PAGE醫(yī)藥衛(wèi)生法制度一、總則（一）目的本醫(yī)藥衛(wèi)生法制度旨在規(guī)范醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的各項(xiàng)活動(dòng)，保障公眾的健康權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展，維護(hù)醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)的正常秩序。（二）適用范圍本制度適用于在我國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)藥衛(wèi)生相關(guān)活動(dòng)的各類(lèi)機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、衛(wèi)生技術(shù)人員以及其他涉及醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的組織和個(gè)人。（三）基本原則1.保障健康原則：將保障公眾的健康作為醫(yī)藥衛(wèi)生活動(dòng)的首要目標(biāo)，一切行為均應(yīng)以維護(hù)和促進(jìn)公眾健康為出發(fā)點(diǎn)。2.合法合規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家現(xiàn)行的法律法規(guī)以及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保醫(yī)藥衛(wèi)生活動(dòng)在法律框架內(nèi)進(jìn)行。3.公平公正原則：在醫(yī)藥衛(wèi)生資源分配、服務(wù)提供等方面，堅(jiān)持公平公正，避免歧視和不合理差別對(duì)待。4.誠(chéng)實(shí)守信原則：醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和從業(yè)人員應(yīng)誠(chéng)實(shí)守信，如實(shí)提供信息，履行承諾，保證服務(wù)質(zhì)量。5.社會(huì)公益原則：醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)具有社會(huì)公益屬性，應(yīng)注重社會(huì)效益，兼顧經(jīng)濟(jì)效益。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理（一）設(shè)立與審批1.設(shè)立條件符合當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展規(guī)劃，具備相應(yīng)的場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備等硬件條件。擁有符合資質(zhì)要求的衛(wèi)生技術(shù)人員，包括醫(yī)師、護(hù)士、藥師等，且人員數(shù)量與診療科目、服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)。建立健全的醫(yī)療質(zhì)量管理、醫(yī)療安全管理、財(cái)務(wù)管理等各項(xiàng)規(guī)章制度。2.審批程序申請(qǐng)人向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)提交設(shè)立申請(qǐng)，并提供相關(guān)證明材料。衛(wèi)生行政部門(mén)受理申請(qǐng)后，組織專(zhuān)家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，評(píng)估其是否符合設(shè)立條件。經(jīng)審核合格的，予以批準(zhǔn)設(shè)立，發(fā)放醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；審核不合格的，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。（二）診療活動(dòng)管理1.診療科目登記醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照核準(zhǔn)登記的診療科目開(kāi)展診療活動(dòng)，不得擅自擴(kuò)大診療范圍。如需增加診療科目，應(yīng)按照規(guī)定程序向衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)變更登記。2.醫(yī)療技術(shù)管理建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度，對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)估和審核，確保其安全性和有效性。按照國(guó)家規(guī)定的醫(yī)療技術(shù)分級(jí)管理目錄，對(duì)不同級(jí)別醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用進(jìn)行分類(lèi)管理，嚴(yán)禁違規(guī)開(kāi)展限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)。3.醫(yī)療質(zhì)量與安全管理制定醫(yī)療質(zhì)量控制方案，定期對(duì)醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行檢查、評(píng)估和改進(jìn)。加強(qiáng)醫(yī)療安全管理，完善醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范機(jī)制，如建立醫(yī)療糾紛處理機(jī)制、醫(yī)療事故報(bào)告制度等，確?；颊哚t(yī)療安全。（三）人員管理1.醫(yī)師管理醫(yī)師必須依法取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書(shū)，并經(jīng)注冊(cè)后在醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)。建立醫(yī)師定期考核制度，考核內(nèi)容包括業(yè)務(wù)水平、工作成績(jī)和職業(yè)道德等，對(duì)考核不合格的醫(yī)師，責(zé)令其暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行培訓(xùn)和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育，經(jīng)再次考核仍不合格的，注銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)注冊(cè)。2.護(hù)士管理護(hù)士需取得護(hù)士執(zhí)業(yè)證書(shū)，并在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)從事護(hù)理工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)護(hù)士的培訓(xùn)和管理，提高護(hù)理服務(wù)質(zhì)量，保障護(hù)理安全。（四）藥品與醫(yī)療器械管理1.藥品管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。按照藥品儲(chǔ)存要求，妥善保管藥品，確保藥品質(zhì)量。加強(qiáng)對(duì)特殊藥品的管理，嚴(yán)格執(zhí)行特殊藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用、銷(xiāo)毀等規(guī)定，防止流入非法渠道。2.醫(yī)療器械管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，具有合格證明文件。建立醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維護(hù)等管理制度，定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、校驗(yàn)和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行和使用安全。三、藥品管理（一）藥品生產(chǎn)管理1.生產(chǎn)許可藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證，按照許可的生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)工藝等進(jìn)行生產(chǎn)。企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、人員等條件。2.質(zhì)量管理建立質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等，確保藥品生產(chǎn)全過(guò)程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。對(duì)原材料、包裝材料等供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)估和管理，確保其質(zhì)量可靠。加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制，對(duì)每一批次藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可放行。3.藥品召回藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用，召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。（二）藥品經(jīng)營(yíng)管理1.經(jīng)營(yíng)許可藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，均需取得相應(yīng)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員等條件。2.購(gòu)銷(xiāo)管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，建立真實(shí)、完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄。銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定提供藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等資料。加強(qiáng)對(duì)藥品銷(xiāo)售人員的管理，確保其具備相應(yīng)的資質(zhì)和業(yè)務(wù)知識(shí)。3.儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)按照藥品儲(chǔ)存條件要求，設(shè)置合適的倉(cāng)庫(kù)，分類(lèi)存放藥品。對(duì)藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)檢查，及時(shí)處理變質(zhì)、過(guò)期等不合格藥品。保持倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔，做好防蟲(chóng)、防潮、防火、防盜等工作。（三）藥品使用管理1.購(gòu)進(jìn)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。2.調(diào)配與使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)按照操作規(guī)程調(diào)配藥品，認(rèn)真審核處方，確保用藥安全、有效、合理。加強(qiáng)對(duì)患者用藥指導(dǎo)，告知患者藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等，提高患者合理用藥水平。3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，對(duì)本機(jī)構(gòu)使用藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、報(bào)告。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。四、醫(yī)療器械管理（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)管理1.生產(chǎn)許可與備案醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或進(jìn)行生產(chǎn)備案，按照規(guī)定的產(chǎn)品類(lèi)別、生產(chǎn)范圍進(jìn)行生產(chǎn)。企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、人員、質(zhì)量管理體系等條件。2.質(zhì)量管理建立質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量控制文件和操作規(guī)程，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）要求。對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。3.產(chǎn)品注冊(cè)與備案醫(yī)療器械產(chǎn)品在上市前需進(jìn)行注冊(cè)或備案，企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定提交相關(guān)資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)、銷(xiāo)售。（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理1.經(jīng)營(yíng)許可與備案醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為三類(lèi)，不同類(lèi)別經(jīng)營(yíng)企業(yè)需取得相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)許可證或進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案。企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、質(zhì)量管理人員等條件。2.購(gòu)銷(xiāo)管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，建立真實(shí)、完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄。銷(xiāo)售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)提供產(chǎn)品合格證明文件、說(shuō)明書(shū)等資料，并做好售后服務(wù)。加強(qiáng)對(duì)銷(xiāo)售人員的培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)水平和法律意識(shí)。3.儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理按照醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求，設(shè)置合適的倉(cāng)庫(kù)，分類(lèi)存放醫(yī)療器械。對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查和維護(hù)，確保其質(zhì)量穩(wěn)定。在醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)采取有效的防護(hù)措施，保證產(chǎn)品安全、完好。（三）醫(yī)療器械使用管理1.購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，必須進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；對(duì)不合格的醫(yī)療器械，不得購(gòu)進(jìn)和使用。2.使用維護(hù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)、操作規(guī)程等要求正確使用醫(yī)療器械，并定期進(jìn)行維護(hù)、校準(zhǔn)和檢查，確保其性能良好、安全可靠。對(duì)大型醫(yī)療器械等應(yīng)建立使用檔案，記錄使用情況、維護(hù)保養(yǎng)記錄等。3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)本機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)、報(bào)告。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)及時(shí)采取措施，保護(hù)患者健康，并按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。五、衛(wèi)生技術(shù)人員管理（一）資格準(zhǔn)入1.醫(yī)師資格考試與注冊(cè)國(guó)家實(shí)行醫(yī)師資格考試制度，考試合格取得醫(yī)師資格證書(shū)后，經(jīng)注冊(cè)方可在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中按照注冊(cè)執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類(lèi)別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。2.護(hù)士資格考試與注冊(cè)護(hù)士執(zhí)業(yè)資格考試合格者，取得護(hù)士執(zhí)業(yè)證書(shū)，并在規(guī)定的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)注冊(cè)后，方可從事護(hù)理工作。（二）培訓(xùn)與繼續(xù)教育1.培訓(xùn)衛(wèi)生技術(shù)人員所在機(jī)構(gòu)應(yīng)定期組織業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高其專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力。培訓(xùn)內(nèi)容包括新知識(shí)、新技術(shù)、法律法規(guī)、職業(yè)道德等方面。2.繼續(xù)教育鼓勵(lì)衛(wèi)生技術(shù)人員參加繼續(xù)教育，不斷更新知識(shí)，提高綜合素質(zhì)。繼續(xù)教育形式包括學(xué)術(shù)會(huì)議、培訓(xùn)課程、在線(xiàn)學(xué)習(xí)等，衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)按照規(guī)定完成繼續(xù)教育學(xué)分。（三）考核與獎(jiǎng)懲1.考核建立衛(wèi)生技術(shù)人員考核制度，定期對(duì)其業(yè)務(wù)水平、工作業(yè)績(jī)、職業(yè)道德等進(jìn)行考核?？己私Y(jié)果作為職稱(chēng)晉升、崗位聘任、獎(jiǎng)懲等的重要依據(jù)。2.獎(jiǎng)懲對(duì)在醫(yī)藥衛(wèi)生工作中表現(xiàn)優(yōu)秀、成績(jī)突出的衛(wèi)生技術(shù)人員給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)違反法律法規(guī)、職業(yè)道德規(guī)范的人員，依法依規(guī)給予相應(yīng)的處罰，如警告、暫停執(zhí)業(yè)、吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)證書(shū)等。六、醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)督管理（一）監(jiān)督機(jī)構(gòu)與職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的監(jiān)督管理，查處藥品、醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，保障公眾用藥用械安全。其職責(zé)包括藥品生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可、注冊(cè)審批、質(zhì)量監(jiān)督檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面的管理。2.衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生技術(shù)人員等的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療活動(dòng)，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障醫(yī)療安全。其職責(zé)包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記、人員執(zhí)業(yè)管理、醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)督、醫(yī)療糾紛處理等方面的工作。（二）監(jiān)督檢查措施1.現(xiàn)場(chǎng)檢查監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)對(duì)醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)資質(zhì)、人員資質(zhì)、業(yè)務(wù)開(kāi)展情況、藥品醫(yī)療器械管理、質(zhì)量管理等方面。被檢查單位應(yīng)如實(shí)提供有關(guān)資料，配合檢查。2.抽樣檢驗(yàn)對(duì)藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，以驗(yàn)證其質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)。被抽樣單位應(yīng)按照要求提供樣品，并配合檢驗(yàn)工作。3.數(shù)據(jù)查詢(xún)與調(diào)查取證監(jiān)督管理部門(mén)可查詢(xún)醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的相關(guān)數(shù)據(jù)，如購(gòu)銷(xiāo)記錄、診療數(shù)據(jù)等，并可對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查取證，要求其如實(shí)提供情況。（三）違法違規(guī)處理1.警告與責(zé)令改正對(duì)于情節(jié)較輕的違法違規(guī)行為，監(jiān)督管理部門(mén)可給予警告，并責(zé)令其限期改正。2.罰款、沒(méi)收違法所得對(duì)違法違規(guī)行為，根據(jù)情節(jié)輕重，可處以罰款，并沒(méi)收違法所得。如藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假藥、劣藥，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從無(wú)資質(zhì)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品等違法行為，均會(huì)受到相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)處罰。3.吊銷(xiāo)