PAGE藥品車間衛(wèi)生管理制度一、總則（一）目的為確保藥品生產(chǎn)車間的衛(wèi)生環(huán)境符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，防止藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，保證藥品質(zhì)量安全，特制定本衛(wèi)生管理制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司藥品生產(chǎn)車間的所有區(qū)域，包括生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、潔凈區(qū)、輔助區(qū)等，以及在車間內(nèi)從事生產(chǎn)、檢驗(yàn)、維修、清潔等各類活動(dòng)的人員。（三）職責(zé)1.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行車間日常衛(wèi)生清潔計(jì)劃，確保生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境衛(wèi)生符合要求。組織員工進(jìn)行衛(wèi)生培訓(xùn)，提高員工的衛(wèi)生意識(shí)和操作規(guī)范。對(duì)車間衛(wèi)生狀況進(jìn)行日常檢查和監(jiān)督，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并整改衛(wèi)生問題。2.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)對(duì)車間衛(wèi)生狀況進(jìn)行定期檢查和評(píng)估，確保生產(chǎn)環(huán)境符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。對(duì)衛(wèi)生清潔效果進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證，如微生物限度檢測(cè)等，確保藥品質(zhì)量不受衛(wèi)生因素影響。參與衛(wèi)生管理制度的制定和修訂，提供專業(yè)的質(zhì)量意見和建議。3.倉(cāng)儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域的衛(wèi)生管理，確保物料、成品等儲(chǔ)存環(huán)境符合要求，防止污染和變質(zhì)。對(duì)庫(kù)存物料和成品進(jìn)行定期盤點(diǎn)和檢查，及時(shí)清理過期、變質(zhì)或受損的物品。配合生產(chǎn)部門做好物料進(jìn)出車間的衛(wèi)生管理工作，確保物料傳遞過程中的清潔和無(wú)污染。4.行政部門負(fù)責(zé)提供必要的衛(wèi)生清潔設(shè)施和用品，如清潔工具、消毒劑、清潔劑等，并確保其質(zhì)量合格、供應(yīng)充足。對(duì)車間衛(wèi)生設(shè)施進(jìn)行定期維護(hù)和檢查，保證其正常運(yùn)行，如清潔設(shè)備的維修保養(yǎng)、通風(fēng)系統(tǒng)的清潔等。負(fù)責(zé)組織公司內(nèi)部的衛(wèi)生檢查和評(píng)比活動(dòng)，對(duì)表現(xiàn)優(yōu)秀的部門和個(gè)人進(jìn)行表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。5.員工個(gè)人嚴(yán)格遵守本衛(wèi)生管理制度，保持個(gè)人衛(wèi)生，穿戴符合要求的工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品。積極參與車間衛(wèi)生清潔工作，按照操作規(guī)程完成各自崗位的衛(wèi)生任務(wù)。發(fā)現(xiàn)衛(wèi)生問題及時(shí)報(bào)告上級(jí)，并配合采取有效的整改措施。二、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)與要求（一）人員衛(wèi)生1.進(jìn)入車間的人員必須穿戴整潔的工作服、工作帽、口罩，頭發(fā)不得外露，不得化妝、佩戴首飾（除手表外）。工作服應(yīng)定期清洗、消毒，保持清潔。2.員工進(jìn)入車間前應(yīng)洗手、消毒，更換工作服后經(jīng)專用通道進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域。洗手設(shè)施應(yīng)配備充足的流動(dòng)水、洗手液、消毒用品等，并保持清潔衛(wèi)生。3.操作前、操作后、接觸污染物后、上廁所后等必須洗手、消毒。洗手應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，確保手部清潔。消毒可采用規(guī)定濃度的消毒劑浸泡或擦拭等方式，消毒時(shí)間應(yīng)符合要求。4.患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的人員不得進(jìn)入車間。如員工在工作期間出現(xiàn)身體不適，可能影響藥品質(zhì)量的情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并停止工作，進(jìn)行檢查和治療。5.員工應(yīng)保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，勤洗澡、勤換衣、勤剪指甲，不得在車間內(nèi)吸煙、飲食、嚼口香糖等。（二）生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生1.車間應(yīng)保持清潔、整齊、通風(fēng)良好，地面、墻壁、天花板應(yīng)無(wú)灰塵、無(wú)污垢、無(wú)霉斑，門窗應(yīng)關(guān)閉良好，防止昆蟲、鼠類等進(jìn)入。2.生產(chǎn)設(shè)備、管道、容器等應(yīng)定期清潔、消毒，確保無(wú)殘留物料、無(wú)污垢、無(wú)微生物滋生。清潔消毒應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行，使用符合要求的清潔劑和消毒劑。3.生產(chǎn)區(qū)域的物料、工具、設(shè)備等應(yīng)擺放整齊，不得隨意堆放。物料應(yīng)分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)，防止混淆和污染。4.車間內(nèi)的垃圾應(yīng)及時(shí)清理，存放在指定的垃圾桶內(nèi)，并定期運(yùn)出車間進(jìn)行處理。垃圾桶應(yīng)保持清潔，定期消毒，防止異味和滋生蚊蟲。5.潔凈區(qū)應(yīng)嚴(yán)格控制人員、物料、空氣的進(jìn)出，保持正壓狀態(tài)，防止外界污染物進(jìn)入。潔凈區(qū)內(nèi)的溫度、濕度、壓差等環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合規(guī)定要求，定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。6.潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備、工具、儀器等應(yīng)定期進(jìn)行清潔和維護(hù)，確保其表面光潔、無(wú)灰塵、無(wú)微生物污染。清潔時(shí)應(yīng)使用專用清潔劑和工具，避免對(duì)潔凈環(huán)境造成污染。7.潔凈區(qū)內(nèi)的工作服、口罩、手套等應(yīng)定期清洗、消毒，存放于專用的衣柜內(nèi)，并有明顯的標(biāo)識(shí)，不得與非潔凈區(qū)的物品混放。（三）倉(cāng)儲(chǔ)衛(wèi)生1.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)保持干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合物料儲(chǔ)存要求。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)設(shè)置防蟲、防鼠設(shè)施，如紗窗、擋鼠板等，并定期檢查和維護(hù)。2.物料應(yīng)分類存放，不同規(guī)格、型號(hào)、批次的物料應(yīng)分開存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。物料應(yīng)離地、離墻存放，保持通風(fēng)良好，防止受潮、發(fā)霉、變質(zhì)。3.倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒，地面、貨架、貨柜等應(yīng)無(wú)灰塵、無(wú)污垢。庫(kù)存物料應(yīng)定期盤點(diǎn)和檢查，及時(shí)清理過期、變質(zhì)或受損的物品。4.成品應(yīng)按照規(guī)定的條件進(jìn)行儲(chǔ)存，并有明顯的標(biāo)識(shí)。成品庫(kù)應(yīng)保持清潔、整齊，不得存放與藥品無(wú)關(guān)的物品。5.物料和成品的搬運(yùn)、裝卸過程應(yīng)注意保護(hù)，防止包裝破損、污染。搬運(yùn)工具應(yīng)定期清潔、消毒，保持衛(wèi)生。（四）清潔消毒管理1.車間應(yīng)制定詳細(xì)的清潔消毒計(jì)劃，明確清潔消毒的區(qū)域、頻次、方法、責(zé)任人等。清潔消毒計(jì)劃應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝、設(shè)備使用情況、環(huán)境衛(wèi)生狀況等進(jìn)行制定，并定期進(jìn)行修訂。2.清潔消毒工作應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行，使用符合要求的清潔劑和消毒劑。清潔劑和消毒劑應(yīng)妥善存放，專人管理，防止誤用和污染。3.清潔消毒過程中應(yīng)做好記錄，包括清潔消毒的時(shí)間、區(qū)域、方法、使用的清潔劑和消毒劑名稱、濃度、操作人員等。記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。4.定期對(duì)清潔消毒效果進(jìn)行檢查和驗(yàn)證，可采用微生物限度檢測(cè)、表面清潔度檢測(cè)等方法。如發(fā)現(xiàn)清潔消毒效果不符合要求，應(yīng)及時(shí)分析原因，采取有效的整改措施。5.消毒劑的配制應(yīng)按照規(guī)定的濃度和方法進(jìn)行，確保濃度準(zhǔn)確、均勻。配制好的消毒劑應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)使用，不得長(zhǎng)時(shí)間存放。6.清潔工具應(yīng)專用，不得交叉使用。清潔工具使用后應(yīng)及時(shí)清洗、消毒，存放于指定的地點(diǎn)，保持清潔衛(wèi)生。三、衛(wèi)生清潔程序與方法（一）日常清潔程序1.生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員應(yīng)及時(shí)清理設(shè)備、管道、容器內(nèi)的殘留物料，關(guān)閉設(shè)備電源、水源、氣源等，對(duì)設(shè)備表面進(jìn)行擦拭清潔。2.清理工作臺(tái)上的物料、工具等，將其擺放整齊。使用清潔工具對(duì)工作臺(tái)面、地面進(jìn)行清掃，清除灰塵、雜物等。3.對(duì)車間內(nèi)的門窗、墻壁、天花板等進(jìn)行擦拭清潔，清除灰塵、污垢。4.清潔洗手設(shè)施、衛(wèi)生間等公共區(qū)域，保持其清潔衛(wèi)生。5.將垃圾收集到指定的垃圾桶內(nèi)，扎緊袋口，防止異味散發(fā)。（二）定期清潔程序1.每周對(duì)車間進(jìn)行一次全面的清潔消毒，包括生產(chǎn)區(qū)域、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域、潔凈區(qū)、輔助區(qū)等。清潔消毒工作應(yīng)按照清潔消毒計(jì)劃進(jìn)行，使用規(guī)定的清潔劑和消毒劑。2.對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、管道、容器等進(jìn)行深度清潔消毒，可采用拆卸、浸泡、擦拭等方法，確保無(wú)殘留物料、無(wú)污垢、無(wú)微生物滋生。3.對(duì)貨架、貨柜、倉(cāng)庫(kù)地面等進(jìn)行清潔消毒，清除灰塵、污垢，防止物料污染。4.對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)的高效過濾器、送風(fēng)口回風(fēng)口等進(jìn)行清潔維護(hù)，確保其正常運(yùn)行，保持潔凈環(huán)境。5.對(duì)工作服、口罩、手套等進(jìn)行清洗消毒，更換干凈的防護(hù)用品。（三）特殊情況清潔程序1.當(dāng)車間發(fā)生物料泄漏、設(shè)備故障等污染事件時(shí)，應(yīng)立即采取應(yīng)急措施，清理泄漏的物料，對(duì)污染區(qū)域進(jìn)行清潔消毒。2.清潔消毒應(yīng)使用適當(dāng)?shù)那鍧崉┖拖緞?，按照?guī)定的濃度和方法進(jìn)行，確保消毒效果。消毒后應(yīng)對(duì)消毒區(qū)域進(jìn)行檢測(cè)，合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。3.對(duì)受污染的設(shè)備、工具、物料等應(yīng)進(jìn)行單獨(dú)處理，防止污染擴(kuò)散。如物料已被污染，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行報(bào)廢處理。（四）清潔方法1.地面清潔：先用掃帚清掃地面，清除灰塵、雜物等，然后用拖把蘸取適量的清潔劑溶液拖地，最后用清水沖洗干凈，并用干拖把擦干。2.墻壁清潔：使用濕抹布或清潔工具蘸取清潔劑溶液擦拭墻壁，從上到下、從左到右依次進(jìn)行，清除灰塵、污垢。擦拭完畢后，用清水沖洗干凈，并用干抹布擦干。3.天花板清潔：可使用清潔工具或梯子，對(duì)天花板進(jìn)行擦拭清潔，清除灰塵、蜘蛛網(wǎng)等。清潔時(shí)應(yīng)注意安全，防止發(fā)生意外事故。4.設(shè)備清潔：先關(guān)閉設(shè)備電源，拆卸設(shè)備易清潔部位，如防護(hù)罩、過濾器等，用清潔劑溶液浸泡或擦拭設(shè)備表面，清除殘留物料、污垢。然后用清水沖洗干凈，并用干凈的抹布擦干。對(duì)設(shè)備內(nèi)部難以清潔的部位，可采用專用的清潔工具或設(shè)備進(jìn)行清潔。5.工具清潔：將工具浸泡在清潔劑溶液中，用刷子或抹布擦拭工具表面，清除污垢。然后用清水沖洗干凈，并用干抹布擦干。對(duì)一些精密工具，應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行清潔，防止損壞。6.工作服清潔：將工作服放入洗衣機(jī)中，加入適量的清潔劑，按照規(guī)定的程序進(jìn)行洗滌。洗滌后用清水漂洗干凈，脫水后晾干。工作服應(yīng)定期進(jìn)行消毒處理，可采用高溫消毒、化學(xué)消毒等方法。四、衛(wèi)生檢查與監(jiān)督（一）日常檢查1.生產(chǎn)部門的班組長(zhǎng)或車間主管應(yīng)每天對(duì)本班組或車間的衛(wèi)生狀況進(jìn)行檢查，包括人員衛(wèi)生、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生（如地面、設(shè)備、物料擺放等）、清潔消毒情況等。2.檢查人員應(yīng)填寫衛(wèi)生檢查記錄，記錄檢查時(shí)間、檢查區(qū)域、存在的問題及整改措施等。對(duì)發(fā)現(xiàn)的衛(wèi)生問題應(yīng)及時(shí)通知責(zé)任人進(jìn)行整改，并跟蹤整改情況，確保問題得到徹底解決。3.如發(fā)現(xiàn)員工違反衛(wèi)生管理制度，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行糾正和教育，并記錄在案。對(duì)多次違反制度的員工，應(yīng)按照公司相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。（二）定期檢查1.質(zhì)量部門應(yīng)每周對(duì)車間衛(wèi)生狀況進(jìn)行一次全面檢查，檢查內(nèi)容包括人員衛(wèi)生、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生、倉(cāng)儲(chǔ)衛(wèi)生、清潔消毒效果等。2.檢查可采用現(xiàn)場(chǎng)查看、抽樣檢測(cè)等方法，如對(duì)車間空氣、表面微生物等進(jìn)行檢測(cè)。檢查人員應(yīng)填寫衛(wèi)生檢查報(bào)告，對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，提出改進(jìn)建議。3.每月由行政部門組織公司內(nèi)部的衛(wèi)生檢查，對(duì)各部門的衛(wèi)生管理工作進(jìn)行全面檢查和評(píng)比。檢查結(jié)果將在公司內(nèi)部進(jìn)行通報(bào)，對(duì)衛(wèi)生管理工作優(yōu)秀的部門和個(gè)人進(jìn)行表彰和獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)存在問題較多的部門進(jìn)行督促整改。（三）監(jiān)督考核1.公司建立衛(wèi)生管理監(jiān)督考核機(jī)制，將衛(wèi)生管理工作納入員工績(jī)效考核體系。對(duì)衛(wèi)生管理工作表現(xiàn)優(yōu)秀的部門和個(gè)人給予獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)衛(wèi)生管理工作不力，導(dǎo)致衛(wèi)生問題頻發(fā)的部門和個(gè)人進(jìn)行處罰。2.考核內(nèi)容包括衛(wèi)生管理制度的執(zhí)行情況、衛(wèi)生清潔效果、衛(wèi)生檢查記錄的完整性等。考核結(jié)果將與員工的績(jī)效獎(jiǎng)金、晉升、評(píng)優(yōu)等掛鉤。3.定期對(duì)衛(wèi)生管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行評(píng)估和總結(jié)，根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)修訂和完善衛(wèi)生管理制度，確保制度的有效性和適應(yīng)性。五、培訓(xùn)與教育（一）衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)1.定期組織員工參加衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括衛(wèi)生管理制度、人員衛(wèi)生要求、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、清潔消毒方法等。培訓(xùn)應(yīng)根據(jù)員工的崗位特點(diǎn)和工作需求進(jìn)行針對(duì)性培訓(xùn)。2.培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場(chǎng)演示、視頻播放等多種形式，確保員工能夠理解和掌握衛(wèi)生知識(shí)和操作技能。培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗。3.新員工入職時(shí)應(yīng)進(jìn)行衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)，使其了解公司的衛(wèi)生管理制度和工作要求，熟悉崗位衛(wèi)生操作規(guī)程。培訓(xùn)時(shí)間不得少于規(guī)定學(xué)時(shí)，并做好培訓(xùn)記錄。