PAGE衛(wèi)生室索證制度一、總則1.目的為加強(qiáng)衛(wèi)生室藥品及醫(yī)療器械管理，規(guī)范索證行為，確保所采購的藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品質(zhì)量安全，保障醫(yī)療服務(wù)的有效性和安全性，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本衛(wèi)生室在藥品、醫(yī)療器械、消毒產(chǎn)品、一次性使用衛(wèi)生用品等采購活動中的索證管理工作。3.依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《消毒管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)以及醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、索證范圍及要求（一）藥品1.供貨單位資質(zhì)證明索取加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》副本復(fù)印件。索取加蓋供貨單位原印章的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。如供貨單位為藥品生產(chǎn)企業(yè)，還需索取其《藥品GMP證書》復(fù)印件；如為藥品經(jīng)營企業(yè)，需索取其《藥品GSP證書》復(fù)印件。2.銷售人員資質(zhì)證明索取供貨單位銷售人員的授權(quán)書原件，授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)銷售的品種、地域、期限等內(nèi)容，并加蓋供貨單位原印章和法定代表人印章（或者簽名）。索取銷售人員的身份證復(fù)印件，并加蓋供貨單位原印章。3.藥品質(zhì)量證明文件每批藥品應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的藥品質(zhì)量合格證明文件，如藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品電子監(jiān)管碼等。進(jìn)口藥品需索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。（二）醫(yī)療器械1.供貨單位資質(zhì)證明索取加蓋供貨單位原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》副本復(fù)印件。索取加蓋供貨單位原印章的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。如供貨單位為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，需索取其《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；如為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，需索取其《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件（經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)）。2.銷售人員資質(zhì)證明同藥品銷售人員資質(zhì)證明要求，索取供貨單位銷售人員的授權(quán)書原件及身份證復(fù)印件，并加蓋供貨單位原印章。3.醫(yī)療器械質(zhì)量證明文件每批醫(yī)療器械應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的醫(yī)療器械注冊證及登記表復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明文件，如醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告等。植入類醫(yī)療器械需索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的醫(yī)療器械使用說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的復(fù)印件。（三）消毒產(chǎn)品1.供貨單位資質(zhì)證明索取加蓋供貨單位原印章的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。如供貨單位為消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，需索取其衛(wèi)生許可證副本復(fù)印件。2.銷售人員資質(zhì)證明同上述要求，索取供貨單位銷售人員的授權(quán)書原件及身份證復(fù)印件，并加蓋供貨單位原印章。3.消毒產(chǎn)品質(zhì)量證明文件每批消毒產(chǎn)品應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件。索取消毒產(chǎn)品標(biāo)簽（含說明書）樣張復(fù)印件，標(biāo)簽和說明書應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》的要求。（四）一次性使用衛(wèi)生用品1.供貨單位資質(zhì)證明索取加蓋供貨單位原印章的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。如供貨單位為一次性使用衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)，需索取其衛(wèi)生許可證副本復(fù)印件。2.銷售人員資質(zhì)證明同前，索取供貨單位銷售人員的授權(quán)書原件及身份證復(fù)印件，并加蓋供貨單位原印章。3.一次性使用衛(wèi)生用品質(zhì)量證明文件每批一次性使用衛(wèi)生用品應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的產(chǎn)品合格證明文件，如產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等。索取一次性使用衛(wèi)生用品的標(biāo)簽、說明書樣張復(fù)印件，標(biāo)簽和說明書應(yīng)符合相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。三、索證程序（一）首次索證1.衛(wèi)生室采購人員在與新的供貨單位建立業(yè)務(wù)關(guān)系前，應(yīng)向供貨單位索取本制度規(guī)定的各類資質(zhì)證明文件和質(zhì)量證明文件。2.采購人員對索取的證明文件進(jìn)行初步審核，確保文件的真實(shí)性、完整性和有效性。審核內(nèi)容包括：文件是否加蓋供貨單位原印章、證書是否在有效期內(nèi)、相關(guān)信息是否與供貨單位實(shí)際情況相符等。3.審核通過后，采購人員將證明文件復(fù)印件整理歸檔，并建立供貨單位檔案。檔案內(nèi)容應(yīng)包括供貨單位基本信息、資質(zhì)證明文件、質(zhì)量證明文件、業(yè)務(wù)往來記錄等。（二）定期索證1.每年年初，采購人員應(yīng)對已建立業(yè)務(wù)關(guān)系的供貨單位的資質(zhì)證明文件進(jìn)行復(fù)查，確認(rèn)其是否仍然有效。如發(fā)現(xiàn)證書過期或其他不符合要求的情況，應(yīng)及時通知供貨單位重新提供相關(guān)證明文件。2.每批藥品、醫(yī)療器械、消毒產(chǎn)品、一次性使用衛(wèi)生用品采購時，采購人員應(yīng)向供貨單位索取當(dāng)批產(chǎn)品的質(zhì)量證明文件，并在驗(yàn)收時進(jìn)行核對。（三）變更索證1.若供貨單位的名稱、地址、法定代表人等信息發(fā)生變更，采購人員應(yīng)及時索取變更后的資質(zhì)證明文件，并對檔案進(jìn)行更新。2.若供貨單位的經(jīng)營范圍、生產(chǎn)或經(jīng)營產(chǎn)品品種等發(fā)生重大變更，采購人員應(yīng)重新評估其資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量，索取新的相關(guān)證明文件，并決定是否繼續(xù)與其開展業(yè)務(wù)。四、索證檔案管理1.衛(wèi)生室應(yīng)設(shè)立專門的索證檔案柜，對索證資料進(jìn)行分類存放，便于查閱和管理。2.索證檔案應(yīng)按照供貨單位名稱、產(chǎn)品類別等進(jìn)行分類歸檔，每一份檔案應(yīng)包含該供貨單位的所有索證資料，并建立目錄索引，方便查找。檔案應(yīng)妥善保管，保存期限不得少于產(chǎn)品有效期滿后1年；無有效期的，保存期限不得少于3年。3.定期對索證檔案進(jìn)行整理和更新，確保檔案內(nèi)容的準(zhǔn)確性和完整性。如發(fā)現(xiàn)檔案資料缺失或損壞，應(yīng)及時補(bǔ)充或修復(fù)。4.因工作需要查閱索證檔案時，應(yīng)填寫查閱申請表，經(jīng)衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可查閱。查閱人員不得擅自復(fù)印、涂改、損毀檔案資料。查閱完畢后，應(yīng)及時歸還檔案，并做好查閱記錄。五、索證監(jiān)督與考核1.衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人應(yīng)定期對采購人員的索證工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保索證制度的嚴(yán)格執(zhí)行。檢查內(nèi)容包括索證資料的完整性、真實(shí)性、有效性，檔案管理情況等。2.將索證工作納入采購人員的績效考核內(nèi)容，對索證工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、嚴(yán)格執(zhí)行制度的人員給予獎勵；對未按規(guī)定索證或索證資料不完整、不準(zhǔn)確的人員進(jìn)行批評教育，并視情節(jié)輕重給予相應(yīng)的處罰。處罰措施可