PAGE衛(wèi)生健康備案制度匯編一、總則（一）目的為加強(qiáng)衛(wèi)生健康領(lǐng)域的管理，規(guī)范各類(lèi)衛(wèi)生健康活動(dòng)的備案行為，保障公眾健康權(quán)益，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度匯編。（二）適用范圍本制度匯編適用于在本地區(qū)從事與衛(wèi)生健康相關(guān)活動(dòng)的各類(lèi)機(jī)構(gòu)和個(gè)人，包括但不限于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、健康管理機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生用品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)等。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵循國(guó)家和地方有關(guān)衛(wèi)生健康的法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件，確保備案工作合法合規(guī)。2.公開(kāi)公正原則：備案程序、標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果應(yīng)向社會(huì)公開(kāi)，接受公眾監(jiān)督，保證公平公正。3.高效便民原則：簡(jiǎn)化備案流程，提高工作效率，為備案主體提供優(yōu)質(zhì)便捷的服務(wù)。4.動(dòng)態(tài)管理原則：根據(jù)法律法規(guī)和行業(yè)發(fā)展變化，適時(shí)調(diào)整備案制度，確保制度的科學(xué)性和有效性。二、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)備案（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批與備案1.設(shè)置申請(qǐng)擬設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的單位或個(gè)人，應(yīng)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門(mén)提交《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置申請(qǐng)書(shū)》，并附可行性研究報(bào)告、選址報(bào)告和建筑設(shè)計(jì)平面圖等材料。可行性研究報(bào)告應(yīng)包括申請(qǐng)單位名稱(chēng)、基本情況、申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)、選址、功能、任務(wù)、服務(wù)半徑、服務(wù)方式、投資預(yù)算、資金來(lái)源、擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的組織機(jī)構(gòu)、人員配備、儀器設(shè)備配備、與服務(wù)半徑區(qū)域內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的關(guān)系和影響等內(nèi)容。2.受理與審核衛(wèi)生健康行政部門(mén)收到設(shè)置申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。符合要求的，予以受理；不符合要求的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。受理后，衛(wèi)生健康行政部門(mén)組織專(zhuān)家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置進(jìn)行實(shí)地考察和論證，重點(diǎn)審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)的選址、功能定位、人員資質(zhì)、設(shè)備配備等是否符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)。3.審批與備案經(jīng)審核合格的，衛(wèi)生健康行政部門(mén)作出批準(zhǔn)設(shè)置的決定，并發(fā)放《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》。申請(qǐng)人應(yīng)在《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》有效期內(nèi)完成醫(yī)療機(jī)構(gòu)的籌建工作，并向原審批部門(mén)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記。經(jīng)執(zhí)業(yè)登記取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后，方可開(kāi)展診療活動(dòng)。同時(shí)，將相關(guān)信息報(bào)送至衛(wèi)生健康備案管理系統(tǒng)備案。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更備案1.變更事項(xiàng)分類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更名稱(chēng)、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、所有制形式、服務(wù)對(duì)象、服務(wù)方式、注冊(cè)資金（資本）、診療科目、床位（牙椅）的，屬于重大事項(xiàng)變更。醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、診療時(shí)間、診療科目中的二級(jí)科目等，屬于一般事項(xiàng)變更。2.變更申請(qǐng)與受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生變更事項(xiàng)的，應(yīng)向原登記機(jī)關(guān)提出《醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更登記申請(qǐng)書(shū)》，并提交相關(guān)證明材料。登記機(jī)關(guān)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，符合要求的予以受理，不符合要求的告知補(bǔ)正。3.審核與備案對(duì)于重大事項(xiàng)變更，登記機(jī)關(guān)組織現(xiàn)場(chǎng)審核，符合條件的予以變更登記，并在衛(wèi)生健康備案管理系統(tǒng)更新備案信息。對(duì)于一般事項(xiàng)變更，登記機(jī)關(guān)審核后直接辦理變更登記，并備案。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)注銷(xiāo)備案1.注銷(xiāo)情形醫(yī)療機(jī)構(gòu)歇業(yè)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)因分立、合并等原因終止；醫(yī)療機(jī)構(gòu)被吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)許可證；法律法規(guī)規(guī)定的其他應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)的情形。2.注銷(xiāo)申請(qǐng)與受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向原登記機(jī)關(guān)提交《醫(yī)療機(jī)構(gòu)注銷(xiāo)登記申請(qǐng)書(shū)》，并附相關(guān)證明材料，如歇業(yè)證明、分立合并文件、吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)許可證決定書(shū)等。登記機(jī)關(guān)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，符合要求的予以受理。3.審核與備案登記機(jī)關(guān)核實(shí)情況后，辦理注銷(xiāo)登記手續(xù)，并在衛(wèi)生健康備案管理系統(tǒng)中刪除該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的備案信息。三、健康管理機(jī)構(gòu)備案（一）健康體檢機(jī)構(gòu)備案1.備案條件具有法人資格或獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力；具有與開(kāi)展的健康體檢服務(wù)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，包括臨床醫(yī)師、護(hù)士、醫(yī)技人員等，且人員資質(zhì)符合國(guó)家規(guī)定；具有與健康體檢相適應(yīng)的儀器設(shè)備，能滿足健康體檢項(xiàng)目的檢測(cè)需求；具有符合衛(wèi)生學(xué)要求的獨(dú)立的健康體檢場(chǎng)所，布局合理，能有效避免交叉感染。2.備案申請(qǐng)材料《健康體檢機(jī)構(gòu)備案申請(qǐng)表》；法人資格證明材料；專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)證明材料；儀器設(shè)備清單及購(gòu)置發(fā)票復(fù)印件；場(chǎng)所證明材料，如房屋租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明等；質(zhì)量控制與安全管理制度。3.備案程序申請(qǐng)人向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門(mén)提交備案申請(qǐng)材料。衛(wèi)生健康行政部門(mén)收到申請(qǐng)后，對(duì)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理。受理后，衛(wèi)生健康行政部門(mén)組織現(xiàn)場(chǎng)核查，重點(diǎn)檢查機(jī)構(gòu)的人員、設(shè)備、場(chǎng)所及管理制度等是否符合備案條件。經(jīng)核查合格的，予以備案，并發(fā)放《健康體檢機(jī)構(gòu)備案憑證》。（二）健康管理咨詢機(jī)構(gòu)備案1.備案條件具有獨(dú)立的法人資格；有固定的辦公場(chǎng)所；配備一定數(shù)量的具有健康管理、醫(yī)學(xué)、營(yíng)養(yǎng)、心理等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的人員；建立健全的服務(wù)質(zhì)量管理制度、財(cái)務(wù)管理制度等。2.備案申請(qǐng)材料《健康管理咨詢機(jī)構(gòu)備案申請(qǐng)表》；法人資格證明材料；辦公場(chǎng)所證明材料；人員資質(zhì)證明材料；管理制度文本。3.備案程序申請(qǐng)人向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門(mén)提交備案申請(qǐng)材料。衛(wèi)生健康行政部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，符合要求的予以受理。受理后，可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行實(shí)地考察或要求補(bǔ)充材料。審核通過(guò)的，予以備案，并在備案管理系統(tǒng)記錄相關(guān)信息。四、衛(wèi)生用品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案（一）衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)備案1.備案條件具有合法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照；具備與所生產(chǎn)衛(wèi)生用品相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)設(shè)備和衛(wèi)生條件；有健全的質(zhì)量管理體系，能有效控制產(chǎn)品質(zhì)量；配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員。2.備案申請(qǐng)材料《衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)備案申請(qǐng)表》；營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；生產(chǎn)場(chǎng)所證明材料，如租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明；生產(chǎn)設(shè)備清單；質(zhì)量管理體系文件；人員資質(zhì)證明材料。3.備案程序企業(yè)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門(mén)提交備案申請(qǐng)材料。衛(wèi)生健康行政部門(mén)對(duì)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理。受理后，組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理等情況。經(jīng)檢查合格的，予以備案，并發(fā)放《衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)備案憑證》。（二）衛(wèi)生用品經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案1.備案條件具有合法的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照；有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，保持經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所清潔衛(wèi)生；建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、銷(xiāo)售記錄制度等質(zhì)量管理制度。2.備案申請(qǐng)材料《衛(wèi)生用品經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)表》；營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明材料；質(zhì)量管理制度文本。3.備案程序企業(yè)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門(mén)提交備案申請(qǐng)材料。衛(wèi)生健康行政部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，符合要求的予以備案，并記錄相關(guān)信息。五、備案管理與監(jiān)督（一）備案信息管理1.建立衛(wèi)生健康備案信息數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)各類(lèi)備案主體的信息進(jìn)行集中管理，包括備案申請(qǐng)材料、審核結(jié)果、變更記錄、注銷(xiāo)記錄等。2.定期對(duì)備案信息進(jìn)行更新和維護(hù)，確保信息的準(zhǔn)確性和完整性。同時(shí)，按照規(guī)定的期限保存?zhèn)浒笝n案，以備查閱。（二）備案后監(jiān)督檢查1.衛(wèi)生健康行政部門(mén)定期對(duì)備案的機(jī)構(gòu)和企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)和企業(yè)的運(yùn)行情況、人員資質(zhì)、設(shè)備設(shè)施、服務(wù)質(zhì)量、管理制度執(zhí)行等方面。2.對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，下達(dá)整改通知書(shū)，要求限期整改。整改后進(jìn)行復(fù)查，對(duì)整改不力或拒不整改的，依法依規(guī)予以處理，直至吊銷(xiāo)備案憑證或取消備案資格。（三）投訴舉報(bào)處理1.設(shè)立投訴舉報(bào)渠道，接