PAGE制劑室衛(wèi)生制度一、總則1.目的為加強制劑室衛(wèi)生管理，確保制劑生產(chǎn)環(huán)境符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，保證制劑質(zhì)量安全，特制定本衛(wèi)生制度。2.適用范圍本制度適用于本公司制劑室的所有區(qū)域，包括生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)檢區(qū)、辦公區(qū)等。3.職責(zé)分工制劑室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)全面衛(wèi)生管理工作的組織、協(xié)調(diào)與監(jiān)督。各崗位操作人員負(fù)責(zé)本崗位區(qū)域的日常衛(wèi)生清潔與維護(hù)。質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對衛(wèi)生狀況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保符合質(zhì)量要求。二、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)與要求（一）生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生1.地面與墻面地面應(yīng)保持清潔、無裂縫、無積水，每日生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行清掃、拖地，定期使用清潔劑進(jìn)行深度清潔。墻面應(yīng)光滑、無污垢、無脫落，每月至少進(jìn)行一次擦拭清潔，如有污漬及時清理。2.天花板與門窗天花板應(yīng)無灰塵、無蜘蛛網(wǎng)，定期進(jìn)行檢查與清潔，每季度至少一次。門窗應(yīng)保持潔凈，玻璃明亮，每日擦拭，確保關(guān)閉嚴(yán)密，防止蚊蟲等進(jìn)入。3.設(shè)備與儀器生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行清潔、維護(hù)與保養(yǎng)，每次使用前后均需擦拭干凈，確保無殘留物料、無污垢。儀器設(shè)備應(yīng)保持清潔，定期校準(zhǔn)與檢查，使用后及時清理，做好使用記錄。4.生產(chǎn)操作臺面操作臺面應(yīng)平整、光潔，每次操作結(jié)束后及時清理，清除殘留物料與廢棄物，定期使用消毒劑消毒。5.地漏與排水系統(tǒng)地漏應(yīng)保持暢通，無雜物堵塞，每周至少進(jìn)行一次清理，防止異味與積水。排水系統(tǒng)應(yīng)定期檢查與維護(hù)，確保排水順暢，無滲漏現(xiàn)象。（二）倉儲區(qū)衛(wèi)生1.物料存儲物料應(yīng)分類存放，標(biāo)識清晰，不得混放。存儲區(qū)域應(yīng)保持干燥、通風(fēng)良好，防止物料受潮、變質(zhì)。定期對物料進(jìn)行盤點與檢查，清理過期、變質(zhì)物料。2.貨架與貨柜貨架與貨柜應(yīng)保持清潔，無灰塵、無污漬，定期擦拭。物料擺放應(yīng)整齊有序，便于取用與管理。（三）質(zhì)檢區(qū)衛(wèi)生1.實驗臺面實驗臺面應(yīng)保持清潔，每次實驗結(jié)束后及時清理，清除殘留試劑與樣品。定期使用消毒劑對臺面進(jìn)行消毒，防止交叉污染。2.儀器設(shè)備質(zhì)檢儀器設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行清潔、維護(hù)與校準(zhǔn)，確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠。使用后的儀器設(shè)備應(yīng)及時清理，做好使用記錄與維護(hù)記錄。3.樣品存儲樣品應(yīng)按規(guī)定存儲，標(biāo)識清晰，防止混淆與變質(zhì)。樣品存儲區(qū)域應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)，定期檢查樣品狀態(tài)。（四）辦公區(qū)衛(wèi)生1.辦公桌椅與文件柜辦公桌椅應(yīng)擺放整齊，桌面清潔，文件資料擺放有序。文件柜應(yīng)定期清理，保持內(nèi)部整潔，文件分類存放，便于查找。2.地面與門窗地面應(yīng)每日清掃，保持干凈整潔。門窗應(yīng)定期擦拭，保持明亮潔凈。3.公共區(qū)域會議室、走廊、樓梯等公共區(qū)域應(yīng)保持清潔，定期進(jìn)行清掃與消毒。三、衛(wèi)生清潔程序與方法（一）日常清潔1.每日生產(chǎn)開始前，各崗位操作人員對本崗位區(qū)域進(jìn)行清掃，清除雜物與灰塵。2.生產(chǎn)過程中，及時清理操作臺面與設(shè)備周圍的廢棄物，保持工作區(qū)域整潔。3.生產(chǎn)結(jié)束后，對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行擦拭清潔，關(guān)閉電源、水源等，清理地面與地漏。(二)定期清潔1.每周對制劑室全面進(jìn)行清掃，包括天花板、門窗、墻壁、貨架等。檢查排水系統(tǒng)是否暢通，清理地漏。對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行深度清潔與維護(hù)保養(yǎng)。2.每月對墻面、地面進(jìn)行深度清潔，使用清潔劑去除頑固污漬。對質(zhì)檢儀器設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)與檢查。盤點物料，清理過期、變質(zhì)物料。3.每季度對天花板進(jìn)行全面清潔，清除灰塵與蜘蛛網(wǎng)。對辦公區(qū)文件柜進(jìn)行清理與整理。（三）消毒與滅菌1.消毒劑的選擇應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，根據(jù)不同區(qū)域與物品選擇合適的消毒劑。2.生產(chǎn)區(qū)、質(zhì)檢區(qū)等關(guān)鍵區(qū)域定期使用消毒劑進(jìn)行消毒，操作臺面、設(shè)備表面等每日消毒。3.對直接接觸藥品的包裝材料、容器等進(jìn)行滅菌處理，確保無菌狀態(tài)。4.消毒與滅菌操作應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，做好記錄，包括消毒時間、消毒劑名稱、濃度等。四、人員衛(wèi)生要求1.進(jìn)入制劑室的人員應(yīng)穿戴工作服、工作帽、口罩等，保持個人衛(wèi)生。2.工作服應(yīng)定期清洗、更換，保持清潔。3.操作人員在操作前應(yīng)洗手、消毒，避免交叉污染。4.患有傳染病或其他不適宜從事制劑生產(chǎn)工作的人員不得進(jìn)入制劑室。5.人員離開制劑室時，應(yīng)將工作服、工作帽等脫下，放置在指定地點。五、環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測與檢查1.質(zhì)量管理人員定期對制劑室環(huán)境衛(wèi)生進(jìn)行監(jiān)測，包括空氣微生物、表面微生物、水質(zhì)等指標(biāo)的檢測。2.建立環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測檔案，記錄監(jiān)測結(jié)果與分析情況。3.制劑室負(fù)責(zé)人定期組織對衛(wèi)生狀況進(jìn)行檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時整改。4.對衛(wèi)生管理工作不力的部門或個人進(jìn)行批評教育，情節(jié)嚴(yán)重的給予相應(yīng)處罰。六、廢棄物處理1.制劑生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)分類收集，包括過期藥品、廢棄包裝材料、生產(chǎn)殘渣等。2.廢棄物應(yīng)存放在指定的容器內(nèi)，不得隨意丟棄。3.定期將廢棄物交由有資質(zhì)的單位進(jìn)行處理，做好交接記錄。4.嚴(yán)禁將危險廢棄物與普通廢棄