PAGE藥企衛(wèi)生管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)本藥企衛(wèi)生管理，確保藥品生產(chǎn)環(huán)境符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，保障藥品質(zhì)量安全，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本藥企內(nèi)所有部門、車間、倉(cāng)庫(kù)及辦公區(qū)域等涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。3.職責(zé)分工質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督衛(wèi)生管理制度的執(zhí)行情況，定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查和評(píng)估。各部門負(fù)責(zé)人為本部門衛(wèi)生管理的第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)組織實(shí)施本部門的衛(wèi)生管理工作。全體員工應(yīng)嚴(yán)格遵守本制度，積極參與衛(wèi)生管理活動(dòng)。二、衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)1.人員衛(wèi)生員工進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)等工作場(chǎng)所前，應(yīng)穿戴清潔的工作服、工作帽，必要時(shí)佩戴口罩、手套等防護(hù)用品。工作服應(yīng)定期清洗、更換，保持清潔。員工應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，勤洗澡、勤換衣、勤剪指甲，不得留長(zhǎng)指甲、涂指甲油、佩戴首飾（除手表外）等。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝、吸煙、飲食等，不得將與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品帶入生產(chǎn)區(qū)。員工在工作前、工作后及接觸污染物后，應(yīng)及時(shí)洗手消毒。洗手消毒應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，確保手部清潔衛(wèi)生?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉娜藛T，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作。2.生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生生產(chǎn)車間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔消毒。地面、墻壁、天花板等表面應(yīng)光滑、平整、無(wú)裂縫、無(wú)脫落物，易于清潔消毒。生產(chǎn)設(shè)備、管道、工具等應(yīng)定期進(jìn)行清潔、維護(hù)和保養(yǎng)，確保其表面清潔衛(wèi)生，無(wú)污垢、無(wú)殘留藥品。生產(chǎn)車間應(yīng)保持良好的通風(fēng)換氣，溫度、濕度應(yīng)符合藥品生產(chǎn)工藝要求?？諝鈨艋到y(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行清潔、維護(hù)和消毒，確?？諝赓|(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)車間內(nèi)的廢棄物應(yīng)及時(shí)清理，分類存放，定期處理。廢棄物不得在生產(chǎn)車間內(nèi)長(zhǎng)期堆放，以免污染環(huán)境。生產(chǎn)車間內(nèi)應(yīng)設(shè)置必要的清潔工具和消毒設(shè)備，并定期進(jìn)行清潔和消毒。清潔工具和消毒設(shè)備應(yīng)專人專用，不得交叉使用。3.倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境衛(wèi)生倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃、消毒。地面、貨架、貨柜等表面應(yīng)清潔無(wú)灰塵，無(wú)雜物。藥品應(yīng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件分類存放，不得混垛、混存。藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分開(kāi)存放。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)設(shè)置防蟲(chóng)、防鼠、防潮、防火等設(shè)施，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的溫濕度應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求，應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，并定期進(jìn)行記錄。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的藥品應(yīng)定期進(jìn)行盤點(diǎn)和檢查，確保帳、物、卡相符。發(fā)現(xiàn)藥品有變質(zhì)、損壞等情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)處理。4.辦公區(qū)域環(huán)境衛(wèi)生辦公區(qū)域應(yīng)保持整潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃、消毒。桌面、地面、門窗等表面應(yīng)清潔無(wú)灰塵，無(wú)雜物。辦公設(shè)備、文件資料等應(yīng)擺放整齊，保持清潔。電腦、打印機(jī)等設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行清潔和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。辦公區(qū)域內(nèi)應(yīng)設(shè)置垃圾桶，并及時(shí)清理垃圾。垃圾應(yīng)分類存放，定期處理。辦公區(qū)域內(nèi)應(yīng)保持良好的通風(fēng)換氣，溫度、濕度應(yīng)適宜。三、衛(wèi)生管理措施1.清潔消毒管理制定詳細(xì)的清潔消毒操作規(guī)程，明確清潔消毒的范圍、方法、頻率、時(shí)間等要求。清潔消毒操作規(guī)程應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。按照清潔消毒操作規(guī)程，定期對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境、辦公區(qū)域等進(jìn)行清潔消毒。清潔消毒工作應(yīng)做到無(wú)死角、全覆蓋。清潔消毒工作應(yīng)使用符合要求的清潔劑、消毒劑等，并嚴(yán)格按照規(guī)定的濃度、配比進(jìn)行配制和使用。清潔劑、消毒劑等應(yīng)妥善保存，防止污染和變質(zhì)。對(duì)清潔消毒效果進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，可采用化學(xué)監(jiān)測(cè)和微生物監(jiān)測(cè)等方法?；瘜W(xué)監(jiān)測(cè)可使用化學(xué)指示卡、化學(xué)指示膠帶等；微生物監(jiān)測(cè)可采用沉降菌、浮游菌、表面微生物等檢測(cè)方法。監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔，如發(fā)現(xiàn)不符合要求的情況，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行整改。2.人員培訓(xùn)管理定期組織員工進(jìn)行衛(wèi)生管理知識(shí)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括衛(wèi)生管理制度、清潔消毒操作規(guī)程、個(gè)人衛(wèi)生要求等。培訓(xùn)應(yīng)覆蓋全體員工，確保員工熟悉衛(wèi)生管理要求。培訓(xùn)方式可采用集中培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)、在線培訓(xùn)等多種形式。培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗。對(duì)考核不合格的員工，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或再次培訓(xùn)，直至考核合格。鼓勵(lì)員工積極參加衛(wèi)生管理知識(shí)培訓(xùn)，提高員工的衛(wèi)生意識(shí)和操作技能。對(duì)在衛(wèi)生管理工作中表現(xiàn)突出的員工，應(yīng)給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。3.監(jiān)督檢查管理質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)衛(wèi)生管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括人員衛(wèi)生、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生、倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境衛(wèi)生、辦公區(qū)域環(huán)境衛(wèi)生等。監(jiān)督檢查應(yīng)做到全面、細(xì)致、深入。監(jiān)督檢查可采用日常巡查、定期檢查、專項(xiàng)檢查等多種形式。檢查過(guò)程中應(yīng)做好記錄，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知書，要求責(zé)任部門限期整改。對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤復(fù)查，確保問(wèn)題得到徹底解決。對(duì)整改不力或拒不整改的部門和個(gè)人，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅處理。建立衛(wèi)生管理監(jiān)督檢查檔案，將每次監(jiān)督檢查的情況記錄存檔，以便查閱和分析。通過(guò)對(duì)監(jiān)督檢查檔案的分析，總結(jié)衛(wèi)生管理工作中的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，不斷完善衛(wèi)生管理制度。四、衛(wèi)生管理記錄1.人員衛(wèi)生記錄建立員工個(gè)人衛(wèi)生檔案，記錄員工的健康狀況、工作服更換情況、洗手消毒情況等。員工應(yīng)每日填寫個(gè)人衛(wèi)生記錄，記錄本人當(dāng)日的健康狀況、工作服更換情況、洗手消毒情況等。個(gè)人衛(wèi)生記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。部門負(fù)責(zé)人應(yīng)定期對(duì)員工個(gè)人衛(wèi)生記錄進(jìn)行檢查，確保記錄符合要求。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)督促員工進(jìn)行整改。2.清潔消毒記錄每次清潔消毒工作完成后，應(yīng)填寫清潔消毒記錄，記錄清潔消毒的時(shí)間、范圍、方法、使用的清潔劑和消毒劑名稱及濃度等信息。清潔消毒記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。清潔消毒記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得涂改、偽造。質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)清潔消毒記錄進(jìn)行檢查，確保記錄符合要求。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)督促責(zé)任部門進(jìn)行整改。3.溫濕度記錄倉(cāng)庫(kù)、生產(chǎn)車間等場(chǎng)所應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，并定期進(jìn)行溫濕度記錄。溫濕度記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，記錄時(shí)間間隔應(yīng)符合規(guī)定要求。溫濕度記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。溫濕度記錄應(yīng)能反映溫濕度變化情況，以便及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)整。質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)溫濕度記錄進(jìn)行檢查，確保記錄符合要求。對(duì)發(fā)現(xiàn)的溫濕度異常情況，應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)部門進(jìn)行處理。4.衛(wèi)生檢查記錄質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)衛(wèi)生管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，并填寫衛(wèi)生檢查記錄。衛(wèi)生檢查記錄應(yīng)記錄檢查的時(shí)間、范圍、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及整改情況等信息。衛(wèi)生檢查記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。衛(wèi)生檢查記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、