2026年生物科技倫理與法規(guī)遵循認證題一、單選題（每題2分，共20題）說明：下列每題只有一個最符合題意的選項。1.在中國開展基因編輯人類胚胎研究，必須經(jīng)過哪個機構(gòu)的嚴格審批？A.國家衛(wèi)生健康委員會B.中國生物科技倫理委員會C.依托單位的倫理審查委員會D.世界衛(wèi)生組織倫理指導小組2.根據(jù)歐盟《通用數(shù)據(jù)保護條例》（GDPR），生物樣本庫中個人身份信息（PII）的匿名化處理需達到什么標準？A.可逆匿名化B.不可逆匿名化C.假名化D.完全去標識化3.美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對基因治療產(chǎn)品的上市審批主要依據(jù)哪項法規(guī)？A.Food,Drug,andCosmeticActB.ClinicalLaboratoryImprovementAmendments（CLIA）C.GeneticInformationNondiscriminationAct（GINA）D.CommonRule（45CFRPart46）4.中國《人類遺傳資源管理條例》規(guī)定，境外機構(gòu)不得在中國境內(nèi)直接收集、存儲人類遺傳資源，應通過哪種方式合作？A.境外機構(gòu)獨立開展B.中外聯(lián)合研究機構(gòu)C.境內(nèi)機構(gòu)代為收集D.通過商務部批準的第三方5.日本《生命科學領域研究倫理指南》強調(diào)，涉及腦機接口技術(shù)的臨床研究必須獲得哪類主體的同意？A.研究者本人B.患者近親屬C.法律授權(quán)代理人D.醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會6.在印度開展干細胞治療臨床試驗，必須符合哪個國際標準的本地化要求？A.ISO13485B.ICH-GCPC.WHO-GHSAD.AABB7.澳大利亞《人類研究倫理法案》（2000）要求研究者向參與者提供哪種文件？A.知情同意書（英文版）B.知情同意書（需公證）C.概要說明（SummarySheet）D.風險評估報告8.根據(jù)韓國《生物倫理委員會法》，涉及人類參與者的研究需通過哪個機構(gòu)備案？A.韓國醫(yī)學倫理委員會B.韓國科學技術(shù)信息通信部C.韓國國家倫理委員會（NHERC）D.韓國食品藥品安全處9.在巴西進行CRISPR-Cas9基因編輯研究，必須遵守哪個地方法規(guī)？A.Resolu??ono466/2012（REBR）B.Leino9.784/1999（保護生物多樣性法）C.Decretono11.645/2008（生物安全法）D.Resolu??ono210/2021（衛(wèi)生研究倫理法）10.英國《人類生物樣本庫和遺傳數(shù)據(jù)庫使用（倫理和法律）法案》（2017）要求樣本庫運營方定期向哪個機構(gòu)報告？A.英國醫(yī)學研究委員會（MRC）B.英國信息專員辦公室（ICO）C.英國倫理科學委員會（BSAC）D.英國衛(wèi)生安全局（UKHSA）二、多選題（每題3分，共10題）說明：下列每題有多個符合題意的選項，請全部選出。1.根據(jù)中國《生物安全法》，生物技術(shù)實驗室需滿足哪些安全等級要求？A.生物安全級別（BSL）1-4B.建筑結(jié)構(gòu)抗震標準C.醫(yī)療廢物處理規(guī)范D.緊急疏散通道設計2.歐盟《非人類生物體基因編輯法規(guī)》（Regulation（EU）2018/1153）禁止哪些基因編輯行為？A.改良家畜抗病性B.基因編輯人類生殖細胞C.研究罕見遺傳病模型D.編輯農(nóng)作物以提高產(chǎn)量3.美國國家研究倫理委員會（NIRB）在審查涉及弱勢群體的研究時，需特別關注哪些倫理問題？A.知情同意能力評估B.利益沖突披露C.替代方案排除D.研究報酬合理性4.加拿大《倫理研究涉及人類參與者的原則》（1998）強調(diào)哪些基本權(quán)利？A.自愿參與權(quán)B.匿名化處理權(quán)C.退出研究權(quán)D.研究結(jié)果知情權(quán)5.印度《人類生物樣本庫規(guī)范》（2017）對樣本存儲提出哪些要求？A.冷鏈保存條件B.樣本分類記錄C.倫理審查批準D.國際合作協(xié)議6.日本《腦科學研究倫理指南》禁止哪些實驗行為？A.長期植入腦機接口B.涉及未成熟腦的實驗C.隱私保護措施不足D.研究者利益沖突7.巴西《生物多樣性法》（Leino9.784/1999）對生物資源獲取與惠益分享提出哪些原則？A.先獲得許可B.惠益分享機制C.環(huán)境影響評估D.國際合作備案8.澳大利亞《基因技術(shù)法案》（2003）規(guī)定，基因技術(shù)風險分級包括哪些？A.低風險（無人類生殖細胞編輯）B.中風險（有限生殖細胞編輯）C.高風險（生殖細胞編輯）D.禁止類風險9.韓國對干細胞研究實施哪些監(jiān)管措施？A.研究機構(gòu)資質(zhì)認證B.倫理委員會強制審查C.禁止商業(yè)化移植D.國際合作備案10.英國《知情同意法案》（2000）對臨床研究中哪些信息需明確告知參與者？A.研究目的B.風險與收益C.數(shù)據(jù)存儲政策D.退出機制三、判斷題（每題2分，共10題）說明：下列每題判斷正誤，正確的劃“√”，錯誤的劃“×”。1.中國《人類遺傳資源管理條例》規(guī)定，個人或單位可自行向境外提供人類遺傳資源樣本。（×）2.歐盟GDPR要求生物樣本庫在收集前必須獲得參與者的明確同意，且可隨時撤回。（√）3.美國FDA對基因治療產(chǎn)品的臨床試驗可豁免IND申請，若僅用于治療罕見病。（×）4.日本《生命科學倫理指南》允許研究者將未標識的匿名樣本用于商業(yè)目的。（×）5.加拿大《倫理研究原則》規(guī)定，研究者必須公開所有研究數(shù)據(jù)，無需參與者同意。（×）6.印度《干細胞規(guī)范》禁止使用臍帶血干細胞治療遺傳性疾病。（×）7.巴西《生物多樣性法》要求外資企業(yè)獲取生物資源需支付環(huán)境稅。（×）8.韓國允許通過基因編輯技術(shù)改良人類生殖細胞系的臨床研究。（×）9.澳大利亞《基因技術(shù)法案》將生殖細胞編輯列為禁止行為，除非經(jīng)聯(lián)邦政府批準。（√）10.英國《知情同意法案》規(guī)定，兒童參與研究需獲得父母和監(jiān)護人的雙重同意。（√）四、簡答題（每題5分，共5題）說明：請簡要回答下列問題，字數(shù)控制在150-300字。1.簡述中國《生物安全法》對生物實驗室的分類分級管理要求。2.比較歐盟GDPR與韓國《個人信息保護法》在生物樣本數(shù)據(jù)跨境傳輸方面的主要差異。3.美國FDA對基因治療產(chǎn)品的上市審批流程包含哪些關鍵階段？4.加拿大《倫理研究原則》如何保護參與者的隱私權(quán)？5.日本《腦機接口倫理指南》對長期植入式腦機接口研究提出哪些限制條件？五、論述題（每題10分，共2題）說明：請結(jié)合實際案例或法規(guī)要求，深入分析下列問題，字數(shù)控制在400-600字。1.分析印度《干細胞規(guī)范》對罕見病治療研究的倫理挑戰(zhàn)與應對措施。2.探討歐盟《非人類生物體基因編輯法規(guī)》對生物制藥行業(yè)的影響及其潛在爭議。答案與解析一、單選題答案1.C2.B3.A4.D5.C6.B7.C8.C9.A10.B解析：1.中國要求依托單位的倫理委員會審批基因編輯人類胚胎研究，而非國家衛(wèi)健委或國際機構(gòu)。2.歐盟GDPR要求不可逆匿名化，即數(shù)據(jù)無法通過任何方式恢復個人身份。3.FDA依據(jù)《食品、藥品和化妝品法案》監(jiān)管基因治療產(chǎn)品。4.中國規(guī)定境外機構(gòu)需通過境內(nèi)機構(gòu)合作，經(jīng)商務部批準。5.日本強調(diào)法律授權(quán)代理人同意，以保護無法表達意愿的參與者。6.印度要求符合ICH-GCP標準，適用于臨床試驗倫理。7.澳大利亞要求提供概要說明，而非完整知情同意書。8.韓國需通過國家倫理委員會備案，而非地方機構(gòu)。9.巴西依據(jù)REBR（巴西生物醫(yī)學研究倫理委員會）決議進行管理。10.英國ICO負責監(jiān)管個人數(shù)據(jù)保護，包括生物樣本庫。二、多選題答案1.A,C,D2.B,C3.A,B,C4.A,B,C,D5.A,B,C6.A,B,C7.A,B,C,D8.A,B,C9.A,B,C,D10.A,B,C,D解析：1.中國生物安全法要求實驗室符合BSL等級、廢物處理和疏散設計。2.歐盟禁止生殖細胞編輯（B）和人類生殖系編輯（C），允許其他研究。3.美國NIRB關注弱勢群體知情同意能力（A）、利益沖突（B）和替代方案（C）。4.加拿大原則涵蓋自愿（A）、匿名（B）、退出（C）和知情（D）。5.印度要求冷鏈（A）、分類記錄（B）和倫理批準（C）。6.日本禁止長期植入（A）、未成熟腦實驗（B）和隱私不足（C）。7.巴西原則包括許可（A）、惠益分享（B）、環(huán)境影響（C）和備案（D）。8.澳大利亞風險分級為低（A）、中（B）、高（C）和禁止（D）。9.韓國要求資質(zhì)認證（A）、倫理審查（B）、禁止移植（C）和備案（D）。10.英國知情同意需明確研究目的（A）、風險收益（B）、數(shù)據(jù)存儲（C）和退出機制（D）。三、判斷題答案1.×2.√3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.√10.√解析：1.中國要求境外獲取需經(jīng)境內(nèi)機構(gòu)合作并審批。2.歐盟GDPR允許撤回同意，且需明確告知。3.美國FDA通常要求IND申請，罕見病可豁免但非絕對。4.日本要求匿名樣本不得用于商業(yè)目的。5.加拿大需參與者同意，數(shù)據(jù)保護需授權(quán)。6.印度允許干細胞治療罕見病，但需合規(guī)。7.巴西未提及環(huán)境稅，而是資源獲取許可。8.韓國禁止生殖細胞編輯，除非經(jīng)特別批準。9.澳大利亞法律禁止生殖細胞編輯，除非經(jīng)批準。10.英國兒童研究需父母和監(jiān)護人同意。四、簡答題答案1.中國《生物安全法》分類分級管理要求：實驗室按BSL1-4分級，高風險實驗室需符合國家生物安全實驗室認證標準，包括建筑、設備、人員培訓和應急預案。2.GDPR與韓國《個人信息保護法》差異：GDPR強制跨境傳輸需標準合同或充分性認定，韓國要求先獲得韓Qu?cgia個人信息保護委員會（KIPIC）批準。3.美國FDA基因治療審批流程：包括IND申請、初步臨床試驗（PhaseI）、擴展臨床試驗（PhaseII/III）和上市審查（NewDrugApplication/NDA）。4.加拿大保護隱私權(quán)措施：研究者需匿名化處理數(shù)據(jù)，限制訪問權(quán)限，定期進行隱私風險評估。5.日本腦機接口研究限制：禁止長期植