建立診療操作登記制度第一章總則第一條本制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)企業(yè)法》《中華人民共和國(guó)數(shù)據(jù)安全法》《中華人民共和國(guó)個(gè)人信息保護(hù)法》等相關(guān)法律法規(guī)，參照行業(yè)診療操作管理規(guī)范，結(jié)合企業(yè)內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)防控需求及業(yè)務(wù)發(fā)展實(shí)際，旨在規(guī)范診療操作登記管理，明確各層級(jí)責(zé)任，防范操作風(fēng)險(xiǎn)，保障診療活動(dòng)合規(guī)有序開展。制度制定遵循“防控專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)、規(guī)范業(yè)務(wù)流程、提升管理效能”的總體目標(biāo)，是公司全體員工及下屬單位必須遵守的內(nèi)部管理制度。第二條本制度適用于公司各部門、下屬單位及全體員工，覆蓋診療操作登記的全流程管理，包括但不限于診療計(jì)劃制定、操作實(shí)施、數(shù)據(jù)記錄、風(fēng)險(xiǎn)處置及合規(guī)審查等環(huán)節(jié)。業(yè)務(wù)場(chǎng)景包括但不限于醫(yī)院診療科室、體檢中心、健康咨詢、醫(yī)療研發(fā)等涉及診療操作的業(yè)務(wù)范圍。第三條本制度涉及以下核心術(shù)語(yǔ)：（一）XX專項(xiàng)管理：指圍繞診療操作登記管理，通過制度建設(shè)、流程優(yōu)化、風(fēng)險(xiǎn)防控、監(jiān)督考核等手段，實(shí)現(xiàn)診療活動(dòng)合規(guī)化、規(guī)范化、系統(tǒng)化的管理模式。（二）XX風(fēng)險(xiǎn)：指診療操作登記過程中可能出現(xiàn)的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)、操作風(fēng)險(xiǎn)、信息安全風(fēng)險(xiǎn)及法律責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)等，包括但不限于登記錯(cuò)誤、數(shù)據(jù)泄露、流程違規(guī)、責(zé)任不明確等情形。（三）XX合規(guī)：指診療操作登記管理活動(dòng)必須符合國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)準(zhǔn)則及企業(yè)內(nèi)部制度要求，確保操作行為合法、程序正當(dāng)、責(zé)任清晰。第四條診療操作登記管理遵循以下核心原則：（一）全面覆蓋：診療操作登記范圍必須覆蓋所有診療活動(dòng)，確保無死角、無遺漏。（二）責(zé)任到人：明確各層級(jí)、各崗位的登記管理責(zé)任，確保責(zé)任可追溯。（三）風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向：聚焦高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與防控措施。（四）持續(xù)改進(jìn)：定期評(píng)估管理效果，優(yōu)化流程漏洞，提升管理水平。第二章管理組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第五條公司主要負(fù)責(zé)人對(duì)公司診療操作登記管理工作負(fù)總責(zé)，領(lǐng)導(dǎo)決策層對(duì)制度實(shí)施效果及風(fēng)險(xiǎn)防控成效負(fù)直接責(zé)任。分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、監(jiān)督考核，確保制度有效落地。第六條設(shè)立XX專項(xiàng)管理領(lǐng)導(dǎo)小組，作為診療操作登記管理的決策與統(tǒng)籌機(jī)構(gòu)。領(lǐng)導(dǎo)小組由公司主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長(zhǎng)，分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任副組長(zhǎng)，成員包括牽頭部門負(fù)責(zé)人、專責(zé)部門負(fù)責(zé)人及業(yè)務(wù)部門代表。領(lǐng)導(dǎo)小組主要履行以下職能：（一）統(tǒng)籌診療操作登記管理制度建設(shè)，審批重大制度修訂。（二）協(xié)調(diào)跨部門管理問題，決策重大風(fēng)險(xiǎn)處置方案。（三）監(jiān)督制度執(zhí)行情況，評(píng)估管理成效。第七條設(shè)立XX專項(xiàng)管理辦公室（由牽頭部門承擔(dān)），作為日常管理執(zhí)行機(jī)構(gòu)，主要職責(zé)包括：（一）牽頭制定、修訂、解釋診療操作登記管理制度及操作細(xì)則。（二）組織專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)排查，識(shí)別、評(píng)估、發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警。（三）監(jiān)督業(yè)務(wù)部門落實(shí)登記要求，開展合規(guī)審查。（四）負(fù)責(zé)培訓(xùn)宣貫，提升全員合規(guī)意識(shí)。第八條XX專責(zé)部門（如合規(guī)管理部、信息安全部等）負(fù)責(zé)以下工作：（一）審核診療操作登記的合規(guī)性，優(yōu)化業(yè)務(wù)流程。（二）指導(dǎo)業(yè)務(wù)部門開展風(fēng)險(xiǎn)處置，提供合規(guī)咨詢。（三）定期開展專項(xiàng)培訓(xùn)，提升業(yè)務(wù)人員合規(guī)能力。第九條業(yè)務(wù)部門及下屬單位負(fù)責(zé)本領(lǐng)域診療操作登記的日常管理，主要職責(zé)包括：（一）落實(shí)診療操作登記要求，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。（二）開展員工培訓(xùn)，強(qiáng)化操作規(guī)范意識(shí)。（三）建立內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并上報(bào)違規(guī)行為。第十條基層執(zhí)行崗（如診療醫(yī)師、登記員等）對(duì)診療操作登記的合規(guī)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)，主要義務(wù)包括：（一）嚴(yán)格按流程操作，確保登記信息符合制度要求。（二）及時(shí)上報(bào)異常情況，配合風(fēng)險(xiǎn)處置。（三）簽署崗位合規(guī)承諾書，明確個(gè)人責(zé)任。第三章專項(xiàng)管理重點(diǎn)內(nèi)容與要求第十一條診療計(jì)劃制定環(huán)節(jié)：診療計(jì)劃必須基于患者實(shí)際情況制定，明確診療項(xiàng)目、操作步驟、風(fēng)險(xiǎn)提示等內(nèi)容。計(jì)劃制定需經(jīng)主治醫(yī)師審核，重大診療計(jì)劃需經(jīng)科室主任批準(zhǔn)，確保計(jì)劃科學(xué)合理、符合診療規(guī)范。第十二條操作實(shí)施環(huán)節(jié)：（一）操作前需核對(duì)患者身份信息，確保診療對(duì)象準(zhǔn)確無誤。（二）操作過程中需嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作、安全規(guī)范，并做好即時(shí)記錄。（三）對(duì)患者或家屬進(jìn)行必要告知，獲得知情同意后開展操作。第十三條數(shù)據(jù)記錄環(huán)節(jié)：（一）記錄內(nèi)容必須完整，包括患者基本信息、診療項(xiàng)目、操作時(shí)間、用藥情況、異常反應(yīng)等。（二）電子化記錄需符合數(shù)據(jù)安全標(biāo)準(zhǔn)，防止篡改、泄露。（三）紙質(zhì)記錄需妥善保管，定期歸檔，保管期限按法規(guī)要求執(zhí)行。第十四條風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別環(huán)節(jié)：（一）定期開展診療操作風(fēng)險(xiǎn)排查，重點(diǎn)關(guān)注過敏史、用藥沖突、操作失誤等高危因素。（二）建立風(fēng)險(xiǎn)臺(tái)賬，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)制定應(yīng)對(duì)措施，并動(dòng)態(tài)更新。第十五條合規(guī)審查環(huán)節(jié)：（一）專項(xiàng)審查需嵌入業(yè)務(wù)流程，確保診療操作在實(shí)施前完成合規(guī)性審核。（二）未經(jīng)合規(guī)審查的操作不得實(shí)施，審查結(jié)果需存檔備查。第十六條責(zé)任追究環(huán)節(jié)：（一）對(duì)登記錯(cuò)誤、違規(guī)操作等行為，依據(jù)情節(jié)嚴(yán)重程度采取警告、降級(jí)、解除合同等措施。（二）重大風(fēng)險(xiǎn)事件需啟動(dòng)責(zé)任倒查機(jī)制，追究相關(guān)層級(jí)責(zé)任。第十七條知情同意環(huán)節(jié)：（一）操作前需向患者或家屬充分說明診療目的、風(fēng)險(xiǎn)及替代方案。（二）簽署知情同意書，確?；颊咦栽竻⑴c診療活動(dòng)。第四章專項(xiàng)管理運(yùn)行機(jī)制第十八條制度動(dòng)態(tài)更新機(jī)制：（一）每年至少修訂一次專項(xiàng)管理制度，根據(jù)法規(guī)變化、業(yè)務(wù)調(diào)整及時(shí)補(bǔ)充內(nèi)容。（二）重大修訂需經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組審議，確保制度與時(shí)俱進(jìn)。第十九條風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別預(yù)警機(jī)制：（一）每季度開展一次專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)排查，評(píng)估操作風(fēng)險(xiǎn)、合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)等。（二）對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)發(fā)布預(yù)警通知，指導(dǎo)業(yè)務(wù)部門落實(shí)防控措施。第二十條合規(guī)審查機(jī)制：（一）將合規(guī)審查嵌入診療操作流程，包括計(jì)劃審批、實(shí)施記錄、結(jié)果反饋等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。（二）未經(jīng)審查的操作必須暫停，待完成審查后方可繼續(xù)。第二十一條風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)機(jī)制：（一）一般風(fēng)險(xiǎn)由業(yè)務(wù)部門自行處置，重大風(fēng)險(xiǎn)需上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組協(xié)調(diào)解決。（二）建立應(yīng)急響應(yīng)流程，對(duì)突發(fā)風(fēng)險(xiǎn)事件立即啟動(dòng)處置預(yù)案。第二十二條責(zé)任追究機(jī)制：（一）明確違規(guī)情形及處罰標(biāo)準(zhǔn)，如登記錯(cuò)誤需承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。（二）違規(guī)行為需聯(lián)動(dòng)績(jī)效考核，嚴(yán)重者取消評(píng)優(yōu)資格。第二十三條評(píng)估改進(jìn)機(jī)制：（一）每年對(duì)專項(xiàng)管理體系開展評(píng)估，檢查制度執(zhí)行效果。（二）針對(duì)評(píng)估發(fā)現(xiàn)的問題，制定改進(jìn)方案并落實(shí)整改。第五章專項(xiàng)管理保障措施第二十四條組織保障：（一）各層級(jí)領(lǐng)導(dǎo)需明確管理責(zé)任，定期召開專題會(huì)議推進(jìn)工作。（二）設(shè)立專項(xiàng)管理聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)跨部門協(xié)調(diào)。第二十五條考核激勵(lì)機(jī)制：（一）將專項(xiàng)合規(guī)情況納入部門年度考核，占比不低于X%。（二）對(duì)合規(guī)表現(xiàn)突出的部門給予獎(jiǎng)勵(lì)，違規(guī)嚴(yán)重的進(jìn)行約談。第二十六條培訓(xùn)宣傳機(jī)制：（一）管理層需接受合規(guī)履職培訓(xùn)，確保掌握制度要求。（二）一線員工需接受操作規(guī)范培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。第二十七條信息化支撐：（一）開發(fā)診療操作登記系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)流程自動(dòng)化、風(fēng)險(xiǎn)實(shí)時(shí)監(jiān)控。（二）系統(tǒng)需符合數(shù)據(jù)安全標(biāo)準(zhǔn)，定期進(jìn)行安全測(cè)評(píng)。第二十八條文化建設(shè)：（一）編制XX專項(xiàng)合規(guī)手冊(cè)，發(fā)布至各業(yè)務(wù)部門。（二）組織簽署合規(guī)承諾書，營(yíng)造全員參與氛圍。第二十九條報(bào)告制度