藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度引言藥品，作為維系健康、挽救生命的重要手段，其安全性始終是醫(yī)療實(shí)踐中不可逾越的紅線。藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，不僅可能影響患者的治療效果，甚至可能引發(fā)嚴(yán)重的健康風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)醫(yī)患雙方乃至社會(huì)信任造成沖擊。因此，建立并嚴(yán)格執(zhí)行一套科學(xué)、系統(tǒng)、高效的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)保障患者用藥安全、提升醫(yī)療質(zhì)量、履行社會(huì)責(zé)任的核心環(huán)節(jié)。本制度旨在規(guī)范藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)估、控制及信息反饋等全過程管理，確保每一起藥品不良反應(yīng)都能得到及時(shí)、妥善的處置，最大限度地降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。一、總則（一）目的與依據(jù)為加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)、準(zhǔn)確、全面地收集、分析、評(píng)價(jià)和反饋藥品不良反應(yīng)信息，保障患者用藥安全，促進(jìn)臨床合理用藥，依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，結(jié)合本單位實(shí)際，制定本制度。（二）定義本制度所稱藥品不良反應(yīng)（以下簡(jiǎn)稱ADR），是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。包括已知的和新的不良反應(yīng)。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。（三）適用范圍本制度適用于本單位內(nèi)所有從事藥品采購(gòu)、調(diào)劑、使用、管理、研究的部門及人員，包括但不限于臨床科室醫(yī)護(hù)人員、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、護(hù)理人員等。（四）基本原則ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作遵循“可疑即報(bào)”、“及時(shí)準(zhǔn)確”、“客觀公正”、“科學(xué)評(píng)估”的原則。任何單位和個(gè)人不得瞞報(bào)、漏報(bào)、遲報(bào)ADR信息。二、組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)（一）領(lǐng)導(dǎo)小組成立由單位主管領(lǐng)導(dǎo)牽頭，醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、護(hù)理、質(zhì)控、信息等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人組成的ADR監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃、組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督指導(dǎo)本單位ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，審定相關(guān)制度和工作方案，保障必要的資源投入。（二）ADR監(jiān)測(cè)辦公室ADR監(jiān)測(cè)辦公室（通常設(shè)在藥學(xué)部門或醫(yī)務(wù)部門）作為日常辦事機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)：1.具體組織實(shí)施ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作；2.ADR報(bào)告的收集、核實(shí)、匯總、分析、評(píng)價(jià)、上報(bào)；3.組織開展ADR監(jiān)測(cè)培訓(xùn)和宣傳教育；4.建立和維護(hù)ADR監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)；5.定期向領(lǐng)導(dǎo)小組和上級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)匯報(bào)工作；6.協(xié)調(diào)處理ADR事件，參與嚴(yán)重ADR的調(diào)查與處理。（三）相關(guān)部門職責(zé)1.臨床科室：科室主任為本科室ADR監(jiān)測(cè)工作第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)組織本科室醫(yī)護(hù)人員學(xué)習(xí)ADR報(bào)告制度，督促相關(guān)人員及時(shí)、準(zhǔn)確報(bào)告ADR。臨床醫(yī)師、藥師、護(hù)士是ADR報(bào)告的主要責(zé)任人，在日常工作中應(yīng)密切觀察患者用藥后的反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)疑似ADR時(shí)，及時(shí)記錄、評(píng)估，并按規(guī)定程序報(bào)告。2.藥學(xué)部門：負(fù)責(zé)ADR報(bào)告的技術(shù)指導(dǎo)、信息咨詢、數(shù)據(jù)分析與評(píng)價(jià)；參與嚴(yán)重ADR病例的會(huì)診與救治；開展處方點(diǎn)評(píng)、藥物利用研究，從藥學(xué)角度促進(jìn)合理用藥，減少ADR發(fā)生。3.護(hù)理部門：指導(dǎo)護(hù)理人員在執(zhí)行給藥醫(yī)囑、護(hù)理患者過程中，密切觀察藥品療效及不良反應(yīng)，協(xié)助醫(yī)師、藥師收集ADR信息，參與報(bào)告。4.信息部門：負(fù)責(zé)ADR監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)的技術(shù)支持與維護(hù)，保障系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行和數(shù)據(jù)安全。5.質(zhì)控部門：將ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作納入醫(yī)療質(zhì)量管理和績(jī)效考核體系，定期進(jìn)行檢查與評(píng)估。三、報(bào)告與監(jiān)測(cè)（一）報(bào)告主體與義務(wù)本單位所有醫(yī)療衛(wèi)生人員在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)疑似ADR時(shí)，均有義務(wù)向ADR監(jiān)測(cè)辦公室報(bào)告。鼓勵(lì)患者及家屬報(bào)告所經(jīng)歷的ADR。（二）報(bào)告范圍1.所有可疑ADR：包括新藥和老藥在正常用法用量下發(fā)生的任何與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。2.重點(diǎn)報(bào)告：嚴(yán)重的、新的ADR；群體不良事件；進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)新藥在監(jiān)測(cè)期內(nèi)發(fā)生的ADR。（三）報(bào)告時(shí)限1.發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重ADR或新的嚴(yán)重ADR病例，應(yīng)在獲知信息后立即（最遲不超過24小時(shí)）報(bào)告。2.發(fā)現(xiàn)新的一般ADR病例，應(yīng)在獲知信息后3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。3.發(fā)現(xiàn)一般ADR病例，應(yīng)在獲知信息后10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。4.發(fā)生群體不良事件時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告，并積極配合調(diào)查處理。（四）報(bào)告途徑與方式1.主要通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)在線填報(bào)。2.特殊情況下可先通過電話、傳真等方式口頭或書面初報(bào)，隨后補(bǔ)充在線填報(bào)。3.ADR監(jiān)測(cè)辦公室應(yīng)提供便捷的報(bào)告途徑和清晰的填報(bào)指引。（五）報(bào)告內(nèi)容ADR報(bào)告表應(yīng)填寫完整、準(zhǔn)確、規(guī)范，至少包括：1.患者基本信息（姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式等）；2.藥品信息（通用名稱、商品名稱、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、規(guī)格、用法用量、用藥起止時(shí)間等）；3.不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、表現(xiàn)、程度、持續(xù)時(shí)間、處理措施、治療結(jié)果；4.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)（對(duì)藥品與不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系進(jìn)行初步判斷）；5.報(bào)告人信息及聯(lián)系方式。（六）主動(dòng)監(jiān)測(cè)ADR監(jiān)測(cè)辦公室及各臨床科室應(yīng)積極開展ADR主動(dòng)監(jiān)測(cè)工作，包括：1.定期查閱病歷、處方、護(hù)理記錄等，主動(dòng)發(fā)現(xiàn)潛在的ADR；2.針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品、重點(diǎn)人群開展專項(xiàng)監(jiān)測(cè)；3.利用信息化手段，對(duì)藥品使用數(shù)據(jù)和不良事件數(shù)據(jù)進(jìn)行挖掘分析，早期識(shí)別ADR信號(hào)。四、評(píng)價(jià)、分析與反饋（一）報(bào)告的核實(shí)與評(píng)價(jià)ADR監(jiān)測(cè)辦公室收到報(bào)告后，應(yīng)對(duì)報(bào)告內(nèi)容的真實(shí)性、完整性進(jìn)行核實(shí)。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員對(duì)報(bào)告的關(guān)聯(lián)性、嚴(yán)重程度等進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。（二）信息分析與利用定期對(duì)收集到的ADR數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、統(tǒng)計(jì)、分析，研究ADR發(fā)生的特點(diǎn)、規(guī)律、影響因素，為臨床合理用藥提供依據(jù)，為藥品監(jiān)管部門提供參考。（三）信息反饋與溝通1.及時(shí)將ADR評(píng)價(jià)結(jié)果反饋給報(bào)告部門和報(bào)告人。2.定期（如每季度、每半年）在院內(nèi)通報(bào)ADR監(jiān)測(cè)情況、典型案例分析、安全用藥提示等信息，促進(jìn)信息共享和經(jīng)驗(yàn)交流。3.對(duì)于可能影響藥品安全的重要信息，應(yīng)及時(shí)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組，并按規(guī)定向藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。4.建立ADR信息溝通機(jī)制，加強(qiáng)與上級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的交流與合作。五、信息管理與保密（一）數(shù)據(jù)管理ADR監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)是重要的醫(yī)療信息資源，應(yīng)建立健全數(shù)據(jù)管理制度，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性和安全性。ADR監(jiān)測(cè)辦公室負(fù)責(zé)ADR報(bào)告表及相關(guān)資料的存檔，保存期限不少于5年。（二）保密原則嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》等法律法規(guī)，對(duì)報(bào)告中涉及的患者個(gè)人隱私、報(bào)告人信息及商業(yè)秘密等予以保密，不得泄露。六、培訓(xùn)與教育（一）培訓(xùn)計(jì)劃ADR監(jiān)測(cè)辦公室應(yīng)制定年度ADR監(jiān)測(cè)培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織開展針對(duì)不同層級(jí)、不同專業(yè)人員的培訓(xùn)。（二）培訓(xùn)內(nèi)容包括ADR相關(guān)法律法規(guī)、報(bào)告制度、監(jiān)測(cè)方法、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、信息系統(tǒng)操作、典型案例分析、安全用藥知識(shí)等。（三）宣傳教育通過院內(nèi)宣傳欄、內(nèi)部刊物、學(xué)術(shù)講座、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)等多種形式，開展ADR知識(shí)宣傳教育，提高全體醫(yī)療衛(wèi)生人員和患者的ADR認(rèn)知水平和報(bào)告意識(shí)。七、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查領(lǐng)導(dǎo)小組及ADR監(jiān)測(cè)辦公室定期或不定期對(duì)各部門ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)提出整改意見。（二）考核評(píng)估將ADR報(bào)告的數(shù)量、質(zhì)量、及時(shí)性等納入相關(guān)科室和個(gè)人的醫(yī)療質(zhì)量考核體系。對(duì)在ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中表現(xiàn)突出的單位和個(gè)人給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)瞞報(bào)、漏報(bào)、遲報(bào)或報(bào)告質(zhì)量差，造成不良后果的，予以通報(bào)批評(píng)，并追究相關(guān)人員責(zé)任。八、附則（一）解釋權(quán)本制度由本單位ADR監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)解釋。（二）修訂本制度根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、政策要求及本單位實(shí)際情況適時(shí)修訂。（三）實(shí)施日期