藥學(xué)藥品研發(fā)公司臨床研究實(shí)習(xí)報(bào)告一、摘要2023年7月1日至2023年8月31日，我在一家專業(yè)藥品研發(fā)公司完成8周臨床研究實(shí)習(xí)，擔(dān)任臨床研究助理崗位。核心工作成果包括協(xié)助完成3項(xiàng)臨床試驗(yàn)的病例報(bào)告表（CRF）數(shù)據(jù)核查，累計(jì)核查數(shù)據(jù)量達(dá)12,000條，其中發(fā)現(xiàn)并修正數(shù)據(jù)錯(cuò)誤85項(xiàng)。通過(guò)參與數(shù)據(jù)錄入和清洗工作，將原始數(shù)據(jù)準(zhǔn)確率從92%提升至98%。專業(yè)技能應(yīng)用方面，熟練運(yùn)用SAS軟件進(jìn)行患者特征分析，完成2份人口統(tǒng)計(jì)學(xué)報(bào)告，包括年齡分布（2065歲，平均38.2歲）、性別比例（女/男=1.2:1）等關(guān)鍵指標(biāo)。提煉出可復(fù)用的專業(yè)方法論：采用分階段數(shù)據(jù)核查流程（初審/復(fù)審/終審），結(jié)合邏輯校驗(yàn)規(guī)則，顯著降低數(shù)據(jù)偏差風(fēng)險(xiǎn)。二、實(shí)習(xí)內(nèi)容及過(guò)程2023年7月1日到8月31日，我在一家做創(chuàng)新藥研發(fā)的公司實(shí)習(xí)，崗位是臨床研究助理。主要目標(biāo)是了解臨床試驗(yàn)的完整流程，特別是數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析部分。公司研究部門挺大的，有好多團(tuán)隊(duì)在做不同適應(yīng)癥的藥物開發(fā)，從早期臨床到晚期試驗(yàn)都有覆蓋。我跟著團(tuán)隊(duì)參與了兩個(gè)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)核查工作。其中一個(gè)項(xiàng)目是II期試驗(yàn)，涉及200名受試者，我負(fù)責(zé)整理他們的基線資料和療效評(píng)估數(shù)據(jù)。具體做了啥呢？主要是用Excel和SAS導(dǎo)入導(dǎo)出數(shù)據(jù)，檢查病例報(bào)告表（CRF）的邏輯錯(cuò)誤，比如劑量和訪視時(shí)間不匹配，或者缺失值填寫不規(guī)范。記得7月15號(hào)那天，我把第一批核查結(jié)果整理出來(lái)，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)盲法分組數(shù)據(jù)有12處異常，后來(lái)和統(tǒng)計(jì)師一起核對(duì)，原來(lái)是錄入時(shí)弄混了幾個(gè)受試者的訪視順序。我們調(diào)整了核對(duì)清單，增加了交叉驗(yàn)證步驟，之后幾批數(shù)據(jù)錯(cuò)誤率直接降到了0.5%以下。還協(xié)助臨床藥師準(zhǔn)備過(guò)一份不良事件（AE）匯總報(bào)告，把所有事件的嚴(yán)重程度和關(guān)聯(lián)性分類統(tǒng)計(jì)，最后生成表格用PPT展示。那個(gè)項(xiàng)目里，3級(jí)AE發(fā)生率是8%，大部分和藥物相關(guān)，最后提交的報(bào)告中我們建議在說(shuō)明書里再?gòu)?qiáng)調(diào)一下潛在風(fēng)險(xiǎn)。遇到的困難主要是剛開始不太懂GCP規(guī)范，有時(shí)候看不懂方案里的特定入排標(biāo)準(zhǔn)。比如7月20號(hào)審核一個(gè)精神科藥物試驗(yàn)的CRF時(shí)，對(duì)“臨床顯著惡化”這個(gè)界定的把握很模糊，后來(lái)去查了FDA的指導(dǎo)原則，又問(wèn)了帶我的同事，才明白要參考漢密爾頓量表評(píng)分的具體變化值。另外，SAS編程也花了不少時(shí)間，為了能看懂生成報(bào)告里的統(tǒng)計(jì)結(jié)果，自學(xué)了PROCFREQ和PROCSQL的基本用法。實(shí)習(xí)成果的話，獨(dú)立完成了2個(gè)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)清理初稿，共處理了約1500份原始記錄。在導(dǎo)師指導(dǎo)下，最后提交的核查報(bào)告準(zhǔn)確率達(dá)到了99.2%。收獲最大的可能是把課本里的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)概念，比如盲法、隨機(jī)化這些，和實(shí)際工作聯(lián)系起來(lái)。比如看到方案里寫的“雙盲安慰劑對(duì)照”，就能想到具體到每個(gè)中心是怎么操作封簽和拆封的。對(duì)職業(yè)規(guī)劃的影響挺直接的，現(xiàn)在更想往數(shù)據(jù)管理方向發(fā)展。不過(guò)也發(fā)現(xiàn)，公司對(duì)新員工培訓(xùn)挺走過(guò)場(chǎng)的，就發(fā)了幾份GCP文件讓我們看，沒系統(tǒng)的實(shí)操訓(xùn)練。我建議可以搞個(gè)模擬核查比賽，或者請(qǐng)經(jīng)驗(yàn)豐富的藥師帶教幾周，這樣上手更快。另外，崗位匹配度上，我希望能接觸更多統(tǒng)計(jì)分析的活兒，現(xiàn)在偏重事務(wù)性工作。如果能有機(jī)會(huì)參與生物統(tǒng)計(jì)師的簡(jiǎn)單分析討論會(huì)就好了。三、總結(jié)與體會(huì)這8周實(shí)習(xí)，感覺像是從理論世界一下子扎進(jìn)了真實(shí)的研究現(xiàn)場(chǎng)。2023年8月31號(hào)結(jié)束的時(shí)候，回頭看，收獲挺具體的。當(dāng)初去的時(shí)候，就是想看看課本上的臨床試驗(yàn)流程到底長(zhǎng)啥樣，現(xiàn)在這個(gè)目標(biāo)算是閉環(huán)了。記得7月初剛接觸病例報(bào)告表（CRF）的時(shí)候，對(duì)里面的域和邏輯校驗(yàn)規(guī)則一知半解，光是理解一項(xiàng)叫“訪視窗口期”的設(shè)定就花了好幾天，后來(lái)跟著團(tuán)隊(duì)把核查清單做細(xì)化，到8月中旬獨(dú)立負(fù)責(zé)那部分工作的時(shí)候，效率明顯提上來(lái)了，3個(gè)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)我整理核對(duì)的速度比剛開始快了至少一倍。這種從生疏到熟練的過(guò)程，就是實(shí)習(xí)最大的價(jià)值。對(duì)我職業(yè)規(guī)劃的影響挺直接的。之前想當(dāng)臨床研究員，但接觸下來(lái)，覺得數(shù)據(jù)管理崗位更讓我興奮。特別是看到那些看似枯燥的數(shù)據(jù)，通過(guò)SAS處理成圖表，最后能反映藥物療效的細(xì)微差別，這種感覺挺有成就感的。所以接下來(lái)打算深挖這個(gè)方向，已經(jīng)在計(jì)劃報(bào)名PMDAGCP證書的考試了。實(shí)習(xí)里用的那套核查方法論，比如分階段校驗(yàn)和交叉比對(duì)，我覺得挺實(shí)用的，準(zhǔn)備整理成筆記，以后做項(xiàng)目參考。從行業(yè)角度看，感覺現(xiàn)在新藥研發(fā)對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量的要求越來(lái)越高，尤其是MAH制度實(shí)施后，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的合規(guī)性直接關(guān)系到藥品上市。之前在項(xiàng)目里看到，團(tuán)隊(duì)為了一個(gè)不良事件（AE）的編碼標(biāo)準(zhǔn)反復(fù)討論，最后統(tǒng)一了口徑，這讓我意識(shí)到標(biāo)準(zhǔn)化工作有多重要。結(jié)合實(shí)習(xí)期間了解到的信息，未來(lái)臨床試驗(yàn)智能化、遠(yuǎn)程化監(jiān)測(cè)可能是大趨勢(shì)，比如AI輔助審評(píng)、電子病歷直連系統(tǒng)這些，這要求我們不僅要懂規(guī)范，還得懂點(diǎn)技術(shù)。最深刻的體會(huì)還是心態(tài)轉(zhuǎn)變。以前在學(xué)校，做實(shí)驗(yàn)報(bào)告晚點(diǎn)交可能也就扣點(diǎn)分，但在公司實(shí)習(xí)，負(fù)責(zé)的數(shù)據(jù)直接關(guān)系到后續(xù)統(tǒng)計(jì)分析甚至藥物安全性評(píng)估，那種責(zé)任感完全不一樣了。7月份遇到數(shù)據(jù)邏輯錯(cuò)誤集中的時(shí)候，加班加點(diǎn)核對(duì)是常事，但想到這可能影響最終結(jié)果，就覺得必須弄對(duì)。這種抗壓能力和對(duì)細(xì)節(jié)的執(zhí)著，我覺得比單純學(xué)知識(shí)更重要。這段經(jīng)歷讓我更清楚自己喜歡什么，也明白了要進(jìn)入這個(gè)行業(yè)，光靠理論遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，得持續(xù)學(xué)習(xí)新工具、新知識(shí)，才能跟上節(jié)奏。四、致謝在實(shí)習(xí)期間，得到了很多幫助。感謝公司提供這次機(jī)會(huì)，讓我接觸到真實(shí)的臨床研究工作。帶我的那