醫(yī)藥企業(yè)半成品批次管理規(guī)范一、總則1.1目的為規(guī)范醫(yī)藥企業(yè)半成品的批次管理，確保半成品質(zhì)量的均一性、穩(wěn)定性和可追溯性，降低生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，保障藥品最終質(zhì)量，特制定本規(guī)范。本規(guī)范旨在為企業(yè)提供一套系統(tǒng)、科學(xué)的半成品批次管理指導(dǎo)原則，以符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。1.2依據(jù)本規(guī)范依據(jù)國家相關(guān)藥品管理法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄等相關(guān)要求，并結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)半成品管理的普遍實(shí)踐與最佳操作經(jīng)驗(yàn)制定。1.3適用范圍本規(guī)范適用于醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)所有半成品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)的批次管理活動(dòng)。凡在本企業(yè)內(nèi)涉及半成品流轉(zhuǎn)的部門及相關(guān)人員，均須遵守本規(guī)范。1.4基本原則半成品批次管理應(yīng)遵循以下基本原則：*批次清晰：半成品的批次劃分應(yīng)明確、合理，確保同一批次產(chǎn)品具有相同的質(zhì)量屬性和生產(chǎn)條件。*標(biāo)識(shí)唯一：每個(gè)批次的半成品應(yīng)有唯一的批次編號(hào)，便于識(shí)別和追溯。*過程可控：從原料投入、生產(chǎn)過程到半成品產(chǎn)出、流轉(zhuǎn)，各環(huán)節(jié)應(yīng)處于受控狀態(tài)，確保批次信息的準(zhǔn)確性和完整性。*質(zhì)量可追溯：通過批次管理，能夠?qū)Π氤善返馁|(zhì)量狀況進(jìn)行有效追溯，包括原料來源、生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)結(jié)果、流轉(zhuǎn)去向等。*記錄完整：所有與半成品批次相關(guān)的活動(dòng)均應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，并具有可追溯性。二、術(shù)語與定義2.1半成品指在生產(chǎn)過程中，經(jīng)過一定工序加工后形成的，尚需進(jìn)一步加工或處理才能成為成品的中間產(chǎn)品。半成品通常需經(jīng)過檢驗(yàn)合格后方可進(jìn)入下一工序或儲(chǔ)存。2.2批次指在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的半成品。一個(gè)批次的半成品應(yīng)能反映其生產(chǎn)條件的相對(duì)一致性。2.3批次編號(hào)指用于唯一標(biāo)識(shí)一個(gè)半成品批次的字符串，通常包含生產(chǎn)日期、生產(chǎn)線、班次、序列號(hào)等信息的組合。2.4批記錄指用于記錄一個(gè)批次半成品從原料投入、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)到最終放行或處理等所有相關(guān)信息的文件集合。三、批次的劃分與編號(hào)3.1批次劃分原則半成品批次的劃分應(yīng)基于以下主要原則，并結(jié)合產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和設(shè)備情況綜合確定：*連續(xù)生產(chǎn)：在連續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)條件下，由同一批原料、經(jīng)同一套生產(chǎn)設(shè)備、在相同工藝參數(shù)下連續(xù)生產(chǎn)的一定量半成品，可劃分為一個(gè)批次。如生產(chǎn)過程中出現(xiàn)工藝參數(shù)重大調(diào)整、設(shè)備故障停機(jī)較長時(shí)間、更換關(guān)鍵原料等情況，應(yīng)重新劃分批次。*間歇生產(chǎn)：每一批次的生產(chǎn)應(yīng)具有明確的起止點(diǎn)，通常以一次完整的生產(chǎn)指令或生產(chǎn)周期為一個(gè)批次。*混合均勻性：對(duì)于需經(jīng)過混合、攪拌等工序以保證均一性的半成品，混合均勻后的物料應(yīng)作為一個(gè)獨(dú)立批次。若混合過程分批進(jìn)行，則每批混合后的物料為一個(gè)批次。*質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)或?qū)ιa(chǎn)條件敏感的半成品，可適當(dāng)縮小批次規(guī)模，以降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提高追溯精度。3.2批次編號(hào)規(guī)則批次編號(hào)應(yīng)具有唯一性、可追溯性和一定的規(guī)律性，便于識(shí)別和管理。編號(hào)規(guī)則由企業(yè)質(zhì)量管理部門統(tǒng)一制定并備案，一經(jīng)確定不得隨意變更。編號(hào)中可包含但不限于以下信息：*年份或年份月份信息；*生產(chǎn)線或車間代碼；*產(chǎn)品代碼；*班次或序列號(hào)碼。示例：某企業(yè)批次編號(hào)可采用“年（兩位）月（兩位）生產(chǎn)線（一位）班次（一位）順序號(hào)（兩位）”的結(jié)構(gòu)。四、半成品的生產(chǎn)過程控制4.1生產(chǎn)前準(zhǔn)備生產(chǎn)前，操作人員應(yīng)仔細(xì)核對(duì)生產(chǎn)指令，確認(rèn)所用原料的批次信息，并確保與批記錄要求一致。生產(chǎn)設(shè)備、容器具應(yīng)清潔、干燥，符合生產(chǎn)要求，并已完成必要的清潔驗(yàn)證或確認(rèn)。4.2生產(chǎn)過程中的批次管理*生產(chǎn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照既定的工藝規(guī)程操作，確保同一批次半成品生產(chǎn)條件的一致性。*關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控和記錄，確保在規(guī)定范圍內(nèi)波動(dòng)。*物料的轉(zhuǎn)運(yùn)、傳遞應(yīng)嚴(yán)格按照批次進(jìn)行，防止不同批次物料的混淆與交叉污染。容器具應(yīng)清晰標(biāo)識(shí)所盛裝半成品的名稱、批次、數(shù)量及狀態(tài)（如待檢、合格、不合格）。*生產(chǎn)過程中如發(fā)生任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差、異常情況或工藝變更，應(yīng)及時(shí)記錄，并按偏差處理程序進(jìn)行評(píng)估和處理，必要時(shí)應(yīng)對(duì)受影響的批次進(jìn)行隔離和重新評(píng)估。4.3清場管理每批半成品生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行徹底清場，清理所有剩余物料、廢棄物，并清潔生產(chǎn)設(shè)備、容器具及生產(chǎn)環(huán)境。清場結(jié)果應(yīng)進(jìn)行檢查和記錄，確保符合要求，防止對(duì)下一批次生產(chǎn)造成污染或混淆。五、半成品的質(zhì)量檢驗(yàn)與放行5.1取樣半成品生產(chǎn)完成后，應(yīng)由質(zhì)量管理部門的取樣人員按照經(jīng)批準(zhǔn)的取樣規(guī)程進(jìn)行取樣。取樣應(yīng)具有代表性，能反映整個(gè)批次半成品的質(zhì)量狀況。取樣過程中應(yīng)記錄半成品的批次信息。5.2檢驗(yàn)與記錄檢驗(yàn)部門應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程對(duì)半成品進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、儀器設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)均應(yīng)符合規(guī)定。檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確記錄于批檢驗(yàn)記錄中，檢驗(yàn)人員對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。5.3質(zhì)量評(píng)估與放行質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)半成品的批記錄（包括生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等）進(jìn)行審核，并結(jié)合檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)半成品的質(zhì)量進(jìn)行綜合評(píng)估。只有經(jīng)評(píng)估確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的半成品，方可發(fā)放“合格”標(biāo)識(shí)，允許放行用于下一工序或入庫儲(chǔ)存。不合格的半成品應(yīng)按相關(guān)程序進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和處理。六、半成品的儲(chǔ)存與流轉(zhuǎn)管理6.1儲(chǔ)存條件合格的半成品應(yīng)儲(chǔ)存在規(guī)定的條件下（如溫度、濕度、光照等），確保儲(chǔ)存期間質(zhì)量穩(wěn)定。儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)劃分清晰，不同批次、不同狀態(tài)（待檢、合格、不合格、退貨）的半成品應(yīng)分區(qū)存放，并有明確標(biāo)識(shí)。6.2標(biāo)識(shí)管理所有盛放半成品的容器或包裝上必須有清晰、牢固的標(biāo)識(shí)，注明半成品名稱、批次編號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、狀態(tài)及生產(chǎn)日期或失效日期（如適用）。6.3出入庫管理半成品的入庫、出庫應(yīng)建立嚴(yán)格的管理制度。入庫時(shí)，倉庫管理人員應(yīng)核對(duì)半成品的名稱、批次、數(shù)量、檢驗(yàn)合格證明等信息，確認(rèn)無誤后方可接收。出庫時(shí)，應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”（FIFO）或“近效期先出”（FEFO）的原則，并核對(duì)領(lǐng)用部門、用途及數(shù)量，確保與生產(chǎn)指令一致。所有出入庫操作均應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確記錄。6.4庫存盤點(diǎn)倉庫應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存的半成品進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。盤點(diǎn)過程中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注批次的準(zhǔn)確性、數(shù)量的一致性以及物料的儲(chǔ)存狀態(tài)。七、記錄管理7.1記錄的種類半成品批次管理相關(guān)的記錄主要包括：生產(chǎn)指令、領(lǐng)料單、生產(chǎn)操作記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄、清場記錄、檢驗(yàn)記錄、批檢驗(yàn)報(bào)告、放行單、入庫單、出庫單、庫存臺(tái)賬、偏差處理記錄、投訴與召回記錄（如涉及）等。7.2記錄的要求所有記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、項(xiàng)目完整、簽名齊全，并使用規(guī)定的表格和書寫工具。記錄不得隨意涂改，如需修改，應(yīng)采用規(guī)范的方法（如杠改），并由修改人簽名及注明修改日期，保持原數(shù)據(jù)可辨認(rèn)。7.3記錄的保存記錄應(yīng)按照規(guī)定的期限妥善保存，保存環(huán)境應(yīng)干燥、通風(fēng)、避光、防蟲、防火。電子記錄應(yīng)確保其安全性、完整性和可追溯性，并有適當(dāng)?shù)膫浞莺突謴?fù)措施。記錄保存期限應(yīng)至少超過產(chǎn)品有效期或貨架期一定時(shí)間，并符合相關(guān)法規(guī)要求。八、偏差處理與質(zhì)量追溯8.1偏差處理生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、流轉(zhuǎn)等環(huán)節(jié)中發(fā)生的任何偏離既定程序、標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定的偏差，均應(yīng)及時(shí)報(bào)告、記錄、評(píng)估和處理。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)偏差的性質(zhì)、原因、影響范圍及嚴(yán)重程度進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，并制定糾正和預(yù)防措施。涉及批次管理的偏差，應(yīng)特別關(guān)注對(duì)相關(guān)批次半成品質(zhì)量的潛在影響，并采取相應(yīng)的控制措施，如隔離、返工、銷毀等。8.2質(zhì)量追溯當(dāng)發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量問題、客戶投訴或需要進(jìn)行產(chǎn)品召回時(shí)，應(yīng)能通過批次管理系統(tǒng)和相關(guān)記錄，迅速、準(zhǔn)確地追溯到問題半成品的生產(chǎn)批次、原料來源、檢驗(yàn)結(jié)果、流轉(zhuǎn)去向以及涉及的其他相關(guān)批次。追溯過程應(yīng)形成書面報(bào)告，為問題分析和處理提供依據(jù)。企業(yè)應(yīng)定期組織模擬追溯演練，驗(yàn)證追溯系統(tǒng)的有效性。九、人員職責(zé)9.1質(zhì)量管理部門*負(fù)責(zé)本規(guī)范的制定、修訂、解釋和監(jiān)督執(zhí)行。*負(fù)責(zé)半成品批次編號(hào)規(guī)則的制定與管理。*負(fù)責(zé)半成品的取樣、檢驗(yàn)、質(zhì)量評(píng)估與放行。*負(fù)責(zé)偏差處理、變更控制及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的組織與協(xié)調(diào)。*負(fù)責(zé)監(jiān)督批記錄的完整性和規(guī)范性。*組織開展質(zhì)量追溯和產(chǎn)品召回（如需要）。9.2生產(chǎn)管理部門*負(fù)責(zé)按照本規(guī)范及生產(chǎn)工藝要求組織半成品生產(chǎn)。*確保生產(chǎn)過程中的批次劃分、標(biāo)識(shí)、記錄符合規(guī)定。*負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中的偏差報(bào)告與初步處理。*確保生產(chǎn)設(shè)備、容器具的清潔與維護(hù)，防止交叉污染和混淆。9.3倉庫管理部門*負(fù)責(zé)半成品的接收、儲(chǔ)存、發(fā)放和庫存管理。*確保半成品的儲(chǔ)存條件符合規(guī)定，賬物相符。*確保儲(chǔ)存和流轉(zhuǎn)過程中的標(biāo)識(shí)清晰、準(zhǔn)確，防止混淆。9.4操作人員與檢驗(yàn)人員*嚴(yán)格遵守本規(guī)范及相關(guān)操作規(guī)程，正確執(zhí)行各項(xiàng)操作。*認(rèn)真、及時(shí)、準(zhǔn)確地填寫各項(xiàng)記錄。*發(fā)現(xiàn)偏差或質(zhì)量隱患時(shí)，及時(shí)向上級(jí)報(bào)告。*對(duì)本崗位的批次管理工作負(fù)責(zé)。十、附則10.1培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行本規(guī)范及相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，確保其理解并掌握批次管理的要求和操作技能。10.2修訂本規(guī)范應(yīng)根據(jù)國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的變化以及企業(yè)內(nèi)部管理的需要，