)告存在重大錯(cuò)誤且未及時(shí)糾正。

***違反保密義務(wù)：**在檢測(cè)及相關(guān)服務(wù)過(guò)程中，違反與委托人簽訂的保密協(xié)議（如有）。

**違約行為認(rèn)定：**

違約行為的認(rèn)定依據(jù)以下原則：

***合同約定：**首先依據(jù)本協(xié)議中明確約定的權(quán)利義務(wù)和責(zé)任條款進(jìn)行判斷。

***法律法規(guī)：**參照《中華人民共和國(guó)民法典》（特別是合同編）、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

***行業(yè)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)：**結(jié)合國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等機(jī)構(gòu)發(fā)布的關(guān)于產(chǎn)前篩查與診斷的技術(shù)規(guī)范和操作指南。

***事實(shí)證據(jù)：**以實(shí)際發(fā)生的客觀事實(shí)和證據(jù)（如溝通記錄、檢測(cè)記錄、報(bào)告內(nèi)容、第三方鑒定意見(jiàn)等）作為判斷依據(jù)。

***合理性原則：**考慮違約行為的發(fā)生是否具有過(guò)錯(cuò)，以及違約行為與損害后果之間的因果關(guān)系。例如，非因受托人原因?qū)е碌臉颖静缓细?，不?yīng)認(rèn)定為受托人違約。

**三、法律名詞及解釋**

1.**無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)(Non-InvasivePrenatalTesting,NIPT)：**指一種通過(guò)采集孕婦外周血，分析其中含有胎兒來(lái)源的游離DNA（cfDNA）信息，來(lái)評(píng)估胎兒患有特定染色體非整倍體疾病（如唐氏綜合征）等風(fēng)險(xiǎn)的方法。

2.**游離DNA(Cell-FreeDNA,cfDNA)：**指存在于體液（如血液、羊水、絨毛）中，來(lái)源于不同細(xì)胞釋放到循環(huán)系統(tǒng)中的DNA片段。

3.**胎兒游離DNA(FetalCirculatingCell-FreeDNA,fcfDNA)：**特指由發(fā)育中的胎兒細(xì)胞釋放到母體血液循環(huán)中的DNA片段。

4.**染色體非整倍體疾?。?*指染色體數(shù)目異常的疾病，最常見(jiàn)的是唐氏綜合征（21三體）、愛(ài)德華茲綜合征（18三體）和帕陶綜合征（13三體）。

5.**假陽(yáng)性(FalsePositive)：**指檢測(cè)結(jié)果提示胎兒存在風(fēng)險(xiǎn)，但實(shí)際上胎兒是正常的。

6.**假陰性(FalseNegative)：**指檢測(cè)結(jié)果提示胎兒是正常的，但實(shí)際上胎兒存在風(fēng)險(xiǎn)。

7.**知情同意(InformedConsent)：**指受托人在提供醫(yī)療服務(wù)前，向委托人充分告知服務(wù)的目的、過(guò)程、風(fēng)險(xiǎn)、收益、替代方案等信息，委托人理解后自愿做出決定并確認(rèn)接受。這是醫(yī)療倫理和法律規(guī)定的基本要求。

8.**基因片段(GeneticFragments)：**指DNA分子上的特定小段序列。

9.**倫理委員會(huì)(EthicsCommittee)：**醫(yī)療機(jī)構(gòu)或研究機(jī)構(gòu)內(nèi)負(fù)責(zé)審查、監(jiān)督涉及人體研究的倫理問(wèn)題的獨(dú)立委員會(huì)。

10.**人類遺傳資源(HumanGeneticResources)：**指涉及人類遺傳物質(zhì)的獲取、收集、存儲(chǔ)、利用、對(duì)外提供或者轉(zhuǎn)移等活動(dòng)的資源。

**四、實(shí)際執(zhí)行過(guò)程中遇到的問(wèn)題及注意事項(xiàng)及解決辦法**

**常見(jiàn)問(wèn)題及注意事項(xiàng)：**

1.**孕周判斷不準(zhǔn)：**準(zhǔn)確的孕周是獲得可靠檢測(cè)結(jié)果的前提。孕周計(jì)算錯(cuò)誤（基于末次月經(jīng)或超聲檢查）可能導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)計(jì)算偏差。

***解決辦法：**要求委托人提供準(zhǔn)確的末次月經(jīng)日期（LMP）或可靠的早期超聲孕周測(cè)量結(jié)果。受托人應(yīng)在檢測(cè)前復(fù)核孕周信息，并在報(bào)告中注明所依據(jù)的孕周。

2.**信息告知不充分：**委托人可能無(wú)法完全理解檢測(cè)技術(shù)的復(fù)雜性、局限性（尤其對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果的解讀）和潛在的心理影響。

***解決辦法：**受托人應(yīng)使用通俗易懂的語(yǔ)言進(jìn)行解釋，避免過(guò)多專業(yè)術(shù)語(yǔ)。提供書(shū)面材料輔助解釋，鼓勵(lì)委托人提問(wèn)并耐心解答。確保告知內(nèi)容涵蓋所有《侵權(quán)責(zé)任法》等法規(guī)要求告知的事項(xiàng)。

3.**樣本采集質(zhì)量不佳：**樣本量不足、溶血、脂血、EDTA妨礙等干擾因素會(huì)影響檢測(cè)效果。

***解決辦法：**提供清晰的樣本采集操作指南，對(duì)采血人員進(jìn)行培訓(xùn)。對(duì)收集到的樣本進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制（QC）篩查，不合格樣本應(yīng)要求委托人重新采集。

4.**結(jié)果解讀與心理支持：**檢測(cè)結(jié)果（尤其是高風(fēng)險(xiǎn)提示）可能給委托人帶來(lái)巨大心理壓力。

***解決辦法：**報(bào)告中應(yīng)清晰解釋結(jié)果的含義（風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估而非確診），明確提示需要進(jìn)一步檢查（如羊水穿刺）來(lái)確診。提供遺傳咨詢和心理咨詢服務(wù)，或指引至相關(guān)支持機(jī)構(gòu)。

5.**高風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果后的決策困境：**委托人可能對(duì)是否進(jìn)行有創(chuàng)診斷（如羊水穿刺）感到猶豫。

***解決辦法：**受托人應(yīng)提供客觀信息，解釋兩種檢查的風(fēng)險(xiǎn)與獲益，幫助委托人權(quán)衡。強(qiáng)調(diào)最終決定權(quán)在委托人，并提供必要的支持。

6.**溝通不暢與爭(zhēng)議：**委托人對(duì)檢測(cè)結(jié)果、報(bào)告解讀或服務(wù)過(guò)程有疑問(wèn)或不滿時(shí)，可能引發(fā)溝通障礙甚至爭(zhēng)議。

***解決辦法：**建立暢通的溝通渠道（如遺傳咨詢師、客服電話），指定專門(mén)人員負(fù)責(zé)處理疑問(wèn)和投訴。耐心傾聽(tīng)，及時(shí)、專業(yè)地回應(yīng)。必要時(shí)啟動(dòng)多學(xué)科討論（MDT）或第三方調(diào)解。

7.**數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)：**檢測(cè)涉及高度敏感的個(gè)人健康信息。

***解決辦法：**嚴(yán)格遵守國(guó)家關(guān)于人類遺傳資源管理和個(gè)人信息保護(hù)的法律法規(guī)，建立完善的數(shù)據(jù)加密、訪問(wèn)控制、銷毀等管理制度。在協(xié)議中明確雙方在隱私保護(hù)方面的責(zé)任。

8.**檢測(cè)范圍局限性：**NIPT主要針對(duì)特定的染色體非整倍體，不能檢測(cè)所有遺傳疾?。ㄈ鐔位虿　⒔Y(jié)構(gòu)異常等）。

***解決辦法：**在告知時(shí)明確說(shuō)明檢測(cè)的項(xiàng)目范圍和無(wú)法覆蓋的疾病類型。如有其他遺傳咨詢需求，應(yīng)提供相應(yīng)建議或轉(zhuǎn)介。

**五、適用的所有場(chǎng)景**

該合同適用于以下場(chǎng)景：

1.**醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供NIPT服務(wù)：**各級(jí)醫(yī)院的婦產(chǎn)科、遺傳科、檢驗(yàn)科等提供NIPT檢測(cè)服務(wù)的場(chǎng)景。

2.**第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室：**獨(dú)立的、為孕婦提供NIPT檢測(cè)樣本檢測(cè)服務(wù)的商業(yè)實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)景。

3.**孕期保健中心/診所：**提供孕前檢查、產(chǎn)前篩查服務(wù)的機(jī)構(gòu)，當(dāng)其推薦或執(zhí)行NIPT檢測(cè)時(shí)。

4.**遠(yuǎn)程醫(yī)療平臺(tái)：**通過(guò)線上平臺(tái)連接孕婦與檢測(cè)機(jī)構(gòu)，由機(jī)構(gòu)進(jìn)行NIPT檢測(cè)的場(chǎng)景，前提是檢測(cè)本身仍需線下完成樣本采集或由合作機(jī)構(gòu)完成。

5.**特定高風(fēng)險(xiǎn)人群篩查：**對(duì)于有高風(fēng)險(xiǎn)因素（如高齡孕婦、既往不良孕產(chǎn)史、家族遺傳病史等）的孕婦，進(jìn)行NIPT檢測(cè)前的知情同意。

6.**科研目的結(jié)合臨床應(yīng)用：**在開(kāi)展涉及NIPT的臨床研究，并將檢測(cè)結(jié)果用于臨床決策時(shí)，需要與孕婦簽訂包含研究條款的知情同意書(shū)（通?；诖嘶A(chǔ)合同進(jìn)行擴(kuò)展）。

本合同旨在規(guī)范孕婦與提供無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系，保障孕婦的知情權(quán)和選擇權(quán)，明確風(fēng)險(xiǎn)，是確保該項(xiàng)技術(shù)安全、合規(guī)應(yīng)用于臨床的重要法律文件。

**一、特殊應(yīng)用場(chǎng)合及應(yīng)增加的條款**

1.**特殊場(chǎng)合：商業(yè)保險(xiǎn)覆蓋下的檢測(cè)**

***說(shuō)明：**孕婦通過(guò)其商業(yè)健康保險(xiǎn)計(jì)劃支付或部分支付NIPT檢測(cè)費(fèi)用。

***應(yīng)增加條款：**

***條款：保險(xiǎn)信息確認(rèn)與協(xié)調(diào)**

***內(nèi)容：**委托人應(yīng)向受托人提供其適用的商業(yè)健康保險(xiǎn)計(jì)劃信息（如保險(xiǎn)名稱、保險(xiǎn)號(hào)等）。受托人將根據(jù)委托人提供的保險(xiǎn)信息，協(xié)助其與保險(xiǎn)公司就檢測(cè)費(fèi)用的覆蓋、報(bào)銷流程、所需單據(jù)等事宜進(jìn)行溝通。委托人需遵守保險(xiǎn)公司的相關(guān)規(guī)定，并承擔(dān)可能產(chǎn)生的自付部分或不符合報(bào)銷范圍的費(fèi)用。受托人對(duì)委托人與保險(xiǎn)公司之間的結(jié)算糾紛不承擔(dān)直接責(zé)任。

***條款：保險(xiǎn)覆蓋范圍確認(rèn)**

***內(nèi)容：**委托人確認(rèn)，其商業(yè)健康保險(xiǎn)計(jì)劃可能對(duì)NIPT檢測(cè)的費(fèi)用有不同的覆蓋政策（如僅覆蓋特定情況、有金額限制等）。受托人不保證NIPT檢測(cè)費(fèi)用能獲得保險(xiǎn)公司的完全覆蓋，委托人需自行承擔(dān)由此可能產(chǎn)生的額外費(fèi)用風(fēng)險(xiǎn)。

2.**特殊場(chǎng)合：醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為篩查項(xiàng)目推廣**

***說(shuō)明：**醫(yī)療機(jī)構(gòu)將NIPT作為常規(guī)產(chǎn)前篩查選項(xiàng)之一，由其內(nèi)部團(tuán)隊(duì)（醫(yī)生、護(hù)士、遺傳咨詢師）完成或推薦。

***應(yīng)增加條款：**

***條款：內(nèi)部流程銜接**

***內(nèi)容：**本協(xié)議的簽訂表示委托人同意接受受托人（即本醫(yī)療機(jī)構(gòu)）提供的NIPT檢測(cè)服務(wù)。檢測(cè)流程將遵循醫(yī)療機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程。若涉及遺傳咨詢，將由機(jī)構(gòu)內(nèi)指定的遺傳咨詢師負(fù)責(zé)。

***條款：結(jié)果反饋與后續(xù)管理**

***內(nèi)容：**檢測(cè)結(jié)果將由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)生或遺傳咨詢師進(jìn)行解讀，并以醫(yī)療機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)方式反饋給委托人。后續(xù)如需進(jìn)一步檢查（如羊水穿刺）或咨詢，將在機(jī)構(gòu)內(nèi)部進(jìn)行協(xié)調(diào)管理。

3.**特殊場(chǎng)合：科研合作項(xiàng)目中的檢測(cè)**

***說(shuō)明：**檢測(cè)不僅用于臨床決策，同時(shí)收集樣本和數(shù)據(jù)用于特定的遺傳學(xué)或臨床研究項(xiàng)目。

***應(yīng)增加條款：**

***條款：科研用途授權(quán)**

***內(nèi)容：**除用于本次產(chǎn)前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估外，委托人授權(quán)受托人（或受托人指定的合作研究機(jī)構(gòu)）在本次檢測(cè)產(chǎn)生的樣本和/或數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，開(kāi)展與NIPT技術(shù)相關(guān)的研究項(xiàng)目（例如：優(yōu)化檢測(cè)技術(shù)、探索新的檢測(cè)靶點(diǎn)、評(píng)估長(zhǎng)期預(yù)后等）。研究將遵守相關(guān)倫理規(guī)范，并遵循機(jī)構(gòu)或國(guó)家關(guān)于人類遺傳資源研究和數(shù)據(jù)使用的管理規(guī)定。研究樣本的存儲(chǔ)、使用和銷毀將符合規(guī)定。

***條款：隱私保護(hù)承諾（研究部分）**

***內(nèi)容：**在進(jìn)行科研活動(dòng)時(shí)，受托人承諾對(duì)涉及委托人身份的個(gè)人信息和原始數(shù)據(jù)采取額外的保密措施，并確保研究結(jié)果的發(fā)表或數(shù)據(jù)共享不泄露委托人的身份信息，除非獲得委托人的額外書(shū)面同意。研究數(shù)據(jù)的匿名化處理將盡可能徹底。

4.**特殊場(chǎng)合：遠(yuǎn)程醫(yī)療平臺(tái)轉(zhuǎn)診檢測(cè)**

***說(shuō)明：**孕婦通過(guò)線上平臺(tái)初步評(píng)估后，由平臺(tái)推薦或直接轉(zhuǎn)診至合作的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行NIPT檢測(cè)。

***應(yīng)增加條款：**

***條款：平臺(tái)角色與責(zé)任**

***內(nèi)容：**遠(yuǎn)程醫(yī)療平臺(tái)僅作為信息傳遞和初步咨詢的媒介，不參與實(shí)際的NIPT檢測(cè)操作和結(jié)果解讀。平臺(tái)對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供的服務(wù)質(zhì)量、結(jié)果準(zhǔn)確性及履行本協(xié)議的情況不承擔(dān)直接責(zé)任。

***條款：檢測(cè)機(jī)構(gòu)確認(rèn)**

***內(nèi)容：**委托人確認(rèn)，實(shí)際進(jìn)行NIPT檢測(cè)的機(jī)構(gòu)為[填寫(xiě)具體機(jī)構(gòu)名稱]，并已閱讀并同意遵守本協(xié)議的所有條款。委托人直接與檢測(cè)機(jī)構(gòu)（受托人）就檢測(cè)服務(wù)相關(guān)事宜負(fù)責(zé)。

5.**特殊場(chǎng)合：夫妻共同決策或一方?jīng)Q策，另一方知情**

***說(shuō)明：**檢測(cè)由一方孕婦決定，但另一方配偶希望了解情況或參與決策過(guò)程。

***應(yīng)增加條款：**

***條款：信息告知義務(wù)**

***內(nèi)容：**簽訂本協(xié)議的委托人（孕婦）有義務(wù)將本協(xié)議內(nèi)容及檢測(cè)相關(guān)的重要信息（包括檢測(cè)目的、流程、風(fēng)險(xiǎn)、結(jié)果解讀等）告知其配偶或其他相關(guān)家庭成員，確保其知情。受托人不對(duì)委托人是否履行此告知義務(wù)負(fù)責(zé)。

***條款：配偶參與決策的權(quán)利（非義務(wù)）**

***內(nèi)容：**本協(xié)議主要約束委托人（孕婦）與受托人之間的關(guān)系。配偶作為家庭成員，有權(quán)了解情況并參與孕期決策，但其自身不因簽署本協(xié)議而承擔(dān)相應(yīng)義務(wù)或權(quán)利。若配偶希望以自身名義接受相關(guān)咨詢或有其他服務(wù)需求，需另行簽署相關(guān)文件。

**二、附件條款增加**

1.**當(dāng)有第三方介入時(shí)，需要增加的第三方的款項(xiàng)（責(zé)權(quán)利）及具體內(nèi)容：**

***款項(xiàng)：第三方（如遺傳咨詢公司、數(shù)據(jù)管理公司）**

***責(zé)權(quán)利條款：第三方服務(wù)合作與責(zé)任劃分**

***委托人權(quán)利：**有權(quán)要求受托人（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）確保引入的第三方提供符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的服務(wù)。

***委托人義務(wù)：**同意受托人引入第三方提供遺傳咨詢、樣本管理、數(shù)據(jù)錄入分析等輔助服務(wù)。委托人直接與第三方就服務(wù)費(fèi)用（如適用）和質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行溝通和解決。

***受托人權(quán)利：**有權(quán)根據(jù)服務(wù)需要選擇合作的第三方，并要求第三方遵守相關(guān)法律法規(guī)和服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)第三方提供的服務(wù)質(zhì)量承擔(dān)最終管理責(zé)任。

***受托人義務(wù)：**明確告知委托人引入第三方的服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)方名稱及資質(zhì)。確保第三方在提供服務(wù)過(guò)程中，對(duì)委托人的個(gè)人信息和檢測(cè)數(shù)據(jù)承擔(dān)與受托人同等的保密義務(wù)。對(duì)第三方違反協(xié)議或造成損害的行為承擔(dān)相應(yīng)的連帶責(zé)任。負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)委托人與第三方之間的合作事宜。

2.**當(dāng)以上合同是以甲方為主導(dǎo)時(shí)（假設(shè)甲方為醫(yī)療機(jī)構(gòu)/檢測(cè)機(jī)構(gòu)），需要額外增加的甲方主動(dòng)性（責(zé)權(quán)利）合同條款及具體內(nèi)容：**

***甲方（受托人）主動(dòng)責(zé)任條款：主動(dòng)提供遺傳咨詢**

***內(nèi)容：**無(wú)論檢測(cè)結(jié)果顯示何種風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，甲方在反饋檢測(cè)結(jié)果時(shí)，均**主動(dòng)**為委托人提供或安排**強(qiáng)制性**的遺傳咨詢服務(wù)，由具備資質(zhì)的遺傳咨詢師向委托人詳細(xì)解釋檢測(cè)結(jié)果的臨床意義、陽(yáng)性/陰性結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)概率、后續(xù)必要的診斷性檢查（如羊水穿刺）的必要性、風(fēng)險(xiǎn)與獲益、以及基于結(jié)果的生育決策選項(xiàng)等信息。甲方需保證提供咨詢服務(wù)的質(zhì)量，并確保委托人理解咨詢內(nèi)容。此服務(wù)視為本協(xié)議項(xiàng)下檢測(cè)服務(wù)不可或缺的一部分。

3.**當(dāng)以上合同是以乙方為主導(dǎo)時(shí)（假設(shè)乙方為第三方檢測(cè)公司），需要額外增加的乙方主動(dòng)性（責(zé)權(quán)利）合同條款及具體內(nèi)容：**

***乙方（受托人）主動(dòng)責(zé)任條款：主動(dòng)提供標(biāo)準(zhǔn)化報(bào)告解讀與初步指導(dǎo)**

***內(nèi)容：**乙方在向甲方（委托人所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)）反饋檢測(cè)報(bào)告后，**主動(dòng)**向甲方提供一份標(biāo)準(zhǔn)化的、非侵入性的報(bào)告解讀摘要，清晰說(shuō)明檢測(cè)結(jié)果的分類（低風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)、高風(fēng)險(xiǎn)）、主要檢測(cè)指標(biāo)的數(shù)值、與參考范圍的比較、統(tǒng)計(jì)學(xué)意義以及臨床建議的初步方向（例如，低風(fēng)險(xiǎn)通常無(wú)需進(jìn)一步檢查，高風(fēng)險(xiǎn)建議進(jìn)行羊水穿刺確診等）。此解讀摘要旨在幫助甲方更有效地向委托人傳達(dá)信息，但不替代甲方醫(yī)生或遺傳咨詢師的最終解釋和決策建議。乙方需確保該解讀摘要的準(zhǔn)確性和規(guī)范性。

4.**在特殊應(yīng)用場(chǎng)景下需要額外增加的特殊條款及注意事項(xiàng)：**

***（已在上文針對(duì)商業(yè)保險(xiǎn)、科研合作、遠(yuǎn)程醫(yī)療、夫妻決策等場(chǎng)景列出相關(guān)條款）**

***注意事項(xiàng)示例：**

***科研場(chǎng)景：**注意確保所有科研活動(dòng)獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，遵守?cái)?shù)據(jù)脫敏和匿名化要求，尊重委托人的退出權(quán)（包括退出特定研究項(xiàng)目）。

***遠(yuǎn)程醫(yī)療場(chǎng)景：**注意確保線上溝通渠道的暢通和安全，明確線上咨詢與線下檢測(cè)、隨訪的銜接流程。

**三、原始合同所需要的所有的詳細(xì)的附件列表**

*（根據(jù)原始合同分析，原始合同本身未明確要求具體附件，僅提及可能涉及流程說(shuō)明、資質(zhì)證明等作為參考。因此，嚴(yán)格按原始合同文本，無(wú)必需附件列表。以下為基于合同性質(zhì)可能伴隨的附件，但非合同本身必需項(xiàng)）：

1.**無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)服務(wù)流程